Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie i zarządzanie oparte na sztucznej inteligencji w przypadku skórnych chorób tropikalnych zaniedbanych w Afryce Subsaharyjskiej przez pracowników ochrony zdrowia pierwszego kontaktu (SkincAIr)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Maurice Odiere, Kenya Medical Research Institute

Wczesne wykrywanie i zarządzanie SKÓRnymi zaniedbanymi chorobami tropikalnymi z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w Afryce Subsaharyjskiej (SkincAIr)

Zaniedbane choroby tropikalne skóry (Skin NTDs) dotykają około 1,8 miliarda ludzi na całym świecie, szczególnie w ubogich i wiejskich społecznościach, gdzie dostęp do opieki zdrowotnej jest ograniczony. Wiele osób polega na pracownikach ochrony zdrowia pierwszej linii (FHWs) w leczeniu, ale ci pracownicy często nie mają specjalistycznego szkolenia w zakresie chorób skóry, co utrudnia diagnozę. Aby sprostać temu wyzwaniu, projekt SkincAIr testuje, czy aplikacja mobilna wspomagana sztuczną inteligencją (AI) może pomóc FHWs poprawić ich zdolność do wykrywania Skin NTDs. Badanie będzie przeprowadzone w dwóch ramionach. W pierwszym ramieniu zbierania danych klinicznych obrazów (36 miesięcy) dermatolodzy w 5 krajach (Kenia, Etiopia, Senegal, Demokratyczna Republika Konga i Nigeria) będą zbierać obrazy skóry NTD i innych schorzeń skóry, które zostaną wykorzystane do opracowania i szkolenia modelu AI w aplikacji SkincAIr, zanim zostanie przetestowana wśród FHWs. Drugie ramię badania walidacyjnego odbędzie się w 3 krajach (Kenia, Etiopia i Senegal) i będzie obejmować 50 FHWs oraz około 750 pacjentów w każdym kraju przez 24 miesiące. Podczas pierwszych 12 miesięcy (Faza A) FHWs będą diagnozować pacjentów przy użyciu standardowych metod bez aplikacji, ustalając podstawową wydajność w kluczowych wskaźnikach, w tym dokładność diagnostyczną, czas do diagnozy, wzorce skierowań i implikacje kosztowe poprawionej diagnozy na poziomie podstawowym. W ciągu kolejnych 6 miesięcy (Faza B) FHWs będą korzystać z aplikacji SkincAIr z aktywowaną funkcjonalnością AI, aby wspierać diagnozę i umożliwić mapowanie chorób w czasie rzeczywistym z geolokalizacją oraz identyfikację ognisk. W ostatnich 6 miesiącach (Faza C) aplikacja zostanie wycofana, aby ocenić, czy FHWs zachowują swoje poprawione umiejętności diagnostyczne. Podsumujemy wyniki za pomocą prostych liczb i wykresów, aby pokazać, jak często zdarzają się rzeczy i jak wyglądają średnie wyniki. Naukowcy ocenią, jak dobrze aplikacja poprawia diagnozę przez FHWs i czy FHWs zachowują swoje poprawione umiejętności nawet po usunięciu wsparcia AI, porównując ich wyniki z wynikami specjalisty skóry (dermatologa). Wywiady i dyskusje grupowe będą nagrywane, spisywane, organizowane w kluczowe pomysły i starannie przeglądane przy użyciu programu komputerowego, aby zrozumieć główne tematy. Wyniki badania zostaną udostępnione Krajowym Ministerstwom Zdrowia, przedstawione na lokalnych i międzynarodowych konferencjach oraz zgłoszone odpowiednim instytucjonalnym i regulacyjnym organom. Jeśli się powiedzie, to narzędzie AI może zwiększyć wczesne wykrywanie chorób skóry, usprawnić śledzenie chorób i poprawić opiekę zdrowotną na obszarach o ograniczonym dostępie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ABSTRAKT:

Skórne zaniedbane choroby tropikalne (Skin NTDs) stanowią istotne wyzwanie dla zdrowia publicznego, dotykając 1,8 miliarda ludzi na całym świecie. Skin NTDs znacząco wpływają na społeczności zmarginalizowane z powodu takich czynników, jak brak wykwalifikowanego personelu medycznego i narzędzi diagnostycznych. Obecnie, z powodu niedoboru dermatologów, większość ludności wiejskiej z chorobami skóry jest obsługiwana przez pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHWs) o ograniczonej wiedzy dermatologicznej. Niska częstość występowania skórnych NTD dodatkowo utrudnia ich diagnozowanie i rozpoznawanie przez FHWs. Dlatego potrzebne są nowe innowacyjne podejścia, aby budować zdolności i poprawiać diagnostykę skórnych NTD. Interwencje w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth), szczególnie te włączające sztuczną inteligencję (AI), oferują obiecujące rozwiązanie w celu zwiększenia zdolności diagnostycznych FHWs. Projekt SkincAIr ma na celu ocenę, czy wprowadzenie aplikacji mobilnej z funkcjonalnością AI może poprawić dokładność diagnostyczną (czułość i swoistość) FHWs w wykrywaniu skórnych NTD oraz określenie, czy utrzymują oni poprawione umiejętności diagnostyczne po usunięciu pomocy AI, co wskazywałoby na potencjalne budowanie zdolności i trwałą poprawę w świadczeniu usług zdrowotnych. W ramieniu zbierania danych obrazowych klinicznych (36 miesięcy) dermatolodzy w 5 krajach (Kenia, Etiopia, Senegal, Demokratyczna Republika Konga i Nigeria) będą zbierać obrazy skórnych NTD i innych schorzeń skóry (faza zbierania danych obrazowych), które zostaną wykorzystane do szkolenia i rozwoju aplikacji SkincAIr, zanim zostanie ona oceniona wśród FHWs podczas 24-miesięcznego badania walidacyjnego. Ramie badania walidacyjnego aplikacji będzie obejmować podłużny projekt wewnątrzpodmiotowy, który zrekrutuje 50 FHWs i około 750 pacjentów z dolegliwościami skórnymi z obszarów o wysokim obciążeniu skórnymi NTD w każdym z 3 krajów (Kenia, Etiopia, Senegal) w ciągu 24-miesięcznego okresu badania walidacyjnego. Dane będą analizowane przy użyciu R i Pythona, z opisowymi statystykami (częstość, tendencja centralna i rozproszenie) podsumowanymi w tabelach i wykresach. Dokładność diagnostyczna FHWs przed i po wprowadzeniu aplikacji będzie oceniana za pomocą czułości, swoistości, wartości predykcyjnych i procentowej zgodności z dermatologiem. Dane jakościowe z wywiadów i FGD będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane, kodowane i analizowane tematycznie przy użyciu Atlas.ti Wersja 7. Wyniki badania będą udostępniane krajowym ministerstwom zdrowia, prezentowane na lokalnych i międzynarodowych konferencjach oraz zgłaszane do komisji bioetycznych i organów regulacyjnych. Przewiduje się, że aplikacja poprawi dokładność diagnostyczną FHWs we wczesnym wykrywaniu skórnych NTD oraz ułatwi nadzór epidemiologiczny w czasie rzeczywistym, przyczyniając się do lepszego mapowania chorób i identyfikacji ognisk.

WPROWADZENIE/TŁO:

Skórne zaniedbane choroby tropikalne (MDPI, 2019) (skórne NTD), takie jak trąd, wrzód Buruli, malinica (endemiczne treponematozy), skórna leiszmanioza, chromoblastomikoza, grzybica promienicza, świerzb, tungiaza, skórna leiszmanioza po kala-azar (PKDL), słoniowacizna, ślepota rzeczna, podokonioza i sporotrychoza stanowią istotne wyzwanie dla zdrowia publicznego, dotykając 1,8 miliarda ludzi na całym świecie w dowolnym momencie (WHO, 2023). Szczególnie w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) choroby te są bardzo rozpowszechnione i związane z istotnymi nierównościami zdrowotnymi, wpływając głównie na społeczności zmarginalizowane (Kariuki i in. 2023). Kenia na przykład ma znaczne obciążenie skórnymi NTD, w tym słoniowacizną w regionie nadmorskim (Njenga i in. 2017; Ofire i in. 2025), grzybicą promieniczą w Turkana (Colom i in. 2023), leiszmaniozą w Dolinie Ryftowej i wschodnich częściach (Baringo, Naivasha/Gilgil, Laikipia, Samburu, Nakuru, Meru, West Pokot, Elgeyo Marakwet, Isiolo, Nyandarua i Marsabit) (Ngere i in. 2020; van Dijk i in. 2024), tungiazą (Elson i in. 2019; Nyangacha i in. 2019) i świerzbem (Schmeller i Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia i in. 2024), które mają szerokie rozmieszczenie w całym kraju oraz niektóre ogniska przypadków trądu w hrabstwach Kwale, Kilifi, Kisumu, Siaya, Homabay i Busia (Kenijski Program NTLLD Raport Roczny, 2014; Wangara i in. 2019).

Częstość występowania tych chorób jest pogłębiana przez czynniki takie jak ubóstwo i brak odpowiednich zasobów opieki zdrowotnej, w szczególności niewystarczająco wykwalifikowanego personelu do skutecznego zarządzania skórnymi NTD (Ochola i in. 2021). Stygmatyzacja związana ze skórnymi NTD, zakorzeniona w kontekście społecznym i ekonomicznym, prowadzi do izolacji i dyskryminacji, zniechęcając do diagnozy lub leczenia, co z kolei nasila rozprzestrzenianie się chorób i komplikuje wysiłki kontroli i eliminacji, tworząc samonapędzający się cykl wyzwań. Wysoki odsetek NTD ma główne objawy skórne. Dlatego badanie skóry stanowi okazję do identyfikacji wielu NTD w jednej interwencji. Zintegrowane podejście, zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases), skutkuje zwiększonym wykrywaniem przypadków i większą efektywnością poprzez dzielenie się zasobami i rozszerzony zasięg programów. Jednak istnieje poważna przeszkoda w integracji interwencji dotyczących skórnych NTD: brak dermatologów (Schmid-Grendelmeier i in. 2019) (jeden dermatolog na 1-2 miliony mieszkańców) i odpowiednio wykwalifikowanego personelu medycznego. Obecnie większość ludności wiejskiej z chorobami skóry jest obsługiwana przez pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHWs) o ograniczonej wiedzy dermatologicznej (Mieras i in. 2018). To wyzwanie jest dodatkowo utrudnione przez niską częstość występowania skórnych NTD, co sprawia, że są one trudne do rozpoznania przez FHWs (Mieras i in. 2018; Hotez i in. 2009). Ponieważ skórne NTD opierają się głównie na diagnozie klinicznej, brak odpowiedniego szkolenia FHWs zagraża programom kontroli chorób i osiągnięciu ogólnego celu mapy drogowej WHO NTD na lata 2021-2030, jakim jest zmniejszenie zachorowalności, niepełnosprawności i wpływu psychospołecznego skórnych NTD do 2030 roku. Potrzebne są nowe innowacyjne podejścia, aby budować zdolności i poprawiać diagnostykę skórnych NTD, aby zrealizować cele na 2030 rok. W tym kontekście sztuczna inteligencja (AI) zapewnia obecnie bezprecedensową okazję do wykorzystania postępów w obrazowaniu medycznym zastosowanym do skóry w celu przezwyciężenia obecnych barier w diagnozowaniu i zarządzaniu skórnymi NTD w SSA.

Istniejące modele AI w dermatologii często koncentrują się na chorobach rozpowszechnionych w krajach rozwiniętych i opierają się na jednorodnych zestawach danych, prowadząc do modeli, które nie uogólniają się dobrze na zróżnicowane populacje. Zazwyczaj używają one wewnętrznych metod walidacji, które są niewystarczające dla wdrożenia w rzeczywistym świecie, gdzie modele napotykają różnorodne źródła danych (Daneshjou i in. 2021). Podczas gdy algorytmy napędzane AI wykazały dokładność diagnostyczną podobną do ekspertów klinicystów w warunkach wysokich zasobów (Salinas i in. 2024), bardzo niewiele badań zbadało użycie aplikacji napędzanych AI do diagnozowania skórnych NTD w warunkach niskich zasobów w SSA. Wynika to z nowości technologii, co przyczynia się do niedoboru takich badań. Globalna Inicjatywa WHO NTD omawia postępy, wyzwania, luki i rozwiązania w rozwoju i wdrażaniu aplikacji opartych na sztucznej inteligencji wspomagającej jako narzędzia budowania zdolności i monitorowania dla skórnych NTD i wybranych powszechnych schorzeń skóry w warunkach ograniczonych zasobów. Niedawno WHO włączyła dwa online'owe algorytmy AI, które mają na celu klasyfikację 12 skórnych NTD i 24 powszechnych schorzeń skóry (Quilter i in. 2024) do aplikacji WHO Skin NTDs (głównie zbudowanej jako repozytorium zasobów edukacyjnych i materiałów szkoleniowych, które przestrzegają wytycznych WHO). Podczas gdy aplikacja ma na celu poprawę budowania zdolności poprzez AI, jej wpływ "w świecie rzeczywistym" na zarządzanie chorobami jest wciąż niedostępny, a nadchodzące badania określą jej użyteczność. Wydajność algorytmów AI jest również ograniczona dostępnością zestawów danych obrazowych. W badaniu AI4Leprosy przeprowadzonym w 2022 roku w brazylijskim krajowym ośrodku referencyjnym trądu, chociaż algorytm AI oparty na splotowych sieciach neuronowych (CNN) mógł przyczynić się do diagnozy trądu z wysoką dokładnością klasyfikacji (90%) (AI4Leprosy), według naszej najlepszej wiedzy, nie został on zwalidowany w warunkach niskich zasobów z brakiem wysoko wyspecjalizowanego personelu. W szerszej perspektywie, podczas gdy wydajność technologii jest coraz częściej walidowana w schorzeniach dermatologicznych, takich jak czerniak i inne nowotwory skóry (Patel i in. 2023), bezpośrednie dowody na jej skuteczność w diagnozowaniu skórnych NTD pozostają ograniczone. Ogólnie, chociaż te badania i inicjatywy demonstrują potencjał narzędzi diagnostycznych napędzanych AI, dowody specyficzne dla ich użycia w skórnych NTD w warunkach niskich zasobów wciąż się pojawiają.

Nasze proponowane badanie walidacyjne ma na celu rozwiązanie wspomnianych luk poprzez ocenę dokładności diagnostycznej aplikacji napędzanej AI w diagnozowaniu skórnych NTD w Kenii, Etiopii i Senegalu, dostarczając kluczowych spostrzeżeń na temat jej praktycznej użyteczności i wpływu na praktykę kliniczną w tych warunkach. Interwencją jest aplikacja badawcza SkincAIr, ujednolicona platforma mobilna zawierająca trzy moduły specyficzne dla ról: eCRF Dermatologa Dataset do strukturalnego zbierania obrazów przez dermatologów w 5 krajach; eCRF FHW do zbierania danych klinicznych i dokumentacji przypadków we wszystkich 3 fazach badania; oraz aplikacja wykrywająca SkincAIr - funkcja wsparcia decyzji diagnostycznych napędzana AI osadzona w eCRF FHW, aktywowana wyłącznie podczas Fazy B (6 miesięcy) i wycofana podczas Fazy C w celu oceny utrzymania poprawionych umiejętności diagnostycznych. Badanie mierzy: (SO1) wydajność diagnostyczną FHWs z aplikacją i bez niej, w tym wskaźnik wczesnego wykrycia, dokładność diagnostyczną, czułość i swoistość w porównaniu ze standardem referencyjnym dermatologa; (SO2) jakość zestawu danych, w tym liczbę, różnorodność geograficzną i jakość obrazu; (SO3) redukcję opóźnienia diagnostycznego; (SO4) wskaźniki nadzoru epidemiologicznego, w tym integrację DHIS2, wskaźnik potwierdzenia przypadków i identyfikację ognisk; (SO5) wzrost wiedzy FHW i satysfakcję użytkownika. Opłacalność jest oceniana poprzez porównanie kosztów opieki podstawowej i specjalistycznej oraz obliczenie ICER.

To badanie kliniczne dostarczy istotnych danych do oceny praktycznej użyteczności AI w poprawie dokładności i szybkości diagnostycznej wśród pracowników zdrowia niespecjalistów. Wykorzystując AI i technologię mobilną, możemy wyposażyć FHWs w warunkach niskich zasobów w narzędzia do szybkiego wykrywania i zarządzania skórnymi NTD.

