心臓手術におけるプレス変動指数誘導急性正常容量血液希釈の術中輸液管理と術後合併症への影響
プレス変動指数に基づく急性等容血液希釈が心臓手術における術中輸液管理と術後合併症に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
急性等容性血液希釈(ANH)は、術中出血を減少させ、同種血液輸血の必要性を最小限に抑えるための血液保存戦略です。 この技術は、手術前に患者からあらかじめ決められた量の全血を採取し、血管内容量を維持するために結晶質液または膠質液で置き換えることを含みます。 その結果、手術中に失われる血液は血液希釈によりヘモグロビン濃度が低くなり、患者のヘモグロビンレベルは手術後に採取した自己血を再輸血することで回復します[1]。 入手可能なエビデンスに基づき、欧州麻酔学会は、同種血液輸血の必要性を減らすために、周術期出血管理ガイドラインにおいてANHの使用を推奨しています[2]。
ANHは一般的に安全な技術と考えられていますが、不適切または過剰な静脈内輸液置換は、血行動態不安定性、貧血、高い心拍出量による心筋酸素消費量の増加、希釈性凝固障害、電解質不均衡、腎機能障害など、いくつかの潜在的な有害作用を引き起こす可能性があります[3]。
プレス変動指数(PVI)は、パルスオキシメトリーから得られる非侵襲的モニタリングパラメータであり、プレチスモグラフィ波形振幅の呼吸性変動を分析することで輸液反応性を評価します[4]。 特に陽圧換気を受けている患者では、PVIは血管内容量状態を評価するための有用な指標として機能します。 動的かつ連続的にモニタリングされるパラメータとして、PVIは輸液反応性を予測し、目標指向型輸液療法を促進することが示されています。 研究により、PVIに導かれた輸液管理は、従来の輸液投与戦略と比較して、投与される輸液の総量を減少させる可能性があることが実証されています[5]。
現在、ANHの実施に関する標準化されたプロトコルは存在せず、その適用はしばしば施設または地域の手順ガイドラインに依存しています[6]。 従来、ANHは急性血液採取中に1:3の輸液置換比を使用して行われ、採取する血液量は次の式を使用して計算されます:
ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、
または血行動態パラメータの臨床的解釈に従って決定されます[7]。
しかし、患者固有の生理的反応を無視することは、ANHの効果を制限する可能性があります。 したがって、術中目標指向型輸液療法でその有効性が実証されているPVIのような動的パラメータを使用することは、患者の安全性を向上させ、より生理学的な血液希釈アプローチを可能にするかもしれません。
本研究の主な目的は、心臓手術中の術中期間にPVIガイダンス下で急性等容性血液希釈を行うことが、より正確な容量管理を提供するかどうかを評価することでした。 副次的な目的は、同種血液輸血と合併症のリスクを減少させることにおけるその有効性を評価することでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nilüfer
-
Bursa、Nilüfer、トルコ(Türkiye)、16110
- Bursa City Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- ASA(米国麻酔科学会)スコアII-III、
- 駆出率(LVEF)>45%、
- NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスI-III、
- ヘマトクリット値>35%、
- 過去3か月以内に心筋梗塞を起こしていない患者
除外基準:
- 緊急手術または再手術の必要性、
- 左心室駆出率(LVEF)<35%、
- 重度の左主冠動脈(LMCA)狭窄(>70%)、
- BMI<18.5、
- 重度の併存疾患(心内膜炎、進行性COPD(慢性閉塞性肺疾患)、CKD(慢性腎臓病)、貧血、低アルブミン血症、末梢動脈疾患)、
- 積極的なDAPT/ヘパリン使用中、
- 凝固障害、
- 制御不良の全身性疾患、
- 妊娠、
- 悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:グループ1(従来群)
ANHプロトコルを受ける患者において
|
ANHは急性採血によって行われ、採取すべき血液量は次の式を用いて計算される:ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、採血量の代わりに、採血量に対して3:1の割合で晶質液補充が行われる。
これらの手順中、平均動脈圧は65 mmHgに維持される。
低下した場合、採血は停止され、輸液補充が継続される。
平均動脈圧が65 mmHgに達したときに採血が再開される。
|
|
実験的:グループ2 (PVIグループ)
PVIガイド下ANH(Masimo SET®およびrainbow® Pulse CO-Oximetry)を受ける患者において
|
ANHは急性採血によって行われ、採取すべき血液量は次の式で計算されます:ANH量 = (患者Hb - 目標Hb) / 平均Hb × 血液量、採血量の代わりに、PVIパルスプローブが適用され、基礎輸液が投与されます。
PVIが13を超えた場合、250 mLの晶質液ボーラスが投与されます。
PVIが15を超えた場合、採血は一時的に中止され、PVIが低下するまで輸液が継続されます。
これらの処置中、平均動脈圧は65 mmHgに維持されます。
平均動脈圧が低下した場合、採血は停止され、輸液が継続されます。
平均動脈圧が65 mmHgに達したときに採血が再開されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体液管理
時間枠:-ANH中 -手術中の総晶質液量 -CPB中の総晶質液量 -術後24時間内の晶質液量
|
処置中に使用した晶質液の量
|
-ANH中 -手術中の総晶質液量 -CPB中の総晶質液量 -術後24時間内の晶質液量
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同種血液輸血
時間枠:-術中 -術後24時間
|
血液製剤使用量
|
-術中 -術後24時間
|
|
術後合併症
時間枠:術後24時間
|
術後急性腎障害、術後24時間以内のRIFLE(リスク、損傷、不全、腎機能喪失、末期腎疾患)/KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes)基準に基づくAKI発生率。 術後肺合併症はEPCO基準を用いて評価しました。 |
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-KAEK-47 (その他の識別子:Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。