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Auswirkung des Pleth-Variabilitäts-Index-gesteuerten akuten normovolämischen Hämodilution auf das intraoperative Flüssigkeitsmanagement und postoperative Komplikationen in der Herzchirurgie

7. März 2026 aktualisiert von: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Auswirkung des durch Pleth-Variabilitätsindex gesteuerten akuten normovolämischen Hämodilution auf das intraoperative Flüssigkeitsmanagement und postoperative Komplikationen in der Herzchirurgie

Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine weit verbreitete Blutsparstrategie in der Herzchirurgie, die darauf abzielt, den intraoperativen Blutverlust und den Bedarf an allogener Bluttransfusion zu reduzieren. Eine unzureichende oder übermäßige Flüssigkeitsersatztherapie während der ANH kann jedoch zu hämodynamischer Instabilität und anderen Komplikationen führen. Der Pleth Variability Index (PVI) ist ein nicht-invasiver dynamischer Parameter, der das Ansprechen auf Flüssigkeitszufuhr vorhersagen und eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie während der Operation leiten kann. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Durchführung von ANH unter intraoperativer PVI-Leitung in der Herzchirurgie eine präzisere Flüssigkeitsmanagement ermöglicht und die allogene Bluttransfusion sowie das Risiko perioperativer Komplikationen reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Blutsparstrategie, die verwendet wird, um intraoperativen Blutverlust zu reduzieren und den Bedarf an allogener Bluttransfusion zu minimieren. Die Technik umfasst die Entnahme eines vorher festgelegten Volumens von Vollblut vom Patienten vor der Operation und dessen Ersatz durch Kristalloid- oder Kolloidlösungen, um das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten. Folglich enthält das während der Operation verlorene Blut aufgrund der Hämodilution eine niedrigere Hämoglobinkonzentration, und der Hämoglobinspiegel des Patienten wird anschließend durch die Reinfusion des gesammelten autologen Blutes nach dem chirurgischen Eingriff wiederhergestellt [1]. Basierend auf verfügbaren Erkenntnissen empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie die Anwendung von ANH in den perioperativen Blutungsmanagement-Leitlinien, um den Bedarf an allogener Bluttransfusion zu verringern [2].

Obwohl ANH allgemein als sichere Technik angesehen wird, können unzureichender oder übermäßiger intravenöser Flüssigkeitsersatz zu mehreren potenziellen Nebenwirkungen führen, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Anämie, erhöhtem myokardialem Sauerstoffverbrauch aufgrund eines hohen Herzzeitvolumens, Verdünnungskoagulopathie, Elektrolytstörungen und Nierenfunktionsstörungen [3].

Der Pleth Variability Index (PVI) ist ein nicht-invasiver Überwachungsparameter, der aus der Pulsoxymetrie abgeleitet wird und die Flüssigkeitsreagibilität durch Analyse der respiratorischen Variationen in der plethysmographischen Wellenformamplitude bewertet [4]. Insbesondere bei Patienten, die eine positive Druckbeatmung erhalten, kann PVI als nützlicher Indikator zur Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus dienen. Als dynamischer und kontinuierlich überwachter Parameter hat sich gezeigt, dass PVI die Flüssigkeitsreagibilität vorhersagen und eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie erleichtern kann. Studien haben gezeigt, dass PVI-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zu konventionellen Flüssigkeitsverabreichungsstrategien das Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeiten reduzieren kann [5].

Derzeit existiert kein standardisiertes Protokoll für die Umsetzung von ANH, und seine Anwendung hängt oft von institutionellen oder lokalen Verfahrensrichtlinien ab [6]. Traditionell wird ANH mit einem Flüssigkeitsersatzverhältnis von 1:3 während der akuten Blutentnahme durchgeführt, und die Menge des zu entnehmenden Blutes wird mit der Formel berechnet:

ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen,

oder wird gemäß der klinischen Interpretation hämodynamischer Parameter bestimmt [7].

