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서부 사하라 이남 아프리카 지역의 일선 보건 종사자에 의한 피부 관련 소외 열대 질환의 조기 발견 및 AI 기반 관리 (SkincAIr)

2026년 3월 27일 업데이트: Maurice Odiere, Kenya Medical Research Institute

인공 지능을 활용한 사하라 이남 아프리카 지역의 피부 관련 소외 열대 질환 조기 발견 및 관리 (SkincAIr)

피부 관련 소외 열대 질환(Skin NTDs)은 전 세계 약 18억 명에게 영향을 미치며, 특히 의료 접근이 제한된 가난하고 농촌 지역 사회에서 두드러집니다. 많은 사람들이 치료를 위해 일선 의료 종사자(FHWs)에 의존하지만, 이러한 의료 종사자들은 종종 피부 질환에 대한 전문 교육이 부족하여 진단이 어렵습니다. 이 문제를 해결하기 위해 SkincAIr 프로젝트는 인공 지능(AI)으로 구동되는 모바일 앱이 FHWs의 피부 NTDs 감지 능력 향상에 도움이 될 수 있는지 테스트하고 있습니다. 연구는 두 개의 팔로 진행됩니다. 첫 번째 임상 이미지 데이터 수집 팔(36개월)에서는 5개국(케냐, 에티오피아, 세네갈, 콩고 민주 공화국, 나이지리아)의 피부과 전문의들이 피부 NTD 및 기타 피부 질환 이미지를 수집하여 FHWs 대상 테스트 전 SkincAIr 앱 내 AI 모델 개발 및 훈련에 사용할 것입니다. 두 번째 검증 연구 팔은 3개국(케냐, 에티오피아, 세네갈)에서 진행되며, 각 국가에서 24개월 동안 50명의 FHWs와 약 750명의 환자가 참여합니다. 첫 12개월 동안(단계 A), FHWs는 앱 없이 표준 방법으로 환자를 진단하여 진단 정확도, 진단 시간, 전환 패턴, 개선된 1차 진단의 비용 영향 등 주요 지표에 대한 기준 성능을 확립합니다. 다음 6개월 동안(단계 B), FHWs는 AI 기능이 활성화된 SkincAIr 앱을 사용하여 진단을 지원하고 실시간 지리적 위치 기반 질병 매핑 및 핫스팟 식별을 가능하게 합니다. 마지막 6개월 동안(단계 C), 앱은 철수되어 FHWs가 향상된 진단 기술을 유지하는지 평가합니다. 우리는 간단한 숫자와 차트를 사용하여 사건 발생 빈도와 평균 결과를 보여주는 방식으로 결과를 요약할 것입니다. 연구자들은 피부 전문의(피부과 의사)의 결과와 비교하여 앱이 FHWs의 진단을 얼마나 잘 개선시키는지, 그리고 AI 지원이 제거된 후에도 FHWs가 향상된 기술을 유지하는지 평가할 것입니다. 인터뷰와 그룹 토론은 녹음되고, 기록되며, 주요 아이디어로 정리되고, 컴퓨터 프로그램을 사용하여 주요 주제를 이해하기 위해 신중하게 검토될 것입니다. 연구 결과는 국가 보건부와 공유되고, 지역 및 국제 회의에서 발표되며, 관련 기관 및 규제 당국에 보고될 것입니다. 성공한다면, 이 AI 도구는 피부 질환의 조기 발견을 촉진하고, 질병 추적을 강화하며, 의료 서비스가 부족한 지역의 의료를 개선할 수 있을 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

초록:

