Detección temprana y gestión basada en IA de enfermedades tropicales desatendidas relacionadas con la piel en el África subsahariana por trabajadores sanitarios de primera línea (SkincAIr)

RESUMEN:

Las Enfermedades Tropicales Desatendidas relacionadas con la piel (ETD cutáneas) representan un desafío significativo de salud pública, afectando a 1.800 millones de personas a nivel mundial. Las ETD cutáneas afectan significativamente a las comunidades marginadas debido a varios factores, como la falta de personal sanitario capacitado y herramientas de diagnóstico. Actualmente, debido a la escasez de dermatólogos, la mayoría de la población rural con enfermedades de la piel es atendida por trabajadores sanitarios de primera línea (TSP) con conocimientos dermatológicos limitados. La baja prevalencia de las ETD cutáneas complica aún más su diagnóstico y reconocimiento por parte de los TSP. Por lo tanto, se necesitan enfoques innovadores novedosos para desarrollar capacidades y mejorar el diagnóstico de las ETD cutáneas. Las intervenciones de salud móvil (mHealth), particularmente aquellas que incorporan inteligencia artificial (IA), ofrecen una solución prometedora para mejorar las capacidades diagnósticas de los TSP. El proyecto SkincAIr tiene como objetivo evaluar si la introducción de una aplicación móvil con funcionalidad de IA puede mejorar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de los TSP en la detección de ETD cutáneas, y determinar su retención de habilidades diagnósticas mejoradas después de que se retire la asistencia de IA, lo que indica un potencial desarrollo de capacidades y una mejora sostenida en la prestación de atención sanitaria. En el brazo de recolección de datos de imágenes clínicas (36 meses), dermatólogos en 5 países (Kenia, Etiopía, Senegal, República Democrática del Congo y Nigeria) recolectarán imágenes de ETD cutáneas y otras afecciones de la piel (Fase de recolección de datos de imágenes) que se utilizarán para el entrenamiento y desarrollo de la aplicación SkincAIr, antes de que sea evaluada entre los TSP durante el estudio de validación de 24 meses. El brazo de estudio de validación de la aplicación involucrará un diseño longitudinal intrasujetos que inscribirá a 50 TSP y reclutará a unos 750 pacientes con quejas dermatológicas de áreas con alta carga de ETD cutáneas en cada uno de los 3 países (Kenia, Etiopía, Senegal) durante un período de estudio de validación de 24 meses. Los datos se analizarán utilizando R y Python, con estadísticas descriptivas (frecuencia, tendencia central y dispersión) resumidas en tablas y gráficos. La precisión diagnóstica de los TSP antes y después de la introducción de la aplicación se evaluará utilizando sensibilidad, especificidad, valores predictivos y porcentaje de concordancia con un dermatólogo. Los datos cualitativos de entrevistas y grupos focales de discusión se grabarán en audio, transcribirán, codificarán y analizarán temáticamente utilizando Atlas.ti Versión 7. Los hallazgos del estudio se compartirán con los Ministerios Nacionales de Salud, se presentarán en conferencias locales e internacionales y se informarán a los Comités de Ética Institucionales y autoridades reguladoras. Se prevé que la aplicación mejorará la precisión diagnóstica de los TSP en la detección temprana de ETD cutáneas y facilitará la vigilancia epidemiológica en tiempo real, contribuyendo a una mejor mapeo de enfermedades e identificación de puntos calientes.

INTRODUCCIÓN/ANTECEDENTES:

Las Enfermedades Tropicales Desatendidas relacionadas con la piel (MDPI, 2019) (ETD cutáneas) como la lepra, la úlcera de Buruli, el pian (treponematosis endémica), la leishmaniasis cutánea, la cromoblastomicosis, el micetoma, la sarna, la tungiasis, la Leishmaniasis Dermal Post Kala-azar (PKDL), la filariasis linfática, la oncocercosis, la podoconiosis y la esporotricosis representan un desafío significativo de salud pública, afectando a 1.800 millones de personas a nivel mundial en cualquier momento dado (OMS, 2023). Particularmente en el África subsahariana (ASS), estas enfermedades son altamente prevalentes y están vinculadas a inequidades sustanciales en salud, impactando predominantemente a comunidades marginadas (Kariuki et al. 2023). Kenia, por ejemplo, tiene una carga significativa de ETD cutáneas, incluyendo Filariasis linfática en la región Costera (Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025), Micetoma en Turkana (Colom et al. 2023), Leishmaniasis en el Valle del Rift y partes del Este (Baringo, Naivasha/Gilgil, Laikipia, Samburu, Nakuru, Meru, West Pokot, Elgeyo Marakwet, Isiolo, Nyandarua y Marsabit) (Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024), Tungiasis (Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019) y Sarna (Schmeller y Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024) que tienen una amplia distribución en todo el país y algunos focos de casos de Lepra en los condados de Kwale, Kilifi, Kisumu, Siaya, Homabay y Busia (Informe Anual del Programa NTLLD de Kenia, 2014; Wangara et al. 2019).