Das Ignorieren patientenspezifischer physiologischer Reaktionen kann jedoch die Wirksamkeit von ANH einschränken. Daher könnte die Verwendung eines dynamischen Parameters wie PVI – dessen Wirksamkeit in der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie nachgewiesen wurde – die Patientensicherheit verbessern und einen physiologischeren Ansatz zur Hämodilution ermöglichen.

Das primäre Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Durchführung einer akuten normovolämischen Hämodilution unter PVI-Anleitung während der intraoperativen Phase in der Herzchirurgie ein präziseres Volumenmanagement ermöglicht. Das sekundäre Ziel war es, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung allogener Bluttransfusionen und des Komplikationsrisikos zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Score II-III,
  • Auswurffraktion (LVEF) >45%,
  • NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III,
  • Hämatokritwert >35%,
  • und Patienten, die in den letzten drei Monaten keinen Herzinfarkt hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Notfall- oder Re-Operation erforderlich,
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <35%,
  • schwere LMCA (Hauptstamm) Stenose (>70%),
  • BMI <18,5,
  • schwere Komorbidität (Endokarditis, fortgeschrittene COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), CKD (chronische Nierenerkrankung), Anämie, Hypoalbuminämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit),
  • aktive DAPT-/Heparin-Anwendung,
  • Koagulopathie,
  • unkontrollierte systemische Erkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Konventionelle Gruppe)
Bei Patienten, die das ANH-Protokoll durchlaufen
ANH wird durch akute Blutentnahme durchgeführt, und das zu entnehmende Blutvolumen wird mit folgender Formel berechnet: ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen. Anstelle des entnommenen Blutvolumens wird eine Kristalloid-Ersatzlösung im Verhältnis 3:1 zum entnommenen Blutvolumen verabreicht. Während dieser Eingriffe wird der mittlere arterielle Druck bei 65 mmHg gehalten. Wenn er abfällt, wird die Blutentnahme gestoppt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt. Die Blutentnahme wird wieder aufgenommen, wenn der mittlere arterielle Druck 65 mmHg erreicht.
Experimental: Gruppe 2 (PVI-Gruppe)
Bei Patienten, die sich einer PVI-gesteuerten ANH (Masimo SET® und rainbow® Pulse CO-Oximetrie) unterziehen
ANH wird durch akuten Blutentzug durchgeführt, und das zu entnehmende Blutvolumen wird mit folgender Formel berechnet: ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen. Anstelle des entnommenen Blutvolumens wird eine PVI-Pulssonde angelegt und eine Basalflüssigkeitsersatztherapie verabreicht. Ein 250-mL-Kristalloidbolus wird verabreicht, wenn der PVI 13 überschreitet. Wenn der PVI 15 überschreitet, wird die Blutentnahme vorübergehend eingestellt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt, bis der PVI sinkt. Während dieser Verfahren wird der mittlere arterielle Druck bei 65 mmHg gehalten. Wenn er absinkt, wird die Blutentnahme gestoppt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt. Die Blutentnahme wird wieder aufgenommen, wenn der mittlere arterielle Druck 65 mmHg erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsmanagement
Zeitfenster: -während ANH -Gesamtkristalloidmenge während der Operation -Gesamtkristalloidmenge während CPB -postoperative Kristalloidmenge in den ersten 24 Stunden
Menge der während der Eingriffe verwendeten Kristalloide
-während ANH -Gesamtkristalloidmenge während der Operation -Gesamtkristalloidmenge während CPB -postoperative Kristalloidmenge in den ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Bluttransfusion
Zeitfenster: -intraoperativ -postoperativ 24.Stunden
Menge der Blutproduktnutzung
-intraoperativ -postoperativ 24.Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden

Postoperatives akutes Nierenversagen, Inzidenz von AKI basierend auf RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) Kriterien innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.

Postoperative pulmonale Komplikationen wurden anhand der EPCO-Kriterien bewertet.

postoperative 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KAEK-47 (Andere Kennung: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund ethischer und institutioneller Beschränkungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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