피부 관련 소외 열대 질환(Skin NTDs)은 전 세계적으로 18억 명에 영향을 미치는 중대한 공중보건 문제입니다.
피부 관련 소외 열대 질환은 훈련된 의료진 및 진단 도구 부족과 같은 여러 요인으로 인해 소외된 지역사회에 특히 큰 영향을 미칩니다.
현재 피부과 전문의의 부족으로 인해 피부 질환이 있는 대다수의 농촌 인구는 피부과 지식이 제한된 일선 보건 종사자(FHWs)에 의해 진료를 받고 있습니다.
피부 관련 소외 열대 질환의 낮은 유병률은 일선 보건 종사자들의 진단과 인식을 더욱 어렵게 만듭니다.
따라서 피부 관련 소외 열대 질환에 대한 역량 강화와 진단 개선을 위한 새로운 혁신적 접근법이 필요합니다.
모바일 헬스(mHealth) 중재, 특히 인공지능(AI)을 통합한 중재는 일선 보건 종사자들의 진단 능력 향상을 위한 유망한 해결책을 제공합니다.
SkincAIr 프로젝트는 AI 기능을 갖춘 모바일 애플리케이션 도입이 피부 관련 소외 열대 질환 감지에서 일선 보건 종사자들의 진단 정확도(민감도 및 특이도)를 향상시킬 수 있는지 평가하고, AI 지원이 제거된 후 향상된 진단 기술의 유지 여부를 확인하여 잠재적인 역량 강화 및 지속적인 의료 서비스 제공 개선 가능성을 확인하는 것을 목표로 합니다.
임상 이미지 데이터 수집 단계(36개월)에서는 5개국(케냐, 에티오피아, 세네갈, 콩고 민주 공화국, 나이지리아)의 피부과 전문의들이 피부 관련 소외 열대 질환 및 기타 피부 상태의 이미지를 수집(이미지 데이터 수집 단계)하여, 이는 24개월 검증 연구 동안 일선 보건 종사자들 사이에서 평가되기 전에 SkincAIr 앱의 훈련 및 개발에 사용될 것입니다.
앱의 검증 연구 단계는 피험자 내 종단 설계를 포함하며, 50명의 일선 보건 종사자를 등록하고, 24개월 검증 연구 기간 동안 3개국(케냐, 에티오피아, 세네갈) 각각의 피부 관련 소외 열대 질환 부담이 높은 지역에서 피부 질환을 호소하는 약 750명의 환자를 모집할 것입니다.
데이터는 R과 Python을 사용하여 분석되며, 기술 통계(빈도, 중심 경향성, 분산)가 표와 차트로 요약될 것입니다.
앱 도입 전후 일선 보건 종사자들의 진단 정확도는 민감도, 특이도, 예측값 및 피부과 전문의와의 일치 백분율을 사용하여 평가될 것입니다.
인터뷰 및 포커스 그룹 토론(FGD)에서 얻은 질적 데이터는 녹음, 전사, 코딩되며 Atlas.ti 버전 7을 사용하여 주제별로 분석될 것입니다.
연구 결과는 국가 보건부와 공유되고, 국내 및 국제 회의에서 발표되며, IRB 및 규제 당국에 보고될 것입니다.
이 앱이 피부 관련 소외 열대 질환의 조기 발견에서 일선 보건 종사자들의 진단 정확도를 향상시키고, 실시간 역학 감시를 용이하게 하여 질병 매핑 및 핫스팟 식별 개선에 기여할 것으로 예상됩니다.

서론/배경:

나병, 부룰리 궤양, 야즈(풍토성 매독증), 피부 리슈만편모충증, 색소진균증, 균종, 옴, 퉁기아증, 칼라아자르 후 피부 리슈만편모충증(PKDL), 림프사상충증, 사상충증, 포도코니아증 및 포자선균증과 같은 피부 관련 소외 열대 질환(MDPI, 2019)은 특정 시점에 전 세계적으로 18억 명에 영향을 미치는 중대한 공중보건 문제를 제기합니다(WHO, 2023).
특히 사하라 이남 아프리카(SSA)에서 이러한 질병은 매우 유병률이 높으며 상당한 건강 불평등과 연결되어 주로 소외된 지역사회에 영향을 미칩니다(Kariuki et al. 2023).
예를 들어 케냐는 해안 지역의 림프사상충증(Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025), 투르카나의 균종(Colom et al. 2023), 리프트 밸리 및 동부 지역(바링고, 나이바샤/길길, 라이키피아, 삼부루, 나쿠루, 메루, 웨스트 포콧, 엘게요 마라콰트, 이시오로, 냔다루아, 마르사비트)의 리슈만편모충증(Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024), 퉁기아증(Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019) 및 옴(Schmeller and Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024)과 같이 전국에 널리 분포하며 콰레, 킬리피, 키수무, 시아야, 호마베이, 부시아 카운티의 나병 사례 일부를 포함한 상당한 피부 관련 소외 열대 질환 부담을 가지고 있습니다(Kenya NTLLD Program Annual Report, 2014; Wangara et al. 2019).

이러한 질병의 유병률은 빈곤 및 적절한 의료 자원 부족, 특히 피부 관련 소외 열대 질환의 효과적 관리를 위한 충분히 훈련된 직원 부족과 같은 요인으로 악화됩니다(Ochola et al. 2021).
사회적 및 경제적 맥락에 뿌리박힌 피부 관련 소외 열대 질환에 대한 낙인은 고립과 차별로 이어져 진단이나 치료를 방해하며, 이는 차례로 질병 확산을 악화시키고 통제 및 퇴치 노력을 복잡하게 만들어 도전의 자기 영속적 순환을 만듭니다.
상당 비율의 소외 열대 질환이 주요 피부 증상을 보입니다.
따라서 피부 검사는 단일 중재에서 여러 소외 열대 질환을 식별할 기회를 제공합니다.
세계보건기구(WHO)가 권장하는 통합적 접근법(https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases)은 자원 공유 및 확장된 프로그램 범위를 통해 향상된 사례 발견 및 효율성 증가로 이어집니다.
그러나 피부 관련 소외 열대 질환 중재 통합에는 주요 장벽이 있습니다: 피부과 전문의 부족(Schmid-Grendelmeier et al. 2019)(주민 100-200만 명당 피부과 전문의 1명) 및 충분히 훈련된 의료진 부족입니다.
현재 피부 질환이 있는 대다수의 농촌 인구는 피부과 지식이 제한된 일선 보건 종사자(FHWs)에 의해 진료를 받고 있습니다(Mieras et al. 2018).
이 도전은 피부 관련 소외 열대 질환의 낮은 유병률로 인해 더욱 복잡해지며, 이는 일선 보건 종사자들이 인식하기 어렵게 만듭니다(Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009).
피부 관련 소외 열대 질환이 주로 임상 진단에 의존하기 때문에, 일선 보건 종사자들의 적절한 훈련 부족은 질병 통제 프로그램 및 2030년까지 피부 관련 소외 열대 질환의 이환율, 장애 및 심리사회적 영향을 줄이기 위한 전반적인 2021-2030 WHO 소외 열대 질환 로드맵 목표 달성을 위협합니다.
2030 목표를 실현하기 위해 피부 관련 소외 열대 질환에 대한 역량 강화와 진단 개선을 위한 새로운 혁신적 접근법이 필요합니다.
이와 관련하여, 인공지능(AI)은 현재 피부에 적용된 의료 영상의 발전을 활용하여 사하라 이남 아프리카의 피부 관련 소외 열대 질환 진단 및 관리에서 현재 장벽을 해결할 전례 없는 기회를 제공합니다.

