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Impacto da Hemodiluição Normovolémica Aguda Guiada pelo Índice de Variabilidade do Pletismograma na Gestão de Fluidos Intraoperatória e nas Complicações Pós-operatórias em Cirurgia Cardíaca

7 de março de 2026 atualizado por: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Impacto da Hemodiluição Normovolémica Aguda Guiada pelo Índice de Variabilidade do Pletismograma na Gestão de Fluídos Intraoperatórios e nas Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca

A hemodiluição normovolémica aguda (HNA) é uma estratégia de conservação de sangue amplamente utilizada em cirurgia cardíaca, que visa reduzir a perda de sangue intraoperatória e a necessidade de transfusão de sangue alogénico. No entanto, a reposição inadequada ou excessiva de fluidos durante a HNA pode levar a instabilidade hemodinâmica e outras complicações. O Índice de Variabilidade do Pletismograma (IVP) é um parâmetro dinâmico não invasivo que pode prever a resposta a fluidos e orientar a terapia de fluidos dirigida a objetivos durante a cirurgia. Este estudo visa avaliar se a realização da HNA sob orientação intraoperatória do IVP em cirurgia cardíaca permite uma gestão mais precisa dos fluidos e reduz a transfusão de sangue alogénico e o risco de complicações perioperatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemodiluição normovolémica aguda (HNA) é uma estratégia de conservação de sangue utilizada para reduzir a perda de sangue intraoperatória e minimizar a necessidade de transfusão de sangue alogénico. A técnica envolve a retirada de um volume predeterminado de sangue total do paciente antes da cirurgia e a sua substituição por soluções cristaloides ou coloides para manter o volume intravascular. Consequentemente, o sangue perdido durante a cirurgia contém uma concentração de hemoglobina mais baixa devido à hemodiluição, e o nível de hemoglobina do paciente é subsequentemente restaurado através da reinfusão do sangue autólogo recolhido após o procedimento cirúrgico [1]. Com base em evidências disponíveis, a Sociedade Europeia de Anestesiologia recomenda o uso da HNA nas diretrizes de gestão de hemorragia perioperatória para reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogénico [2].

Embora a HNA seja geralmente considerada uma técnica segura, a reposição inadequada ou excessiva de fluidos intravenosos pode levar a vários efeitos adversos potenciais, incluindo instabilidade hemodinâmica, anemia, aumento do consumo de oxigénio miocárdico devido a um débito cardíaco elevado, coagulopatia dilucional, desequilíbrio eletrolítico e disfunção renal [3].

O Índice de Variabilidade do Pletismograma (IVP) é um parâmetro de monitorização não invasivo derivado da oximetria de pulso que avalia a resposta aos fluidos analisando as variações respiratórias na amplitude da onda pletismográfica [4]. Particularmente em pacientes sob ventilação com pressão positiva, o IVP pode servir como um indicador útil para avaliar o estado do volume intravascular. Como um parâmetro dinâmico e continuamente monitorizado, o IVP demonstrou prever a resposta aos fluidos e facilitar a terapia de fluidos orientada por objetivos. Estudos demonstraram que a gestão de fluidos guiada pelo IVP pode reduzir o volume total de fluidos administrados em comparação com estratégias convencionais de administração de fluidos [5].

Atualmente, não existe um protocolo padronizado para a implementação da HNA, e a sua aplicação depende frequentemente de diretrizes institucionais ou locais [6]. Tradicionalmente, a HNA é realizada usando uma proporção de reposição de fluidos de 1:3 durante a retirada aguda de sangue, e a quantidade de sangue a ser recolhida é calculada usando a fórmula:

Volume de HNA = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo,

ou é determinada de acordo com a interpretação clínica dos parâmetros hemodinâmicos [7].

No entanto, ignorar as respostas fisiológicas específicas do paciente pode limitar a eficácia da HNA. Portanto, o uso de um parâmetro dinâmico como o IVP – cuja eficácia foi demonstrada na terapia de fluidos orientada por objetivos intraoperatória – pode melhorar a segurança do paciente e permitir uma abordagem mais fisiológica à hemodiluição.

O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a realização de hemodiluição normovolémica aguda sob orientação do IVP durante o período intraoperatório em cirurgia cardíaca proporciona uma gestão de volume mais precisa. O objetivo secundário foi avaliar a sua eficácia na redução da transfusão de sangue alogénico e do risco de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III,
  • fracto de ejeção (FEVE) >45%,
  • classe NYHA (New York Heart Association) I-III,
  • valor de hematócrito >35%,
  • e doentes que não sofreram um enfarte do miocárdio nos últimos três meses.

Critérios de Exclusão:

  • Necessidade de cirurgia de emergência ou de reintervenção,
  • FEVE (fracto de ejeção do ventrículo esquerdo) <35%,
  • estenose grave da coronária principal esquerda (>70%),
  • IMC <18,5,
  • comorbilidade grave (endocardite, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) avançada, DRC (doença renal crónica), anemia, hipoalbuminemia, doença arterial periférica),
  • uso ativo de DAPT/heparina,
  • coagulopatia,
  • doenças sistémicas não controladas,
  • gravidez,
  • neoplasia maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo Convencional)
Em doentes submetidos ao protocolo ANH
A ANH é realizada através de colheita sanguínea aguda, e o volume de sangue a ser recolhido é calculado utilizando a seguinte fórmula: volume de ANH = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo. Em vez do volume de sangue colhido, será administrada reposição cristaloide numa proporção de 3:1 relativamente ao volume de sangue colhido. Durante estes procedimentos, a pressão arterial média será mantida em 65 mmHg. Se esta descer, a colheita de sangue será interrompida e a reposição de fluidos continuará. A colheita de sangue será retomada quando a pressão arterial média atingir 65 mmHg.
Experimental: Grupo 2 (Grupo PVI)
Em doentes submetidos a ANH guiada por PVI (Masimo SET® e rainbow® Pulse CO-Oximetry)
A ANH é realizada por extração aguda de sangue, e o volume de sangue a ser recolhido é calculado através da seguinte fórmula: volume de ANH = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo. Em vez do volume de sangue extraído, será aplicada uma sonda de pulso PVI e será administrada reposição basal de fluidos. Será administrado um bolus de 250 mL de cristaloide quando o PVI exceder 13. Se o PVI exceder 15, a extração de sangue será temporariamente interrompida e a reposição de fluidos continuará até que o PVI diminua. Durante estes procedimentos, a pressão arterial média será mantida a 65 mmHg. Se esta descer, a recolha de sangue será interrompida e a reposição de fluidos continuará. A extração de sangue será retomada quando a pressão arterial média atingir 65 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gestão de fluidos
Prazo: -durante a ANH -Quantidade total de cristaloide durante a cirurgia -quantidade total de cristaloide durante a CPB -quantidade de cristaloide pós-operatória nas primeiras 24 horas
quantidade de cristalóide utilizada durante os procedimentos
-durante a ANH -Quantidade total de cristaloide durante a cirurgia -quantidade total de cristaloide durante a CPB -quantidade de cristaloide pós-operatória nas primeiras 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de Sangue Alogénica
Prazo: -intraoperatório -pós-operatório 24.horas
quantidade de uso de produto sanguíneo
-intraoperatório -pós-operatório 24.horas
Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 24 horas pós-operatório

lesão renal aguda pós-operatória, Incidência de IRA com base nos critérios RIFLE (Risco, Lesão, Falência, Perda de função renal e Doença renal terminal)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.

As complicações pulmonares pós-operatórias foram avaliadas utilizando os critérios EPCO.

24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-KAEK-47 (Outro identificador: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a restrições éticas e institucionais relacionadas com a confidencialidade dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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