Früherkennung und KI-basierte Behandlung von vernachlässigten Hautkrankheiten in Subsahara-Afrika durch Ersthelfer im Gesundheitswesen (SkincAIr)

ABSTRACT:

Hautbezogene vernachlässigte Tropenkrankheiten (Skin NTDs) stellen eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und betreffen weltweit 1,8 Milliarden Menschen. Skin NTDs beeinträchtigen marginalisierte Gemeinschaften aufgrund mehrerer Faktoren erheblich, wie etwa mangelndes geschultes Gesundheitspersonal und fehlende Diagnosewerkzeuge. Derzeit werden aufgrund eines Mangels an Dermatologen die meisten ländlichen Bewohner mit Hautkrankheiten von Gesundheitspersonal an vorderster Front (FHWs) mit begrenzten dermatologischen Kenntnissen versorgt. Die geringe Prävalenz von Skin NTDs erschwert deren Diagnose und Erkennung durch FHWs weiter. Daher sind neuartige innovative Ansätze erforderlich, um Kapazitäten aufzubauen und die Diagnose von Skin NTDs zu verbessern. Mobile Health (mHealth)-Interventionen, insbesondere solche, die künstliche Intelligenz (KI) einbeziehen, bieten eine vielversprechende Lösung, um die diagnostischen Fähigkeiten von FHWs zu verbessern. Das SkincAIr-Projekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Einführung einer mobilen App mit KI-Funktionalität die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von FHWs bei der Erkennung von Skin NTDs verbessern kann, und zu bestimmen, ob sie ihre verbesserten diagnostischen Fähigkeiten beibehalten, nachdem die KI-Unterstützung entfernt wurde, was auf potenziellen Kapazitätsaufbau und nachhaltige Verbesserung der Gesundheitsversorgung hindeutet. Im Arm zur Sammlung klinischer Bilddaten (36 Monate) werden Dermatologen in 5 Ländern (Kenia, Äthiopien, Senegal, Demokratische Republik Kongo und Nigeria) Bilder von Skin NTDs und anderen Hauterkrankungen sammeln (Bilddatensammlungsphase), die für das Training und die Entwicklung der SkincAIr-App verwendet werden, bevor sie während der 24-monatigen Validierungsstudie unter FHWs evaluiert wird. Der Validierungsstudienarm für die App wird ein Längsschnittdesign innerhalb der Probanden umfassen, das 50 FHWs einschließen und etwa 750 Patienten mit Hautbeschwerden aus Gebieten mit hoher Belastung durch Skin NTDs in jedem der 3 Länder (Kenia, Äthiopien, Senegal) über einen 24-monatigen Validierungsstudienzeitraum rekrutieren wird. Daten werden mit R und Python analysiert, wobei deskriptive Statistiken (Häufigkeit, zentrale Tendenz und Streuung) in Tabellen und Diagrammen zusammengefasst werden. Die diagnostische Genauigkeit von FHWs vor und nach der Einführung der App wird anhand von Sensitivität, Spezifität, prädiktiven Werten und prozentualer Übereinstimmung mit einem Dermatologen bewertet. Qualitative Daten aus Interviews und Fokusgruppendiskussionen werden audioaufgezeichnet, transkribiert, kodiert und thematisch mit Atlas.ti Version 7 analysiert. Studienergebnisse werden mit den nationalen Gesundheitsministerien geteilt, auf lokalen und internationalen Konferenzen präsentiert und an IRBs und Aufsichtsbehörden berichtet. Es wird erwartet, dass die App die diagnostische Genauigkeit von FHWs bei der Früherkennung von Skin NTDs verbessern und die Echtzeit-epidemiologische Überwachung erleichtern wird, was zu verbesserter Krankheitskartierung und Hotspot-Identifizierung beiträgt.

EINLEITUNG/HINTERGRUND:

Hautbezogene vernachlässigte Tropenkrankheiten (MDPI, 2019) (Skin NTDs) wie Lepra, Buruli-Ulkus, Frambösie (endemische Treponematose), kutane Leishmaniose, Chromoblastomykose, Myzetom, Skabies, Tungiasis, Post-Kala-Azar-Dermale Leishmaniose (PKDL), lymphatische Filariose, Onchozerkose, Podokoniose und Sporotrichose stellen eine bedeutende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar und betreffen weltweit zu jedem Zeitpunkt 1,8 Milliarden Menschen (WHO, 2023). Insbesondere in Subsahara-Afrika (SSA) sind diese Krankheiten weit verbreitet und mit erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten verbunden, die hauptsächlich marginalisierte Gemeinschaften betreffen (Kariuki et al. 2023). Kenia hat beispielsweise eine erhebliche Belastung durch Skin NTDs, einschließlich lymphatischer Filariose in der Küstenregion (Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025), Myzetom in Turkana (Colom et al. 2023), Leishmaniose im Rift Valley und östlichen Teilen (Baringo, Naivasha/Gilgil, Laikipia, Samburu, Nakuru, Meru, West Pokot, Elgeyo Marakwet, Isiolo, Nyandarua und Marsabit) (Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024), Tungiasis (Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019) und Skabies (Schmeller und Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024), die im ganzen Land weit verbreitet sind, sowie einige Fälle von Lepra in den Countys Kwale, Kilifi, Kisumu, Siaya, Homabay und Busia (Kenya NTLLD Program Annual Report, 2014; Wangara et al. 2019).

Die Prävalenz dieser Krankheiten wird durch Faktoren wie Armut und mangelnde angemessene Gesundheitsressourcen verschärft, insbesondere unzureichend geschultes Personal für das effektive Management von Skin NTDs (Ochola et al. 2021). Die Stigmatisierung von Skin NTDs, die in gesellschaftlichen und wirtschaftlichen Kontexten verwurzelt ist, führt zu Isolation und Diskriminierung, was Diagnose oder Behandlung entmutigt, was wiederum die Krankheitsausbreitung verschlimmert und Kontroll- und Eliminierungsbemühungen erschwert und einen sich selbst verstärkenden Kreislauf von Herausforderungen schafft. Ein hoher Anteil der NTDs hat bedeutende Hautmanifestationen. Daher dient die Hautuntersuchung als Gelegenheit, mehrere NTDs in einer einzigen Intervention zu identifizieren. Der integrative Ansatz, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen wird (https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases), führt zu verbesserter Fallerkennung und erhöhter Effizienz durch Ressourcenteilung und erweiterte Programmabdeckung. Es gibt jedoch eine große Barriere für die Integration von Skin NTD-Interventionen: der Mangel an Dermatologen (Schmid-Grendelmeier et al. 2019) (ein Dermatologe für 1-2 Millionen Einwohner) und angemessen geschultem Gesundheitspersonal. Derzeit wird die Mehrheit der ländlichen Bevölkerung mit Hautkrankheiten von Gesundheitspersonal an vorderster Front (FHWs) mit begrenzten dermatologischen Kenntnissen versorgt (Mieras et al. 2018). Diese Herausforderung wird weiter durch die geringe Prävalenz hautbezogener NTDs erschwert, was ihre Erkennung durch FHWs schwierig macht (Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009). Da Skin NTDs hauptsächlich auf klinischer Diagnose beruhen, gefährdet der Mangel an angemessener Schulung von FHWs Krankheitskontrollprogramme und die Erreichung des Gesamtziels des WHO-NTD-Fahrplans 2021-2030, Morbidität, Behinderung und die psychosozialen Auswirkungen von Skin NTDs bis 2030 zu reduzieren. Neuartige innovative Ansätze sind erforderlich, um Kapazitäten aufzubauen und die Diagnose von Skin NTDs zu verbessern, um die Ziele für 2030 zu erreichen. In dieser Hinsicht bietet künstliche Intelligenz (KI) nun eine beispiellose Gelegenheit, Fortschritte in der medizinischen Bildgebung, die auf die Haut angewendet werden, zu nutzen, um aktuelle Barrieren in der Diagnose und Behandlung von Skin NTDs in SSA zu überwinden.

Bestehende KI-Modelle in der Dermatologie konzentrieren sich oft auf Krankheiten, die in entwickelten Ländern verbreitet sind, und stützen sich auf homogene Datensätze, was zu Modellen führt, die sich nicht gut auf diverse Bevölkerungsgruppen verallgemeinern lassen. Sie verwenden typischerweise interne Validierungsmethoden, die für den realen Einsatz, bei dem Modelle auf unterschiedliche Datenquellen stoßen, unzureichend sind (Daneshjou et al. 2021). Während KI-gestützte Algorithmen in ressourcenstarken Umgebungen eine ähnliche diagnostische Genauigkeit wie Expert:innen gezeigt haben (Salinas et al. 2024), haben nur sehr wenige Studien die Verwendung von KI-gestützten Apps zur Diagnose von Skin NTDs in ressourcenarmen Umgebungen in SSA untersucht. Dies liegt an der Neuheit der Technologie, die zur Knappheit solcher Forschung beiträgt. Die von der WHO NTD geleitete globale Initiative diskutiert Fortschritte, Herausforderungen, Lücken und Lösungen bei der Entwicklung und Implementierung von auf künstlicher augmentierter Intelligenz basierenden Apps als Kapazitätsaufbau- und Überwachungstool für Skin NTDs und ausgewählte häufige Hauterkrankungen in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Kürzlich hat die WHO zwei Online-KI-Algorithmen in die WHO Skin NTDs-App integriert, die 12 Skin NTDs und 24 häufige Hauterkrankungen klassifizieren sollen (Quilter et al. 2024) (hauptsächlich als Repository für Bildungsressourcen und Schulungsmaterialien aufgebaut, die sich an WHO-Richtlinien halten). Während die App darauf abzielt, den Kapazitätsaufbau durch KI zu verbessern, ist ihre „reale“ Auswirkung auf das Krankheitsmanagement noch nicht verfügbar, und kommende Studien werden ihren Nutzen bestimmen. Die Leistung von KI-Algorithmen ist auch durch die Verfügbarkeit von Bilddatensätzen begrenzt. In der AI4Leprosy-Studie, die 2022 im brasilianischen nationalen Lepra-Referenzzentrum durchgeführt wurde, konnte der auf Faltungsneuronalen Netzen (CNN) basierende KI-Algorithmus zwar zur Diagnose von Lepra mit hoher Klassifikationsgenauigkeit (90%) beitragen (AI4Leprosy), wurde unseres Wissens jedoch nicht in einer ressourcenarmen Umgebung mit Mangel an hochspezialisiertem Personal validiert. Weiter gefasst, während die Leistung der Technologie zunehmend bei dermatologischen Erkrankungen wie Melanom und anderen Hautkrebsarten validiert wird (Patel et al. 2023), bleiben direkte Nachweise für ihre Wirksamkeit bei der Diagnose von Skin NTDs begrenzt. Insgesamt zeigen diese Studien und Initiativen zwar das Potenzial KI-gestützter Diagnosewerkzeuge, sind Evidenzen spezifisch für deren Einsatz bei Skin NTDs in ressourcenarmen Umgebungen noch im Entstehen.

Unsere vorgeschlagene Validierungsstudie zielt darauf ab, die genannten Lücken zu adressieren, indem sie die diagnostische Genauigkeit einer KI-gestützten App bei der Diagnose von Skin NTDs in Kenia, Äthiopien und Senegal bewertet und kritische Einblicke in deren praktischen Nutzen und Auswirkungen auf die klinische Praxis in diesen Umgebungen liefert. Die Intervention ist die SkincAIr Research App, eine einheitliche mobile Plattform mit drei rollenspezifischen Modulen: einem Dermatologen-Datensatz-eCRF für strukturierte Bildsammlung durch Dermatologen in 5 Ländern; einem FHW-eCRF für klinische Datensammlung und Falldokumentation in allen 3 Studienphasen; und der SkincAIr Detection App – einer KI-gestützten diagnostischen Entscheidungsunterstützungsfunktion, die in den FHW-eCRF eingebettet ist, ausschließlich während Phase B (6 Monate) aktiviert wird und während Phase C entfernt wird, um die Beibehaltung verbesserter diagnostischer Fähigkeiten zu bewerten. Die Studie misst: (SO1) diagnostische Leistung von FHWs mit und ohne die App, einschließlich Früherkennungsrate, diagnostischer Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität gegenüber einem Dermatologen-Referenzstandard; (SO2) Datensatzqualität einschließlich Anzahl, geografische Vielfalt und Bildqualität; (SO3) Reduktion der diagnostischen Verzögerung; (SO4) epidemiologische Überwachungsindikatoren einschließlich DHIS2-Integration, Fallbestätigungsverhältnis und Hotspot-Identifizierung; (SO5) Wissenszuwachs und Benutzerzufriedenheit der FHWs. Kosteneffektivität wird durch Vergleich der Kosten der Primär- vs. Sekundärversorgung und ICER-Berechnung bewertet.

Diese klinische Studie wird entscheidende Daten liefern, um den praktischen Nutzen von KI bei der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit und Geschwindigkeit unter nicht-spezialisiertem Gesundheitspersonal zu bewerten. Durch den Einsatz von KI und Mobiltechnologie können wir FHWs in ressourcenarmen Umgebungen mit Werkzeugen ausstatten, um Skin NTDs schnell zu erkennen und zu behandeln.

Begründung der Studie:

Vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTDs) betreffen weltweit über eine Milliarde Menschen, wobei Skin NTDs wie Lepra, kutane Leishmaniose und Onchozerkose erheblich zu Morbidität, Behinderung und Stigmatisierung in betroffenen Bevölkerungsgruppen beitragen. Früherkennung und Behandlung sind entscheidend, um Komplikationen zu verhindern, Übertragung zu reduzieren und Patientenergebnisse zu verbessern. In ressourcenbeschränkten Umgebungen wie Kenia, Äthiopien, Senegal, Nigeria und der Demokratischen Republik Kongo sind FHWs oft der erste Kontaktpunkt für Patienten mit Hauterkrankungen. Allerdings fehlt FHWs typischerweise spezielle Ausbildung in Dermatologie, was zu Fehldiagnosen oder verzögerter Diagnose von Skin NTDs führt. Mobile Health (mHealth)-Interventionen, insbesondere solche, die KI einbeziehen, bieten eine vielversprechende Lösung, um die diagnostischen Fähigkeiten von FHWs zu verbessern. Das SkincAIr-Projekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Einführung einer mobilen App mit KI-Funktionalität die diagnostische Genauigkeit von FHWs bei der Erkennung von Skin NTDs verbessern kann. Darüber hinaus versucht die Studie zu bestimmen, ob FHWs verbesserte diagnostische Fähigkeiten beibehalten, nachdem die KI-Unterstützung entfernt wurde, was auf potenziellen Kapazitätsaufbau und nachhaltige Verbesserung der Gesundheitsversorgung hindeutet. Unser Projekt überwindet die beiden Einschränkungen des Mangels an spezieller Ausbildung in Dermatologie und der Verfügbarkeit von Bilddatensätzen, indem es echte klinische Daten aus mehreren geografischen Standorten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) sammelt und sicherstellt, dass unsere Modelle auf vielfältigen Datensätzen trainiert und extern validiert werden, die die Zielpopulationen repräsentieren. Die Einbeziehung von Kenia, Äthiopien, Senegal, Nigeria und der Demokratischen Republik Kongo wird zur Vielfalt der Bilder beitragen, die für die in mehreren geografischen Standorten in Subsahara-Afrika endemischen Skin NTDs repräsentativ sind. Da diese Standorte einzigartige Herausforderungen darstellen, einschließlich begrenzter Gesundheitsinfrastruktur und unterschiedlicher Krankheitspräsentationen, ist die vorgeschlagene Studie entscheidend, um diese Lücke zu schließen. Wir werden ein kontrolliertes Bildaufnahmeprotokoll implementieren, um die Datensammlung zu standardisieren und das Risiko von Shortcut Learning zu minimieren – wo Modelle sich aufgrund von Scheinkorrelationen auf irrelevante Merkmale verlassen könnten (Winkler et al. 2019). Durch die Integration multimodaler Daten, einschließlich klinischer Parameter, und Sicherstellung der Robustheit gegenüber fehlenden Daten, werden unsere Modelle genauere und personalisiertere diagnostische und prädiktive Fähigkeiten bieten.

Nullhypothese:

Die Verwendung der SkincAIr KI-gestützten mobilen Anwendung wird die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von FHWs bei der Erkennung von Skin NTDs im Vergleich zu ihrer Baseline-Leistung ohne die App nicht verbessern.

Allgemeines Ziel:

Ein KI-gestütztes Diagnosewerkzeug für Skin NTDs (SkincAIr) zu entwickeln und seine Leistung und Auswirkung unter Gesundheitspersonal an vorderster Front (FHWs) bei der Erkennung ausgewählter Skin NTDs zu testen.

Spezifische Ziele:

1. Bilddaten für Skin NTDs und andere Hauterkrankungen durch Dermatologen/Dermatologiebeauftragte oder andere in Skin NTDs geschulte Beauftragte zu sammeln, die für das Training und die Entwicklung der SkincAIr-App verwendet werden.
2. Die Auswirkung der SkincAIr mobilen Anwendung auf die diagnostische Genauigkeit (Sensitivität und Spezifität) von Gesundheitspersonal an vorderster Front (FHWs) bei der Identifizierung hautbezogener vernachlässigter Tropenkrankheiten (Skin NTDs) und anderer Hauterkrankungen zu quantifizieren.

3. Die Auswirkung der SkincAIr-gestützten Diagnose auf wichtige klinische und operative Metriken zu messen:

   • Zeit bis zur Diagnose ab dem ersten Besuch – Wie lange es dauert, bis ein Patient eine Diagnose erhält, ab dem Zeitpunkt, an dem er sich erstmals einem Gesundheitsdienstleister vorstellt
   • Zeit von der ersten Vorstellung bis zur endgültigen Diagnose – die Zeit von jedem ersten Kontakt (vielleicht auf Gemeindeebene oder in der ersten Klinik) bis zur endgültigen bestätigten Diagnose durch einen Spezialisten
   • Reduktion von Verzögerungen bei der Behandlungsinitiierung
   • Veränderungen in Überweisungsmustern an spezialisierte Zentren – Veränderungen, wie oft und wie angemessen Patienten an Spezialisten oder höhere Zentren überwiesen werden
   • Kosteneinsparungen in der Sekundärversorgung aufgrund verbesserter Primärdiagnose (frühe und genaue Diagnosen durch FHWs)
   • Neue Hotspots von vermuteten oder bestätigten Skin NTDs während der Projektperiode (bis M60).
4. Die Nachhaltigkeit verbesserter diagnostischer Fähigkeiten unter FHWs nach dem Entzug der KI-Unterstützung zu bewerten.