- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07466082
Impacto da Hemodiluição Normovolémica Aguda Guiada pelo Índice de Variabilidade do Pletismograma na Gestão de Fluidos Intraoperatória e nas Complicações Pós-operatórias em Cirurgia Cardíaca
Impacto da Hemodiluição Normovolémica Aguda Guiada pelo Índice de Variabilidade do Pletismograma na Gestão de Fluídos Intraoperatórios e nas Complicações Pós-Operatórias em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiluição normovolémica aguda (HNA) é uma estratégia de conservação de sangue utilizada para reduzir a perda de sangue intraoperatória e minimizar a necessidade de transfusão de sangue alogénico. A técnica envolve a retirada de um volume predeterminado de sangue total do paciente antes da cirurgia e a sua substituição por soluções cristaloides ou coloides para manter o volume intravascular. Consequentemente, o sangue perdido durante a cirurgia contém uma concentração de hemoglobina mais baixa devido à hemodiluição, e o nível de hemoglobina do paciente é subsequentemente restaurado através da reinfusão do sangue autólogo recolhido após o procedimento cirúrgico [1]. Com base em evidências disponíveis, a Sociedade Europeia de Anestesiologia recomenda o uso da HNA nas diretrizes de gestão de hemorragia perioperatória para reduzir a necessidade de transfusão de sangue alogénico [2].
Embora a HNA seja geralmente considerada uma técnica segura, a reposição inadequada ou excessiva de fluidos intravenosos pode levar a vários efeitos adversos potenciais, incluindo instabilidade hemodinâmica, anemia, aumento do consumo de oxigénio miocárdico devido a um débito cardíaco elevado, coagulopatia dilucional, desequilíbrio eletrolítico e disfunção renal [3].
O Índice de Variabilidade do Pletismograma (IVP) é um parâmetro de monitorização não invasivo derivado da oximetria de pulso que avalia a resposta aos fluidos analisando as variações respiratórias na amplitude da onda pletismográfica [4]. Particularmente em pacientes sob ventilação com pressão positiva, o IVP pode servir como um indicador útil para avaliar o estado do volume intravascular. Como um parâmetro dinâmico e continuamente monitorizado, o IVP demonstrou prever a resposta aos fluidos e facilitar a terapia de fluidos orientada por objetivos. Estudos demonstraram que a gestão de fluidos guiada pelo IVP pode reduzir o volume total de fluidos administrados em comparação com estratégias convencionais de administração de fluidos [5].
Atualmente, não existe um protocolo padronizado para a implementação da HNA, e a sua aplicação depende frequentemente de diretrizes institucionais ou locais [6]. Tradicionalmente, a HNA é realizada usando uma proporção de reposição de fluidos de 1:3 durante a retirada aguda de sangue, e a quantidade de sangue a ser recolhida é calculada usando a fórmula:
Volume de HNA = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo,
ou é determinada de acordo com a interpretação clínica dos parâmetros hemodinâmicos [7].
No entanto, ignorar as respostas fisiológicas específicas do paciente pode limitar a eficácia da HNA. Portanto, o uso de um parâmetro dinâmico como o IVP – cuja eficácia foi demonstrada na terapia de fluidos orientada por objetivos intraoperatória – pode melhorar a segurança do paciente e permitir uma abordagem mais fisiológica à hemodiluição.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar se a realização de hemodiluição normovolémica aguda sob orientação do IVP durante o período intraoperatório em cirurgia cardíaca proporciona uma gestão de volume mais precisa. O objetivo secundário foi avaliar a sua eficácia na redução da transfusão de sangue alogénico e do risco de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turquia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III,
- fracto de ejeção (FEVE) >45%,
- classe NYHA (New York Heart Association) I-III,
- valor de hematócrito >35%,
- e doentes que não sofreram um enfarte do miocárdio nos últimos três meses.
Critérios de Exclusão:
- Necessidade de cirurgia de emergência ou de reintervenção,
- FEVE (fracto de ejeção do ventrículo esquerdo) <35%,
- estenose grave da coronária principal esquerda (>70%),
- IMC <18,5,
- comorbilidade grave (endocardite, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crónica) avançada, DRC (doença renal crónica), anemia, hipoalbuminemia, doença arterial periférica),
- uso ativo de DAPT/heparina,
- coagulopatia,
- doenças sistémicas não controladas,
- gravidez,
- neoplasia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Grupo Convencional)
Em doentes submetidos ao protocolo ANH
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A ANH é realizada através de colheita sanguínea aguda, e o volume de sangue a ser recolhido é calculado utilizando a seguinte fórmula: volume de ANH = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo. Em vez do volume de sangue colhido, será administrada reposição cristaloide numa proporção de 3:1 relativamente ao volume de sangue colhido.
Durante estes procedimentos, a pressão arterial média será mantida em 65 mmHg.
Se esta descer, a colheita de sangue será interrompida e a reposição de fluidos continuará.
A colheita de sangue será retomada quando a pressão arterial média atingir 65 mmHg.
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Experimental: Grupo 2 (Grupo PVI)
Em doentes submetidos a ANH guiada por PVI (Masimo SET® e rainbow® Pulse CO-Oximetry)
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A ANH é realizada por extração aguda de sangue, e o volume de sangue a ser recolhido é calculado através da seguinte fórmula: volume de ANH = (Hb do paciente - Hb alvo) / Hb média × volume sanguíneo. Em vez do volume de sangue extraído, será aplicada uma sonda de pulso PVI e será administrada reposição basal de fluidos.
Será administrado um bolus de 250 mL de cristaloide quando o PVI exceder 13.
Se o PVI exceder 15, a extração de sangue será temporariamente interrompida e a reposição de fluidos continuará até que o PVI diminua.
Durante estes procedimentos, a pressão arterial média será mantida a 65 mmHg.
Se esta descer, a recolha de sangue será interrompida e a reposição de fluidos continuará.
A extração de sangue será retomada quando a pressão arterial média atingir 65 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gestão de fluidos
Prazo: -durante a ANH -Quantidade total de cristaloide durante a cirurgia -quantidade total de cristaloide durante a CPB -quantidade de cristaloide pós-operatória nas primeiras 24 horas
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quantidade de cristalóide utilizada durante os procedimentos
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-durante a ANH -Quantidade total de cristaloide durante a cirurgia -quantidade total de cristaloide durante a CPB -quantidade de cristaloide pós-operatória nas primeiras 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transfusão de Sangue Alogénica
Prazo: -intraoperatório -pós-operatório 24.horas
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quantidade de uso de produto sanguíneo
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-intraoperatório -pós-operatório 24.horas
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Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 24 horas pós-operatório
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lesão renal aguda pós-operatória, Incidência de IRA com base nos critérios RIFLE (Risco, Lesão, Falência, Perda de função renal e Doença renal terminal)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) nas primeiras 24 horas após a cirurgia. As complicações pulmonares pós-operatórias foram avaliadas utilizando os critérios EPCO. |
24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-KAEK-47 (Outro identificador: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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