Uzasadnienie badania:

Zaniedbane choroby tropikalne (NTDs) dotykają ponad miliard ludzi na całym świecie, przy czym skórne NTD, takie jak trąd, skórna leiszmanioza i ślepota rzeczna, przyczyniają się znacząco do zachorowalności, niepełnosprawności i stygmatyzacji w dotkniętych populacjach. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe, aby zapobiec powikłaniom, zmniejszyć transmisję i poprawić wyniki pacjentów. W warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Kenia, Etiopia, Senegal, Nigeria i Demokratyczna Republika Konga, FHWs są często pierwszym punktem kontaktu dla pacjentów z chorobami skóry. Jednak FHWs zazwyczaj brakuje specjalistycznego szkolenia w dermatologii, co prowadzi do błędnej diagnozy lub opóźnionej diagnozy skórnych NTD. Interwencje w zakresie zdrowia mobilnego (mHealth), szczególnie te włączające AI, oferują obiecujące rozwiązanie w celu zwiększenia zdolności diagnostycznych FHWs. Projekt SkincAIr ma na celu ocenę, czy wprowadzenie aplikacji mobilnej z funkcjonalnością AI może poprawić dokładność diagnostyczną FHWs w wykrywaniu skórnych NTD. Dodatkowo, badanie stara się określić, czy FHWs utrzymują poprawione umiejętności diagnostyczne po usunięciu pomocy AI, co wskazywałoby na potencjalne budowanie zdolności i trwałą poprawę w świadczeniu usług zdrowotnych. Nasz projekt przekracza podwójne ograniczenia braku specjalistycznego szkolenia w dermatologii i dostępności zestawów danych obrazowych poprzez zbieranie rzeczywistych danych klinicznych z wielu lokalizacji geograficznych w krajach o niskich i średnich dochodach (LMICs), zapewniając, że nasze modele są szkolone i zewnętrznie walidowane na zróżnicowanych zestawach danych reprezentatywnych dla populacji docelowych. Włączenie Kenii, Etiopii, Senegalu, Nigerii i Demokratycznej Republiki Konga przyczyni się do różnorodności obrazów reprezentatywnych dla skórnych NTD endemicznych w wielu lokalizacjach geograficznych w Afryce Subsaharyjskiej. Ponieważ te lokalizacje przedstawiają unikalne wyzwania, w tym ograniczoną infrastrukturę opieki zdrowotnej i różne prezentacje chorób, proponowane badanie jest kluczowe w wypełnianiu tej luki. Wdrożymy kontrolowany protokół pozyskiwania obrazów w celu standaryzacji zbierania danych, minimalizując ryzyko uczenia się na skróty - gdzie modele mogą polegać na nieistotnych cechach z powodu fałszywych korelacji (Winkler i in. 2019). Integrując dane multimodalne, w tym parametry kliniczne, i zapewniając odporność na brakujące dane, nasze modele zaoferują dokładniejsze i bardziej spersonalizowane możliwości diagnostyczne i predykcyjne.

Hipoteza zerowa:

Użycie mobilnej aplikacji SkincAIr napędzanej AI nie poprawi dokładności diagnostycznej (czułości i swoistości) FHWs w wykrywaniu skórnych NTD w porównaniu z ich wydajnością wyjściową bez aplikacji.

Cel ogólny:

Opracować narzędzie diagnostyczne wspierane AI dla skórnych NTD (SkincAIr) i przetestować jego wydajność i wpływ wśród pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHWs) w wykrywaniu wybranych skórnych NTD.

Cele szczegółowe:

  1. Zebrać dane obrazowe dla skórnych NTD i innych schorzeń skóry przez dermatologów/urzędników dermatologii lub innych urzędników przeszkolonych w zakresie skórnych NTD, które zostaną wykorzystane w szkoleniu i rozwoju aplikacji SkincAIr.
  2. Określić ilościowo wpływ mobilnej aplikacji SkincAIr na dokładność diagnostyczną (czułość i swoistość) pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHWs) w identyfikacji skórnych zaniedbanych chorób tropikalnych (skórnych NTD) i innych schorzeń skóry.

  3. Zmierzyć wpływ diagnozy wspomaganej SkincAIr na kluczowe wskaźniki kliniczne i operacyjne:

    • Czas do diagnozy od pierwszej wizyty - Jak długo trwa, zanim pacjent otrzyma diagnozę, od momentu pierwszego zgłoszenia się do dostawcy opieki zdrowotnej
    • Czas od pierwszego zgłoszenia do ostatecznej diagnozy - czas od jakiegokolwiek początkowego kontaktu (być może na poziomie społeczności lub pierwszej kliniki) do ostatecznej potwierdzonej diagnozy przez specjalistę
    • Redukcja opóźnień w rozpoczęciu leczenia
    • Zmiany we wzorcach skierowań do ośrodków specjalistycznych - Zmiany w tym, jak często i jak odpowiednio pacjenci są kierowani do specjalistów lub wyższych ośrodków
    • Oszczędności kosztów w opiece specjalistycznej przypisywane wzmocnionej diagnozie pierwotnej (wczesne i dokładne diagnozy przez FHWs)
    • Nowe ogniska podejrzanych lub potwierdzonych skórnych NTD w okresie trwania projektu (do M60).
  4. Ocenić trwałość poprawionych umiejętności diagnostycznych wśród FHWs po wycofaniu pomocy AI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Demokratyczna Republika Kongo
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratyczna Republika Kongo
        • Université Catholique de Bukavu (UCB)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Katoto Chimusa, PhD
  • Etiopia
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopia
        • Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kassa Haile, MD
  • Kenia
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maurice Odiere, PhD
  • Nigeria
    • Plateau State
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria (LTR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tahir Dahiru, PhD
  • Senegal
    • Dakar
      • Dakar, Dakar, Senegal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Grupa wiekowa pracowników pierwszej linii ochrony zdrowia (FHW)

    • Zakres wiekowy: 18 lat i powyżej o Uzasadnienie: Pracownicy FHW muszą być osobami dorosłymi, prawnie uprawnionymi do świadczenia usług zdrowotnych i wyrażenia zgody na udział w badaniu. Rozkład płci
    • Pracownicy FHW płci męskiej i żeńskiej o Uzasadnienie: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety pracujący jako FHW zostaną włączeni do badania, aby odzwierciedlić rzeczywisty rozkład siły roboczej i zapewnić możliwość uogólnienia wyników dla obu płci.

    Kryteria włączenia dla pracowników FHW:

    1. Rola zawodowa:

      o Musi pracować jako FHW w jednym z wybranych ośrodków zdrowia w czasie trwania badania walidacyjnego.

      ▪ Uzasadnienie: Badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej osób bezpośrednio zaangażowanych w podstawową opiekę nad pacjentami w wybranych placówkach.

    2. Gotowość do udziału:

      o Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

      ▪ Uzasadnienie: Standardy etyczne wymagają dobrowolnego udziału ze świadomą zgodą.

    3. Korzystanie ze smartfona:

      o Gotowość i umiejętność korzystania ze smartfona podczas badania.

      ▪ Uzasadnienie: Aplikacja SkincAIr działa na smartfonach; dlatego pracownicy FHW muszą być gotowi i mieć dostęp do takich urządzeń.

    4. Brak specjalistycznego szkolenia z dermatologii:

      • Pracownicy FHW bez specjalistycznego szkolenia w dziedzinie dermatologii lub dużego doświadczenia w diagnozowaniu chorób skóry.

        • Uzasadnienie: Badanie ma na celu ocenę skuteczności aplikacji wśród ogólnych pracowników służby zdrowia, którzy najbardziej skorzystaliby z narzędzi wspomagających diagnostykę.

    Kryteria wykluczenia dla pracowników FHW:

    1. Wcześniejsze specjalistyczne szkolenie z dermatologii:

    o Pracownicy FHW z formalnym wykształceniem lub dużym doświadczeniem w dermatologii.

    • Uzasadnienie: Włączenie specjalistów mogłoby zniekształcić wyniki, ponieważ ich wyjściowa dokładność diagnostyczna może być już wysoka, co zmniejszyłoby obserwowalny wpływ aplikacji.

      2. Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody:

      • Pracownicy FHW niechętni lub niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
    • Uzasadnienie: Zgodność z zasadami etycznymi wymaga świadomej zgody na udział.
      3. Niemożność korzystania z aplikacji: o Pracownicy FHW niezdolni do korzystania ze smartfona z powodu ograniczeń technicznych, niepełnosprawności fizycznych lub braku znajomości technologii.
    • Uzasadnienie: Skuteczne korzystanie z aplikacji jest niezbędne dla interwencji; niemożność jej użycia uniemożliwiłaby znaczący udział.

  2. Pacjenci z dolegliwościami skórnymi Liczba

    • Łącznie pacjentów: ~750 osób Grupa wiekowa

    • Wszystkie grupy wiekowe:

    o Uzasadnienie: Skórne choroby tropikalne (NTD) dotykają osoby w każdym wieku; włączenie wszystkich grup wiekowych zwiększa możliwość uogólnienia wyników i ocenia skuteczność aplikacji w całym cyklu życia.

    Rozkład płci

    • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
    • Uzasadnienie: Obie płcie są włączone, aby uchwycić pełne spektrum obciążenia chorobą i zapewnić, że dokładność diagnostyczna aplikacji jest skuteczna niezależnie od płci.

    Kryteria włączenia dla pacjentów z dolegliwościami skórnymi:

    1. Zgłaszający się z dolegliwościami skórnymi:

    o Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących ośrodków zdrowia z objawami sugerującymi skórne NTD (np. widoczne zmiany skórne, guzki, owrzodzenia), ale bez wcześniejszego rozpoznania tej konkretnej choroby skóry przez specjalistę.

    • Uzasadnienie: Badanie ma na celu ocenę skuteczności aplikacji w rzeczywistych warunkach, obejmując wszystkich pacjentów z potencjalnymi skórnymi NTD. 2. Gotowość do udziału: o Pacjenci (lub opiekunowie w przypadku nieletnich) gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział.

    • Uzasadnienie: Standardy etyczne wymagają świadomej zgody od pacjentów lub ich prawnych opiekunów.

      3. Zdolność do przestrzegania procedur badania:

      o Pacjenci są w stanie przestrzegać instrukcji badania i uczestniczyć w niezbędnych wizytach kontrolnych.

    • Uzasadnienie: Zapewnia pełne zbieranie danych i dokładną ocenę wyników.

      4. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami:

    • Uzasadnienie: Immunosupresja występująca w niektórych schorzeniach współistniejących, np.
      HIV/AIDS lub ciężkie niedożywienie, może ujawnić chorobę skóry i wpływać zarówno na przebieg kliniczny, jak i nawet na ciężkość skórnego NTD.
      Obejmuje to również pacjentów z wieloma skórnymi NTD.

    Kryteria wykluczenia dla pacjentów z dolegliwościami skórnymi:

    1. Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody:

      o Pacjenci (lub opiekunowie) niechętni lub niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

      ▪ Uzasadnienie: Zgodność z zasadami etycznymi wymaga świadomej zgody na udział.

    2. Dolegliwości niezwiązane ze skórą:

      o Pacjenci zgłaszający się z dolegliwościami niezwiązanymi ze schorzeniami skóry.

      ▪ Uzasadnienie: Badanie koncentruje się na skórnych NTD; włączenie przypadków niezwiązanych nie przyczyniłoby się do celów badania.

    3. Wcześniejszy udział w badaniu:

      o Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu.

      ▪ Uzasadnienie: Aby uniknąć powielania danych i potencjalnego błędu w wynikach.

      Dodatkowe rozważania:

      Różnorodność i reprezentatywność • Różnorodność geograficzna:

      o Włączenie ośrodków zdrowia z różnych regionów w każdym kraju zapewnia, że wyniki są reprezentatywne dla różnych środowisk (miejskich, podmiejskich, wiejskich).

      • Czynniki kulturowe i społeczno-ekonomiczne:

      o Badanie uznaje, że przekonania kulturowe i status społeczno-ekonomiczny mogą wpływać na zachowania związane z poszukiwaniem opieki zdrowotnej i prezentację choroby.
      Poprzez włączenie zróżnicowanej populacji pacjentów, badanie ma na celu uchwycenie tych wariacji.

