Un estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de AD-118 y AD-1181 en sujetos adultos sanos
12 de marzo de 2026 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de 2 secuencias, de 2 períodos, cruzado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-118 en comparación con AD-1181 en voluntarios adultos sanos
Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de AD-118 y AD-1181 en condiciones de ayuno en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JaeHun Jung
- Número de teléfono: +82-31-891-5683
- Correo electrónico: jhjung@addpharma.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
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Seoul, Corea del Sur
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal igual o superior a 50 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m² y 30,0 kg/m² en el momento de la visita de selección
- Sujetos de 19 años o más y menores de 65 años en la visita de selección
Criterios de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico con un medicamento en investigación en los 6 meses anteriores a la primera administración programada
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A
Periodo 1: Fármaco de referencia (AD-1181), Periodo 2: Fármaco de prueba (AD-118) Administración oral de dosis única de AD-1181 en el Periodo 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-118 en el Periodo 2. |
Administración oral de dosis única de AD-118 o AD-1181, según la secuencia aleatorizada.
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Experimental: Secuencia B
Período 1: Fármaco de prueba (AD-118), Período 2: Fármaco de referencia (AD-1181) Administración oral de dosis única de AD-118 en el Período 1, seguida de administración oral de dosis única de AD-1181 en el Período 2. |
Administración oral de dosis única de AD-118 o AD-1181, según la secuencia aleatorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCt)
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) a 36 horas
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AUCt de AD-118
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pre-dosis (0 horas) a 36 horas
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Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: pre-dosis (0 horas) hasta 36 horas
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Cmax de AD-118
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pre-dosis (0 horas) hasta 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AD-118BE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .