健康な成人被験者におけるAD-118およびAD-1181の安全性と薬物動態を評価する研究
2026年3月12日 更新者：Addpharma Inc.
健常成人ボランティアにおけるAD-118とAD-1181の安全性および薬物動態を評価するためのオープンラベル、無作為化、空腹時、単回投与、2シーケンス、2期間、クロスオーバー試験
健康な成人被験者における空腹時条件下でのAD-118およびAD-1181の安全性および薬物動態を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JaeHun Jung
- 電話番号：+82-31-891-5683
- メール：jhjung@addpharma.co.kr
研究場所
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Seoul、韓国
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準:
- スクリーニング訪問時に体重が50kg以上で、体格指数（BMI）が18.0 kg/m2から30.0 kg/m2の間であること
- スクリーニング訪問時に年齢が19歳以上65歳未満であること
除外基準:
- 予定された初回投与から6ヶ月以内に他の治験薬を使用した臨床試験に参加していること
- その他の除外事項が適用されること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シークエンスA
第1期間：参照薬（AD-1181）、第2期間：試験薬（AD-118） 第1期間でAD-1181を単回経口投与し、その後第2期間でAD-118を単回経口投与します。 |
ランダム化された順序に従って、AD-118またはAD-1181の単回経口投与。
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実験的：シーケンスB
期間1：試験薬（AD-118）、期間2：対照薬（AD-1181） 期間1でAD-118の単回経口投与を行い、その後期間2でAD-1181の単回経口投与を行います。 |
ランダム化された順序に従って、AD-118またはAD-1181の単回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与間隔中の血漿中濃度時間曲線下面積（AUCt）
時間枠：投与前（0時間）から36時間
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AD-118のAUCt
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投与前（0時間）から36時間
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血漿中の薬物最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（0時間）から36時間後まで
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AD-118のCmax
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投与前（0時間）から36時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月12日
最初の投稿 (実際)
2026年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AD-118BE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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