      Uzasadnienie etyczne • Inkluzywność:

      • Włączenie wszystkich grup wiekowych i obu płci jest zgodne z zasadami etycznymi sprawiedliwości i uczciwości, zapewniając, że korzyści z badań są dostępne dla wszystkich segmentów populacji.

        • Populacje wrażliwe:
      • Podczas włączania nieletnich i potencjalnie wrażliwych osób dorosłych, badanie wdroży dodatkowe zabezpieczenia w celu ochrony ich praw i dobrostanu, zgodnie z wytycznymi etycznymi i uzyskując zgodę od opiekunów, gdy jest to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kolekcja Danych Obrazów Klinicznych
Dermatolodzy w 5 krajach (Kenia, Etiopia, Senegal, Nigeria i Demokratyczna Republika Konga) wykorzystują moduł eCRF Dermatologist Dataset aplikacji badawczej SkincAIr do przechwytywania i opisywania wysokiej jakości obrazów klinicznych skórnych chorób tropikalnych zaniedbanych (NTD) oraz innych schorzeń skóry podczas rutynowej działalności klinicznej (M12-M48, 36 miesięcy). Strukturyzowane metadane, w tym typ choroby, miejsce na ciele, grupa wiekowa, nasilenie i lokalizacja geograficzna, są rejestrowane wraz z każdym obrazem. Zebrane obrazy są wykorzystywane wyłącznie do szkolenia i rozwijania modelu AI SkincAIr przed jego walidacją wśród pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii. Cel: >3 500 wysokiej jakości opisywanych obrazów skórnych chorób tropikalnych zaniedbanych (NTD) w 11 kategoriach chorób w 5 krajach (KPI 2.1).
Urządzenie: Aplikacja mobilna z funkcjonalnością AI do diagnozowania skórnych NTD
Aplikacja badawcza SkincAIr to zunifikowana platforma mobilna (Android, z możliwością pracy offline) zawierająca trzy moduły przeznaczone dla określonych ról: (1) Dermatolog Dataset eCRF – używane przez dermatologów w 5 krajach (M12-M48) do przechwytywania i opisywania wysokiej jakości obrazów klinicznych skórnych NTD do rozwoju modeli AI; (2) FHW eCRF – używane przez pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHW) w 3 krajach (M22-M45) do dokumentowania ocen klinicznych z wsparciem AI i bez niego; (3) Aplikacja wykrywająca SkincAIr – funkcja wsparcia decyzji diagnostycznych napędzana przez AI osadzona w FHW eCRF, aktywowana wyłącznie podczas fazy B (6 miesięcy), zapewniająca oparte na obrazach sugestie diagnostyczne, aby pomóc FHW w identyfikacji skórnych NTD. Aplikacja wykrywająca SkincAIr jest główną interwencją poddawaną walidacji. Jeśli okaże się skuteczna, ma być przyjęta przez krajowe ministerstwa zdrowia, zintegrowana z krajowymi systemami informacji zdrowotnej (DHIS2) i rozszerzona na całą Afrykę Subsaharyjską.
Inne nazwy:
  • Aplikacja do wykrywania SkincAIr
Eksperymentalny: Badanie Walidacyjne SkincAIr - Pracownicy Pierwszego Kontaktu w Ochronie Zdrowia
50 pracowników pierwszej linii ochrony zdrowia (FHW) w każdym kraju (Kenia, Etiopia, Senegal) i około 750 pacjentów z dolegliwościami skórnymi w każdym kraju bierze udział w 24-miesięcznym badaniu walidacyjnym wewnątrzpodmiotowym z wykorzystaniem aplikacji badawczej SkincAIr. FHW przechodzą 3 kolejne fazy: Faza A (M22-M33, 12 miesięcy): zbieranie danych wyjściowych przy użyciu standardowych metod diagnostycznych bez wsparcia AI, z wykorzystaniem wyłącznie eCRF FHW; Faza B (M34-M39, 6 miesięcy): diagnoza wspomagana AI przy użyciu aplikacji detekcyjnej SkincAIr osadzonej w eCRF FHW, aktywowanej wyłącznie w tej fazie; Faza C (M40-M45, 6 miesięcy): wsparcie AI wycofane w celu oceny utrzymania się poprawionych umiejętności diagnostycznych. Każdy FHW służy jako własna kontrola. Niezależny dermatolog referencyjny ocenia każdego pacjenta, aby zapewnić złoty standard diagnozy.
Urządzenie: Aplikacja mobilna z funkcjonalnością AI do diagnozowania skórnych NTD
Aplikacja badawcza SkincAIr to zunifikowana platforma mobilna (Android, z możliwością pracy offline) zawierająca trzy moduły przeznaczone dla określonych ról: (1) Dermatolog Dataset eCRF – używane przez dermatologów w 5 krajach (M12-M48) do przechwytywania i opisywania wysokiej jakości obrazów klinicznych skórnych NTD do rozwoju modeli AI; (2) FHW eCRF – używane przez pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHW) w 3 krajach (M22-M45) do dokumentowania ocen klinicznych z wsparciem AI i bez niego; (3) Aplikacja wykrywająca SkincAIr – funkcja wsparcia decyzji diagnostycznych napędzana przez AI osadzona w FHW eCRF, aktywowana wyłącznie podczas fazy B (6 miesięcy), zapewniająca oparte na obrazach sugestie diagnostyczne, aby pomóc FHW w identyfikacji skórnych NTD. Aplikacja wykrywająca SkincAIr jest główną interwencją poddawaną walidacji. Jeśli okaże się skuteczna, ma być przyjęta przez krajowe ministerstwa zdrowia, zintegrowana z krajowymi systemami informacji zdrowotnej (DHIS2) i rozszerzona na całą Afrykę Subsaharyjską.
Inne nazwy:
  • Aplikacja do wykrywania SkincAIr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa dokładności diagnostycznej FHW (FHW-DAI)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąc 45
Procentowa poprawa dokładności diagnostycznej pracowników pierwszej linii ochrony zdrowia (FHW) przy użyciu aplikacji SkincAIr Detection w porównaniu z wynikami wyjściowymi bez aplikacji. Dokładność diagnostyczna jest mierzona poprzez porównanie diagnoz FHW z referencyjną diagnozą standardową ustaloną niezależnie przez współlokowanego dermatologa dla każdego przypadku pacjenta. Wymagana jest minimalna poprawa o 15% (KPI 1.3) w celu wykazania klinicznej użyteczności aplikacji. Mierzone we wszystkich 3 fazach badania: Faza A (wyniki wyjściowe, bez aplikacji, M22-M33); Faza B (aplikacja aktywna, M34-M39); Faza C (aplikacja wycofana, M40-M45).
Miesiąc 22 do Miesiąc 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnego wykrywania skórnych NTD przez pracowników ochrony zdrowia pierwszego kontaktu (KPI 1.1)
Ramy czasowe: od 22 do miesiąca 39
Procentowy wzrost wykrywania przypadków skórnych chorób tropikalnych zaniedbywanych (NTD) we wczesnym stadium przez pracowników ochrony zdrowia pierwszej linii (FHW) w porównaniu z poziomem wyjściowym. Wczesne wykrycie definiuje się jako identyfikację przez FHW przypadku skórnego NTD we wczesnym stadium choroby, potwierdzonego przez dermatologa referencyjnego. Wymagany jest minimalny wzrost o 12% po 6 miesiącach używania aplikacji (Faza B) (KPI 1.1). Mierzone przez porównanie odsetka potwierdzonych przypadków we wczesnym stadium wykrytych przez FHW w Fazie A (poziom wyjściowy) i Fazie B (aplikacja aktywna).
