Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravků AD-118 a AD-1181 u zdravých dospělých osob

12. března 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

Otevřená, randomizovaná, na lačno, s jednorázovou dávkou, 2-sekvenční, 2-periodová, křížová studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku přípravku AD-118 ve srovnání s přípravkem AD-1181 u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie vyhodnocující bezpečnost a farmakokinetiku přípravků AD-118 a AD-1181 za lačných podmínek u zdravých dospělých osob

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost rovna nebo větší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² v době screeningové návštěvy
  • Subjekty ve věku 19 let nebo starší a mladší 65 let při screeningové návštěvě

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast v jiné klinické studii s investigativním léčivem do 6 měsíců od plánovaného prvního podání
  • Platí další vylučující kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A

Období 1: Referenční léčivo (AD-1181), Období 2: Testované léčivo (AD-118)

Jednorázová perorální aplikace AD-1181 v Období 1, následovaná jednorázovou perorální aplikací AD-118 v Období 2.
Lék: AD-118, AD-1181
Jednorázová perorální aplikace AD-118 nebo AD-1181 podle randomizovaného sledu.
Experimentální: Sekvence B

Období 1: Testovací lék (AD-118), Období 2: Referenční lék (AD-1181)

Jednorázová perorální aplikace AD-118 v Období 1, následovaná jednorázovou perorální aplikací AD-1181 v Období 2.
Lék: AD-118, AD-1181
Jednorázová perorální aplikace AD-118 nebo AD-1181 podle randomizovaného sledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase během dávkovacího intervalu (AUCt)
Časové okno: před podáním dávky (0 hodin) až 36 hodin
AUCt přípravku AD-118
před podáním dávky (0 hodin) až 36 hodin
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax)
Časové okno: před podáním (0 hodin) do 36 hodin
Cmax AD-118
před podáním (0 hodin) do 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-118BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na AD-118, AD-1181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit