Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benzydamin pro radiačně indukovanou mukozitidu dutiny ústní u pacientů podstupujících vysokodávkovou radioterapii

13. března 2026 aktualizováno: Tishreen University

Vliv 0,15% benzydamin hydrochloridu (Difflam) ve formě ústního spreje na závažnost radiací vyvolané orální mukozitidy u pacientů podstupujících radioterapii s vysokou dávkou: Otevřená randomizovaná klinická studie

Tato jednocentrová, otevřená, randomizovaná klinická studie hodnotí účinek 0,15% benzydaminhydrochloridu (Difflam) ve formě ústního spreje na závažnost radiačně indukované orální mukositidy u pacientů s karcinomem hlavy a krku podstupujících vysokodávkovou radioterapii (≥50 Gy) bez současné chemoterapie. Orální mukositida je běžná a klinicky významná komplikace radioterapie, která může způsobit bolest, obtíže při polykání, nutriční poškození a přerušení léčby.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostávají buď pouze standardní ústní péči, nebo standardní ústní péči plus benzydamin ve formě ústního spreje po dobu 6 týdnů. Závažnost orální mukositidy je hodnocena týdně pomocí stupnice hodnocení orální mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO). Cílem studie je zjistit, zda benzydamin snižuje progresi a závažnost orální mukositidy u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Latakia, Sýrie
        • Pharmacy, Latakia university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 22 let nebo starší, patologicky potvrzený karcinom hlavy a krku a aktuálně podstupující radioterapii. Všichni pacienti obdrželi celkovou kumulativní dávku záření přesahující 50 Gy. Pacienti byli do studie zařazeni po potvrzení diagnózy OM specialistou, což nastalo přibližně dva týdny po zahájení radioterapie. Všichni účastníci měli výchozí OM 1. stupně podle kritérií WHO, s výjimkou dvou pacientů v intervenční skupině, kteří měli na začátku studie závažnost 2. stupně. Žádný z účastníků během studie nedostával souběžnou chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • užívání souběžných léčebných postupů ovlivňujících OM, neúplné sledování, další stavy ovlivňující jeho progresi nebo odstoupení od studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benzydamin plus standardní ústní péče
účastníci v této větvi dostávali standardní ústní péči, včetně běžných ústních hygienických opatření a výplachů úst slaným roztokem, navíc k 0,15% perorálnímu spreji s hydrochloridem benzydaminu po dobu 6 týdnů.
Lék: benzydamin hydrochlorid
Benzydamin hydrochlorid 0,15% orální sprej podávaný jako 4 až 8 aplikací, 4 až 6krát denně, po dobu 6 týdnů, navíc k standardní ústní péči
Jiný: slaná ústní voda
standardní ústní péče spočívala v rutinních hygienických opatřeních a výplachech úst fyziologickým roztokem.
Aktivní komparátor: Standardní ústní hygiena samotná
účastníci v této skupině dostávali pouze standardní péči o ústní dutinu, včetně běžných hygienických opatření a výplachů úst slaným roztokem, bez použití benzydaminového ústního spreje.
Jiný: slaná ústní voda
standardní ústní péče spočívala v rutinních hygienických opatřeních a výplachech úst fyziologickým roztokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní závažnost orální mukozitidy
Časové okno: Týdně po dobu 6 týdnů
Závažnost orální mukozitidy byla hodnocena týdně po dobu 6 týdnů specialistou pomocí stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro hodnocení orální mukozitidy. Stupnice se pohybuje od 0 do 4, kde 0 znamená žádnou mukozitidu a 4 závažnou mukozitidu. Vyšší hodnoty představují horší závažnost.
Týdně po dobu 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula orální mukositida 3. stupně
Časové okno: Během 6týdenního sledovacího období
Podíl pacientů, u kterých se během 6týdenního sledovacího období vyvinula orální mukozitida 3. stupně, byl hodnocen pomocí stupnice WHO pro hodnocení orální mukozitidy.
Během 6týdenního sledovacího období
Mezigrupový rozdíl v závažnosti orální mukozitidy ve 4. a 6. týdnu
Časové okno: Týden 4 a týden 6
Meziskupinové rozdíly v závažnosti orální mukozitidy byly hodnoceny ve 4. a 6. týdnu pomocí stupnice hodnocení orální mukozitidy Světové zdravotnické organizace (WHO). Stupnice se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená žádnou mukozitidu a 4 závažnou mukozitidu. Vyšší hodnoty představují horší závažnost.
Týden 4 a týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tishreen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
  • Vrchní vyšetřovatel: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na benzydamin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit