Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzydamin til strålingsinduceret oral mukositis hos patienter, der modtager højdosis strålebehandling

13. marts 2026 opdateret af: Tishreen University

Effekten af 0,15% benzydaminhydrochlorid (Difflam) mundspray på sværhedsgraden af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter, der modtager højdosis-strålebehandling: Et åbent, randomiseret klinisk forsøg

Denne single-center, åben-label, randomiserede kliniske undersøgelse evaluerer effekten af 0,15% benzydaminhydrochlorid (Difflam) mundspray på sværhedsgraden af strålingsinduceret oral mukositis hos patienter med hoved-hals-kræft, der modtager højdosis-strålebehandling (≥50 Gy) uden samtidig kemoterapi. Oral mukositis er en almindelig og klinisk signifikant komplikation ved strålebehandling, der kan forårsage smerter, synkebesvær, næringsmæssige forstyrrelser og behandlingsafbrydelse.

Deltagerne bliver tilfældigt tildelt enten standard mundpleje alene eller standard mundpleje plus benzydamin mundspray i 6 uger. Sværhedsgraden af oral mukositis vurderes ugentligt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mukositis. Studiet har til formål at afgøre, om benzydamin reducerer progressionen og sværhedsgraden af oral mukositis i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Syrien
      • Latakia, Syrien
        • Pharmacy, Latakia university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 22 år eller ældre, patologisk bekræftet hoved- og halskræft, og gennemgik i øjeblikket RT. Alle patienter modtog en kumulativ total strålingsdosis over 50 Gy. Patienter blev inkluderet i studiet efter deres OM-diagnose blev bekræftet af en specialist, hvilket skete cirka to uger efter starten af stråleterapien. Alle deltagere havde grad 1 OM ifølge WHO-kriterierne ved baseline, bortset fra to patienter i interventionsgruppen, som havde grad 2 sværhedsgrad ved studiestart. Ingen af deltagerne modtog samtidig kemoterapi under studieperioden.

Eksklusionskriterier:

  • brug af samtidige behandlinger, der påvirker OM, ufuldstændig opfølgning, andre tilstande, der påvirker dets progression, eller tilbagetrækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzydamin plus standard oral pleje
deltagerne i denne arm modtog standard mundpleje, inklusive rutinemæssige mundhygiejneforanstaltninger og saltvandsmundskyl, udover 0,15% benzydaminhydrochlorid mundspray i 6 uger.
Medicin: benzydaminhydrochlorid
Benzydaminhydrochlorid 0,15% mundspray administreret som 4 til 8 sprøjt, 4 til 6 gange dagligt i 6 uger, ud over standard mundpleje
Andet: saline mundskylning
standard oral care bestod af rutinemæssige oralhygiejneforanstaltninger og saltvands mundskyllinger.
Aktiv komparator: Standard mundpleje alene
deltagerne i denne arm modtog almindelig oral pleje alene, inklusive rutinemæssige oralhygiejneforanstaltninger og saltvands mundskyl, uden benzydamin mundspray.
Andet: saline mundskylning
standard oral care bestod af rutinemæssige oralhygiejneforanstaltninger og saltvands mundskyllinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig sværhedsgrad af oral mukositis
Tidsramme: Ugentligt i 6 uger
Oral mucositis-sværhedsgrad blev vurderet ugentligt i 6 uger af en specialist ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mucositis.
Skalaen spænder fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen mucositis og 4 angiver svær mucositis.
Højere tal repræsenterer værre sværhedsgrad.
Ugentligt i 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der udviklede oral mucositis i grad 3
Tidsramme: I løbet af den 6-ugers opfølgningsperiode
Andelen af patienter, der udviklede grad 3 oral mukositis i løbet af den 6-ugers opfølgningsperiode, blev vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mukositis.
I løbet af den 6-ugers opfølgningsperiode
Forskellen mellem grupperne i sværhedsgraden af oral mukositis ved uge 4 og 6
Tidsramme: Uge 4 og uge 6
Forskelle mellem grupper i sværhedsgraden af oral mukositis blev vurderet i uge 4 og uge 6 ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) gradueringsskala for oral mukositis. Skalaen spænder fra 0 til 4, hvor 0 angiver ingen mukositis og 4 angiver svær mukositis. Højere værdier repræsenterer værre sværhedsgrad.
Uge 4 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tishreen University

Efterforskere

  • Studieleder: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
  • Ledende efterforsker: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålingsinduceret oral mucositis

Kliniske forsøg med benzydaminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner