Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken for AD-118 og AD-1181 hos raske voksne forsøgspersoner

12. marts 2026 opdateret af: Addpharma Inc.

Et åbent, randomiseret, fastende, enkeltdosis, 2-sekvens, 2-periode, cross-over studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af AD-118 sammenlignet med AD-1181 hos raske voksne frivillige

Et studie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik for AD-118 og AD-1181 under fastende forhold hos raske voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt lig med eller større end 50 kg og body mass index (BMI) mellem 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Deltagere i alderen 19 år eller ældre og under 65 år ved screeningsbesøget

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med en undersøgelsesmedicin inden for 6 måneder fra planlagt første administration
  • Andre udelukkelser anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A

Periode 1: Referencemedicin (AD-1181), Periode 2: Testmedicin (AD-118)

Enkeltdosis oral administration af AD-1181 i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-118 i Periode 2.
Medicin: AD-118, AD-1181
Enkeltdosis oral administration af AD-118 eller AD-1181, i henhold til randomiseret sekvens.
Eksperimentel: Sekvens B

Periode 1: Testmedicin (AD-118), Periode 2: Referencemedicin (AD-1181)

Enkeltdosis oral administration af AD-118 i Periode 1, efterfulgt af enkeltdosis oral administration af AD-1181 i Periode 2.
Medicin: AD-118, AD-1181
Enkeltdosis oral administration af AD-118 eller AD-1181, i henhold til randomiseret sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven i doseringsintervallet (AUCt)
Tidsramme: præ-dose (0 time) til 36 timer
AUCt for AD-118
præ-dose (0 time) til 36 timer
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis (0 time) til 36 timer
Cmax for AD-118
præ-dosis (0 time) til 36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-118BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med AD-118, AD-1181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner