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Benzydamin bei strahleninduzierter oraler Mukositis bei Patienten unter hochdosierter Strahlentherapie

13. März 2026 aktualisiert von: Tishreen University

Die Wirkung von 0,15 % Benzydaminhydrochlorid (Difflam) Mundspray auf die Schwere der strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten, die eine Hochdosis-Strahlentherapie erhalten: Eine offene, randomisierte klinische Studie

Diese einzentrische, offene, randomisierte klinische Studie bewertet die Wirkung von 0,15% Benzydaminhydrochlorid (Difflam) Mundspray auf die Schwere der strahleninduzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die eine Hochdosis-Strahlentherapie (≥50 Gy) ohne begleitende Chemotherapie erhalten. Orale Mukositis ist eine häufige und klinisch bedeutsame Komplikation der Strahlentherapie, die Schmerzen, Schluckbeschwerden, Ernährungsbeeinträchtigungen und Behandlungsunterbrechungen verursachen kann.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer alleinigen Standard-Mundpflege oder einer Standard-Mundpflege plus Benzydamin-Mundspray über 6 Wochen zugeteilt. Die Schwere der oralen Mukositis wird wöchentlich anhand der WHO-Einstufungsskala für orale Mukositis bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Benzydamin das Fortschreiten und die Schwere der oralen Mukositis in dieser Patientengruppe verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Syrien
      • Latakia, Syrien
        • Pharmacy, Latakia university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 Jahre oder älter, pathologisch bestätigter Kopf-Hals-Krebs und aktuell laufende Strahlentherapie. Alle Patienten erhielten eine kumulative Gesamtstrahlendosis von über 50 Gy. Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, nachdem ihre Diagnose einer oralen Mukositis (OM) von einem Facharzt bestätigt wurde, was etwa zwei Wochen nach Beginn der Strahlentherapie erfolgte. Alle Probanden hatten zu Studienbeginn Grad-1-OM nach WHO-Kriterien, mit Ausnahme von zwei Patienten in der Interventionsgruppe, die zu Studienbeginn einen Schweregrad von Grad 2 aufwiesen. Keiner der Teilnehmer erhielt während des Studienzeitraums eine gleichzeitige Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung gleichzeitiger Behandlungen, die OM beeinflussen, unvollständige Nachbeobachtung, andere Erkrankungen, die deren Verlauf beeinflussen, oder Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzydamin plus Standard-Mundpflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten eine Standard-Mundpflege, einschließlich routinemäßiger Mundhygienemaßnahmen und Salzwassermundspülungen, zusätzlich zu einem 0,15%igen Benzydaminhydrochlorid-Mundspray für 6 Wochen.
Arzneimittel: Benzydaminhydrochlorid
Benzydaminhydrochlorid 0,15 % Mundspray, verabreicht als 4 bis 8 Sprühstöße, 4 bis 6 Mal täglich, über 6 Wochen, zusätzlich zur Standard-Mundpflege
Sonstiges: Salzwasser-Mundspülung
Die Standard-Mundpflege bestand aus routinemäßigen Mundhygienemaßnahmen und Salzwassermundspülungen.
Aktiver Komparator: Standardmäßige Mundpflege allein
Teilnehmer in diesem Arm erhielten ausschließlich die Standard-Mundpflege, einschließlich routinemäßiger Mundhygienemaßnahmen und Salzwasser-Mundspülungen, ohne Benzydamin-Mundspray.
Sonstiges: Salzwasser-Mundspülung
Die Standard-Mundpflege bestand aus routinemäßigen Mundhygienemaßnahmen und Salzwassermundspülungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche Schwere der oralen Mukositis
Zeitfenster: Wöchentlich für 6 Wochen
Die Schwere der oralen Mukositis wurde über 6 Wochen wöchentlich von einem Spezialisten anhand der oralen Mukositis-Einstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Mukositis und 4 eine schwere Mukositis bedeutet. Höhere Werte stehen für eine stärkere Schwere.
Wöchentlich für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen sich eine orale Mukositis Grad 3 entwickelte
Zeitfenster: Während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Der Anteil der Patienten, die während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums eine orale Mukositis Grad 3 entwickelten, wurde anhand der World Health Organization (WHO)-Einstufungsskala für orale Mukositis bewertet.
Während des 6-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums
Unterschied zwischen den Gruppen in der Schwere der oralen Mukositis in Woche 4 und 6
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 6
Die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Schwere der oralen Mukositis wurden in Woche 4 und Woche 6 mithilfe der Mundschleimhaut-Einstufungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 keine Mukositis und 4 schwere Mukositis anzeigt. Höhere Werte repräsentieren eine schlechtere Schwere.
Woche 4 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tishreen University

Ermittler

  • Studienleiter: Rama Ibrahim, PhD, Latakia university, Latakia, Syria
  • Hauptermittler: Bassam Saad, PhD, Latakia university, Latakia, Syria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATAKIA-ONC-BENZ-2025-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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