Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-118 og AD-1181 hos friske voksne forsøkspersoner

12. mars 2026 oppdatert av: Addpharma Inc.

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 2-periode, kryssstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-118 sammenlignet med AD-1181 hos friske voksne frivillige

En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til AD-118 og AD-1181 under fastende forhold hos friske voksne forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt lik eller større enn 50 kg og kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningbesøket
  • Deltakere som er 19 år eller eldre og under 65 år ved screeningbesøket

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel innen 6 måneder fra planlagt første administrering
  • Andre eksklusjoner som gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A

Periode 1: Referansemedikament (AD-1181), Periode 2: Testmedikament (AD-118)

Enkeltdose oral administrering av AD-1181 i Periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-118 i Periode 2.
Legemiddel: AD-118, AD-1181
Enkeltdose oral administrering av AD-118 eller AD-1181, i henhold til tilfeldig sekvens.
Eksperimentell: Sekvens B

Periode 1: Testpreparat (AD-118), Periode 2: Referansepreparat (AD-1181)

Enkeltdose oral administrering av AD-118 i Periode 1, etterfulgt av enkeltdose oral administrering av AD-1181 i Periode 2.
Legemiddel: AD-118, AD-1181
Enkeltdose oral administrering av AD-118 eller AD-1181, i henhold til tilfeldig sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: pre-dose (0 time) til 36 timer
AUCt av AD-118
pre-dose (0 time) til 36 timer
Maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: før dose (0 time) til 36 timer
Cmax av AD-118
før dose (0 time) til 36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AD-118BE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere