Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ostrej normowolemicznej hemodilucji monitorowanej wskaźnikiem zmienności pletyzmograficznej na śródoperacyjne zarządzanie płynami i powikłania pooperacyjne w chirurgii serca

7 marca 2026 zaktualizowane przez: eralp çevikkalp, Bursa City Hospital

Wpływ ostrej normowolemicznej hemodilucji sterowanej indeksem zmienności pletyzmograficznej na śródoperacyjne zarządzanie płynami i powikłania pooperacyjne w chirurgii serca

Ostra normowolemiczna hemodilucja (ANH) to powszechnie stosowana strategia oszczędzania krwi w chirurgii kardiochirurgicznej, mająca na celu zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi oraz zapotrzebowania na allogeniczną transfuzję krwi. Jednak niewystarczające lub nadmierne uzupełnianie płynów podczas ANH może prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i innych powikłań. Indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) to nieinwazyjny dynamiczny parametr, który może przewidywać reaktywność na płyny i kierować celowaną terapią płynami podczas operacji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy przeprowadzenie ANH pod śródoperacyjnym kierownictwem PVI w chirurgii kardiochirurgicznej pozwala na bardziej precyzyjne zarządzanie płynami oraz zmniejsza allogeniczną transfuzję krwi i ryzyko powikłań okołooperacyjnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra normowolemiczna hemodilucja (ANH) to strategia oszczędzania krwi stosowana w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi i zminimalizowania potrzeby przetoczenia krwi allogenicznej. Technika polega na pobraniu z góry określonej objętości krwi pełnej od pacjenta przed operacją i zastąpieniu jej roztworami krystaloidów lub koloidów w celu utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej. W rezultacie krew utracona podczas operacji zawiera niższe stężenie hemoglobiny z powodu hemodilucji, a poziom hemoglobiny pacjenta jest następnie przywracany poprzez reinfuzję zebranej autologicznej krwi po zabiegu chirurgicznym [1]. Na podstawie dostępnych dowodów, Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne zaleca stosowanie ANH w wytycznych dotyczących postępowania w krwawieniu okołooperacyjnym w celu zmniejszenia potrzeby przetoczenia krwi allogenicznej [2].

Chociaż ANH jest ogólnie uważana za bezpieczną technikę, niewystarczające lub nadmierne dożylne uzupełnianie płynów może prowadzić do kilku potencjalnych działań niepożądanych, w tym niestabilności hemodynamicznej, niedokrwistości, zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy z powodu wysokiego rzutu serca, rozcieńczeniowej koagulopatii, zaburzeń równowagi elektrolitowej i dysfunkcji nerek [3].

Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest nieinwazyjnym parametrem monitorowania pochodzącym z pulsoksymetrii, który ocenia odpowiedź na płyny poprzez analizę wariacji oddechowych w amplitudzie fali pletyzmograficznej [4]. Szczególnie u pacjentów poddawanych wentylacji z dodatnim ciśnieniem, PVI może służyć jako przydatny wskaźnik do oceny stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Jako dynamiczny i ciągle monitorowany parametr, PVI wykazano, że przewiduje odpowiedź na płyny i ułatwia terapię płynami ukierunkowaną na cel. Badania wykazały, że zarządzanie płynami ukierunkowane na PVI może zmniejszyć całkowitą objętość podanych płynów w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami podawania płynów [5].

Obecnie nie istnieje ustandaryzowany protokół wdrożenia ANH, a jej zastosowanie często zależy od instytucjonalnych lub lokalnych wytycznych proceduralnych [6]. Tradycyjnie, ANH jest wykonywana przy użyciu stosunku zastępowania płynów 1:3 podczas ostrego pobierania krwi, a ilość krwi do pobrania jest obliczana za pomocą wzoru:

Objętość ANH = (Hb pacjenta - docelowa Hb) / średnia Hb × objętość krwi,

lub jest określana zgodnie z kliniczną interpretacją parametrów hemodynamicznych [7].

Jednak ignorowanie specyficznych dla pacjenta odpowiedzi fizjologicznych może ograniczać skuteczność ANH. Dlatego użycie dynamicznego parametru takiego jak PVI, którego skuteczność została wykazana w śródoperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel, może poprawić bezpieczeństwo pacjenta i umożliwić bardziej fizjologiczne podejście do hemodilucji.

