- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07466082
Impatto dell'Emodiluizione Normovolemica Acuta Guidata dall'Indice di Variabilità del Pletismogramma sulla Gestione Intraoperatoria dei Fluidi e sulle Complicanze Postoperatorie in Chirurgia Cardiaca
Impatto dell'Emodiluizione Normovolemica Acuta Guidata dall'Indice di Variabilità del Pletismogramma sulla Gestione dei Fluidi Intraoperatori e sulle Complicanze Postoperatorie in Chirurgia Cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) è una strategia di conservazione del sangue utilizzata per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e minimizzare la necessità di trasfusione di sangue allogenico. La tecnica prevede il prelievo di un volume predeterminato di sangue intero dal paziente prima dell'intervento chirurgico e la sua sostituzione con soluzioni cristalloidi o colloidi per mantenere il volume intravascolare. Di conseguenza, il sangue perso durante l'intervento chirurgico contiene una concentrazione di emoglobina inferiore a causa dell'emodiluizione, e il livello di emoglobina del paziente viene successivamente ripristinato attraverso la reinfusione del sangue autologo raccolto dopo la procedura chirurgica [1]. Sulla base delle evidenze disponibili, la Società Europea di Anestesiologia raccomanda l'uso dell'ANH nelle linee guida per la gestione del sanguinamento perioperatorio per ridurre la necessità di trasfusione di sangue allogenico [2].
Sebbene l'ANH sia generalmente considerata una tecnica sicura, una sostituzione inadeguata o eccessiva di liquidi per via endovenosa può portare a diversi potenziali effetti avversi, tra cui instabilità emodinamica, anemia, aumento del consumo di ossigeno miocardico dovuto a un'elevata gittata cardiaca, coagulopatia da diluizione, squilibrio elettrolitico e disfunzione renale [3].
L'indice di variabilità del pletsmo (PVI) è un parametro di monitoraggio non invasivo derivato dalla pulsossimetria che valuta la risposta ai fluidi analizzando le variazioni respiratorie nell'ampiezza della forma d'onda pletismografica [4]. Soprattutto nei pazienti sottoposti a ventilazione a pressione positiva, il PVI può servire come indicatore utile per valutare lo stato del volume intravascolare. Come parametro dinamico e monitorato continuamente, è stato dimostrato che il PVI predice la risposta ai fluidi e facilita la terapia fluida mirata. Studi hanno dimostrato che la gestione dei fluidi guidata dal PVI può ridurre il volume totale dei fluidi somministrati rispetto alle strategie convenzionali di somministrazione dei fluidi [5].
Attualmente, non esiste un protocollo standardizzato per l'implementazione dell'ANH, e la sua applicazione spesso dipende da linee guida procedurali istituzionali o locali [6]. Tradizionalmente, l'ANH viene eseguita utilizzando un rapporto di sostituzione dei fluidi di 1:3 durante il prelievo acuto di sangue, e la quantità di sangue da raccogliere viene calcolata utilizzando la formula:
Volume ANH = (Hb del paziente - Hb target) / Hb media × volume sanguigno,
oppure viene determinata in base all'interpretazione clinica dei parametri emodinamici [7].
Tuttavia, ignorare le risposte fisiologiche specifiche del paziente può limitare l'efficacia dell'ANH. Pertanto, l'uso di un parametro dinamico come il PVI, la cui efficacia è stata dimostrata nella terapia fluida mirata intraoperatoria, può migliorare la sicurezza del paziente e consentire un approccio più fisiologico all'emodiluizione.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare se l'esecuzione dell'emodiluizione normovolemica acuta sotto guida PVI durante il periodo intraoperatorio nella chirurgia cardiaca fornisce una gestione del volume più precisa. L'obiettivo secondario era valutarne l'efficacia nella riduzione della trasfusione di sangue allogenico e del rischio di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turchia (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III,
- frazione di eiezione (LVEF) >45%,
- classe NYHA (New York Heart Association) I-III,
- valore dell'ematocrito >35%,
- e pazienti che non hanno avuto un infarto miocardico negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Necessità di chirurgia d'emergenza o di reintervento,
- LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <35%,
- stenosi severa dell'LMCA (arteria coronaria principale sinistra) (>70%),
- BMI <18.5,
- comorbidità severe (endocardite, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) avanzata, CKD (malattia renale cronica), anemia, ipoalbuminemia, arteriopatia periferica),
- uso attivo di DAPT/ eparina,
- coagulopatia,
- malattie sistemiche non controllate,
- gravidanza,
- malignità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (Gruppo Convenzionale)
Nei pazienti sottoposti al protocollo ANH
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L'ANH viene eseguita mediante prelievo ematico acuto e il volume di sangue da raccogliere viene calcolato utilizzando la seguente formula: volume ANH = (Hb del paziente - Hb target) / Hb media × volume ematico. Invece del volume di sangue prelevato, verrà somministrata una sostituzione con cristalloidi in un rapporto di 3:1 rispetto al volume di sangue prelevato.
Durante queste procedure, la pressione arteriosa media sarà mantenuta a 65 mmHg.
Se scende, il prelievo di sangue verrà interrotto e la sostituzione di liquidi continuerà.
Il prelievo di sangue verrà ripreso quando la pressione arteriosa media raggiungerà 65 mmHg.
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Sperimentale: Gruppo 2 (Gruppo PVI)
Nei pazienti sottoposti ad ANH guidata da PVI (Masimo SET® e rainbow® Pulse CO-Oximetry)
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L'ANH viene eseguita mediante prelievo acuto di sangue e il volume di sangue da raccogliere viene calcolato utilizzando la seguente formula: volume ANH = (Hb del paziente - Hb target) / Hb media × volume sanguigno. Invece del volume di sangue prelevato, verrà applicata una sonda PVI e verrà somministrata la sostituzione basale di liquidi.
Un bolo di 250 mL di cristalloide verrà somministrato quando il PVI supera 13.
Se il PVI supera 15, il prelievo di sangue verrà temporaneamente interrotto e la sostituzione di liquidi continuerà fino a quando il PVI diminuisce.
Durante queste procedure, la pressione arteriosa media sarà mantenuta a 65 mmHg.
Se scende, la raccolta di sangue verrà interrotta e la sostituzione di liquidi continuerà.
Il prelievo di sangue riprenderà quando la pressione arteriosa media raggiungerà 65 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione dei fluidi
Lasso di tempo: -durante ANH -Quantità totale di cristalloide durante l'intervento -quantità totale di cristalloide durante CPB -quantità di cristalloide postoperatoria nelle prime 24 ore
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quantità di cristalloidi utilizzata durante le procedure
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-durante ANH -Quantità totale di cristalloide durante l'intervento -quantità totale di cristalloide durante CPB -quantità di cristalloide postoperatoria nelle prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di Sangue Allogenica
Lasso di tempo: -intraoperatorio -postoperatorio 24.ore
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quantità di emoderivati utilizzati
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-intraoperatorio -postoperatorio 24.ore
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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insufficienza renale acuta postoperatoria, incidenza di AKI in base ai criteri RIFLE (Rischio, Danno, Insufficienza, Perdita della funzione renale e Malattia renale allo stadio terminale)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) entro le prime 24 ore post-operatorie. Le complicanze polmonari postoperatorie sono state valutate utilizzando i criteri EPCO. |
24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KAEK-47 (Altro identificatore: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
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