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心臓手術におけるプレス変動指数誘導急性正常容量血液希釈の術中輸液管理と術後合併症への影響

2026年3月7日 更新者:eralp çevikkalp、Bursa City Hospital

プレス変動指数に基づく急性等容血液希釈が心臓手術における術中輸液管理と術後合併症に及ぼす影響

急性正常循環血液希釈(ANH)は、心臓手術における広く用いられている血液保存戦略であり、術中出血量と同種血液輸血の必要性を減少させることを目的としています。 しかし、ANH中の不適切または過剰な輸液補給は、血行動態不安定やその他の合併症を引き起こす可能性があります。 プレット変動指数(PVI)は、手術中の輸液反応性を予測し、目標指向型輸液療法を導くことができる非侵襲的な動的パラメータです。 本研究は、心臓手術において術中PVIガイダンス下でANHを実施することが、より正確な輸液管理を可能にし、同種血液輸血と周術期合併症のリスクを減少させるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

急性等容性血液希釈(ANH)は、術中出血を減少させ、同種血液輸血の必要性を最小限に抑えるための血液保存戦略です。 この技術は、手術前に患者からあらかじめ決められた量の全血を採取し、血管内容量を維持するために結晶質液または膠質液で置き換えることを含みます。 その結果、手術中に失われる血液は血液希釈によりヘモグロビン濃度が低くなり、患者のヘモグロビンレベルは手術後に採取した自己血を再輸血することで回復します[1]。 入手可能なエビデンスに基づき、欧州麻酔学会は、同種血液輸血の必要性を減らすために、周術期出血管理ガイドラインにおいてANHの使用を推奨しています[2]。

ANHは一般的に安全な技術と考えられていますが、不適切または過剰な静脈内輸液置換は、血行動態不安定性、貧血、高い心拍出量による心筋酸素消費量の増加、希釈性凝固障害、電解質不均衡、腎機能障害など、いくつかの潜在的な有害作用を引き起こす可能性があります[3]。

プレス変動指数(PVI)は、パルスオキシメトリーから得られる非侵襲的モニタリングパラメータであり、プレチスモグラフィ波形振幅の呼吸性変動を分析することで輸液反応性を評価します[4]。 特に陽圧換気を受けている患者では、PVIは血管内容量状態を評価するための有用な指標として機能します。 動的かつ連続的にモニタリングされるパラメータとして、PVIは輸液反応性を予測し、目標指向型輸液療法を促進することが示されています。 研究により、PVIに導かれた輸液管理は、従来の輸液投与戦略と比較して、投与される輸液の総量を減少させる可能性があることが実証されています[5]。

現在、ANHの実施に関する標準化されたプロトコルは存在せず、その適用はしばしば施設または地域の手順ガイドラインに依存しています[6]。 従来、ANHは急性血液採取中に1:3の輸液置換比を使用して行われ、採取する血液量は次の式を使用して計算されます:

ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、

または血行動態パラメータの臨床的解釈に従って決定されます[7]。

しかし、患者固有の生理的反応を無視することは、ANHの効果を制限する可能性があります。 したがって、術中目標指向型輸液療法でその有効性が実証されているPVIのような動的パラメータを使用することは、患者の安全性を向上させ、より生理学的な血液希釈アプローチを可能にするかもしれません。

本研究の主な目的は、心臓手術中の術中期間にPVIガイダンス下で急性等容性血液希釈を行うことが、より正確な容量管理を提供するかどうかを評価することでした。 副次的な目的は、同種血液輸血と合併症のリスクを減少させることにおけるその有効性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • ASA(米国麻酔科学会)スコアII-III、
  • 駆出率(LVEF)>45%、
  • NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスI-III、
  • ヘマトクリット値>35%、
  • 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしていない患者

除外基準:

  • 緊急手術または再手術の必要性、
  • 左心室駆出率(LVEF)<35%、
  • 重度の左主冠動脈(LMCA)狭窄(>70%)、
  • BMI<18.5、
  • 重度の併存疾患(心内膜炎、進行性COPD(慢性閉塞性肺疾患)、CKD(慢性腎臓病)、貧血、低アルブミン血症、末梢動脈疾患)、
  • 積極的なDAPT/ヘパリン使用中、
  • 凝固障害、
  • 制御不良の全身性疾患、
  • 妊娠、
  • 悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ1(従来群)
ANHプロトコルを受ける患者において
ANHは急性採血によって行われ、採取すべき血液量は次の式を用いて計算される:ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、採血量の代わりに、採血量に対して3:1の割合で晶質液補充が行われる。 これらの手順中、平均動脈圧は65 mmHgに維持される。 低下した場合、採血は停止され、輸液補充が継続される。 平均動脈圧が65 mmHgに達したときに採血が再開される。
実験的:グループ2 (PVIグループ)
PVIガイド下ANH(Masimo SET®およびrainbow® Pulse CO-Oximetry)を受ける患者において
ANHは急性採血によって行われ、採取すべき血液量は次の式で計算されます:ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、採血量の代わりに、PVIパルスプローブが適用され、基礎輸液が投与されます。 PVIが13を超えた場合、250 mLの晶質液ボーラスが投与されます。 PVIが15を超えた場合、採血は一時的に中止され、PVIが低下するまで輸液が継続されます。 これらの処置中、平均動脈圧は65 mmHgに維持されます。 平均動脈圧が低下した場合、採血は停止され、輸液が継続されます。 平均動脈圧が65 mmHgに達したときに採血が再開されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体液管理
時間枠:-ANH中 -手術中の総晶質液量 -CPB中の総晶質液量 -術後24時間内の晶質液量
処置中に使用した晶質液の量
-ANH中 -手術中の総晶質液量 -CPB中の総晶質液量 -術後24時間内の晶質液量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種血液輸血
時間枠:-術中 -術後24時間
血液製剤使用量
-術中 -術後24時間
術後合併症
時間枠:術後24時間

術後急性腎障害、術後24時間以内のRIFLE(リスク、損傷、不全、腎機能喪失、末期腎疾患)/KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)基準に基づくAKI発生率。

術後肺合併症はEPCO基準を用いて評価しました。

術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (実際)

2026年3月6日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2025-KAEK-47 (その他の識別子:Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データは、患者の機密性に関する倫理的および制度的制限のため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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