- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07466082
심장 수술에서 플레스 변동성 지수 유도 급성 정상혈액량 혈액희석술이 수술 중 체액 관리 및 수술 후 합병증에 미치는 영향
심장 수술에서 Pleth 변동성 지수 유도 급성 정상혈액량 혈액희석법이 수술 중 체액 관리 및 수술 후 합병증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
급성 정혈량 혈액희석(ANH)은 수술 중 혈액 손실을 줄이고 동종혈액 수혈 필요성을 최소화하기 위해 사용되는 혈액 보존 전략입니다. 이 기술은 수술 전 환자로부터 미리 정해진 양의 전혈을 채취하고 혈관 내 용적을 유지하기 위해 결정질액 또는 콜로이드 용액으로 대체하는 것을 포함합니다. 결과적으로, 혈액희석으로 인해 수술 중 손실되는 혈액의 헤모글로빈 농도가 낮아지고, 수술 후 채취한 자가혈액을 재수혈함으로써 환자의 헤모글로빈 수치가 회복됩니다 [1]. 가용한 증거에 기반하여, 유럽 마취학회는 동종혈액 수혈 필요성을 줄이기 위해 수술 전후 출혈 관리 지침에서 ANH의 사용을 권장합니다 [2].
ANH는 일반적으로 안전한 기술로 간주되지만, 부적절하거나 과도한 정맥 내 수액 보충은 혈역학적 불안정, 빈혈, 높은 심박출량으로 인한 심근 산소 소비 증가, 희석성 응고병증, 전해질 불균형 및 신장 기능 장애를 포함한 여러 잠재적 부작용을 초래할 수 있습니다 [3].
맥파 변동 지수(PVI)는 맥박 산소 측정법에서 유도된 비침습적 모니터링 매개변수로, 용적 반응성을 평가하기 위해 맥파 파형 진폭의 호흡 변동을 분석합니다 [4]. 특히 양압 환기를 받는 환자에서 PVI는 혈관 내 용적 상태를 평가하는 유용한 지표로 작용할 수 있습니다. 동적이고 지속적으로 모니터링되는 매개변수로서 PVI는 용적 반응성을 예측하고 목표 지향적 수액 요법을 용이하게 하는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 PVI 기반 수액 관리가 기존 수액 투여 전략에 비해 투여된 총 수액량을 줄일 수 있음이 입증되었습니다 [5].
현재 ANH 시행을 위한 표준화된 프로토콜은 존재하지 않으며, 그 적용은 종종 기관 또는 지역 절차 지침에 의존합니다 [6]. 전통적으로 ANH는 급성 혈액 채취 동안 1:3 수액 대체 비율을 사용하여 수행되며, 채취할 혈액량은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:
ANH 용적 = (환자 Hb - 목표 Hb) / 평균 Hb × 혈액량,
또는 혈역학적 매개변수의 임상적 해석에 따라 결정됩니다 [7].
그러나 환자 특이적 생리적 반응을 무시하는 것은 ANH의 효과를 제한할 수 있습니다. 따라서 수술 중 목표 지향적 수액 요법에서 효과가 입증된 PVI와 같은 동적 매개변수의 사용은 환자 안전을 향상시키고 보다 생리학적인 혈액희석 접근을 가능하게 할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 심장 수술 중 수술 기간 동안 PVI 지도 하에 급성 정혈량 혈액희석을 수행하는 것이 보다 정밀한 용적 관리를 제공하는지 평가하는 것이었습니다. 부차적 목적은 동종혈액 수혈 및 합병증 위험 감소에 대한 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nilüfer
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Bursa, Nilüfer, 터키 (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA(미국마취학회) 점수 II-III,
- 박출률(LVEF) >45%,
- NYHA(뉴욕심장학회) 분류 I-III,
- 헤마토크릿 수치 >35%,
- 그리고 최근 3개월 내 심근경색 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- 응급 또는 재수술 필요,
- 좌심실 박출률(LVEF) <35%,
- 심한 좌주간관(LMCA) 협착(>70%),
- 체질량지수(BMI) <18.5,
- 심한 동반 질환(심내막염, 진행성 만성폐쇄성폐질환(COPD), 만성신장병(CKD), 빈혈, 저알부민혈증, 말초동맥질환),
- 활성 이중항혈소판요법/헤파린 사용,
- 응고병증,
- 조절되지 않는 전신 질환,
- 임신,
- 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 (기존 그룹)
ANH 프로토콜을 받는 환자에서
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ANH는 급성 혈액 채취를 통해 수행되며, 채취할 혈액량은 다음 공식으로 계산됩니다: ANH 용량 = (환자 Hb - 목표 Hb) / 평균 Hb × 혈액량, 채취된 혈액량 대신, 채취된 혈액량에 대해 3:1 비율로 결정액 대체액이 투여됩니다.
이러한 절차 동안 평균 동맥압은 65 mmHg로 유지됩니다.
만약 하락한다면, 혈액 채취는 중단되고 체액 보충은 계속됩니다.
평균 동맥압이 65 mmHg에 도달하면 혈액 채취가 재개됩니다.
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실험적: 그룹 2 (PVI 그룹)
PVI 기반 ANH(매시모 SET® 및 레인보우® 펄스 CO-측정법)를 받는 환자에서
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ANH는 급성 혈액 인출에 의해 수행되며, 수집해야 할 혈액의 부피는 다음 공식으로 계산됩니다: ANH 부피 = (환자 Hb - 목표 Hb) ÷ 평균 Hb × 혈액 부피, 혈액 인출 부피 대신에 PVI 맥박 탐침이 적용되고 기초 수액 보충이 투여됩니다.
PVI가 13을 초과하면 250 mL 결정질 볼루스가 투여됩니다.
PVI가 15를 초과하면 혈액 인출이 일시적으로 중단되고 PVI가 감소할 때까지 수액 보충이 계속됩니다.
이러한 절차 동안 평균 동맥압은 65 mmHg로 유지됩니다.
평균 동맥압이 하강하면 혈액 수집이 중단되고 수액 보충이 계속됩니다.
평균 동맥압이 65 mmHg에 도달하면 혈액 인출이 재개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액체 관리
기간: -ANH 중 -수술 중 총 결정체 양 -CPB 중 총 결정체 양 -수술 후 첫 24시간 내 결정체 양
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시술 중 사용된 결정체 용액의 양
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-ANH 중 -수술 중 총 결정체 양 -CPB 중 총 결정체 양 -수술 후 첫 24시간 내 결정체 양
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동종 혈액 수혈
기간: -수술 중 -수술 후 24시간
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혈액제제 사용량
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-수술 중 -수술 후 24시간
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 급성 신장 손상, 수술 후 첫 24시간 내에 RIFLE(위험, 손상, 기능 부전, 신장 기능 상실, 말기 신장 질환)/KDIGO(신장 질환 개선 글로벌 결과) 기준에 따른 AKI 발생률. 수술 후 폐 합병증은 EPCO 기준을 사용하여 평가되었습니다. |
수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-KAEK-47 (기타 식별자: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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