od 22 do miesiąca 39
Skrócenie czasu od podejrzenia FHW do potwierdzenia diagnostycznego (KPI 1.2)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Skrócenie czasu (w dniach) od momentu, w którym pracownik służby zdrowia pierwszego kontaktu podejrzewa skórną chorobę tropikalną zaniedbaną (NTD), do zewnętrznego potwierdzenia diagnostycznego przez dermatologa. Wymagana jest redukcja o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową (faza A) (KPI 1.2). Mierzone za pomocą znaczników czasu zarejestrowanych w elektronicznym formularzu zgłaszania danych pracownika służby zdrowia pierwszego kontaktu (FHW eCRF) we wszystkich 3 fazach badania.
Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Czułość diagnozy FHW dla skórnych NTD (KPI 1.4)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Czułość diagnoz CHW dla skórnych chorób tropikalnych (NTD), zdefiniowana jako odsetek potwierdzonych przypadków skórnych NTD prawidłowo zidentyfikowanych przez CHW. Wymagana jest minimalna czułość na poziomie 80% dla co najmniej 7 kategorii skórnych NTD (KPI 1.4). Mierzona poprzez porównanie diagnoz CHW z referencyjnym standardem dermatologicznym we wszystkich fazach badania.
Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Specyficzność diagnostyki FHW dla skórnych NTD (KPI 1.5)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Wskaźnik prawdziwie ujemnych rozpoznań chorób skóry NTD dokonanych przez pracowników służby zdrowia pierwszego kontaktu, zdefiniowany jako odsetek przypadków innych niż choroby skóry NTD, które zostały prawidłowo wykluczone przez pracowników służby zdrowia pierwszego kontaktu. Wymagana jest minimalna swoistość na poziomie 80% dla co najmniej 7 kategorii chorób skóry NTD (KPI 1.5). Mierzony przez porównanie diagnoz pracowników służby zdrowia pierwszego kontaktu z referencyjnym standardem dermatologa we wszystkich fazach badania.
Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Redukcja opóźnienia diagnostycznego od pierwszego kontaktu z opieką zdrowotną do potwierdzenia (KPI 3.1)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do miesiąca 45
Skrócenie całkowitego czasu (w dniach) od pierwszego kontaktu pacjenta z opieką zdrowotną do zewnętrznego potwierdzenia diagnostycznego przez dermatologa. Wymagana jest redukcja o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową (KPI 3.1). Ten KPI mierzy efektywność ścieżki diagnostycznej end-to-end i uzupełnia KPI 1.2, obejmując pełną drogę pacjenta, w tym kontakty na poziomie społeczności przed kontaktem z FHW.
Miesiąc 22 do miesiąca 45
Wzrost i utrzymanie wiedzy diagnostycznej FHW (KPI 5.1)
Ramy czasowe: Miesiąc 33 do Miesiąca 45
Procentowa poprawa wyników wiedzy diagnostycznej FHW mierzona za pomocą standaryzowanych ocen klinicznych opartych na obrazach przeprowadzonych w 3 punktach czasowych: przed ekspozycją na AI (koniec fazy A), po ekspozycji na AI (koniec fazy B) i po wycofaniu (koniec fazy C). Wymagany jest minimalny przyrost wiedzy wynoszący 70% (KPI 5.1). Wynik ten ocenia również, czy wiedza jest zachowywana po wycofaniu wsparcia AI (faza C).
Miesiąc 33 do Miesiąca 45
Indeks Satysfakcji Edukacji Użytkownika (UESI) (KPI 5.2)
Ramy czasowe: Miesiąc 34 do Miesiąca 39
Zadowolenie FHW z funkcji edukacyjnych aplikacji SkincAIr Detection, mierzone przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza satysfakcji przeprowadzanego na końcu Fazy B. Satysfakcja jest oceniana w standardowej skali. Wymagany jest minimalny wskaźnik satysfakcji wynoszący 90% (KPI 5.2). Dane zebrane za pośrednictwem samodzielnie wypełnianego kwestionariusza w aplikacji badawczej SkincAIr.
Miesiąc 34 do Miesiąca 39
Nadzór epidemiologiczny – podmioty zintegrowane z DHIS2 (KPI 4.1)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąca 60
Łączna liczba unikatowych uczestników, których dane z ekosystemu SkincAIr – w tym zapisy z badania walidacyjnego eCRF i rutynowego korzystania z aplikacji – zostały zintegrowane z krajowymi systemami informacji zdrowotnej (DHIS2) do końca projektu. Wymagane jest zintegrowanie co najmniej 10 000 unikatowych uczestników (KPI 4.1). Mierzone za pomocą dzienników systemowych i zapisów integracji DHIS2.
Miesiąc 22 do Miesiąca 60
Wskaźnik potwierdzonych przypadków (CCR) (KPI 4.2)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do miesiąca 45
Proporcja przypadków skórnych NTD podejrzewanych przez pracowników służby zdrowia pierwszego kontaktu (FHW), które są następnie potwierdzone przez dermatologa lub badanie laboratoryjne. Wymagany jest minimalny wskaźnik potwierdzenia przypadków na poziomie 50% (KPI 4.2). Ten wskaźnik mierzy trafność kliniczną i dokładność identyfikacji przypadków przez FHW w ramach systemu nadzoru.
Miesiąc 22 do miesiąca 45
Czas reakcji na identyfikację hotspotu (KPI 4.3)
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do miesiąca 60
Czas pomiędzy zidentyfikowaniem ogniska skórnych NTD przez system SkincAIr a potwierdzeniem przez odpowiedni organ zdrowia publicznego. Wymagane jest zmniejszenie czasu reakcji o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową (KPI 4.3). Mierzone przy użyciu znaczników czasowych powiadomień i potwierdzeń z dzienników systemu SkincAIr oraz zapisów e-mail.
Miesiąc 22 do miesiąca 60
Zidentyfikowano nowe ogniska NTD skóry (KPI 4.4)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do Miesiąca 60
Liczba nowych geograficznie odrębnych ognisk skórnych NTD zidentyfikowanych za pomocą systemu nadzoru SkincAIr w okresie trwania projektu. Ognisko definiuje się jako skupisko przypadków w przestrzeni i czasie przekraczające poziom wyjściowy w określonej siatce geograficznej (rozdzielczość 5-10 km). Wymagane jest zidentyfikowanie co najmniej 5 nowych ognisk (KPI 4.4).
Miesiąc 12 do Miesiąca 60
Opłacalność wspomaganej sztuczną inteligencją podstawowej diagnozy
Ramy czasowe: Miesiąc 22 do Miesiąca 45
Oszczędności kosztów osiągnięte poprzez przeniesienie odpowiedniego postępowania w przypadkach skórnych NTD z poziomu opieki wtórnej na poziom podstawowy dzięki poprawionej dokładności diagnostycznej FHW. Mierzone przez porównanie bezpośrednich i pośrednich kosztów na przypadek na poziomie opieki podstawowej i wtórnej w Fazie A (linia bazowa) i Fazie B (aktywna aplikacja). Zawiera obliczenie Przyrostowego Wskaźnika Koszt-Efektywność (ICER) w celu oceny wartości za pieniądze interwencji SkincAIr.
Miesiąc 22 do Miesiąca 45

