- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07466082
Dopad akutní normovolemní hemodiluce řízené indexem variability pletyzmografie na intraoperační řízení tekutin a pooperační komplikace v kardiochirurgii
Vliv akutní normovolemní hemodiluce řízené pomocí indexu variability pletyzmografie na intraoperační řízení tekutin a pooperační komplikace v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) je strategie šetření krve používaná ke snížení intraoperační ztráty krve a minimalizaci potřeby alogenní transfúze krve. Tato technika spočívá v odběru předem stanoveného objemu plné krve od pacienta před operací a její nahrazení krystaloidními nebo koloidními roztoky k udržení intravaskulárního objemu. V důsledku toho má krev ztracená během operace nižší koncentraci hemoglobinu kvůli hemodiluci a hladina hemoglobinu pacienta je následně obnovena reinfúzí sebrané autologní krve po chirurgickém zákroku [1]. Na základě dostupných důkazů doporučuje Evropská společnost anesteziologie použití ANH v perioperačních pokynech pro zvládání krvácení ke snížení potřeby alogenní transfúze krve [2].
Ačkoli je ANH obecně považována za bezpečnou techniku, nedostatečná nebo nadměrná náhrada intravenózních tekutin může vést k několika potenciálním nežádoucím účinkům, včetně hemodynamické nestability, anémie, zvýšené spotřeby kyslíku myokardem v důsledku vysokého srdečního výdeje, diluční koagulopatie, nerovnováhy elektrolytů a renální dysfunkce [3].
Pleth Variability Index (PVI) je neinvazivní monitorovací parametr odvozený z pulzní oxymetrie, který vyhodnocuje odpověď na tekutiny analýzou respiračních variací v amplitudě pletysmografické křivky [4]. Zvláště u pacientů s pozitivní tlakovou ventilací může PVI sloužit jako užitečný ukazatel pro posouzení stavu intravaskulárního objemu. Jako dynamický a kontinuálně monitorovaný parametr bylo prokázáno, že PVI předpovídá odpověď na tekutiny a usnadňuje cílenou tekutinovou terapii. Studie prokázaly, že řízení tekutin vedené PVI může snížit celkový objem podaných tekutin ve srovnání s konvenčními strategiemi podávání tekutin [5].
V současné době neexistuje standardizovaný protokol pro implementaci ANH a její použití často závisí na institucionálních nebo místních procedurálních pokynech [6]. Tradičně se ANH provádí s použitím poměru náhrady tekutin 1:3 během akutního odběru krve a množství krve, které má být odebráno, se vypočítá pomocí vzorce:
Objem ANH = (Hb pacienta - cílové Hb) / průměrné Hb × objem krve,
nebo se určuje podle klinického výkladu hemodynamických parametrů [7].
Ignorování fyziologických odpovědí specifických pro pacienta však může omezit účinnost ANH. Proto použití dynamického parametru, jako je PVI – jehož účinnost byla prokázána v intraoperační cílené tekutinové terapii – může zlepšit bezpečnost pacienta a umožnit fyziologičtější přístup k hemodiluci.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit, zda provádění akutní normovolemické hemodiluce pod vedením PVI během intraoperačního období v kardiochirurgii poskytuje přesnější řízení objemu. Sekundárním cílem bylo posoudit její účinnost při snižování alogenní transfúze krve a rizika komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turecko (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) skóre II-III,
- ejekční frakce (LVEF) >45 %,
- NYHA (New York Heart Association) třída I-III,
- hodnota hematokritu >35 %,
- a pacienti, kteří neměli infarkt myokardu v posledních třech měsících.
Kritéria pro vyloučení:
- Nutnost urgentního nebo opakovaného chirurgického výkonu,
- LVEF (levokomorová ejekční frakce) <35 %,
- těžká stenóza LMCA (hlavní kmen levé věnčité tepny) (>70 %),
- BMI <18,5,
- těžká komorbidita (endokarditida, pokročilá CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), CKD (chronické onemocnění ledvin), anémie, hypoalbuminemie, onemocnění periferních tepen),
- aktivní užívání DAPT / heparinu,
- koagulopatie,
- nekontrolovaná systémová onemocnění,
- těhotenství,
- malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1 (Konvenční skupina)
U pacientů podstupujících protokol ANH
|
ANH se provádí akutním odběrem krve a objem krve, který má být odebrán, se vypočítá podle následujícího vzorce: objem ANH = (Hb pacienta - cílové Hb) / průměrné Hb × objem krve. Místo objemu odebrané krve se podává krystaloidní náhrada v poměru 3:1 vzhledem k objemu odebrané krve.
Během těchto procedur bude střední arteriální tlak udržován na 65 mmHg.
Pokud poklesne, odběr krve bude zastaven a bude pokračovat náhrada tekutin.
Odběr krve bude obnoven, když střední arteriální tlak dosáhne 65 mmHg.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (PVI skupina)
U pacientů podstupujících PVI-řízenou ANH (Masimo SET® a rainbow® Pulse CO-Oximetry)
|
ANH se provádí akutním odběrem krve a objem krve, který má být odebrán, se vypočítá pomocí následujícího vzorce: objem ANH = (Hb pacienta - cílové Hb) / průměrné Hb × objem krve. Namísto objemu odebrané krve bude aplikována PVI pulzní sonda a bude podávána bazální náhrada tekutin.
Bolus 250 mL krystaloidu bude podán, když PVI překročí 13.
Pokud PVI překročí 15, odběr krve bude dočasně přerušen a náhrada tekutin bude pokračovat, dokud PVI neklesne.
Během těchto procedur bude střední arteriální tlak udržován na 65 mmHg.
Pokud poklesne, odběr krve bude zastaven a náhrada tekutin bude pokračovat.
Odběr krve bude obnoven, když střední arteriální tlak dosáhne 65 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řízení tekutin
Časové okno: -během ANH -Celkové množství krystaloidů během operace -celkové množství krystaloidů během CPB -pooperační množství krystaloidů v prvních 24 hodinách
|
množství krystaloidů použitého během zákroků
|
-během ANH -Celkové množství krystaloidů během operace -celkové množství krystaloidů během CPB -pooperační množství krystaloidů v prvních 24 hodinách
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Allogenní transfuze krve
Časové okno: -intraoperační -postoperační 24.hodina
|
množství použitého krevního produktu
|
-intraoperační -postoperační 24.hodina
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pooperační akutní poškození ledvin, incidence AKI na základě kritérií RIFLE (Riziko, Poškození, Selhání, Ztráta funkce ledvin a Konečné stadium onemocnění ledvin)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) do 24 hodin po operaci. Pooperační plicní komplikace byly hodnoceny pomocí kritérií EPCO. |
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-KAEK-47 (Jiný identifikátor: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .