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Motorisches und kognitives Training bei Parkinson-Erkrankung. (Ex-Park)

6. März 2026 aktualisiert von: Annemette Lokkegaard

Motorisches und kognitives Training bei Parkinson-Erkrankung. Eine Machbarkeitsstudie als randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer spezialisierten multimodalen Intervention bei Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zu untersuchen. Die Hypothese lautet, dass ein spezialisiertes motorisches und kognitives Übungsprogramm zusätzlich zur üblichen Behandlung Gang und Gleichgewicht besser verbessern kann als die übliche Behandlung allein.

48 Patienten mit PD und einer Symptomdauer von 4 oder mehr Jahren werden im Verhältnis 1:1 entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung ihrer PD. Die Interventionsgruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen Übungen, die sowohl auf motorische als auch auf kognitive Beeinträchtigungen bei PD abzielen.

Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit der Copenhagen Trial Unit (CTU), Universitätskrankenhaus Kopenhagen, entwickelt, um sowohl interne als auch externe Validität sicherzustellen. Um die Reproduzierbarkeit zu erhöhen, werden detaillierte Protokolle für alle Trainingsmodalitäten zusammen mit den Studienergebnissen veröffentlicht.

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie mit der Absicht, eine anschließende internationale multizentrische Studie durchzuführen, um die Ergebnisse zu bestätigen. Sowohl Machbarkeitsergebnisse für die Intervention selbst als auch klinische Ergebnisse für die Teilnehmer werden veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Das Bewegungsprogramm besteht aus Gang- und Gleichgewichtstraining, Krafttraining für den Unterkörper und Dual-Task-Training während des Laufbandtrainings. Das Programm umfasst ein individualisiertes und progressives Bewegungsprogramm mit 3 Einheiten à 1 Stunde pro Woche über 12 Wochen mit folgenden Trainingsmodalitäten:

  1. Laufbandtraining für Gang- und Gleichgewichtstraining kombiniert mit motorisch-kognitivem Dual-Task-Training.
  2. Progressive Gang- und motorisch-kognitive Gleichgewichtsübungen
  3. Progressives Krafttraining einschließlich Beinpresse.

Das Programm wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten oder Bewegungswissenschaftlers durchgeführt. Die übliche Behandlung ist während der Studie sowohl pharmakologisch als auch nicht-pharmakologisch erlaubt. Die Behandlung sollte während der Intervention und Nachbeobachtung möglichst stabil sein, notwendige Änderungen werden jedoch registriert.

Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen sowie erneut 6 und 12 Monate nach Studienbeginn untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Løkkegaard

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PD gemäß MDS-PD-Kriterien
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Informierte Einwilligung
  • PD-Symptome ≥ 4 Jahre
  • Selbstständiger Gang

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PD-Demenz gemäß den MDS-PD-Demenzkriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird die übliche Behandlung (beste medizinische Behandlung) ihrer Parkinson-Krankheit und anderer potenzieller Komorbiditäten nach Ermessen ihres regulären Arztes und anderer Gesundheitsdienstleister fortsetzen. Die Teilnahme an dieser Studie wird keine klinischen Entscheidungen oder potenziellen Änderungen im Management beeinflussen.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Beste medizinische Behandlung: übliche Behandlung der Parkinson-Krankheit der Teilnehmer und anderer möglicher Komorbiditäten nach Ermessen ihres behandelnden Arztes und anderer Gesundheitsdienstleister.
Experimental: Intervention
Der Interventionsarm erhält im Verlauf von 12 Wochen 3 wöchentliche 1-stündige Sitzungen multimodalem Trainings, insgesamt 36 Sitzungen, zusätzlich zur üblichen Behandlung (beste medizinische Behandlung).
Wie beim Kontrollarm werden klinische Entscheidungen oder mögliche Änderungen im Management nicht durch die Teilnahme an dieser Studie beeinflusst.
Sonstiges: Motorisch-kognitive Übung
3 wöchentliche 1-stündige Sitzungen motorisch-kognitiver Übungen. Jede 1-stündige Sitzung wird multimodal sein mit 20 Minuten dynamischem Gleichgewichtstraining, 20 Minuten Dual-Task-Übungen beim Gehen auf dem Laufband und 20 Minuten Krafttraining für die untere Körperhälfte mit der Beinpresse. Detaillierte Protokolle für die Übungen werden zusammen mit den Ergebnissen veröffentlicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Von der Zuteilung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention (T2)
Adhärenz definiert als der Anteil der Teilnahme an Trainingseinheiten von 36. Ein Anteil von mehr als 60 % wird als akzeptabel angesehen.
Von der Zuteilung bis zum Ende der 12-wöchigen Intervention (T2)
Exploratorischer zusammengesetzter klinischer Endpunkt: Signifikanter Sturz, Hospitalisierung aus allen Gründen und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung (T4)

Ein zusammengesetztes Ereignis aus entweder Tod, ungeplanter Krankenhausaufnahme oder einem signifikanten Sturz. Ein signifikanter Sturz wird definiert als ein Sturz, der zu einem ungeplanten Krankenhauskontakt oder Kontakt mit dem Hausarzt führt.

Dieses zusammengesetzte Ereignis basiert auf binären Ereignissen, die zu jedem vorgegebenen Nachbeobachtungszeitpunkt registriert werden.
Von der Einschreibung bis zur 1-Jahres-Nachuntersuchung (T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Fehlende Daten (primäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Anteil fehlender Daten für den explorativen primären klinischen Endpunkt "Signifikanter Abfall, krankheitsunabhängige Hospitalisierung und krankheitsunabhängige Mortalität". Ein Anteil von weniger als 5 % wird als akzeptabel angesehen.
Von der Einschreibung bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung (T3)
Machbarkeit: Fehlende Daten (sekundäre klinische Endpunkte)
Zeitfenster: Zu Beginn (T1), am Ende der Intervention nach 12 Wochen (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr (T4).
Anteil der fehlenden Daten bei den explorativen sekundären klinischen Endpunkten. Ein Anteil von weniger als 10 % wird als akzeptabel angesehen.
Zu Beginn (T1), am Ende der Intervention nach 12 Wochen (T2), bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (T3) und bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr (T4).
Machbarkeit: Randomisierungsrate
Zeitfenster: Vom Screening bis zur Baseline, bis zu einem Jahr.
Im Vergleich zur Randomisierung gescreente. Eine Rate von mehr als 70 % Randomisierter wird als akzeptabel angesehen.
Vom Screening bis zur Baseline, bis zu einem Jahr.
Machbarkeit: Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Drop-out jederzeit nach der Einschreibung. Ein Drop-out von etwa 20 % wird erwartet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit: Behandlungstreue
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung der Teilnahmerate
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratorische sekundäre klinische Endpunkte
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Krankenhaus- und Institutsfreie Tage
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Montreal-Kognitiv-Test (MoCA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Follow-up nach 6 Monaten und Follow-up nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Follow-up nach 6 Monaten und Follow-up nach 1 Jahr.
Kurzversion der Sturz-Effektivitäts-Skala (Short-FES)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Parkinson-Krankheit-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test (30s-CST)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr
Handgreifkraft (HGS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Körperliche Aktivität, Tagebuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Fälle, Tagebuch
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Ausgangswert, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachbeobachtung nach 6 Monaten und Nachbeobachtung nach 1 Jahr.
Dual-Task-Interferenz (DTi)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr. Die folgenden Zeitpunkte: Baseline, Ende der Intervention nach 12 Wochen, Nachuntersuchung nach 6 Monaten und Nachuntersuchung nach 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Annemette Lokkegaard

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Andere Kennung: Capital Region of Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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