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar i jakość zestawu danych obrazowych skórnych NTD (KPI 2.1-2.4)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 do Miesiąca 48
Łączna liczba wysokiej rozdzielczości, oznaczonych przez dermatologów obrazów skórnych chorób tropikalnych zaniedbanych (NTD) zebranych w 5 krajach z wykorzystaniem modułu Dermatologist Dataset eCRF aplikacji badawczej SkincAIr. Cele: >3500 obrazów łącznie (KPI 2.1); różnorodność geograficzna w >4 krajach (KPI 2.2); >100 obrazów z 11 kategorii skórnych NTD (KPI 2.3); >90% obrazów spełniających wcześniej zdefiniowane standardy jakości (KPI 2.4).
Miesiąc 12 do Miesiąca 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Współpracownicy

King's College London
Universidad Politecnica de Madrid
FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ - HOCHSCHULE LUZERN
SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL
TEACUP CONSULTING SL
MTU AUSTRALO ALPHA LAB
OMODI, AGASNA, ODIEMBO ADVOCATES LLP
OEUVRES HOSPITALIERES FRANCAISES DE L'ORDRE DE MALTE
ARMAUER HANSEN RESEARCH INSTITUTE
Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria
UNIVERSITE CATHOLIQUE DE BUKAVU

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gustavo H Penaloza, PhD, Polytechnic University of Madrid (UPM)
  • Dyrektor Studium: Carla Rodríguez Cuesta, MEng, SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC grant agreement 101190743
  • MGAAres(2025)3881363 (Inny numer grantu/finansowania: Global Health EDCTP3 Joint Undertaking - European Commission)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane obrazy kliniczne i metadane zebrane za pośrednictwem eCRF Dermatologist Dataset zostaną udostępnione publicznie jako otwarty zbiór danych po zakończeniu projektu (M60). Dane indywidualnych uczestników z badania walidacyjnego będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę, z zastrzeżeniem umów o udostępnianiu danych i zatwierdzenia przez komisję etyczną. Dane będą przechowywane na AWS eu-west-1 przez 10 lat po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy po zakończeniu badania (M60), dostępne przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą złożyć wniosek o dostęp do danych. Dostęp przyznawany jest pod warunkiem podpisania umowy o udostępnianiu danych zgodnej z RODO i krajowymi przepisami o ochronie danych uczestniczących krajów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj