Benzydamin for stråleindusert oral mukositt hos pasienter som får høy-dosert stråleterapi
13. mars 2026 oppdatert av: Tishreen University
Effekten av 0,15% benzydaminhydroklorid (Difflam) munnspray på alvorlighetsgraden av stråleindusert oral mukositt hos pasienter som mottar høy-dosert strålebehandling: En åpen, randomisert klinisk studie
Denne ensentrerte, åpne, randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av 0,15 % benzydaminhydroklorid (Difflam) munnspray på alvorlighetsgraden av strålingsindusert oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft som får høy doseradioterapi (≥50 Gy) uten samtidig kjemoterapi. Oral mukositt er en vanlig og klinisk signifikant komplikasjon av radioterapi som kan forårsake smerter, svelgevansker, ernæringsmessig svekkelse og behandlingsavbrudd.
Deltakerne blir tilfeldig tildelt enten standard munnpleie alene eller standard munnpleie pluss benzydamin munnspray i 6 uker. Alvorlighetsgraden av oral mukositt vurderes ukentlig ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) gradskala for oral mukositt. Studien har som mål å fastslå om benzydamin reduserer progresjonen og alvorlighetsgraden av oral mukositt i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Latakia, Syria
- Pharmacy, Latakia university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 år eller eldre, patologisk bekreftet hode- og halskreft, og gjennomgikk strålebehandling (RT) på studietidspunktet. Alle pasientene mottok en kumulativ total stråledose over 50 Gy. Pasientene ble inkludert i studien etter at diagnosen OM ble bekreftet av en spesialist, noe som skjedde omtrent to uker etter starten av stråleterapien. Alle deltakerne hadde grad 1 OM i henhold til WHO-kriteriene ved baseline, bortsett fra to pasienter i intervensjonsgruppen som hadde grad 2 alvorlighet ved studiestart. Ingen av deltakerne mottok samtidig kjemoterapi i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av samtidige behandlinger som påvirker OM, ufullstendig oppfølging, andre tilstander som påvirker dens progresjon, eller tilbaketrekning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzydamin pluss standard oral pleie
deltakerne i denne gruppen mottok standard oral pleie, inkludert rutinemessige oralhygienetiltak og saltvannsmunnskyl, i tillegg til 0,15 % benzydaminhydroklorid munnspray i 6 uker.
|
Benzydaminhydroklorid 0,15 % munnspray gitt som 4 til 8 spray, 4 til 6 ganger daglig, i 6 uker, i tillegg til standard munnhygiene
standard oral pleie bestod av rutinemessige munnhygienetiltak og saltvannsmunnskyll.
|
|
Aktiv komparator: Standard oral pleie alene
deltakerne i denne gruppen mottok kun standard munnstell, inkludert rutinemessige munnhygienetiltak og saltvannsmunnskyl, uten benzydamin munnspray.
|
standard oral pleie bestod av rutinemessige munnhygienetiltak og saltvannsmunnskyll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukentlig alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: Ukentlig i 6 uker
|
Sverighetsgraden av oral mucositis ble vurdert ukentlig i 6 uker av en spesialist ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) gradskala for oral mucositis.
Skalaen går fra 0 til 4, der 0 indikerer ingen mucositis og 4 indikerer alvorlig mucositis.
Høyere tall representerer dårligere sverighetsgrad.
|
Ukentlig i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som utviklet grad 3 oral mukositt
Tidsramme: Under 6-ukers oppfølgingsperioden
|
Andelen pasienter som utviklet grad 3 oral mukositt i løpet av 6-ukers oppfølgingsperioden ble vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) gradskala for oral mukositt.
|
Under 6-ukers oppfølgingsperioden
|
|
Forskjell mellom grupper i alvorlighetsgrad av oral mukositt ved uke 4 og 6
Tidsramme: Uke 4 og uke 6
|
Forskjeller mellom grupper i alvorlighetsgraden av oral mukositt ble vurdert ved uke 4 og uke 6 ved bruk av Verdens helseorganisasjons (WHO) graderingsskala for oral mukositt.
Skalaen spenner fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen mukositt og 4 indikerer alvorlig mukositt. Høyere verdi representerer dårligere alvorlighetsgrad. |
Uke 4 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
- Hovedetterforsker: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .