Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Pleth Variability Index-vejledt akut normovolemisk hemodilution på intraoperativ væskebehandling og postoperative komplikationer ved hjertekirurgi

7. marts 2026 opdateret af: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Indvirkning af Pleth Variability Index-vejledt akut normovolemisk hemodilution på intraoperativ væskebehandling og postoperative komplikationer i hjertekirurgi

Akut normovolemisk hemodilution (ANH) er en bredt anvendt blodkonserveringsstrategi i hjertekirurgi, der har til formål at reducere intraoperativt blodtab og behovet for allogen blodtransfusion. Imidlertid kan utilstrækkelig eller overdreven væskesubstitution under ANH føre til hemodynamisk ustabilitet og andre komplikationer. Pleth Variability Index (PVI) er en ikke-invasiv dynamisk parameter, der kan forudsige væskerespons og guide målrettet væsketerapi under operationen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om udførelse af ANH under intraoperativ PVI-guidance i hjertekirurgi muliggør mere præcis væskestyring og reducerer allogen blodtransfusion og risikoen for perioperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut normovolemisk hemodilution (ANH) er en blodsparingsstrategi, der anvendes til at reducere intraoperativt blodtab og minimere behovet for allogen blodtransfusion. Teknikken indebærer at trække et forudbestemt volumen fuldblod fra patienten før operationen og erstatte det med krystalloide eller kolloide opløsninger for at opretholde intravaskulært volumen. Følgelig indeholder blod, der går tabt under operationen, en lavere hæmoglobinkoncentration på grund af hemodilution, og patientens hæmoglobiniveau genoprettes efterfølgende gennem retransfusion af det indsamlede autologe blod efter den kirurgiske procedure [1]. Baseret på tilgængelige beviser anbefaler Det Europæiske Selskab for Anæstesiologi brugen af ANH i perioperative blødningshåndteringsretningslinjer for at reducere behovet for allogen blodtransfusion [2].

Selvom ANH generelt betragtes som en sikker teknik, kan utilstrækkelig eller overdreven intravenøs væsketerapi føre til flere potentielle bivirkninger, herunder hemodynamisk ustabilitet, anæmi, forøget myokardielt iltforbrug på grund af højt hjerteminutvolumen, fortyndingskoagulopati, elektrolytubalance og nyrefunktionsforstyrrelse [3].

Pleth Variability Index (PVI) er en ikke-invasiv monitoringsparameter afledt fra pulsoximetri, der evaluerer væskerespons ved at analysere respiratoriske variationer i plethysmografisk bølgeformsamplitude [4]. Især hos patienter, der modtager positivt trykventilation, kan PVI tjene som en nyttig indikator for at vurdere intravaskulært volumenstatus. Som en dynamisk og kontinuerligt overvåget parameter er det vist, at PVI kan forudsige væskerespons og lette målrettet væsketerapi. Studier har vist, at PVI-vejledt væskestyring kan reducere det samlede volumen af administrerede væsker sammenlignet med konventionelle væskeadministrationsstrategier [5].

I øjeblikket eksisterer der ingen standardiseret protokol for implementering af ANH, og dens anvendelse afhænger ofte af institutionelle eller lokale procedurevejledninger [6]. Traditionelt udføres ANH ved hjælp af et 1:3 væsketerapiforhold under akut blodtrækning, og mængden af blod, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af formlen:

ANH-volumen = (patient Hb - mål Hb) / gennemsnitlig Hb × blodvolumen,

eller bestemmes i henhold til klinisk fortolkning af hemodynamiske parametre [7].

Dog kan ignorering af patientspecifikke fysiologiske responser begrænse effektiviteten af ANH. Derfor kan brugen af en dynamisk parameter som PVI - hvis effektivitet er demonstreret i intraoperativ målrettet væsketerapi - forbedre patientsikkerheden og muliggøre en mere fysiologisk tilgang til hemodilution.

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere, om udførelse af akut normovolemisk hemodilution under PVI-vejledning i intraoperativ periode i hjertekirurgi giver mere præcis volumestyring. Det sekundære formål var at vurdere dens effektivitet i at reducere allogen blodtransfusion og risikoen for komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) score II-III,
  • ejektionsfraktion (LVEF) >45%,
  • NYHA (New York Heart Association) klasse I-III,
  • hematokritværdi >35%,
  • og patienter, der ikke har haft et hjerteinfarkt inden for de sidste tre måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Krav om akut eller genoperation,
  • LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) <35%,
  • svær LMCA (venstre hovedpulsåre) stenose (>70%),
  • BMI <18,5,
  • svær komorbiditet (endocarditis, fremskreden KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), CKD (kronisk nyresygdom), anæmi, hypoalbuminæmi, perifer arteriel sygdom),
  • aktiv DAPT/heparin-brug,
  • koagulopati,
  • ukontrollerede systemiske sygdomme,
  • graviditet,
  • malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Konventionel gruppe)
Hos patienter, der gennemgår ANH-protokollen
ANH udføres ved akut blodafgang, og volumen af blod, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af følgende formel: ANH-volumen = (patientens Hb - mål-Hb) / gennemsnitlig Hb × blodvolumen. I stedet for volumen af blod, der er taget ud, vil krystalloid udskiftning blive administreret i et forhold på 3:1 i forhold til volumen af blod, der er taget ud.
Under disse procedurer vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive holdt på 65 mmHg.
Hvis det falder, vil blodindsamlingen blive stoppet, og væsketilskud vil fortsætte.
Blodafgang vil blive genoptaget, når det gennemsnitlige arterielle tryk når 65 mmHg.
Eksperimentel: Gruppe 2 (PVI-gruppe)
I patienter, der gennemgår PVI-guideret ANH (Masimo SET® og rainbow® Pulse CO-Oximetry)
ANH udføres ved akut blodudtagning, og volumen af blodet, der skal indsamles, beregnes ved hjælp af følgende formel: ANH-volumen = (patientens Hb - mål-Hb) / gennemsnitligt Hb × blodvolumen. I stedet for volumen af udtaget blod vil en PVI-pulsprobe blive anvendt, og basal væskereparation vil blive administreret. En 250 mL krystalloid bolus vil blive givet, når PVI overstiger 13. Hvis PVI overstiger 15, vil blodudtagning midlertidigt ophøre, og væskereparation vil fortsætte, indtil PVI falder. Under disse procedurer vil det gennemsnitlige arterielle tryk blive opretholdt ved 65 mmHg. Hvis det falder, vil blodindsamling stoppes, og væskereparation vil fortsætte. Blodudtagning vil genoptages, når det gennemsnitlige arterielle tryk når 65 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebehandling
Tidsramme: -under ANH -Total mængde krystalloid under operationen -total mængde krystalloid under CPB -postoperativ mængde krystalloid i de første 24 timer
mængde af krystalloid anvendt under procedurer
-under ANH -Total mængde krystalloid under operationen -total mængde krystalloid under CPB -postoperativ mængde krystalloid i de første 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogen Blodtransfusion
Tidsramme: -intraoperativ -postoperativ 24.time
mængde af blodproduktforbrug
-intraoperativ -postoperativ 24.time
Postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt 24 timer

postoperativ akut nyreskade, Forekomst af AKI baseret på RIFLE (Risk, Injury, Failure, Loss of kidney function, and End-stage kidney disease)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) kriterier inden for de første 24 timer efter operationen.

Postoperative lungekomplikationer blev evalueret ved hjælp af EPCO-kriterierne.

postoperativt 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KAEK-47 (Anden identifikator: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af etiske og institutionelle begrænsninger relateret til patientkonfidentialitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner