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고용량 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 유도 구내염에 대한 벤지다민

2026년 3월 13일 업데이트: Tishreen University

고용량 방사선 치료를 받는 환자에서 방사선 유도 구강 점막염의 중증도에 대한 0.15% 벤지다민 하이드로클로라이드(Difflam) 구강 스프레이의 효과: 개방형 무작위 임상 시험

이 단일 기관, 개방형, 무작위 배정 임상 시험은 동시 화학요법 없이 고용량 방사선 치료(≥50 Gy)를 받는 두경부암 환자에서 0.15% 벤지다민 염산염(Difflam) 경구 스프레이가 방사선 유발 구내염의 중증도에 미치는 효과를 평가합니다. 구내염은 방사선 치료의 흔하고 임상적으로 중요한 합병증으로, 통증, 삼킴 곤란, 영양 장애 및 치료 중단을 유발할 수 있습니다.

참가자는 6주 동안 표준 구강 관리만 받거나 표준 구강 관리에 벤지다민 경구 스프레이를 추가로 받도록 무작위 배정됩니다. 구내염 중증도는 세계보건기구(WHO) 구내염 등급 척도를 사용하여 매주 평가됩니다. 이 연구는 벤지다민이 이 환자 집단에서 구내염의 진행과 중증도를 감소시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아
      • Latakia, 시리아
        • Pharmacy, Latakia university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 22세 이상, 병리학적으로 확인된 두경부암, 현재 방사선 치료(RT)를 받고 있는 환자. 모든 환자는 누적 총 방사선 선량이 50 Gy를 초과했습니다. 환자는 구내염(OM) 진단이 전문의에 의해 확인된 후 연구에 등록되었으며, 이는 방사선 치료 시작 약 2주 후에 발생했습니다. 모든 대상자는 기준선에서 WHO 기준에 따라 1등급 구내염을 가졌으며, 중재군의 두 명의 환자는 연구 시작 시 2등급 중증도를 보였습니다. 연구 기간 동안 참가자 중 누구도 동시에 항암 화학 요법을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 구내염에 영향을 미치는 동시 치료 사용, 불완전한 추적 관찰, 그 진행에 영향을 미치는 다른 상태, 또는 철회.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤지다민 플러스 표준 구강 관리
이 그룹의 참가자들은 0.15% 벤지다민 하이드로클로라이드 구강 스프레이를 6주 동안 사용하는 것 외에도, 일상적인 구강 위생 관리와 식염수 가글을 포함한 표준 구강 관리를 받았습니다.
의약품: 벤지다민 염산염
벤지다민 염산염 0.15% 구강 스프레이를 4~8회 분사, 1일 4~6회, 6주 동안 투여하며, 표준 구강 관리와 병행
다른: 식염수 구강 세정액
표준 구강 관리는 일상적인 구강 위생 조치와 식염수 구강 세정으로 구성되었습니다.
활성 비교기: 표준 구강 관리만
이 군의 참가자들은 벤지다민 구강 스프레이 없이, 일상적인 구강 위생 관리와 생리식염수 구강 세정을 포함한 표준 구강 관리만 받았습니다.
다른: 식염수 구강 세정액
표준 구강 관리는 일상적인 구강 위생 조치와 식염수 구강 세정으로 구성되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 점막염의 주간 중증도
기간: 6주 동안 매주
구강 점막염 중증도는 전문가가 세계보건기구(WHO) 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 6주 동안 매주 평가했습니다. 척도는 0에서 4까지이며, 0은 점막염 없음, 4는 심한 점막염을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 중증도가 더 심함을 의미합니다.
6주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 구내점막염이 발생한 환자의 비율
기간: 6주간의 추적 관찰 기간 동안
6주 추적 기간 동안 세계보건기구(WHO) 구내염 등급 척도를 사용하여 3등급 구내염이 발생한 환자의 비율을 평가했습니다.
6주간의 추적 관찰 기간 동안
4주차 및 6주차의 구내염 중증도에 대한 그룹 간 차이
기간: 4주 및 6주
구강 점막염 중증도의 군간 차이는 세계보건기구(WHO) 구강 점막염 등급 척도를 사용하여 4주차와 6주차에 평가되었습니다. 이 척도는 0에서 4까지의 범위를 가지며, 0은 점막염이 없음을 나타내고 4는 심한 점막염을 나타냅니다. 숫자가 높을수록 중증도가 더 심함을 의미합니다.
4주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tishreen University

수사관

  • 연구 책임자: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
  • 수석 연구원: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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