Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики AD-118 и AD-1181 у здоровых взрослых добровольцев

12 марта 2026 г. обновлено: Addpharma Inc.

Открытое, рандомизированное, натощак, однократное, 2-последовательное, 2-периодное, перекрёстное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики препарата AD-118 по сравнению с AD-1181 у здоровых взрослых добровольцев

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препаратов AD-118 и AD-1181 натощак у здоровых взрослых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JaeHun Jung
  • Номер телефона: +82-31-891-5683
  • Электронная почта: jhjung@addpharma.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела равна или превышает 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) составляет от 18,0 кг/м² до 30,0 кг/м² на момент скринингового визита
  • Возраст участников составляет 19 лет и старше, но менее 65 лет на момент скринингового визита

Критерии исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до запланированного первого введения
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность A

Период 1: Референтный препарат (AD-1181), Период 2: Исследуемый препарат (AD-118)

Однократное пероральное введение AD-1181 в Периоде 1 с последующим однократным пероральным введением AD-118 в Периоде 2.
Лекарство: АД-118, АД-1181
Однократное пероральное введение AD-118 или AD-1181 в соответствии с рандомизированной последовательностью.
Экспериментальный: Последовательность B

Период 1: исследуемый препарат (AD-118), Период 2: референсный препарат (AD-1181)

Однократное пероральное введение AD-118 в Периоде 1, затем однократное пероральное введение AD-1181 в Периоде 2.
Лекарство: АД-118, АД-1181
Однократное пероральное введение AD-118 или AD-1181 в соответствии с рандомизированной последовательностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» в течение интервала дозирования (AUCt)
Временное ограничение: от преддозового периода (0 часов) до 36 часов
AUCt препарата AD-118
от преддозового периода (0 часов) до 36 часов
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до дозы (0 часов) до 36 часов
Cmax АД-118
до дозы (0 часов) до 36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Addpharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-118BE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться