Benzidamina per la mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti sottoposti a radioterapia ad alte dosi
13 marzo 2026 aggiornato da: Tishreen University
L'Effetto dello Spray Orale allo 0,15% di Benzidamina Cloridrato (Difflam) sulla Gravità della Mucosite Orale Indotta da Radiazioni in Pazienti Sottoposti a Radioterapia ad Alta Dose: Uno Studio Clinico Randomizzato in Aperto
Questo studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico valuta l'effetto dello spray orale allo 0,15% di cloridrato di benzidamina (Difflam) sulla gravità della mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia ad alte dosi (≥50 Gy) senza chemioterapia concomitante. La mucosite orale è una complicanza comune e clinicamente significativa della radioterapia che può causare dolore, difficoltà a deglutire, compromissione nutrizionale e interruzione del trattamento.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere solo la cura orale standard o la cura orale standard più lo spray orale di benzidamina per 6 settimane. La gravità della mucosite orale viene valutata settimanalmente utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Lo studio mira a determinare se la benzidamina riduca la progressione e la gravità della mucosite orale in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Latakia, Siria
- Pharmacy, Latakia university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 22 anni o superiore, tumore della testa e del collo confermato istologicamente, e attualmente sottoposti a RT. Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose cumulativa totale di radiazioni superiore a 50 Gy. I pazienti sono stati arruolati nello studio dopo che la diagnosi di OM è stata confermata da uno specialista, avvenuta circa due settimane dopo l'inizio della radioterapia. Tutti i soggetti presentavano OM di grado 1 secondo i criteri dell'OMS al basale, ad eccezione di due pazienti nel gruppo di intervento che presentavano una gravità di grado 2 all'inizio dello studio. Nessuno dei partecipanti ha ricevuto chemioterapia concomitante durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- utilizzo di trattamenti concomitanti che influenzano l'OM, follow-up incompleto, altre condizioni che ne influenzano la progressione o ritiro dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benzidamina più cura orale standard
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto cure orali standard, comprese le misure di igiene orale di routine e i risciacqui orali con soluzione salina, oltre allo spray orale con cloridrato di benzidamina allo 0,15% per 6 settimane.
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Cloridrato di benzidamina 0,15% spray orale somministrato come 4-8 spruzzi, 4-6 volte al giorno, per 6 settimane, in aggiunta alla cura orale standard
La cura orale standard consisteva in misure di igiene orale di routine e risciacqui orali con soluzione salina.
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Comparatore attivo: Solo cure orali standard
i partecipanti in questo braccio hanno ricevuto solo cure orali standard, comprese le misure di igiene orale di routine e i risciacqui orali con soluzione salina, senza lo spray orale a base di benzidamina.
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La cura orale standard consisteva in misure di igiene orale di routine e risciacqui orali con soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità settimanale della mucosite orale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 6 settimane
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La gravità della mucosite orale è stata valutata settimanalmente per 6 settimane da uno specialista utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
La scala va da 0 a 4, dove 0 indica assenza di mucosite e 4 indica mucosite grave. Valori più alti indicano una gravità peggiore. |
Settimanalmente per 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno sviluppato mucosite orale di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 6 settimane
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La proporzione di pazienti che hanno sviluppato mucosite orale di grado 3 durante il periodo di follow-up di 6 settimane è stata valutata utilizzando la scala di classificazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
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Durante il periodo di follow-up di 6 settimane
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Differenza tra i gruppi nella gravità della mucosite orale alle settimane 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimana 6
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Le differenze tra i gruppi nella gravità della mucosite orale sono state valutate alla settimana 4 e alla settimana 6 utilizzando la scala di valutazione della mucosite orale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
La scala va da 0 a 4, dove 0 indica assenza di mucosite e 4 indica mucosite grave.
Valori più alti rappresentano una gravità peggiore.
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Settimana 4 e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
- Investigatore principale: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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