Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do AD-118 e do AD-1181 em Sujeitos Adultos Saudáveis
12 de março de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, em Jejum, de Dose Única, 2-sequências, 2-períodos, Cruzado para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do AD-118 em Comparação com o AD-1181 em Voluntários Adultos Saudáveis
Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Farmacocinética do AD-118 e do AD-1181 em Condições de Jejum em Indivíduos Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JaeHun Jung
- Número de telefone: +82-31-891-5683
- E-mail: jhjung@addpharma.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- H PLUS YANGJI HOSPITAL, Seoul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Peso corporal igual ou superior a 50kg e Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 no momento da visita de triagem
- Participantes com 19 anos ou mais e menos de 65 anos na visita de triagem
Critérios de Exclusão:
- Participação em outro estudo clínico com um medicamento experimental nos 6 meses anteriores à primeira administração programada
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Período 1: Medicamento de referência (AD-1181), Período 2: Medicamento de teste (AD-118) Administração oral de dose única de AD-1181 no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-118 no Período 2. |
Administração oral de dose única de AD-118 ou AD-1181, de acordo com a sequência aleatorizada.
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Experimental: Sequência B
Período 1: Fármaco de teste (AD-118), Período 2: Fármaco de referência (AD-1181) Administração oral de dose única de AD-118 no Período 1, seguida de administração oral de dose única de AD-1181 no Período 2. |
Administração oral de dose única de AD-118 ou AD-1181, de acordo com a sequência aleatorizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCt)
Prazo: pré-dose (0 horas) até 36 horas
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AUCt do AD-118
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pré-dose (0 horas) até 36 horas
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Concentração máxima do fármaco no plasma (Cmax)
Prazo: pré-dose (0 horas) até 36 horas
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Cmax do AD-118
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pré-dose (0 horas) até 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AD-118BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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