Głównym celem tego badania była ocena, czy wykonanie ostrej normowolemicznej hemodilucji pod kierunkiem PVI podczas okresu śródoperacyjnego w chirurgii serca zapewnia bardziej precyzyjne zarządzanie objętością. Drugorzędnym celem była ocena jej skuteczności w zmniejszaniu przetoczenia krwi allogenicznej i ryzyka powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nilüfer
      • Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
        • Bursa City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >45%,
  • klasa NYHA (New York Heart Association) I-III,
  • wartość hematokrytu >35%,
  • oraz pacjenci, którzy nie przebyli zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymóg pilnej lub powtórnej operacji,
  • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%,
  • ciężkie zwężenie głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) (>70%),
  • BMI <18,5,
  • ciężkie choroby współistniejące (zapalenie wsierdzia, zaawansowana POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), przewlekła choroba nerek (CKD), anemia, hipoalbuminemia, choroba tętnic obwodowych),
  • aktywne stosowanie DAPT/heparyny,
  • skaza krwotoczna,
  • niekontrolowane choroby układowe,
  • ciąża,
  • nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (Grupa konwencjonalna)
U pacjentów poddawanych protokołowi ANH
ANH przeprowadza się poprzez ostre pobranie krwi, a objętość krwi do pobrania oblicza się za pomocą następującego wzoru: objętość ANH = (Hb pacjenta - Hb docelowa) / średnia Hb × objętość krwi, Zamiast objętości pobranej krwi, podawany będzie krystaloid w stosunku 3:1 w odniesieniu do objętości pobranej krwi. Podczas tych procedur średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie 65 mmHg. Jeśli spadnie, pobieranie krwi zostanie zatrzymane, a płynoterapia będzie kontynuowana. Pobieranie krwi zostanie wznowione, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnie 65 mmHg.
Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa PVI)
U pacjentów poddawanych PVI-guided ANH (Masimo SET® i rainbow® Pulse CO-Oximetry)
ANH jest wykonywane przez ostrą utratę krwi, a objętość krwi do pobrania jest obliczana za pomocą następującego wzoru: objętość ANH = (Hb pacjenta - docelowe Hb) / średnie Hb × objętość krwi. Zamiast objętości pobranej krwi, zostanie zastosowana sonda pulsowa PVI i zostanie podane podstawowe uzupełnienie płynów. 250 mL bolus krystaloidów zostanie podany, gdy PVI przekroczy 13. Jeśli PVI przekroczy 15, pobieranie krwi zostanie tymczasowo wstrzymane, a uzupełnianie płynów będzie kontynuowane, aż PVI się zmniejszy. Podczas tych procedur średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie 65 mmHg. Jeśli spadnie, pobieranie krwi zostanie zatrzymane, a uzupełnianie płynów będzie kontynuowane. Pobieranie krwi zostanie wznowione, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnie 65 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie płynami
Ramy czasowe: -podczas ANH -Łączna ilość krystaloidów podczas operacji -łączna ilość krystaloidów podczas CPB -pooperacyjna ilość krystaloidów w ciągu pierwszych 24 godzin
ilość krystaloidu użytego podczas zabiegów
-podczas ANH -Łączna ilość krystaloidów podczas operacji -łączna ilość krystaloidów podczas CPB -pooperacyjna ilość krystaloidów w ciągu pierwszych 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Allogeniczna transfuzja krwi
Ramy czasowe: -śródoperacyjne -pooperacyjne 24.godzinny
ilość użycia produktów krwiopochodnych
-śródoperacyjne -pooperacyjne 24.godzinny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne

ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne, częstość występowania AKI na podstawie kryteriów RIFLE (Ryzyko, Uszkodzenie, Niewydolność, Utrata czynności nerek i schyłkowa choroba nerek)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Powikłania płucne pooperacyjne oceniano przy użyciu kryteriów EPCO.

24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-KAEK-47 (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia etyczne i instytucjonalne związane z poufnością danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj