Бензидами́н для лучевого мукозита полости рта у пациентов, получающих высокодозную лучевую терапию
13 марта 2026 г. обновлено: Tishreen University
Влияние 0,15% спрея для полости рта с бензидамина гидрохлоридом (Дифлам) на тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов, получающих высокодозную лучевую терапию: открытое рандомизированное клиническое исследование
Это одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование оценивает влияние 0,15% перорального спрея бензидамина гидрохлорида (Диффлам) на тяжесть радиационно-индуцированного орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получающих высокодозную лучевую терапию (≥50 Гр) без сопутствующей химиотерапии. Оральный мукозит является частым и клинически значимым осложнением лучевой терапии, которое может вызывать боль, затруднение глотания, нарушение питания и прерывание лечения.
Участники случайным образом распределяются для получения либо только стандартного ухода за полостью рта, либо стандартного ухода за полостью рта плюс перорального спрея бензидамина в течение 6 недель. Тяжесть орального мукозита оценивается еженедельно с использованием шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Цель исследования — определить, снижает ли бензидамин прогрессирование и тяжесть орального мукозита в этой популяции пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Latakia, Сирия
- Pharmacy, Latakia university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше, патологически подтвержденный рак головы и шеи, и в настоящее время проходящие лучевую терапию (ЛТ). Все пациенты получили кумулятивную общую дозу облучения более 50 Гр. Пациенты были включены в исследование после подтверждения диагноза орального мукозита (ОМ) специалистом, что произошло примерно через две недели после начала лучевой терапии. Все участники имели ОМ 1 степени по критериям ВОЗ на исходном уровне, за исключением двух пациентов в группе вмешательства, у которых была отмечена тяжесть 2 степени в начале исследования. Ни один из участников не получал одновременную химиотерапию в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- использование одновременных методов лечения, влияющих на ОМ, неполное наблюдение, другие состояния, влияющие на его прогрессирование, или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бензидамина плюс стандартный уход за полостью рта
Участники этой группы получали стандартный уход за полостью рта, включая обычные гигиенические меры и полоскания солевым раствором, в дополнение к пероральному спрею с 0,15% гидрохлорида бензидамина в течение 6 недель.
|
Бензидамина гидрохлорид 0,15% оральный спрей, применяемый по 4-8 впрыскиваний 4-6 раз в день в течение 6 недель в дополнение к стандартному уходу за полостью рта
стандартный уход за полостью рта состоял из обычных гигиенических мероприятий и полосканий солевым раствором.
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход за полостью рта без дополнительных средств
участники в этой группе получали только стандартный уход за полостью рта, включая обычные гигиенические меры и полоскания рта солевым раствором, без использования спрея для полости рта с бензидамином.
|
стандартный уход за полостью рта состоял из обычных гигиенических мероприятий и полосканий солевым раствором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельная тяжесть орального мукозита
Временное ограничение: Еженедельно в течение 6 недель
|
Тяжесть орального мукозита оценивалась специалистом еженедельно в течение 6 недель с использованием шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие мукозита, а 4 — тяжелый мукозит.
Более высокие значения указывают на более тяжелую степень.
|
Еженедельно в течение 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых развился мукозит полости рта 3-й степени
Временное ограничение: В течение 6-недельного периода наблюдения
|
Доля пациентов, у которых развился оральный мукозит 3-й степени в течение 6-недельного периода наблюдения, оценивалась с использованием шкалы градации орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
|
В течение 6-недельного периода наблюдения
|
|
Межгрупповая разница в тяжести орального мукозита на 4-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 6
|
Межгрупповые различия в степени тяжести орального мукозита оценивались на 4-й и 6-й неделях с использованием шкалы оценки орального мукозита Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Шкала варьируется от 0 до 4, где 0 означает отсутствие мукозита, а 4 — тяжелый мукозит.
Более высокие значения указывают на большую тяжесть состояния.
|
Неделя 4 и неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
- Главный следователь: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бензидамина гидрохлорид
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ACross Research S.A.ЗавершенныйЗдоровые волонтеры | Вкусовые качества | Чтобы проверить вщутимость нового вкуса и четыре коммерчески доступных ароматаШвейцария
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты