Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatów AD-118 oraz AD-1181 u zdrowych dorosłych ochotników
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.
Otwarte, randomizowane, na czczo, z pojedynczą dawką, 2-sekwencyjne, 2-okresowe, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę AD-118 w porównaniu z AD-1181 u zdrowych dorosłych ochotników
Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatów AD-118 oraz AD-1181 u zdrowych dorosłych ochotników w warunkach na czczo
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JaeHun Jung
- Numer telefonu: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Masa ciała równa lub większa niż 50 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 w czasie wizyty kwalifikacyjnej
- Uczestnicy w wieku 19 lat lub starsi oraz poniżej 65 lat w czasie wizyty kwalifikacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem badawczym w ciągu 6 miesięcy od planowanego pierwszego podania
- Stosowane są inne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A
Okres 1: Lek referencyjny (AD-1181), Okres 2: Lek testowy (AD-118) Jednorazowe podanie doustne AD-1181 w Okresie 1, a następnie jednorazowe podanie doustne AD-118 w Okresie 2. |
Pojedyncza doustna dawka AD-118 lub AD-1181, zgodnie z losową sekwencją.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja B
Okres 1: Lek testowy (AD-118), Okres 2: Lek referencyjny (AD-1181) Jednorazowe podanie doustne AD-118 w Okresie 1, a następnie jednorazowe podanie doustne AD-1181 w Okresie 2. |
Pojedyncza doustna dawka AD-118 lub AD-1181, zgodnie z losową sekwencją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (AUCt)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 36 godzin
|
AUCt preparatu AD-118
|
przed podaniem dawki (0 godzina) do 36 godzin
|
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina) do 36 godzin
|
Cmax preparatu AD-118
|
przed podaniem dawki (0 godzina) do 36 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-118BE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .