Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ruchowe i poznawcze w chorobie Parkinsona. (Ex-Park)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Annemette Lokkegaard

Wpływ ćwiczeń ruchowych i poznawczych na chorobę Parkinsona. Randomizowane badanie kliniczne oceniające wykonalność

Celem tego badania jest zbadanie efektów specjalistycznej wielomodalnej interwencji u pacjentów z umiarkowaną do zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD). Hipoteza zakłada, że specjalistyczny program ćwiczeń ruchowych i poznawczych w połączeniu ze standardową opieką może poprawić chód i równowagę lepiej niż sama standardowa opieka.

48 pacjentów z PD i czasem trwania objawów wynoszącym 4 lata lub więcej zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna będzie otrzymywała standardowe leczenie PD. Grupa interwencyjna będzie otrzymywać ćwiczenia ukierunkowane na zarówno zaburzenia ruchowe, jak i poznawcze w PD przez okres 12 tygodni.

Badanie zostało zaprojektowane we współpracy z Copenhagen Trial Unit (CTU), Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze, aby zapewnić zarówno wewnętrzną, jak i zewnętrzną ważność. Aby zwiększyć powtarzalność, szczegółowe protokoły dla wszystkich modalności treningowych zostaną udostępnione wraz z wynikami badania.

Badanie to jest badaniem wykonalności z zamiarem przeprowadzenia kolejnego międzynarodowego badania wieloośrodkowego w celu potwierdzenia wyników. Zostaną opublikowane zarówno wyniki wykonalności samej interwencji, jak i wyniki kliniczne uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja: Program ćwiczeń będzie obejmował trening chodu i równowagi, trening siły dolnej części ciała oraz trening podwójnego zadania podczas chodzenia na bieżni. Program będzie obejmował zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń 3 razy x 1 godzina w tygodniu przez 12 tygodni z następującymi rodzajami ćwiczeń:

  1. Trening na bieżni do ćwiczeń chodu i równowagi połączony z treningiem motoryczno-poznawczym podwójnego zadania.
  2. Progresywne ćwiczenia chodu i równowagi motoryczno-poznawczej
  3. Progresywny trening oporowy obejmujący wyciskanie nogami.

Program będzie prowadzony pod nadzorem fizjoterapeuty lub fizjologa ćwiczeń. Podczas badania dopuszcza się zwykłe leczenie, zarówno farmakologiczne, jak i nie farmakologiczne. Leczenie powinno być w miarę możliwości stabilne podczas interwencji i obserwacji, ale niezbędne zmiany będą rejestrowane.

Wszyscy uczestnicy będą badani na początku, po 12 tygodniach oraz ponownie 6 i 12 miesięcy od początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Løkkegaard

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PD zgodnie z kryteriami MDS-PD
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Objawy PD ≥ 4 lata
  • Samodzielny chód

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia w PD zgodnie z kryteriami otępienia MDS-PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować zwykłe postępowanie (najlepsze leczenie medyczne) w przypadku PD i innych potencjalnych chorób współistniejących według uznania swojego lekarza prowadzącego i innych pracowników służby zdrowia. Uczestnictwo w tym badaniu nie wpłynie na żadne decyzje kliniczne ani potencjalne zmiany w postępowaniu.
Inny: Zwykła Opieka
Najlepsze leczenie medyczne: standardowe postępowanie z PD uczestników oraz innymi potencjalnymi chorobami współistniejącymi według uznania ich regularnego lekarza i innych pracowników służby zdrowia.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 3 cotygodniowe 1-godzinne sesje treningu multimodalnego przez 12 tygodni, co daje łącznie 36 sesji, oprócz zwykłego postępowania (najlepszego leczenia medycznego). Podobnie jak w grupie kontrolnej, żadne decyzje kliniczne ani potencjalne zmiany w postępowaniu nie będą pod wpływem uczestnictwa w tym badaniu.
Inny: Ćwiczenie motoryczno-poznawcze
3 cotygodniowe 1-godzinne sesje ćwiczeń motoryczno-poznawczych. Każda 1-godzinna sesja będzie wielomodalna, składająca się z 20 minut treningu dynamicznej równowagi, 20 minut ćwiczeń podwójnego zadania podczas chodzenia na bieżni oraz 20 minut treningu siły dolnej części ciała z wykorzystaniem leg press. Szczegółowe protokoły ćwiczeń zostaną opublikowane wraz z wynikami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od przydziału do końca 12 tygodni interwencji (T2)
Przestrzeganie zdefiniowane jako udział w sesjach ćwiczeniowych na 36 możliwych.
Udział powyżej 60% będzie uznawany za akceptowalny.
Od przydziału do końca 12 tygodni interwencji (T2)
Eksploracyjny złożony wynik kliniczny: Znaczący spadek, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od rejestracji do rocznej obserwacji kontrolnej (T4)

Złożony wynik obejmujący zgon, nieplanowaną hospitalizację lub znaczący upadek. Znaczący upadek definiuje się jako upadek prowadzący do nieplanowanego kontaktu ze szpitalem lub kontaktu z lekarzem rodzinnym.

Ten złożony wynik opiera się na zdarzeniach binarnych, które będą rejestrowane w każdym wcześniej ustalonym czasie obserwacji.
Od rejestracji do rocznej obserwacji kontrolnej (T4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Brakujące dane (główne kliniczne wyniki)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji (T3)
Proporcja brakujących danych dotyczących eksploracyjnego pierwszorzędowego punktu końcowego klinicznego „Znaczący spadek, hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny”. Proporcja mniejsza niż 5% będzie uznawana za akceptowalną.
Od momentu rekrutacji do 6-miesięcznej obserwacji (T3)
Wykonalność: Brakujące dane (drugorzędowe wyniki kliniczne)
Ramy czasowe: Na początku badania (T1), po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T2), w obserwacji po 6 miesiącach (T3) i w obserwacji po 1 roku (T4).
Odsetek brakujących danych dla wtórnych klinicznych punktów końcowych o charakterze eksploracyjnym. Odsetek poniżej 10% będzie uznawany za akceptowalny.
Na początku badania (T1), po zakończeniu interwencji w 12 tygodniu (T2), w obserwacji po 6 miesiącach (T3) i w obserwacji po 1 roku (T4).
Wykonalność: Wskaźnik randomizacji
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do punktu wyjściowego, do 1 roku.
Przeszukanych w porównaniu do randomizowanych. Wskaźnik randomizacji powyżej 70% będzie uznawany za akceptowalny.
Od badań przesiewowych do punktu wyjściowego, do 1 roku.
Wykonalność: Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Rezygnacja w dowolnym momencie po rejestracji. Oczekuje się rezygnacji na poziomie około 20%.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wykonalność: Wierność leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Badanie wskaźnika uczestnictwa
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wtórne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Dni bez hospitalizacji i pobytu w instytucji
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Skala Oceny Choroby Parkinsona według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Skrócona Skala Oceny Lęku Przed Upadkiem (Short-FES)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Punkt wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Kwestionariusz Choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, zakończenie interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, zakończenie interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia bazowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Test wstawania z krzesła w 30 sekund (30s-CST)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia podstawowa, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku
Siła uścisku dłoni (HGS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Aktywność fizyczna, Dziennik
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Przez cały okres badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Wyjściowy, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Upadki, dziennik
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe pomiary, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio przez 1 rok. Następujące punkty czasowe: Początkowe pomiary, koniec interwencji po 12 tygodniach, kontrola po 6 miesiącach i kontrola po 1 roku.
Zakłócenie w zadaniu podwójnym (DTi)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia wyjściowa (baseline), koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.
Do zakończenia badania, średnio 1 rok. Następujące punkty czasowe: Linia wyjściowa (baseline), koniec interwencji po 12 tygodniach, obserwacja po 6 miesiącach i obserwacja po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Annemette Lokkegaard

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-25001087
  • p-2025-18530 (Inny identyfikator: Capital Region of Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj