高線量放射線療法を受ける患者における放射線誘発性口腔粘膜炎に対するベンジダミン
2026年3月13日 更新者：Tishreen University
高線量放射線療法を受ける患者における放射線誘発性口腔粘膜炎の重症度に対する0.15%塩酸ベンジダミン（ディフラム）口腔スプレーの効果：オープンラベル無作為化臨床試験
この単一施設、非盲検、ランダム化臨床試験は、同時化学療法を伴わない高線量放射線療法（≥50 Gy）を受ける頭頸部がん患者において、0.15%塩酸ベンジダミン（ディフラム）口腔スプレーが放射線誘発性口腔粘膜炎の重症度に及ぼす影響を評価します。 口腔粘膜炎は、放射線療法の一般的かつ臨床的に重要な合併症であり、痛み、嚥下困難、栄養障害、治療中断を引き起こす可能性があります。
参加者は、標準的な口腔ケアのみを受ける群、または標準的な口腔ケアに加えてベンジダミン口腔スプレーを6週間使用する群にランダムに割り付けられます。 口腔粘膜炎の重症度は、世界保健機関（WHO）口腔粘膜炎重症度分類を用いて毎週評価されます。 本研究は、ベンジダミンがこの患者集団における口腔粘膜炎の進行と重症度を軽減するかどうかを明らかにすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Latakia、シリア
- Pharmacy, Latakia university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 22歳以上、病理学的に確認された頭頸部癌、現在放射線療法を受けている患者。 全患者は累積総放射線量50Gy以上を受けた。 患者は、放射線療法開始後約2週間で専門医により口内炎の診断が確認された後に研究に登録された。 介入群の2名を除く全被験者は、ベースライン時点でWHO基準によるグレード1の口内炎を有していた（介入群の2名は研究開始時にグレード2の重症度を示した）。 研究期間中、参加者はいずれも同時化学療法を受けなかった。
除外基準：
- 口内炎に影響を与える同時治療の使用、不完全な追跡調査、その進行に影響を与える他の状態、または研究からの離脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンジダミン＋標準的口腔ケア
このアームの参加者は、6週間の0.15%塩酸ベンジダミン口腔スプレーに加えて、日常的な口腔衛生対策や生理食塩水でのうがいを含む標準的な口腔ケアを受けました。
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塩酸ベンジダミン0.15％口腔スプレーを、標準的な口腔ケアに加えて、1日4～6回、4～8回噴霧し、6週間投与
標準的な口腔ケアは、日常的な口腔衛生対策と生理食塩水によるうがいを含んでいた。
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アクティブコンパレータ：単独での標準的な口腔ケア
このアームの参加者は、ベンジダミン口腔スプレーを含まない、日常的な口腔衛生対策と生理食塩水によるうがいを含む標準的な口腔ケアのみを受けた。
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標準的な口腔ケアは、日常的な口腔衛生対策と生理食塩水によるうがいを含んでいた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の週ごとの重症度
時間枠：6週間毎週
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口腔粘膜炎の重症度は、専門家が世界保健機関（WHO）の口腔粘膜炎重症度分類を用いて、6週間毎週評価しました。
このスケールは0から4までの範囲で、0は粘膜炎なし、4は重度の粘膜炎を示します。
数値が高いほど重症度が悪いことを表します。
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6週間毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3の口腔粘膜炎を発症した患者の割合
時間枠：6週間の追跡調査期間中
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6週間の追跡調査期間中にグレード3の口腔粘膜炎を発症した患者の割合は、世界保健機関（WHO）口腔粘膜炎グレーディングスケールを用いて評価されました。
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6週間の追跡調査期間中
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第4週および第6週における口腔粘膜炎の重症度の群間差
時間枠：4週目と6週目
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グループ間の口腔粘膜炎の重症度の差異は、第4週および第6週に世界保健機関（WHO）口腔粘膜炎グレーディングスケールを用いて評価された。
このスケールは0から4の範囲で、0は粘膜炎なし、4は重度の粘膜炎を示す。
数値が高いほど重症度が悪いことを表す。
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4週目と6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rama Ibrahim, PhD、Latakia university, Latakia, Syria
- 主任研究者：Bassam Saad, PhD、Latakia university, Latakia, Syria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月20日
一次修了 (実際)
2025年12月25日
研究の完了 (実際)
2025年12月25日
試験登録日
最初に提出
2026年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月8日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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