Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzydamina w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu radioterapią u pacjentów otrzymujących wysokie dawki radioterapii

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Tishreen University

Wpływ 0,15% aerozolu doustnego z chlorowodorkiem benzydaminy (Difflam) na nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących wysokie dawki radioterapii: otwarte, randomizowane badanie kliniczne

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne ocenia wpływ 0,15% chlorowodorku benzydaminy (Difflam) w postaci aerozolu doustnego na nasilenie popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi otrzymujących wysokodawkową radioterapię (≥50 Gy) bez jednoczesnej chemioterapii. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym i klinicznie istotnym powikłaniem radioterapii, które może powodować ból, trudności w połykaniu, zaburzenia odżywiania i przerwy w leczeniu.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania samej standardowej pielęgnacji jamy ustnej lub standardowej pielęgnacji jamy ustnej plus aerozolu doustnego z benzydaminą przez 6 tygodni. Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenia się co tydzień za pomocą skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Celem badania jest ustalenie, czy benzydamina zmniejsza progresję i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Latakia, Syria
        • Pharmacy, Latakia university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 22 lata lub starszy, patologicznie potwierdzony nowotwór głowy i szyi, oraz obecnie poddawani radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymali łączną całkowitą dawkę promieniowania przekraczającą 50 Gy. Pacjenci zostali włączeni do badania po potwierdzeniu przez specjalistę rozpoznania OM, co nastąpiło około dwa tygodnie po rozpoczęciu radioterapii. Wszyscy uczestnicy mieli stopień 1 OM według kryteriów WHO na początku badania, z wyjątkiem dwóch pacjentów w grupie interwencyjnej, u których na początku badania stwierdzono nasilenie stopnia 2. Żaden z uczestników nie otrzymywał jednoczesnej chemioterapii w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie jednoczesnych terapii wpływających na OM, niepełna obserwacja, inne schorzenia wpływające na jego progresję lub wycofanie się z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benzydamina plus standardowa opieka stomatologiczna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali standardową opiekę stomatologiczną, w tym rutynowe zabiegi higieny jamy ustnej i płukanki z solą fizjologiczną, a także 0,15% aerozolu doustnego z chlorowodorkiem benzydaminy przez 6 tygodni.
Lek: chlorowodorek benzydaminy
Chlorek benzydaminy 0,15% spray do jamy ustnej podawany jako 4 do 8 dawek, 4 do 6 razy dziennie, przez 6 tygodni, w dodatku do standardowej higieny jamy ustnej
Inny: płukanie jamy ustnej solą fizjologiczną
standardowa opieka stomatologiczna obejmowała rutynowe zabiegi higieny jamy ustnej oraz płukania jamy ustnej solą fizjologiczną.
Aktywny komparator: Standardowa opieka stomatologiczna
uczestnicy w tym ramieniu otrzymywali wyłącznie standardową opiekę jamy ustnej, w tym rutynowe zabiegi higieniczne i płukanki ustne z solą fizjologiczną, bez aerozolu do jamy ustnej z benzydaminą.
Inny: płukanie jamy ustnej solą fizjologiczną
standardowa opieka stomatologiczna obejmowała rutynowe zabiegi higieny jamy ustnej oraz płukania jamy ustnej solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodniowe nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Tygodniowo przez 6 tygodni
Nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej było oceniane co tydzień przez 6 tygodni przez specjalistę przy użyciu skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala obejmuje zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zapalenia błony śluzowej, a 4 oznacza ciężkie zapalenie błony śluzowej. Wyższe wartości oznaczają gorsze nasilenie.
Tygodniowo przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia
Ramy czasowe: Podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 w okresie 6-tygodniowej obserwacji, oceniano przy użyciu skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
Różnica międzygrupowa w nasileniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w 4. i 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 6
Różnice międzygrupowe w nasileniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oceniano w 4. i 6. tygodniu za pomocą skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Skala obejmuje wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zapalenia, a 4 oznacza ciężkie zapalenie. Wyższe wartości oznaczają gorsze nasilenie.
Tydzień 4 i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tishreen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
  • Główny śledczy: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek benzydaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj