- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07466082
Auswirkung des Pleth-Variabilitäts-Index-gesteuerten akuten normovolämischen Hämodilution auf das intraoperative Flüssigkeitsmanagement und postoperative Komplikationen in der Herzchirurgie
Auswirkung des durch Pleth-Variabilitätsindex gesteuerten akuten normovolämischen Hämodilution auf das intraoperative Flüssigkeitsmanagement und postoperative Komplikationen in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) ist eine Blutsparstrategie, die verwendet wird, um intraoperativen Blutverlust zu reduzieren und den Bedarf an allogener Bluttransfusion zu minimieren. Die Technik umfasst die Entnahme eines vorher festgelegten Volumens von Vollblut vom Patienten vor der Operation und dessen Ersatz durch Kristalloid- oder Kolloidlösungen, um das intravaskuläre Volumen aufrechtzuerhalten. Folglich enthält das während der Operation verlorene Blut aufgrund der Hämodilution eine niedrigere Hämoglobinkonzentration, und der Hämoglobinspiegel des Patienten wird anschließend durch die Reinfusion des gesammelten autologen Blutes nach dem chirurgischen Eingriff wiederhergestellt [1]. Basierend auf verfügbaren Erkenntnissen empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie die Anwendung von ANH in den perioperativen Blutungsmanagement-Leitlinien, um den Bedarf an allogener Bluttransfusion zu verringern [2].
Obwohl ANH allgemein als sichere Technik angesehen wird, können unzureichender oder übermäßiger intravenöser Flüssigkeitsersatz zu mehreren potenziellen Nebenwirkungen führen, einschließlich hämodynamischer Instabilität, Anämie, erhöhtem myokardialem Sauerstoffverbrauch aufgrund eines hohen Herzzeitvolumens, Verdünnungskoagulopathie, Elektrolytstörungen und Nierenfunktionsstörungen [3].
Der Pleth Variability Index (PVI) ist ein nicht-invasiver Überwachungsparameter, der aus der Pulsoxymetrie abgeleitet wird und die Flüssigkeitsreagibilität durch Analyse der respiratorischen Variationen in der plethysmographischen Wellenformamplitude bewertet [4]. Insbesondere bei Patienten, die eine positive Druckbeatmung erhalten, kann PVI als nützlicher Indikator zur Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus dienen. Als dynamischer und kontinuierlich überwachter Parameter hat sich gezeigt, dass PVI die Flüssigkeitsreagibilität vorhersagen und eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie erleichtern kann. Studien haben gezeigt, dass PVI-gesteuertes Flüssigkeitsmanagement im Vergleich zu konventionellen Flüssigkeitsverabreichungsstrategien das Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeiten reduzieren kann [5].
Derzeit existiert kein standardisiertes Protokoll für die Umsetzung von ANH, und seine Anwendung hängt oft von institutionellen oder lokalen Verfahrensrichtlinien ab [6]. Traditionell wird ANH mit einem Flüssigkeitsersatzverhältnis von 1:3 während der akuten Blutentnahme durchgeführt, und die Menge des zu entnehmenden Blutes wird mit der Formel berechnet:
ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen,
oder wird gemäß der klinischen Interpretation hämodynamischer Parameter bestimmt [7].
Das Ignorieren patientenspezifischer physiologischer Reaktionen kann jedoch die Wirksamkeit von ANH einschränken. Daher könnte die Verwendung eines dynamischen Parameters wie PVI – dessen Wirksamkeit in der intraoperativen zielgerichteten Flüssigkeitstherapie nachgewiesen wurde – die Patientensicherheit verbessern und einen physiologischeren Ansatz zur Hämodilution ermöglichen.
Das primäre Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Durchführung einer akuten normovolämischen Hämodilution unter PVI-Anleitung während der intraoperativen Phase in der Herzchirurgie ein präziseres Volumenmanagement ermöglicht. Das sekundäre Ziel war es, ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung allogener Bluttransfusionen und des Komplikationsrisikos zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Türkei (türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Score II-III,
- Auswurffraktion (LVEF) >45%,
- NYHA (New York Heart Association) Klasse I-III,
- Hämatokritwert >35%,
- und Patienten, die in den letzten drei Monaten keinen Herzinfarkt hatten.
Ausschlusskriterien:
- Notfall- oder Re-Operation erforderlich,
- LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <35%,
- schwere LMCA (Hauptstamm) Stenose (>70%),
- BMI <18,5,
- schwere Komorbidität (Endokarditis, fortgeschrittene COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), CKD (chronische Nierenerkrankung), Anämie, Hypoalbuminämie, periphere arterielle Verschlusskrankheit),
- aktive DAPT-/Heparin-Anwendung,
- Koagulopathie,
- unkontrollierte systemische Erkrankungen,
- Schwangerschaft,
- Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (Konventionelle Gruppe)
Bei Patienten, die das ANH-Protokoll durchlaufen
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ANH wird durch akute Blutentnahme durchgeführt, und das zu entnehmende Blutvolumen wird mit folgender Formel berechnet: ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen. Anstelle des entnommenen Blutvolumens wird eine Kristalloid-Ersatzlösung im Verhältnis 3:1 zum entnommenen Blutvolumen verabreicht.
Während dieser Eingriffe wird der mittlere arterielle Druck bei 65 mmHg gehalten.
Wenn er abfällt, wird die Blutentnahme gestoppt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt.
Die Blutentnahme wird wieder aufgenommen, wenn der mittlere arterielle Druck 65 mmHg erreicht.
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Experimental: Gruppe 2 (PVI-Gruppe)
Bei Patienten, die sich einer PVI-gesteuerten ANH (Masimo SET® und rainbow® Pulse CO-Oximetrie) unterziehen
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ANH wird durch akuten Blutentzug durchgeführt, und das zu entnehmende Blutvolumen wird mit folgender Formel berechnet: ANH-Volumen = (Patienten-Hb - Ziel-Hb) / mittleres Hb × Blutvolumen. Anstelle des entnommenen Blutvolumens wird eine PVI-Pulssonde angelegt und eine Basalflüssigkeitsersatztherapie verabreicht.
Ein 250-mL-Kristalloidbolus wird verabreicht, wenn der PVI 13 überschreitet.
Wenn der PVI 15 überschreitet, wird die Blutentnahme vorübergehend eingestellt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt, bis der PVI sinkt.
Während dieser Verfahren wird der mittlere arterielle Druck bei 65 mmHg gehalten.
Wenn er absinkt, wird die Blutentnahme gestoppt und die Flüssigkeitsersatztherapie fortgesetzt.
Die Blutentnahme wird wieder aufgenommen, wenn der mittlere arterielle Druck 65 mmHg erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsmanagement
Zeitfenster: -während ANH -Gesamtkristalloidmenge während der Operation -Gesamtkristalloidmenge während CPB -postoperative Kristalloidmenge in den ersten 24 Stunden
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Menge der während der Eingriffe verwendeten Kristalloide
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-während ANH -Gesamtkristalloidmenge während der Operation -Gesamtkristalloidmenge während CPB -postoperative Kristalloidmenge in den ersten 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allogene Bluttransfusion
Zeitfenster: -intraoperativ -postoperativ 24.Stunden
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Menge der Blutproduktnutzung
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-intraoperativ -postoperativ 24.Stunden
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden
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Postoperatives akutes Nierenversagen, Inzidenz von AKI basierend auf RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) Kriterien innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ. Postoperative pulmonale Komplikationen wurden anhand der EPCO-Kriterien bewertet. |
postoperative 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 2025-KAEK-47 (Andere Kennung: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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