- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07466082
Wpływ ostrej normowolemicznej hemodilucji monitorowanej wskaźnikiem zmienności pletyzmograficznej na śródoperacyjne zarządzanie płynami i powikłania pooperacyjne w chirurgii serca
Wpływ ostrej normowolemicznej hemodilucji sterowanej indeksem zmienności pletyzmograficznej na śródoperacyjne zarządzanie płynami i powikłania pooperacyjne w chirurgii serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra normowolemiczna hemodilucja (ANH) to strategia oszczędzania krwi stosowana w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi i zminimalizowania potrzeby przetoczenia krwi allogenicznej. Technika polega na pobraniu z góry określonej objętości krwi pełnej od pacjenta przed operacją i zastąpieniu jej roztworami krystaloidów lub koloidów w celu utrzymania objętości wewnątrznaczyniowej. W rezultacie krew utracona podczas operacji zawiera niższe stężenie hemoglobiny z powodu hemodilucji, a poziom hemoglobiny pacjenta jest następnie przywracany poprzez reinfuzję zebranej autologicznej krwi po zabiegu chirurgicznym [1]. Na podstawie dostępnych dowodów, Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne zaleca stosowanie ANH w wytycznych dotyczących postępowania w krwawieniu okołooperacyjnym w celu zmniejszenia potrzeby przetoczenia krwi allogenicznej [2].
Chociaż ANH jest ogólnie uważana za bezpieczną technikę, niewystarczające lub nadmierne dożylne uzupełnianie płynów może prowadzić do kilku potencjalnych działań niepożądanych, w tym niestabilności hemodynamicznej, niedokrwistości, zwiększonego zużycia tlenu przez mięsień sercowy z powodu wysokiego rzutu serca, rozcieńczeniowej koagulopatii, zaburzeń równowagi elektrolitowej i dysfunkcji nerek [3].
Wskaźnik zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest nieinwazyjnym parametrem monitorowania pochodzącym z pulsoksymetrii, który ocenia odpowiedź na płyny poprzez analizę wariacji oddechowych w amplitudzie fali pletyzmograficznej [4]. Szczególnie u pacjentów poddawanych wentylacji z dodatnim ciśnieniem, PVI może służyć jako przydatny wskaźnik do oceny stanu objętości wewnątrznaczyniowej. Jako dynamiczny i ciągle monitorowany parametr, PVI wykazano, że przewiduje odpowiedź na płyny i ułatwia terapię płynami ukierunkowaną na cel. Badania wykazały, że zarządzanie płynami ukierunkowane na PVI może zmniejszyć całkowitą objętość podanych płynów w porównaniu z konwencjonalnymi strategiami podawania płynów [5].
Obecnie nie istnieje ustandaryzowany protokół wdrożenia ANH, a jej zastosowanie często zależy od instytucjonalnych lub lokalnych wytycznych proceduralnych [6]. Tradycyjnie, ANH jest wykonywana przy użyciu stosunku zastępowania płynów 1:3 podczas ostrego pobierania krwi, a ilość krwi do pobrania jest obliczana za pomocą wzoru:
Objętość ANH = (Hb pacjenta - docelowa Hb) / średnia Hb × objętość krwi,
lub jest określana zgodnie z kliniczną interpretacją parametrów hemodynamicznych [7].
Jednak ignorowanie specyficznych dla pacjenta odpowiedzi fizjologicznych może ograniczać skuteczność ANH. Dlatego użycie dynamicznego parametru takiego jak PVI, którego skuteczność została wykazana w śródoperacyjnej terapii płynami ukierunkowanej na cel, może poprawić bezpieczeństwo pacjenta i umożliwić bardziej fizjologiczne podejście do hemodilucji.
Głównym celem tego badania była ocena, czy wykonanie ostrej normowolemicznej hemodilucji pod kierunkiem PVI podczas okresu śródoperacyjnego w chirurgii serca zapewnia bardziej precyzyjne zarządzanie objętością. Drugorzędnym celem była ocena jej skuteczności w zmniejszaniu przetoczenia krwi allogenicznej i ryzyka powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nilüfer
-
Bursa, Nilüfer, Turcja (Türkiye), 16110
- Bursa City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik ASA (American Society of Anesthesiologists) II-III,
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >45%,
- klasa NYHA (New York Heart Association) I-III,
- wartość hematokrytu >35%,
- oraz pacjenci, którzy nie przebyli zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wymóg pilnej lub powtórnej operacji,
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <35%,
- ciężkie zwężenie głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) (>70%),
- BMI <18,5,
- ciężkie choroby współistniejące (zapalenie wsierdzia, zaawansowana POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), przewlekła choroba nerek (CKD), anemia, hipoalbuminemia, choroba tętnic obwodowych),
- aktywne stosowanie DAPT/heparyny,
- skaza krwotoczna,
- niekontrolowane choroby układowe,
- ciąża,
- nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Grupa konwencjonalna)
U pacjentów poddawanych protokołowi ANH
|
ANH przeprowadza się poprzez ostre pobranie krwi, a objętość krwi do pobrania oblicza się za pomocą następującego wzoru: objętość ANH = (Hb pacjenta - Hb docelowa) / średnia Hb × objętość krwi, Zamiast objętości pobranej krwi, podawany będzie krystaloid w stosunku 3:1 w odniesieniu do objętości pobranej krwi.
Podczas tych procedur średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie 65 mmHg.
Jeśli spadnie, pobieranie krwi zostanie zatrzymane, a płynoterapia będzie kontynuowana.
Pobieranie krwi zostanie wznowione, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnie 65 mmHg.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (Grupa PVI)
U pacjentów poddawanych PVI-guided ANH (Masimo SET® i rainbow® Pulse CO-Oximetry)
|
ANH jest wykonywane przez ostrą utratę krwi, a objętość krwi do pobrania jest obliczana za pomocą następującego wzoru: objętość ANH = (Hb pacjenta - docelowe Hb) / średnie Hb × objętość krwi. Zamiast objętości pobranej krwi, zostanie zastosowana sonda pulsowa PVI i zostanie podane podstawowe uzupełnienie płynów.
250 mL bolus krystaloidów zostanie podany, gdy PVI przekroczy 13.
Jeśli PVI przekroczy 15, pobieranie krwi zostanie tymczasowo wstrzymane, a uzupełnianie płynów będzie kontynuowane, aż PVI się zmniejszy.
Podczas tych procedur średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie 65 mmHg.
Jeśli spadnie, pobieranie krwi zostanie zatrzymane, a uzupełnianie płynów będzie kontynuowane.
Pobieranie krwi zostanie wznowione, gdy średnie ciśnienie tętnicze osiągnie 65 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie płynami
Ramy czasowe: -podczas ANH -Łączna ilość krystaloidów podczas operacji -łączna ilość krystaloidów podczas CPB -pooperacyjna ilość krystaloidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
ilość krystaloidu użytego podczas zabiegów
|
-podczas ANH -Łączna ilość krystaloidów podczas operacji -łączna ilość krystaloidów podczas CPB -pooperacyjna ilość krystaloidów w ciągu pierwszych 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Allogeniczna transfuzja krwi
Ramy czasowe: -śródoperacyjne -pooperacyjne 24.godzinny
|
ilość użycia produktów krwiopochodnych
|
-śródoperacyjne -pooperacyjne 24.godzinny
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
ostre uszkodzenie nerek pooperacyjne, częstość występowania AKI na podstawie kryteriów RIFLE (Ryzyko, Uszkodzenie, Niewydolność, Utrata czynności nerek i schyłkowa choroba nerek)/KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Powikłania płucne pooperacyjne oceniano przy użyciu kryteriów EPCO. |
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. C. Boer, M.I. Meesters, M. Milojevic, et al., 2017 EACTS/EACTA Guidelines on patient blood ma-nagement for adult cardiac surgery, J. Cardiothorac. Vasc. Anesth. 32 (1) (2018) 88-120 2. S.A. Kozek-Langenecker, A.B. Ahmed, A. Afshari, et al., Management of severe perioperative blee-ding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology First update 2016, Eur. J. Anaesthe-siol. 34 (6) (2017) 332-395. 3. Monaco F, ANH Study Group. A Randomized Trial of Acute Normovolemic Hemodilution in Car-diac Surgery. N Engl J Med. 2025 Jun 12. Epub ahead of print. PMID: 40503713. 4. Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, et al. Pleth variability index to monitor the respiratory varia-tions in the plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Anesthesiology. 2008;108(3):664-671. 5. Mathew PJ, Sharma S. Goal-directed fluid therapy guided by Plethysmographic Variability Index (PVI) versus conventional liberal fluid administration in children during elective abdominal sur-gery: A randomized controlled trial. J Pediatr Surg. 2023 Apr;58(4):735-740. Epub 2022 Dec 16. PMID: 36631313. 6. Hasta Kan Yönetimi Rehberi: Modül 2- Perioperatif. 3.6.5. Akut normovolemik hemodilüsyon (ANH). Sayfa 76-78
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-KAEK-47 (Inny identyfikator: Clinical Research Ethics Committee of University of Health Sciences Bursa Faculty of Medicine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .