- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07466082
Effekten af Pleth Variability Index-vejledt akut normovolemisk hemodilution på intraoperativ væskebehandling og postoperative komplikationer ved hjertekirurgi
Indvirkning af Pleth Variability Index-vejledt akut normovolemisk hemodilution på intraoperativ væskebehandling og postoperative komplikationer i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut normovolemisk hemodilution (ANH) er en blodsparingsstrategi, der anvendes til at reducere intraoperativt blodtab og minimere behovet for allogen blodtransfusion. Teknikken indebærer at trække et forudbestemt volumen fuldblod fra patienten før operationen og erstatte det med krystalloide eller kolloide opløsninger for at opretholde intravaskulært volumen. Følgelig indeholder blod, der går tabt under operationen, en lavere hæmoglobinkoncentration på grund af hemodilution, og patientens hæmoglobiniveau genoprettes efterfølgende gennem retransfusion af det indsamlede autologe blod efter den kirurgiske procedure [1]. Baseret på tilgængelige beviser anbefaler Det Europæiske Selskab for Anæstesiologi brugen af ANH i perioperative blødningshåndteringsretningslinjer for at reducere behovet for allogen blodtransfusion [2].
Selvom ANH generelt betragtes som en sikker teknik, kan utilstrækkelig eller overdreven intravenøs væsketerapi føre til flere potentielle bivirkninger, herunder hemodynamisk ustabilitet, anæmi, forøget myokardielt iltforbrug på grund af højt hjerteminutvolumen, fortyndingskoagulopati, elektrolytubalance og nyrefunktionsforstyrrelse [3].
Pleth Variability Index (PVI) er en ikke-invasiv monitoringsparameter afledt fra pulsoximetri, der evaluerer væskerespons ved at analysere respiratoriske variationer i plethysmografisk bølgeformsamplitude [4]. Især hos patienter, der modtager positivt trykventilation, kan PVI tjene som en nyttig indikator for at vurdere intravaskulært volumenstatus. Som en dynamisk og kontinuerligt overvåget parameter er det vist, at PVI kan forudsige væskerespons og lette målrettet væsketerapi. Studier har vist, at PVI-vejledt væskestyring kan reducere det samlede volumen af administrerede væsker sammenlignet med konventionelle væskeadministrationsstrategier [5].
I øjeblikket eksisterer der ingen standardiseret protokol for implementering af ANH, og dens anvendelse afhænger ofte af institutionelle eller lokale procedurevejledninger [6]. Traditionelt udføres ANH ved hjælp af et 1:3 væsketerapiforhold under akut blodtrækning, og mængden af blod, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af formlen:
ANH-volumen = (patient Hb - mål Hb) / gennemsnitlig Hb × blodvolumen,
eller bestemmes i henhold til klinisk fortolkning af hemodynamiske parametre [7].
Dog kan ignorering af patientspecifikke fysiologiske responser begrænse effektiviteten af ANH. Derfor kan brugen af en dynamisk parameter som PVI - hvis effektivitet er demonstreret i intraoperativ målrettet væsketerapi - forbedre patientsikkerheden og muliggøre en mere fysiologisk tilgang til hemodilution.
Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om udførelse af akut normovolemisk hemodilution under PVI-vejledning i intraoperativ periode i hjertekirurgi giver mere præcis volumestyring. Det sekundære formål var at vurdere dens effektivitet i at reducere allogen blodtransfusion og risikoen for komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score II-III,
- ejektionsfraktion (LVEF) >45%,
- NYHA (New York Heart Association) klasse I-III,
- hematokritværdi >35%,
- og patienter, der ikke har haft et hjerteinfarkt inden for de sidste tre måneder.
Eksklusionskriterier:
- Krav om akut eller genoperation,
- LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <35%,
- svær LMCA (venstre hovedpulsåre) stenose (>70%),
- BMI <18,5,
- svær komorbiditet (endocarditis, fremskreden KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), CKD (kronisk nyresygdom), anæmi, hypoalbuminæmi, perifer arteriel sygdom),
- aktiv DAPT/heparin-brug,
- koagulopati,
- ukontrollerede systemiske sygdomme,
- graviditet,
- malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Konventionel gruppe)
Hos patienter, der gennemgår ANH-protokollen
|
ANH udføres ved akut blodafgang, og volumen af blod, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af følgende formel: ANH-volumen = (patientens Hb - mål-Hb) / gennemsnitlig Hb × blodvolumen. I stedet for volumen af blod, der er taget ud, vil krystalloid udskiftning blive administreret i et forhold på 3:1 i forhold til volumen af blod, der er taget ud.
Under disse procedurer vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive holdt på 65 mmHg. Hvis det falder, vil blodindsamlingen blive stoppet, og væsketilskud vil fortsætte. Blodafgang vil blive genoptaget, når det gennemsnitlige arterielle tryk når 65 mmHg. |
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (PVI-gruppe)
I patienter, der gennemgår PVI-guideret ANH (Masimo SET® og rainbow® Pulse CO-Oximetry)
|
ANH udføres ved akut blodudtagning, og volumen af blodet, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af følgende formel: ANH-volumen = (patientens Hb - mål-Hb) / gennemsnitligt Hb × blodvolumen. I stedet for volumen af udtaget blod vil en PVI-pulsprobe blive anvendt, og basal væskereparation vil blive administreret.
En 250 mL krystalloid bolus vil blive givet, når PVI overstiger 13.
Hvis PVI overstiger 15, vil blodudtagning midlertidigt ophøre, og væskereparation vil fortsætte, indtil PVI falder.
Under disse procedurer vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive opretholdt ved 65 mmHg.
Hvis det falder, vil blodindsamling stoppes, og væskereparation vil fortsætte.
Blodudtagning vil genoptages, når det gennemsnitlige arterielle tryk når 65 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebehandling
Tidsramme: -under ANH -Total mængde krystalloid under operationen -total mængde krystalloid under CPB -postoperativ mængde krystalloid i de første 24 timer
|
mængde af krystalloid anvendt under procedurer
|
-under ANH -Total mængde krystalloid under operationen -total mængde krystalloid under CPB -postoperativ mængde krystalloid i de første 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allogen Blodtransfusion
Tidsramme: -intraoperativ -postoperativ 24.time
|
mængde af blodproduktforbrug
|
-intraoperativ -postoperativ 24.time
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
postoperativ akut nyreskade, Forekomst af AKI baseret på RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) kriterier inden for de første 24 timer efter operationen. Postoperative lungekomplikationer blev evalueret ved hjælp af EPCO-kriterierne. |
postoperativt 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-KAEK-47 (Anden identifikator: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .