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前線の医療従事者によるサハラ以南アフリカにおける皮膚関連顧みられない熱帯病の早期発見とAIベースの管理 (SkincAIr)

2026年3月27日 更新者：Maurice Odiere、Kenya Medical Research Institute

サハラ以南アフリカにおける人工知能を用いた皮膚関連顧みられない熱帯病の早期発見と管理（SkincAIr）

皮膚関連の顧みられない熱帯病（皮膚NTD）は世界中で約18億人に影響を与えており、特に医療へのアクセスが限られている貧困地域や農村地域で顕著です。 多くの人々は前線の医療従事者（FHW）による治療に頼っていますが、これらの従事者はしばしば皮膚疾患に関する専門的な訓練を欠いており、診断を困難にしています。 この課題に対処するため、SkincAIrプロジェクトは人工知能（AI）を搭載したモバイルアプリがFHWの皮膚NTD検出能力向上に役立つかどうかを検証しています。 本研究は2つのアームで実施されます。 最初の臨床画像データ収集アーム（36ヶ月間）では、5か国（ケニア、エチオピア、セネガル、コンゴ民主共和国、ナイジェリア）の皮膚科医が皮膚NTDおよびその他の皮膚疾患の画像を収集し、FHW間でテストされる前にSkincAIrアプリ内でAIモデルの開発と訓練に使用されます。 第2の検証研究アームは3か国（ケニア、エチオピア、セネガル）で実施され、各国で24ヶ月間にわたり50人のFHWと約750人の患者が参加します。 最初の12ヶ月間（フェーズA）では、FHWはアプリなしで標準的な方法を用いて患者を診断し、診断精度、診断までの時間、紹介パターン、一次診断改善のコスト影響を含む主要指標のベースラインパフォーマンスを確立します。 次の6ヶ月間（フェーズB）では、FHWはAI機能が有効化されたSkincAIrアプリを使用して診断を支援し、リアルタイムの地理的位置特定による疾患マッピングとホットスポット識別を可能にします。 最後の6ヶ月間（フェーズC）では、アプリは撤回され、FHWが改善された診断スキルを保持しているかどうかを評価します。 結果は、事象の発生頻度や平均結果を示すために、単純な数値とチャートを用いて要約されます。 研究者は、皮膚専門医（皮膚科医）の結果と比較することで、アプリがFHWの診断をどの程度改善するか、およびAIサポートが除去された後でもFHWが改善されたスキルを保持するかどうかを評価します。 インタビューとグループディスカッションは記録され、書き起こされ、主要なアイデアに整理され、主要なテーマを理解するためにコンピュータプログラムを用いて慎重にレビューされます。 研究結果は各国の保健省と共有され、国内外の会議で発表され、関連する機関および規制当局に報告されます。 成功すれば、このAIツールは皮膚疾患の早期発見を促進し、疾患追跡を強化し、医療サービスが行き届いていない地域の医療を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

概要：

皮膚関連顧みられない熱帯疾患（皮膚NTDs）は、世界で18億人に影響を与える重大な公衆衛生上の課題を提起している。 皮膚NTDsは、訓練を受けた医療スタッフや診断ツールの不足など、いくつかの要因により、特に周縁化されたコミュニティに大きな影響を与えている。 現在、皮膚科医の不足により、皮膚疾患を抱える農村部の人口の大半は、皮膚科の知識が限られた前線医療従事者（FHWs）によって診療を受けている。 皮膚NTDsの有病率の低さは、さらにFHWsによるその診断と認識を困難にしている。 したがって、皮膚NTDsの診断能力を構築し改善するための新たな革新的なアプローチが必要とされている。 モバイルヘルス（mHealth）介入、特に人工知能（AI）を組み込んだものは、FHWsの診断能力を向上させる有望な解決策を提供する。 SkincAIrプロジェクトは、AI機能を備えたモバイルアプリの導入が、皮膚NTDsの検出におけるFHWsの診断精度（感度と特異度）を改善できるかどうかを評価し、AI支援が取り除かれた後も改善された診断スキルが保持されるかどうかを判断することを目的としている。これは、潜在的な能力構築と医療提供の持続的な改善を示すものである。 臨床画像データ収集部門（36か月）では、5か国（ケニア、エチオピア、セネガル、コンゴ民主共和国、ナイジェリア）の皮膚科医が、皮膚NTDsおよびその他の皮膚疾患の画像を収集する（画像データ収集フェーズ）。これらの画像は、24か月の検証研究でFHWsによって評価される前に、SkincAIrアプリのトレーニングと開発に使用される。 アプリの検証研究部門は、被験者内の縦断的デザインを採用し、50人のFHWsを登録し、3か国（ケニア、エチオピア、セネガル）それぞれの皮膚NTDsの負荷が高い地域から、約750人の皮膚疾患を訴える患者を、24か月の検証研究期間中に募集する。 データはRとPythonを使用して分析され、記述統計（頻度、中心傾向、散布度）は表とチャートにまとめられる。 アプリ導入前後のFHWsの診断精度は、感度、特異度、予測値、および皮膚科医との一致率を使用して評価される。 インタビューとFGDからの質的データは、録音され、文字起こしされ、コーディングされ、Atlas.tiバージョン7を使用して主題分析される。 研究結果は、各国の保健省と共有され、国内外の会議で発表され、IRBおよび規制当局に報告される。 このアプリは、皮膚NTDsの早期発見におけるFHWsの診断精度を向上させ、リアルタイムの疫学的サーベイランスを促進し、疾患マッピングとホットスポットの特定の改善に貢献することが期待されている。

序論／背景：

ハンセン病、ブルーリ潰瘍、イチゴ腫（風土性トレポネーマ症）、皮膚リーシュマニア症、クロモブラストミコーシス、ミセトーマ、疥癬、ツンギア症、カラアザール後皮膚リーシュマニア症（PKDL）、リンパ系フィラリア症、オンコセルカ症、ポドコニオーシス、スポロトリコーシスなどの皮膚関連顧みられない熱帯疾患（MDPI, 2019）（皮膚NTDs）は、世界で常に18億人に影響を与える（WHO, 2023）重大な公衆衛生上の課題を提起している。 特にサブサハラアフリカ（SSA）では、これらの疾患は非常に有病率が高く、大きな健康格差と関連しており、主に周縁化されたコミュニティに影響を与えている（Kariuki et al. 2023）。 例えばケニアは、海岸地域のリンパ系フィラリア症（Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025）、トゥルカナのミセトーマ（Colom et al. 2023）、リフトバレーおよび東部地域（バリンゴ、ナイバシャ/ギルギル、ライキピア、サンブル、ナクル、メル、西ポコット、エルゲヨ・マラクウェット、イシオロ、ニャンダルア、マルサビット）のリーシュマニア症（Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024）、ツンギア症（Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019）、および疥癬（Schmeller and Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024）など、皮膚NTDsの大きな負担を抱えており、これらは国全体に広く分布し、クワレ、キリフィ、キスム、シアヤ、ホマベイ、ブシアの各郡ではハンセン病の散発的な症例もある（ケニアNTLLDプログラム年次報告書, 2014; Wangara et al. 2019）。

これらの疾患の有病率は、貧困や適切な医療資源の不足、特に皮膚NTDsの効果的管理のための十分に訓練されたスタッフの不足などの要因によって悪化している（Ochola et al. 2021）。 社会的・経済的文脈に根ざした皮膚NTDsにまつわるスティグマは、孤立と差別を招き、診断や治療を妨げ、それがさらに疾患の拡散を悪化させ、制御と排除の取り組みを複雑にし、課題の自己永続的なサイクルを生み出している。 NTDsの多くは、主要な皮膚症状を呈する。 したがって、皮膚の診察は、単一の介入で複数のNTDsを特定する機会を提供する。 世界保健機関（WHO）（https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases）が推奨する統合的アプローチは、資源の共有とプログラムのカバレッジの拡大を通じて、症例検出の強化と効率性の向上をもたらす。 しかし、皮膚NTDs介入の統合には大きな障壁がある：皮膚科医の不足（Schmid-Grendelmeier et al. 2019）（住民100〜200万人に1人の皮膚科医）と十分に訓練された医療スタッフの不足である。 現在、皮膚疾患を抱える農村部の人口の大半は、皮膚科の知識が限られた前線医療従事者（FHWs）によって診療を受けている（Mieras et al. 2018）。 この課題は、皮膚関連NTDsの有病率の低さによってさらに複雑化しており、FHWsがそれらを認識することを困難にしている（Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009）。 皮膚NTDsは主に臨床診断に依存しているため、FHWsの適切な訓練の不足は、疾患制御プログラムと、2030年までに皮膚NTDsによる罹患率、障害、心理社会的影響を削減するというWHO NTDロードマップ2021-2030の全体的な目標の達成を危うくする。 2030年の目標を実現するためには、皮膚NTDsの診断能力を構築し改善するための新たな革新的なアプローチが必要である。 この点において、人工知能（AI）は現在、皮膚に適用される医療画像の進歩を利用して、SSAにおける皮膚NTDsの診断と管理の現在の障壁に取り組む前例のない機会を提供している。

皮膚科における既存のAIモデルは、しばしば先進国で有病率の高い疾患に焦点を当て、均質なデータセットに依存しているため、多様な集団にうまく一般化しないモデルにつながっている。 それらは通常、内部検証方法を使用しており、モデルが様々なデータソースに遭遇する実世界での展開には不十分である（Daneshjou et al. 2021）。 AIを活用したアルゴリズムは、高資源環境では専門医と同等の診断精度を示しているが（Salinas et al. 2024）、SSAの低資源環境における皮膚NTDsの診断のためのAIを活用したアプリの使用を探求した研究は非常に少ない。 これは、技術の新規性によるものであり、そのような研究の不足に寄与している。 WHO NTD主導のグローバルイニシアチブは、資源が限られた環境における皮膚NTDsおよび選択された一般的な皮膚疾患のための能力構築およびモニタリングツールとして、人工拡張知能ベースのアプリを開発および実施する際の進捗、課題、ギャップ、解決策について議論している。 最近、WHOは、12の皮膚NTDsと24の一般的な皮膚疾患を分類することを意図した2つのオンラインAIアルゴリズム（Quilter et al. 2024）を、WHO Skin NTDsアプリ（主に教育リソースとトレーニング教材のリポジトリとして構築され、WHOガイドラインに準拠している）に組み込んだ。 このアプリはAIを通じて能力構築を改善することを目指しているが、疾患管理への「実世界」での影響はまだ利用できず、今後の研究がその有用性を決定する。 AIアルゴリズムの性能は、画像データセットの可用性によっても制限されている。 2022年にブラジルのハンセン病国立紹介センターで実施されたAI4Leprosy研究では、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）ベースのAIアルゴリズムが高い分類精度（90％）でハンセン病の診断に貢献できる可能性があるが（AI4Leprosy）、私たちの知る限り、これは高度に専門的なスタッフが不足している低資源環境では検証されていない。 さらに広く見ると、この技術の性能は、メラノーマやその他の皮膚がんなどの皮膚疾患でますます検証されているが（Patel et al. 2023）、皮膚NTDsの診断におけるその有効性に関する直接的な証拠はまだ限られている。 全体として、これらの研究とイニシアチブはAIを活用した診断ツールの可能性を示しているが、低資源環境における皮膚NTDsのための使用に特化した証拠はまだ出現しつつある。

私たちが提案する検証研究は、ケニア、エチオピア、セネガルにおける皮膚NTDsの診断におけるAIを活用したアプリの診断精度を評価することにより、前述のギャップに対処し、これらの環境における実用的な有用性と臨床実践への影響に関する重要な洞察を提供することを目的としている。 介入はSkincAIr Research Appであり、3つの役割固有のモジュールを含む統合モバイルプラットフォームである：5か国の皮膚科医による構造化画像収集のための皮膚科医データセットeCRF；全3研究フェーズにわたる臨床データ収集と症例記録のためのFHW eCRF；およびFHW eCRF内に埋め込まれたAIを活用した診断意思決定支援機能であるSkincAIr Detection App - これはフェーズB（6か月）でのみアクティブ化され、改善された診断スキルの保持を評価するためにフェーズCで撤回される。 研究は以下を測定する：（SO1）アプリの有無にかかわらずのFHWsの診断性能、皮膚科医の参照基準に対する早期発見率、診断精度、感度および特異度を含む；（SO2）データセットの品質、数、地理的多様性および画像品質を含む；（SO3）診断遅延の削減；（SO4）疫学的サーベイランス指標、DHIS2統合、症例確認率およびホットスポット特定を含む；（SO5）FHWの知識獲得とユーザー満足度。 費用対効果は、一次医療と二次医療の費用比較およびICER計算を通じて評価される。

この臨床研究は、非専門医療従事者における診断精度と速度の改善におけるAIの実用的な有用性を評価するための重要なデータを提供する。 AIとモバイル技術を活用することにより、低資源環境のFHWsに皮膚NTDsを迅速に検出および管理するためのツールを装備することができる。

研究の正当性：

顧みられない熱帯疾患（NTDs）は世界で10億人以上に影響を与えており、ハンセン病、皮膚リーシュマニア症、オンコセルカ症などの皮膚NTDsは、影響を受ける集団における罹患率、障害、スティグマに大きく寄与している。 早期発見と治療は、合併症の予防、感染拡大の削減、患者の転帰の改善に不可欠である。 ケニア、エチオピア、セネガル、ナイジェリア、コンゴ民主共和国などの資源が限られた環境では、FHWsはしばしば皮膚疾患を抱える患者の最初の接触点である。 しかし、FHWsは通常、皮膚科の専門的な訓練を欠いており、皮膚NTDsの誤診や診断遅延につながっている。 モバイルヘルス（mHealth）介入、特に人工知能（AI）を組み込んだものは、FHWsの診断能力を向上させる有望な解決策を提供する。 SkincAIrプロジェクトは、AI機能を備えたモバイルアプリの導入が、皮膚NTDsの検出におけるFHWsの診断精度を改善できるかどうかを評価することを目的としている。 さらに、この研究は、AI支援が取り除かれた後もFHWsが改善された診断スキルを保持するかどうかを判断することを目指しており、潜在的な能力構築と医療提供の持続的な改善を示すものである。 私たちのプロジェクトは、低・中所得国（LMICs）内の複数の地理的位置から実際の臨床データを収集することにより、皮膚科の専門的な訓練の不足と画像データセットの可用性という二重の制限を超越し、私たちのモデルが対象集団を代表する多様なデータセットでトレーニングされ外部検証されることを保証する。 ケニア、エチオピア、セネガル、ナイジェリア、コンゴ民主共和国を含めることは、サブサハラアフリカの複数の地理的位置に風土病である皮膚NTDsを代表する画像の多様性に貢献する。 これらの地域は、限られた医療インフラや様々な疾患の症状など、独自の課題を提示するため、提案された研究はこのギャップを埋める上で重要である。 私たちは、データ収集を標準化し、モデルが無関係な特徴に依存する可能性があるショートカット学習のリスクを最小限に抑えるために、制御された画像取得プロトコルを実施する（Winkler et al. 2019）。 臨床パラメータを含むマルチモーダルデータを統合し、欠損データに対する堅牢性を確保することにより、私たちのモデルはより正確で個別化された診断および予測能力を提供する。

帰無仮説：

SkincAIr AIを活用したモバイルアプリケーションの使用は、アプリなしのベースライン性能と比較して、皮膚NTDsの検出におけるFHWsの診断精度（感度と特異度）を改善しない。

一般目標：

皮膚NTDsのためのAI支援診断ツール（SkincAIr）を開発し、選択された皮膚NTDsの検出における前線医療従事者（FHWs）でのその性能と影響をテストすること。

特定目標：

  1. 皮膚科医/皮膚科担当官または皮膚NTDsについて訓練を受けた他の担当官によって、SkincAIrアプリのトレーニングと開発に使用される皮膚NTDsおよびその他の皮膚疾患の画像データを収集すること。
  2. SkincAIrモバイルアプリケーションが、皮膚顧みられない熱帯疾患（皮膚NTDs）およびその他の皮膚疾患の識別における前線医療従事者（FHWs）の診断精度（感度と特異度）に与える影響を定量化すること。
  3. SkincAIr支援診断が主要な臨床および運用指標に与える影響を測定すること：
    • 初回受診からの診断までの時間 - 患者が最初に医療提供者に現れてから診断を受けるまでにかかる時間
    • 最初の受診から確定診断までの時間 - 最初の接触（おそらくコミュニティレベルまたは最初の診療所）から専門医による最終確定診断までの時間
    • 治療開始遅延の削減
    • 専門センターへの紹介パターンの変化 - 患者が専門医またはより高いレベルのセンターに紹介される頻度と適切さの変化
    • 強化された一次診断（FHWsによる早期かつ正確な診断）による二次医療での費用削減
    • プロジェクト期間中（最大M60）の疑わしいまたは確認された皮膚NTDsの新しいホットスポット
  4. AI支援の撤回後におけるFHWsの改善された診断スキルの持続可能性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2420

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エチオピア
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa、Addis Ababa、エチオピア
        • Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kassa Haile, MD
  • ケニア
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maurice Odiere, PhD
  • コンゴ民主共和国
    • South Kivu
      • Bukavu、South Kivu、コンゴ民主共和国
        • Université Catholique de Bukavu (UCB)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrick Katoto Chimusa, PhD
  • セネガル
    • Dakar
      • Dakar、Dakar、セネガル
        • Centre Hospitalier de l'Ordre de Malte (CHOM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lahla Fall, MD
  • ナイジェリア
    • Plateau State
      • Jos、Plateau State、ナイジェリア
        • Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria (LTR)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tahir Dahiru, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. フロントライン医療従事者（FHW）の年齢層

    • 年齢範囲：18歳以上 o 正当性：FHWは成人であり、法的に医療サービスを提供し、研究への参加に同意する資格がなければならない 性別分布
    • 男性および女性のFHW o 正当性：実際の労働力分布を反映し、性別を問わず結果の一般化を確保するために、男性と女性の両方のFHWを含める。

    FHWの選定基準：

    1. 専門的役割：

      o 検証研究実施時に、選定された保健センターのいずれかでFHWとして働いていること。

      ▪ 正当性：本研究は、対象とする環境で直接患者の初期診療に関与する人々の診断性能を評価することを目的としている。

    2. 参加意思：

      o 研究への参加に書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること。

      ▪ 正当性：倫理基準では、インフォームド・コンセントに基づく自発的な参加が求められる。

    3. スマートフォンの使用：

      o 研究期間中、スマートフォンの使用に同意し、使用できること。

      ▪ 正当性：SkincAIrアプリはスマートフォンベースであるため、FHWはそのようなデバイスを使用し、アクセスできる意思と能力がなければならない。

    4. 皮膚科の専門的訓練を受けていないこと：

      • 皮膚科の専門的訓練を受けていない、または皮膚疾患の診断に関する豊富な経験を持たないFHW。

        • 正当性：本研究は、診断支援ツールから最も恩恵を受ける一般医療従事者を対象としたアプリの有効性を評価することを目的としている。

    FHWの除外基準：

    1. 皮膚科の専門的訓練を受けた経験があること：

    o 皮膚科の正式な教育または豊富な経験を持つFHW。

    • 正当性：専門家を含めると、彼らの基礎的な診断精度が既に高い可能性があり、アプリの観察可能な影響を減らすことで、結果を歪める可能性がある。

      2. 同意の拒否または不能：

      • 書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思がない、またはできないFHW。
    • 正当性：倫理的遵守には、参加のためのインフォームド・コンセントが必要である。 3. アプリの使用不能： o 技術的制限、身体的障害、または技術への不慣れにより、スマートフォンを使用できないFHW。
    • 正当性：アプリの効果的な使用は介入に不可欠であり、使用できないことは有意義な参加を妨げる。

  2. 皮膚疾患を訴える患者の規模

    • 総患者数：約750名 年齢層

    • 全年齢層：

    o 正当性：皮膚NTDは全年齢層に影響を与えるため、全年齢層を含めることで調査結果の一般化を高め、生涯を通じたアプリの有効性を評価する。

    性別分布

    • 男性および女性の患者
    • 正当性：両性を含めることで、疾患負担の全容を把握し、性別に関係なくアプリの診断精度が効果的であることを確保する。

    皮膚疾患を訴える患者の選定基準：

    1. 皮膚疾患の症状を呈していること：

    o 参加保健センターに、皮膚NTDを示唆する症状（例：目に見える皮膚病変、結節、潰瘍）を呈しているが、その特定の皮膚疾患について専門家による診断を受けていない患者。

    • 正当性：本研究は、潜在的な皮膚NTDを持つすべての患者を含む、実世界の状況でのアプリの有効性を評価することを目的としている 2. 参加意思： o 患者（または未成年者の場合は保護者）が、参加のための書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があること。

    • 正当性：倫理基準では、患者またはその法的保護者からのインフォームド・コンセントが必要である。

      3. 研究手順への遵守能力：

      o 患者が研究の指示に従い、必要なフォローアップの予約に出席できること。

    • 正当性：完全なデータ収集と結果の正確な評価を確保する。

      4. 併存疾患を持つ患者：

    • 正当性：HIV/AIDSや重度の栄養不良などの一部の併存疾患で起こる免疫抑制は、皮膚疾患を明らかにし、皮膚NTDの臨床経過や重症度に影響を与える可能性がある。 これには、複数の皮膚NTDを持つ患者も含まれる。

    皮膚疾患を訴える患者の除外基準：

    1. 同意の拒否または不能：

      o 患者（または保護者）が、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思がない、またはできないこと。

      ▪ 正当性：倫理的遵守には、参加のためのインフォームド・コンセントが必要である。

    2. 皮膚に関連しない訴え：

      o 皮膚疾患に関連しない訴えを呈している患者。

      ▪ 正当性：本研究は皮膚NTDに焦点を当てているため、無関係な症例を含めても研究目的に貢献しない。

    3. 過去の研究参加：

      o 既に本研究に参加した患者。

      ▪ 正当性：データの重複と結果の潜在的な偏りを避けるため。

      追加の考慮事項：

      多様性と代表性 • 地理的多様性：

      o 各国内の異なる地域から保健センターを含めることで、様々な環境（都市部、準都市部、農村部）を代表する調査結果が得られることを確保する。

      • 文化的および社会経済的要因：

      o 本研究は、文化的信念や社会経済的地位が医療受診行動や疾患の現れ方に影響を与える可能性があることを認識している。 多様な患者集団を含めることで、これらの変動を捉えることを目的としている。

      倫理的正当性 • 包括性：

      • 全年齢層と両性を含めることは、正義と公平性の倫理原則に沿っており、研究の利益が人口のすべてのセグメントにアクセス可能であることを確保する。

        • 脆弱な集団：
      • 未成年者や潜在的に脆弱な成人を含める一方で、本研究は彼らの権利と福祉を保護するための追加の安全対策を実施し、倫理ガイドラインに従い、必要に応じて保護者から同意を得る。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：臨床画像データ収集
5か国（ケニア、エチオピア、セネガル、ナイジェリア、DRC）の皮膚科医が、日常的な臨床活動（M12-M48、36か月）において、皮膚NTDやその他の皮膚疾患の高品質な臨床画像を収集・注釈するために、SkincAIr Research AppのDermatologist Dataset eCRFモジュールを使用します。 疾患の種類、体の部位、年齢層、重症度、地理的位置を含む構造化メタデータが各画像とともに記録されます。 収集された画像は、フロントラインの医療従事者による検証の前に、SkincAIr AIモデルのトレーニングと開発に排他的に使用されます。 目標：5か国における11の疾患カテゴリーにわたる皮膚NTDの高品質な注釈付き画像を3,500点以上（KPI 2.1）。
デバイス：皮膚関連NTDを診断するAI機能を備えたモバイルアプリ
SkincAIr研究アプリは、統合されたモバイルプラットフォーム（Android、オフライン対応）であり、3つの役割別モジュールを含みます：（1）皮膚科医データセットeCRF - 5か国の皮膚科医（M12-M48）が使用し、AIモデル開発のための皮膚NTDの高品質な臨床画像を収集および注釈付けします；（2）FHW eCRF - 3か国の第一線医療従事者（FHW）（M22-M45）が使用し、AIサポートの有無にかかわらず臨床評価を文書化します；（3）SkincAIr検出アプリ - FHW eCRF内に組み込まれたAI駆動の診断意思決定支援機能であり、フェーズB（6か月間）でのみ起動され、FHWが皮膚NTDを特定するのを支援する画像ベースの診断提案を提供します。 SkincAIr検出アプリは、検証中の主要な介入です。 効果が証明された場合、各国保健省による採用、国家保健情報システム（DHIS2）への統合、およびサハラ以南アフリカ全体での拡大を意図しています。
他の名前：
  • SkincAIr検出アプリ
実験的：SkincAIr 検証研究 - 最前線の医療従事者
各国（ケニア、エチオピア、セネガル）で50名の最前線医療従事者（FHW）と約750名の皮膚疾患患者が、SkincAIr Research Appを使用した24ヶ月間の被験者内検証研究に参加します。 FHWは3つの連続した段階を完了します：フェーズA（M22-M33、12ヶ月）：AI支援なしの標準診断方法を使用したベースラインデータ収集（FHW eCRFのみ使用）；フェーズB（M34-M39、6ヶ月）：FHW eCRFに組み込まれたSkincAIr Detection Appを使用したAI支援診断（このフェーズでのみ有効）；フェーズC（M40-M45、6ヶ月）：AI支援を撤回し、向上した診断スキルの保持を評価。 各FHWは自身の対照として機能します。 参照皮膚科医が各患者を独立して評価し、ゴールドスタンダード診断を提供します。
デバイス：皮膚関連NTDを診断するAI機能を備えたモバイルアプリ
SkincAIr研究アプリは、統合されたモバイルプラットフォーム（Android、オフライン対応）であり、3つの役割別モジュールを含みます：（1）皮膚科医データセットeCRF - 5か国の皮膚科医（M12-M48）が使用し、AIモデル開発のための皮膚NTDの高品質な臨床画像を収集および注釈付けします；（2）FHW eCRF - 3か国の第一線医療従事者（FHW）（M22-M45）が使用し、AIサポートの有無にかかわらず臨床評価を文書化します；（3）SkincAIr検出アプリ - FHW eCRF内に組み込まれたAI駆動の診断意思決定支援機能であり、フェーズB（6か月間）でのみ起動され、FHWが皮膚NTDを特定するのを支援する画像ベースの診断提案を提供します。 SkincAIr検出アプリは、検証中の主要な介入です。 効果が証明された場合、各国保健省による採用、国家保健情報システム（DHIS2）への統合、およびサハラ以南アフリカ全体での拡大を意図しています。
他の名前：
  • SkincAIr検出アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FHW診断精度改善（FHW-DAI）
時間枠：22ヶ月から45ヶ月まで
フロントライン医療従事者（FHW）がSkincAIr検出アプリを使用した場合の診断精度の改善率を、アプリを使用しないベースライン性能と比較して評価する。 診断精度は、各患者ケースについて、同席する皮膚科医が独立して確立した参照標準診断とFHWの診断を比較することで測定される。 アプリの臨床的有用性を実証するには、最低15%の改善（KPI 1.3）が必要である。 全3段階の研究フェーズで測定：フェーズA（ベースライン、アプリ未使用、M22-M33）；フェーズB（アプリ使用中、M34-M39）；フェーズC（アプリ撤回後、M40-M45）。
22ヶ月から45ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FHWによる皮膚NTDの早期発見率（KPI 1.1）
時間枠：22から39ヶ月
前線医療従事者（FHWs）による初期段階の皮膚NTD症例検出のベースラインからの割合増加。 早期検出は、参照皮膚科医によって確認された、FHWsによる初期病期での皮膚NTD症例の識別と定義される。 アプリ使用6ヶ月時点（フェーズB）で最低12%の増加が必要（KPI 1.1）。 フェーズA（ベースライン）とフェーズB（アプリ使用中）のFHWsによって検出された確認済み早期症例の割合を比較して測定。
22から39ヶ月
FHW疑いから診断確定までの時間短縮（KPI 1.2）
時間枠：22か月目から45か月目
FHWが皮膚NTDを疑った時点から皮膚科医による外部診断確定までの時間（日数）の短縮。 ベースライン（フェーズA）と比較して10％以上の短縮が必要（KPI 1.2）。 FHW eCRFに記録されたタイムスタンプを使用して、すべての3つの研究フェーズで測定。
22か月目から45か月目
FHW診断の皮膚NTDに対する感度（KPI 1.4）
時間枠：22か月目から45か月目
皮膚NTDのFHW診断の真陽性率。これは、FHWによって正しく識別された確定皮膚NTD症例の割合として定義されます。 少なくとも7つの皮膚NTDカテゴリーに対して80％以上の感度が必要です（KPI 1.4）。 すべての研究フェーズにおける皮膚科医の基準標準とFHW診断を比較することで測定されます。
22か月目から45か月目
皮膚NTDのFHW診断の特異性（KPI 1.5）
時間枠：22ヶ月から45ヶ月
FHWによる皮膚NTD診断の真陰性率とは、FHWによって正しく除外された非皮膚NTD症例の割合として定義されます。 少なくとも7つの皮膚NTDカテゴリーに対して、最低80％の特異度が必要です（KPI 1.5）。 全研究フェーズにわたるFHWの診断と皮膚科医の基準診断を比較することにより測定されます。
22ヶ月から45ヶ月
初回医療機関受診から確定診断までの診断遅延短縮（KPI 3.1）
時間枠：22か月目から45か月目まで
患者の初回医療機関受診から皮膚科医による外部診断確定までの総所要時間（日数）の短縮。 ベースラインと比較して10%以上の短縮が必要（KPI 3.1）。 このKPIは診断経路のエンドツーエンドの効率性を測定し、FHW（保健医療ワーカー）との接触前の地域レベルの連絡を含む患者の全旅程を捉えることでKPI 1.2を補完します。
22か月目から45か月目まで
FHW診断知識の獲得と保持（KPI 5.1）
時間枠：月33から月45まで
標準化された画像ベースの臨床症例評価を用いて測定したFHW診断知識スコアの改善率（3つの時点で実施：AI曝露前（フェーズA終了時）、AI曝露後（フェーズB終了時）、AI支援撤回後（フェーズC終了時））。 最低70%の知識向上が必要（KPI 5.1）。 このアウトカムは、AI支援が撤回された後も知識が保持されているかどうかも評価する（フェーズC）。
月33から月45まで
ユーザー教育満足度指数（UESI）（KPI 5.2）
時間枠：34ヶ月目から39ヶ月目まで
FHWがSkincAIr Detectionアプリの教育機能に対して持つ満足度は、フェーズB終了時に実施される構造化された満足度アンケートを用いて測定されます。満足度は標準化された尺度で採点されます。 最低90%の満足度指標が必要です（KPI 5.2）。 データはSkincAIr Researchアプリ内の自己記入式アンケートを通じて収集されます。
34ヶ月目から39ヶ月目まで
疫学的サーベイランス - DHIS2に統合された被験者（KPI 4.1）
時間枠：22か月目から60か月目
プロジェクト終了時までに、SkincAIrエコシステムからのデータ（検証研究eCRF記録および日常的なアプリ使用を含む）が国の保健情報システム（DHIS2）に統合された一意の被験者の累積数。 少なくとも10,000人の一意の被験者の統合が必要です（KPI 4.1）。 システムログおよびDHIS2統合記録を通じて測定されます。
22か月目から60か月目
症例確認率 (CCR) (KPI 4.2)
時間枠：22ヶ月目から45ヶ月目
FHW（現場医療従事者）によって疑われた皮膚NTD症例のうち、その後皮膚科医または検査室検査によって確認された症例の割合。 最低50％の症例確認率が必要です（KPI 4.2）。 この指標は、監視システム内におけるFHWによる症例識別の臨床的関連性と正確性を測定します。
22ヶ月目から45ヶ月目
ホットスポット特定までの応答時間（KPI 4.3）
時間枠：22ヶ月目から60ヶ月目
SkincAIrシステムによる皮膚NTDホットスポットの特定から関連する保健当局による確認までの時間。 ベースラインと比較して応答時間を10％以上短縮することが必要です（KPI 4.3）。 SkincAIrシステムログおよび電子メール記録からの通知タイムスタンプと確認タイムスタンプを使用して測定されます。
22ヶ月目から60ヶ月目
新たな皮膚NTDホットスポットが特定されました（KPI 4.4）
時間枠：12か月目から60か月目
プロジェクト期間中にSkincAIr監視システムを通じて新たに特定された地理的に異なる皮膚NTDホットスポットの数。 ホットスポットは、定義された地理的グリッド（解像度5-10 km）において、ベースラインレベルを超える時空間的クラスターと定義されます。 最低5つの新しいホットスポットの特定が必要です（KPI 4.4）。
12か月目から60か月目
AI支援による一次診断の費用対効果
時間枠：22か月目から45か月目まで
適切な皮膚NTD症例管理を二次医療から一次医療へ移行し、FHWの診断精度を向上させることで達成されるコスト削減。 フェーズA（ベースライン）とフェーズB（アプリ活用時）における一次医療と二次医療のケースごとの直接・間接コストを比較して測定。 SkincAIr介入の費用対効果を評価するため、増分費用効果比（ICER）の計算を含む。
22か月目から45か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚NTD画像データセットのサイズと品質（KPI 2.1-2.4）
時間枠：12か月目から48か月目
皮膚科医がSkincAIr Research AppのDermatologist Dataset eCRFモジュールを使用して、5か国で収集した高解像度注釈付き皮膚NTD画像の総数。 目標: 合計>3,500画像(KPI 2.1); >4か国にわたる地理的多様性(KPI 2.2); 11種類の皮膚NTDカテゴリーの各>100画像(KPI 2.3); 事前定義された品質基準を満たす画像の>90%(KPI 2.4)。
12か月目から48か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kenya Medical Research Institute

協力者

King's College London
Universidad Politecnica de Madrid
FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ - HOCHSCHULE LUZERN
SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL
TEACUP CONSULTING SL
MTU AUSTRALO ALPHA LAB
OMODI, AGASNA, ODIEMBO ADVOCATES LLP
OEUVRES HOSPITALIERES FRANCAISES DE L'ORDRE DE MALTE
ARMAUER HANSEN RESEARCH INSTITUTE
Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria
Université Catholique de Bukavu

捜査官

  • スタディチェア：Gustavo H Penaloza, PhD、Polytechnic University of Madrid (UPM)
  • スタディディレクター：Carla Rodríguez Cuesta, MEng、SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2029年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC grant agreement 101190743
  • MGAAres(2025)3881363 (その他の助成金/資金番号：Global Health EDCTP3 Joint Undertaking - European Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

皮膚科医データセットeCRFを通じて収集された匿名化された臨床画像とメタデータは、プロジェクト完了後（M60）に公開データセットとして一般公開されます。 検証研究の個別参加者データは、データ共有契約と倫理委員会の承認を条件として、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。 データは、研究終了後10年間、AWS eu-west-1に保存されます。

IPD 共有時間枠

研究終了（M60）後12ヵ月から開始、10年間利用可能

IPD 共有アクセス基準

研究者はデータアクセスリクエストを提出する必要があります。 アクセスは、GDPRおよび参加国の国内データ保護法に準拠したデータ共有契約への署名を条件に付与されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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