La prevalencia de estas enfermedades se ve exacerbada por factores como la pobreza y la falta de recursos sanitarios adecuados, notablemente personal insuficientemente capacitado para la gestión efectiva de las ETD cutáneas (Ochola et al. 2021). El estigma que rodea a las ETD cutáneas, arraigado en contextos sociales y económicos, conduce al aislamiento y la discriminación, desalentando el diagnóstico o tratamiento, lo que a su vez exacerba la propagación de la enfermedad y complica los esfuerzos de control y eliminación, creando un ciclo autoperpetuante de desafíos. Una alta proporción de las ETD tienen manifestaciones cutáneas importantes. Por lo tanto, el examen de la piel sirve como una oportunidad para identificar múltiples ETD en una sola intervención. El enfoque integrador, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) (https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases), resulta en una mayor detección de casos y una mayor eficiencia a través del intercambio de recursos y una cobertura ampliada del programa. Sin embargo, existe una barrera importante para la integración de las intervenciones de ETD cutáneas: la falta de dermatólogos (Schmid-Grendelmeier et al. 2019) (un dermatólogo por cada 1-2 millones de habitantes) y personal sanitario adecuadamente capacitado. Actualmente, la mayoría de la población rural con enfermedades de la piel es atendida por trabajadores sanitarios de primera línea (TSP) con conocimientos dermatológicos limitados (Mieras et al. 2018). Este desafío se complica aún más por la baja prevalencia de las ETD relacionadas con la piel, lo que dificulta que sean reconocidas por los TSP (Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009). Dado que las ETD cutáneas dependen principalmente del diagnóstico clínico, la falta de capacitación adecuada de los TSP pone en peligro los programas de control de enfermedades y el logro del objetivo general de la hoja de ruta de ETD de la OMS 2021-2030 para reducir la morbilidad, la discapacidad y el impacto psicosocial de las ETD cutáneas para 2030. Se necesitan enfoques innovadores novedosos para desarrollar capacidades y mejorar el diagnóstico de las ETD cutáneas para alcanzar los objetivos de 2030. En este sentido, la Inteligencia Artificial (IA) ahora brinda una oportunidad sin precedentes para utilizar los avances en imágenes médicas aplicadas a la piel para abordar las barreras actuales en el diagnóstico y manejo de las ETD cutáneas en el ASS.

Los modelos de IA existentes en dermatología a menudo se centran en enfermedades prevalentes en países desarrollados y dependen de conjuntos de datos homogéneos, lo que lleva a modelos que no se generalizan bien a poblaciones diversas. Normalmente utilizan métodos de validación interna, que son insuficientes para el despliegue en el mundo real donde los modelos encuentran fuentes de datos variadas (Daneshjou et al. 2021). Si bien los algoritmos impulsados por IA han demostrado una precisión diagnóstica similar a la de médicos expertos en entornos de altos recursos (Salinas et al. 2024), muy pocos estudios han explorado el uso de aplicaciones impulsadas por IA para diagnosticar ETD cutáneas en entornos de bajos recursos en el ASS. Esto se debe a la novedad de la tecnología que contribuye a la escasez de dicha investigación. La Iniciativa Global liderada por la OMS para las ETD discute el progreso, los desafíos, las brechas y las soluciones en el desarrollo e implementación de aplicaciones basadas en inteligencia artificial aumentada como una herramienta de desarrollo de capacidades y monitoreo para las ETD cutáneas y afecciones cutáneas comunes seleccionadas en entornos con recursos limitados. Recientemente, la OMS incorporó dos algoritmos de IA en línea que pretenden clasificar 12 ETD cutáneas y 24 afecciones cutáneas comunes (Quilter et al. 2024) en la aplicación de ETD cutáneas de la OMS (principalmente construida como un repositorio de recursos educativos y materiales de capacitación, que se adhieren a las pautas de la OMS). Si bien la aplicación tiene como objetivo mejorar el desarrollo de capacidades a través de la IA, su impacto en el "mundo real" en el manejo de enfermedades aún no está disponible y estudios futuros determinarán su utilidad. El rendimiento de los algoritmos de IA también está limitado por la disponibilidad de conjuntos de datos de imágenes. En el estudio AI4Leprosy realizado en 2022 en el centro nacional de referencia de lepra de Brasil, aunque el algoritmo de IA basado en redes neuronales convolucionales (CNN) podría contribuir al diagnóstico de la lepra con una alta precisión de clasificación (90%) (AI4Leprosy), hasta donde sabemos, esto no ha sido validado en un entorno de bajos recursos con falta de personal altamente especializado. Más allá, si bien el rendimiento de la tecnología se valida cada vez más en condiciones dermatológicas como el melanoma y otros cánceres de piel (Patel et al. 2023), la evidencia directa de su eficacia en el diagnóstico de ETD cutáneas sigue siendo limitada. En general, si bien estos estudios e iniciativas demuestran el potencial de las herramientas de diagnóstico impulsadas por IA, la evidencia específica de su uso para ETD cutáneas en entornos de bajos recursos aún está emergiendo.

Nuestro estudio de validación propuesto tiene como objetivo abordar las brechas mencionadas anteriormente evaluando la precisión diagnóstica de una aplicación impulsada por IA en el diagnóstico de ETD cutáneas en Kenia, Etiopía y Senegal, proporcionando información crítica sobre su utilidad práctica e impacto en la práctica clínica en estos entornos. La intervención es la Aplicación de Investigación SkincAIr, una plataforma móvil unificada que contiene tres módulos específicos por rol: un eCRF de Conjunto de Datos de Dermatólogo para la recolección estructurada de imágenes por dermatólogos en 5 países; un eCRF de TSP para la recolección de datos clínicos y documentación de casos en las 3 fases del estudio; y la Aplicación de Detección SkincAIr, una función de apoyo a la decisión diagnóstica impulsada por IA integrada dentro del eCRF de TSP, activada exclusivamente durante la Fase B (6 meses), y retirada durante la Fase C para evaluar la retención de habilidades diagnósticas mejoradas. El estudio mide: (SO1) rendimiento diagnóstico de los TSP con y sin la aplicación, incluyendo tasa de detección temprana, precisión diagnóstica, sensibilidad y especificidad frente a un estándar de referencia dermatológico; (SO2) calidad del conjunto de datos incluyendo número, diversidad geográfica y calidad de imagen; (SO3) reducción en el retraso diagnóstico; (SO4) indicadores de vigilancia epidemiológica incluyendo integración DHIS2, ratio de confirmación de casos e identificación de puntos calientes; (SO5) ganancia de conocimiento de los TSP y satisfacción del usuario. La rentabilidad se evalúa mediante comparación de costos de atención primaria vs secundaria y cálculo de la RCEI.

Este estudio clínico proporcionará datos vitales para evaluar la utilidad práctica de la IA en la mejora de la precisión y velocidad diagnóstica entre trabajadores sanitarios no especialistas. Al aprovechar la IA y la tecnología móvil, podemos equipar a los TSP en entornos de bajos recursos con herramientas para detectar y manejar rápidamente las ETD cutáneas.

Justificación del Estudio:

Las enfermedades tropicales desatendidas (ETD) afectan a más de mil millones de personas a nivel mundial, con las ETD cutáneas como la lepra, la leishmaniasis cutánea y la oncocercosis contribuyendo significativamente a la morbilidad, discapacidad y estigma en las poblaciones afectadas. La detección y tratamiento tempranos son cruciales para prevenir complicaciones, reducir la transmisión y mejorar los resultados del paciente. En entornos con recursos limitados como Kenia, Etiopía, Senegal, Nigeria y la República Democrática del Congo, los TSP son a menudo el primer punto de contacto para pacientes con afecciones cutáneas. Sin embargo, los TSP típicamente carecen de capacitación especializada en dermatología, lo que conduce a un diagnóstico erróneo o tardío de las ETD cutáneas. Las intervenciones de salud móvil (mHealth), particularmente aquellas que incorporan IA, ofrecen una solución prometedora para mejorar las capacidades diagnósticas de los TSP. El proyecto SkincAIr tiene como objetivo evaluar si la introducción de una aplicación móvil con funcionalidad de IA puede mejorar la precisión diagnóstica de los TSP en la detección de ETD cutáneas. Además, el estudio busca determinar si los TSP retienen habilidades diagnósticas mejoradas después de que se retire la asistencia de IA, lo que indica un potencial desarrollo de capacidades y una mejora sostenida en la prestación de atención sanitaria. Nuestro proyecto trasciende las limitaciones gemelas de la falta de capacitación especializada en dermatología y la disponibilidad de conjuntos de datos de imágenes recolectando datos clínicos reales de múltiples ubicaciones geográficas dentro de Países de Ingresos Bajos y Medios (LMIC), asegurando que nuestros modelos sean entrenados y validados externamente en conjuntos de datos diversos representativos de las poblaciones objetivo. La inclusión de Kenia, Etiopía, Senegal, Nigeria y la República Democrática del Congo contribuirá a la diversidad de imágenes que son representativas de las ETD cutáneas endémicas en múltiples ubicaciones geográficas en el África subsahariana. Dado que estas ubicaciones presentan desafíos únicos, incluida una infraestructura sanitaria limitada y presentaciones de enfermedades variables, el estudio propuesto es crucial para cerrar esta brecha. Implementaremos un protocolo de adquisición de imágenes controlado para estandarizar la recolección de datos, minimizando el riesgo de aprendizaje por atajos, donde los modelos podrían depender de características irrelevantes debido a correlaciones espurias (Winkler et al. 2019). Al integrar datos multimodales, incluyendo parámetros clínicos, y asegurar robustez ante datos faltantes, nuestros modelos ofrecerán capacidades diagnósticas y predictivas más precisas y personalizadas.

Hipótesis Nula:

El uso de la aplicación móvil SkincAIr impulsada por IA no mejorará la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de los TSP en la detección de ETD cutáneas en comparación con su rendimiento basal sin la aplicación.

Objetivo General:

Desarrollar una herramienta de diagnóstico apoyada por IA para ETD cutáneas (SkincAIr) y probar su rendimiento e impacto entre trabajadores sanitarios de primera línea (TSP) en la detección de ETD cutáneas seleccionadas.

Objetivos Específicos:

1. Recolectar datos de imágenes para ETD cutáneas y otras afecciones de la piel por dermatólogos/oficiales de dermatología u otros oficiales capacitados en ETD cutáneas para ser utilizados en el entrenamiento y desarrollo de la aplicación SkincAIr.
2. Cuantificar el impacto de la aplicación móvil SkincAIr en la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de los trabajadores sanitarios de primera línea (TSP) en la identificación de enfermedades tropicales desatendidas cutáneas (ETD cutáneas) y otras afecciones de la piel.

3. Medir el impacto del diagnóstico asistido por SkincAIr en métricas clínicas y operativas clave:

   • Tiempo hasta el diagnóstico desde la primera visita: cuánto tiempo tarda un paciente en recibir un diagnóstico, desde el momento en que se presenta por primera vez a un proveedor de atención sanitaria
   • Tiempo desde la presentación inicial hasta el diagnóstico definitivo: el tiempo desde cualquier contacto inicial (quizás a nivel comunitario o primera clínica) hasta el diagnóstico final confirmado por un especialista
   • Reducción en los retrasos de inicio del tratamiento
   • Cambios en los patrones de derivación a centros especializados: cambios en la frecuencia y adecuación con la que los pacientes son derivados a especialistas o centros superiores
   • Ahorros de costos en atención secundaria atribuibles al diagnóstico primario mejorado (diagnósticos tempranos y precisos por los TSP)
   • Nuevos puntos calientes de ETD cutáneas sospechosas o confirmadas durante el período del proyecto (hasta M60).
4. Evaluar la sostenibilidad de las habilidades diagnósticas mejoradas entre los TSP después de la retirada de la asistencia de IA.