Tutkimus AD-118:n ja AD-1181:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla koehenkilöillä
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Addpharma Inc.
Avoin, randomisoitu, paaston, yksittäisannos, 2-jaksoinen, 2-jaksoristeinen tutkimus, jossa arvioidaan AD-118:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna AD-1181:een terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimus AD-118:n ja AD-1181:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi nälkäoloissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: JaeHun Jung
- Puhelinnumero: +82-31-891-5683
- Sähköposti: jhjung@addpharma.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Paino vähintään 50 kg ja ruumiinpainoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 ja 30,0 kg/m2 välillä seulontavierailun aikana
- Koekappaleet ovat seulontavierailun aikana vähintään 19-vuotiaita ja alle 65-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella 6 kuukauden sisällä suunnitellusta ensimmäisestä annostuksesta
- Muut poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
Jakso 1: Vertailulääke (AD-1181), Jakso 2: Testilääke (AD-118) AD-1181:n kerta-annoksen suun kautta tapahtuva antaminen Jaksossa 1, jota seuraa AD-118:n kerta-annoksen suun kautta tapahtuva antaminen Jaksossa 2. |
AD-118:n tai AD-1181:n yksittäinen suun kautta annettava annos satunnaistetussa järjestyksessä.
|
|
Kokeellinen: Jakso B
Jakso 1: Testilääke (AD-118), Jakso 2: Vertailulääke (AD-1181) AD-118:n yksittäinen suun kautta annettava annos jaksossa 1, jota seuraa AD-1181:n yksittäinen suun kautta annettava annos jaksossa 2. |
AD-118:n tai AD-1181:n yksittäinen suun kautta annettava annos satunnaistetussa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän ala annosteluvälin aikana (AUCt)
Aikaikkuna: pre-doosin (0 tunti) 36 tuntiin
|
AD-118:n AUCt
|
pre-doosin (0 tunti) 36 tuntiin
|
|
Maksimipitoisuus lääkeaineelle plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: pre-doosi (0 tunti) - 36 tuntia
|
AD-118:n Cmax
|
pre-doosi (0 tunti) - 36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-118BE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .