- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07466082
Impacto del Índice de Variabilidad del Pleth Guiado por la Hemodilución Normovolémica Aguda en el Manejo de Líquidos Intraoperatorios y las Complicaciones Postoperatorias en la Cirugía Cardíaca
Impacto de la Hemodilución Normovolémica Aguda Guiada por el Índice de Variabilidad del Pleth en el Manejo Intraoperatorio de Líquidos y las Complicaciones Postoperatorias en Cirugía Cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) es una estrategia de conservación de sangre utilizada para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y minimizar la necesidad de transfusión de sangre alogénica. La técnica consiste en extraer un volumen predeterminado de sangre completa del paciente antes de la cirugía y reemplazarlo con soluciones cristaloides o coloides para mantener el volumen intravascular. En consecuencia, la sangre perdida durante la cirugía contiene una menor concentración de hemoglobina debido a la hemodilución, y el nivel de hemoglobina del paciente se restaura posteriormente mediante la reinfusión de la sangre autóloga recolectada después del procedimiento quirúrgico [1]. Basándose en la evidencia disponible, la Sociedad Europea de Anestesiología recomienda el uso de HNA en las pautas de manejo del sangrado perioperatorio para reducir la necesidad de transfusión de sangre alogénica [2].
Aunque la HNA generalmente se considera una técnica segura, el reemplazo inadecuado o excesivo de líquidos intravenosos puede provocar varios efectos adversos potenciales, incluida inestabilidad hemodinámica, anemia, aumento del consumo de oxígeno miocárdico debido a un alto gasto cardíaco, coagulopatía dilucional, desequilibrio electrolítico y disfunción renal [3].
El Índice de Variabilidad del Pleth (PVI) es un parámetro de monitorización no invasivo derivado de la oximetría de pulso que evalúa la respuesta a los líquidos mediante el análisis de las variaciones respiratorias en la amplitud de la onda plethismográfica [4]. Especialmente en pacientes que reciben ventilación con presión positiva, el PVI puede servir como un indicador útil para evaluar el estado del volumen intravascular. Como parámetro dinámico y continuamente monitorizado, se ha demostrado que el PVI predice la respuesta a los líquidos y facilita la terapia de líquidos dirigida por objetivos. Los estudios han demostrado que el manejo de líquidos guiado por PVI puede reducir el volumen total de líquidos administrados en comparación con las estrategias convencionales de administración de líquidos [5].
Actualmente, no existe un protocolo estandarizado para la implementación de HNA, y su aplicación a menudo depende de las pautas institucionales o locales del procedimiento [6]. Tradicionalmente, la HNA se realiza utilizando una proporción de reemplazo de líquidos de 1:3 durante la extracción aguda de sangre, y la cantidad de sangre a recolectar se calcula usando la fórmula:
Volumen HNA = (Hb del paciente - Hb objetivo) / Hb media × volumen sanguíneo,
o se determina según la interpretación clínica de los parámetros hemodinámicos [7].
Sin embargo, ignorar las respuestas fisiológicas específicas del paciente puede limitar la efectividad de la HNA. Por lo tanto, el uso de un parámetro dinámico como el PVI, cuya efectividad se ha demostrado en la terapia de líquidos dirigida por objetivos intraoperatorios, puede mejorar la seguridad del paciente y permitir un enfoque más fisiológico de la hemodilución.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la realización de hemodilución normovolémica aguda bajo la guía de PVI durante el período intraoperatorio en cirugía cardíaca proporciona un manejo de volumen más preciso. El objetivo secundario fue evaluar su efectividad para reducir la transfusión de sangre alogénica y el riesgo de complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turquía (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II-III,
- fracción de eyección (FEVI) >45%,
- clase NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) I-III,
- valor de hematocrito >35%,
- y pacientes que no hayan sufrido un infarto de miocardio en los últimos tres meses.
Criterios de exclusión:
- Necesidad de cirugía de urgencia o reintervención,
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <35%,
- estenosis grave de la ACI (arteria coronaria izquierda) (>70%),
- IMC <18,5,
- comorbilidad grave (endocarditis, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) avanzada, ERC (enfermedad renal crónica), anemia, hipoalbuminemia, enfermedad arterial periférica),
- uso activo de DAPT/heparina,
- coagulopatía,
- enfermedades sistémicas no controladas,
- embarazo,
- malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Grupo Convencional)
En pacientes sometidos al protocolo ANH
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La ANH se realiza mediante extracción aguda de sangre, y el volumen de sangre a recolectar se calcula utilizando la siguiente fórmula: volumen de ANH = (Hb del paciente - Hb objetivo) / Hb media × volumen sanguíneo. En lugar del volumen de sangre extraído, se administrará reposición cristaloide en una proporción de 3:1 respecto al volumen de sangre extraído.
Durante estos procedimientos, la presión arterial media se mantendrá en 65 mmHg.
Si desciende, se interrumpirá la extracción de sangre y continuará la reposición de líquidos.
La extracción de sangre se reanudará cuando la presión arterial media alcance los 65 mmHg.
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Experimental: Grupo 2 (Grupo PVI)
En pacientes sometidos a ANH guiada por PVI (Masimo SET® y rainbow® Pulse CO-Oximetry)
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La ANH se realiza mediante extracción aguda de sangre, y el volumen de sangre a recolectar se calcula mediante la siguiente fórmula: Volumen de ANH = (Hb del paciente - Hb objetivo) / Hb media × volumen sanguíneo. En lugar del volumen de sangre extraído, se aplicará una sonda de pulso PVI y se administrará reemplazo de líquido basal.
Se administrará un bolo de 250 mL de cristaloide cuando el PVI supere 13.
Si el PVI supera 15, se interrumpirá temporalmente la extracción de sangre y se continuará con el reemplazo de líquidos hasta que el PVI disminuya.
Durante estos procedimientos, la presión arterial media se mantendrá en 65 mmHg.
Si desciende, se detendrá la recolección de sangre y se continuará con el reemplazo de líquidos.
La extracción de sangre se reanudará cuando la presión arterial media alcance 65 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de líquidos
Periodo de tiempo: -durante ANH -Cantidad total de cristaloide durante la cirugía -cantidad total de cristaloide durante CEC -cantidad de cristaloide postoperatorio en las primeras 24 horas
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cantidad de cristaloide utilizado durante los procedimientos
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-durante ANH -Cantidad total de cristaloide durante la cirugía -cantidad total de cristaloide durante CEC -cantidad de cristaloide postoperatorio en las primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de Sangre Alogénica
Periodo de tiempo: -intraoperatorio -postoperatorio 24.horas
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cantidad de uso de productos sanguíneos
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-intraoperatorio -postoperatorio 24.horas
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Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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Lesión renal aguda postoperatoria, Incidencia de IRA según los criterios RIFLE (Riesgo, Lesión, Fracaso, Pérdida de la función renal y Enfermedad renal en etapa terminal)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) en las primeras 24 horas postoperatorias. Las complicaciones pulmonares postoperatorias se evaluaron utilizando los criterios EPCO. |
24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2025-KAEK-47 (Otro identificador: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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