피부과의 기존 AI 모델은 종종 선진국에서 유행하는 질병에 초점을 맞추고 동질적 데이터셋에 의존하여 다양한 인구에 잘 일반화되지 않는 모델로 이어집니다.
이들은 일반적으로 내부 검증 방법을 사용하며, 이는 모델이 다양한 데이터 소스를 접하는 실제 배포 환경에서는 불충분합니다(Daneshjou et al. 2021).
고자원 환경에서 AI 기반 알고리즘이 전문 임상의와 유사한 진단 정확도를 보여준 반면(Salinas et al. 2024), 매우 소수의 연구만이 사하라 이남 아프리카의 저자원 환경에서 피부 관련 소외 열대 질환 진단을 위한 AI 기반 앱 사용을 탐구했습니다.
이는 이러한 연구의 부족에 기여하는 기술의 새로움 때문입니다.
WHO 소외 열대 질환 주도 글로벌 이니셔티브는 자원 제한적 환경에서 피부 관련 소외 열대 질환 및 선택된 일반 피부 상태에 대한 역량 강화 및 모니터링 도구로서 인공 증강 지능 기반 앱을 개발하고 구현하는 데 있어 진행 상황, 도전, 격차 및 해결책을 논의합니다.
최근 WHO는 12가지 피부 관련 소외 열대 질환 및 24가지 일반 피부 상태를 분류하려는 두 개의 온라인 AI 알고리즘(Quilter et al. 2024)을 WHO 피부 관련 소외 열대 질환 앱(주로 교육 자원 및 훈련 자료의 저장소로 구축되었으며 WHO 지침을 준수함)에 통합했습니다.
이 앱이 AI를 통해 역량 강화를 개선하려는 목표를 가지고 있지만, 질병 관리에 대한 "실제" 영향은 아직 사용 가능하지 않으며 향후 연구가 그 유용성을 결정할 것입니다.
AI 알고리즘의 성능은 이미지 데이터셋의 가용성에 의해 제한되기도 합니다.
2022년 브라질 나병 국가 전담 센터에서 수행된 AI4Leprosy 연구에서, 합성곱 신경망(CNN) 기반 AI 알고리즘이 높은 분류 정확도(90%)로 나병 진단에 기여할 수 있었지만(AI4Leprosy), 우리가 아는 한 이는 고도로 전문화된 직원이 부족한 저자원 환경에서 검증되지 않았습니다.
더 나아가, 이 기술의 성능이 흑색종 및 기타 피부암과 같은 피부과적 상태에서 점점 더 검증되고 있지만(Patel et al. 2023), 피부 관련 소외 열대 질환 진단에서의 효능에 대한 직접적인 증거는 여전히 제한적입니다.
전반적으로, 이러한 연구 및 이니셔티브가 AI 기반 진단 도구의 잠재력을 보여주지만, 저자원 환경에서 피부 관련 소외 열대 질환에 대한 사용에 특정한 증거는 여전히 등장하고 있습니다.

우리가 제안하는 검증 연구는 케냐, 에티오피아 및 세네갈에서 피부 관련 소외 열대 질환 진단에서 AI 기반 앱의 진단 정확도를 평가함으로써 앞서 언급한 격차를 해결하고, 이러한 환경에서의 실제 유용성 및 임상 실무에 미치는 영향에 대한 중요한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
중재는 SkincAIr 연구 앱으로, 세 가지 역할별 모듈을 포함하는 통합 모바일 플랫폼입니다: 5개국 피부과 전문의를 위한 구조화된 이미지 수집을 위한 피부과 전문의 데이터셋 eCRF; 모든 3개 연구 단계에 걸친 임상 데이터 수집 및 사례 문서화를 위한 일선 보건 종사자 eCRF; 그리고 일선 보건 종사자 eCRF 내에 내장된 AI 기반 진단 의사결정 지원 기능인 SkincAIr 탐지 앱으로, B 단계(6개월) 동안 독점적으로 활성화되며 향상된 진단 기술 유지 평가를 위해 C 단계 동안 철회됩니다.
연구 측정 항목: (SO1) 앱 사용 유무에 따른 일선 보건 종사자들의 진단 성능, 조기 발견률, 피부과 전문의 참조 기준에 대한 진단 정확도, 민감도 및 특이도 포함; (SO2) 데이터셋 품질, 수, 지리적 다양성 및 이미지 품질 포함; (SO3) 진단 지연 감소; (SO4) DHIS2 통합, 사례 확인 비율 및 핫스팟 식별을 포함한 역학 감시 지표; (SO5) 일선 보건 종사자 지식 습득 및 사용자 만족도.
비용 효과성은 1차 대 2차 진료 비용 비교 및 ICER 계산을 통해 평가됩니다.

이 임상 연구는 비전문 의료 종사자들 사이에서 진단 정확도와 속도 개선에 AI의 실제 유용성을 평가하기 위한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
AI와 모바일 기술을 활용함으로써, 우리는 저자원 환경의 일선 보건 종사자들에게 피부 관련 소외 열대 질환을 빠르게 탐지하고 관리할 수 있는 도구를 장착할 수 있습니다.

연구 정당성:

소외 열대 질환(NTDs)은 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치며, 나병, 피부 리슈만편모충증 및 사상충증과 같은 피부 관련 소외 열대 질환은 영향받는 인구의 이환율, 장애 및 낙인에 상당히 기여합니다.
조기 발견과 치료는 합병증 예방, 전파 감소 및 환자 결과 개선에 중요합니다.
케냐, 에티오피아, 세네갈, 나이지리아 및 콩고 민주 공화국과 같은 자원 제한적 환경에서, 일선 보건 종사자들은 종종 피부 상태를 가진 환자들의 첫 접촉 지점입니다.
그러나 일선 보건 종사자들은 일반적으로 피부과에 대한 전문 훈련이 부족하여 피부 관련 소외 열대 질환의 오진 또는 진단 지연으로 이어집니다.
모바일 헬스(mHealth) 중재, 특히 AI를 통합한 중재는 일선 보건 종사자들의 진단 능력 향상을 위한 유망한 해결책을 제공합니다.
SkincAIr 프로젝트는 AI 기능을 갖춘 모바일 애플리케이션 도입이 피부 관련 소외 열대 질환 감지에서 일선 보건 종사자들의 진단 정확도를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 AI 지원이 제거된 후 일선 보건 종사자들이 향상된 진단 기술을 유지하는지 확인하여 잠재적인 역량 강화 및 지속적인 의료 서비스 제공 개선 가능성을 확인하려 합니다.
우리 프로젝트는 중저소득 국가(LMICs) 내 여러 지리적 위치에서 실제 임상 데이터를 수집함으로써 피부과 전문 훈련 부족 및 이미지 데이터셋 가용성이라는 이중 한계를 초월하여, 우리 모델이 목표 인구를 대표하는 다양한 데이터셋에 대해 훈련되고 외부 검증되도록 보장합니다.
케냐, 에티오피아, 세네갈, 나이지리아 및 콩고 민주 공화국의 포함은 사하라 이남 아프리카의 여러 지리적 위치에서 풍토병인 피부 관련 소외 열대 질환을 대표하는 이미지의 다양성에 기여할 것입니다.
이러한 위치들이 제한된 의료 인프라 및 다양한 질병 표현을 포함한 독특한 도전을 제시하기 때문에, 제안된 연구는 이 격차를 해소하는 데 중요합니다.
우리는 데이터 수집을 표준화하기 위해 통제된 이미지 획득 프로토콜을 구현하여, 모델이 허위 상관 관계로 인해 관련 없는 특징에 의존할 수 있는 지름길 학습의 위험을 최소화할 것입니다(Winkler et al. 2019).
임상 매개변수를 포함한 다중 모드 데이터를 통합하고 누락된 데이터에 대한 견고성을 보장함으로써, 우리 모델은 더 정확하고 개인화된 진단 및 예측 능력을 제공할 것입니다.

귀무가설:

SkincAIr AI 기반 모바일 애플리케이션 사용은 앱 없이 기반 성능과 비교하여 피부 관련 소외 열대 질환 감지에서 일선 보건 종사자들의 진단 정확도(민감도 및 특이도)를 향상시키지 않을 것이다.

일반 목적:

피부 관련 소외 열대 질환을 위한 AI 지원 진단 도구(SkincAIr)를 개발하고, 선택된 피부 관련 소외 열대 질환 감지에서 일선 보건 종사자(FHWs) 사이에서 그 성능과 영향을 테스트합니다.

구체적 목적:

  1. SkincAIr 앱의 훈련 및 개발에 사용될 피부 관련 소외 열대 질환 및 기타 피부 상태에 대한 이미지 데이터를 피부과 전문의/피부과 담당관 또는 피부 관련 소외 열대 질환에 대해 훈련된 다른 담당관이 수집합니다.
  2. SkincAIr 모바일 애플리케이션이 피부 관련 소외 열대 질환 및 기타 피부 상태 식별에서 일선 보건 종사자(FHWs)의 진단 정확도(민감도 및 특이도)에 미치는 영향을 정량화합니다.

  3. SkincAIr 지원 진단이 주요 임상 및 운영 지표에 미치는 영향을 측정합니다:

    • 첫 방문부터 진단까지의 시간 - 환자가 의료 제공자에게 처음 내원한 시점부터 진단을 받는 데 걸리는 시간
    • 초기 내원부터 확정 진단까지의 시간 - 전문의에 의한 최종 확인 진단까지의 초기 접촉(아마도 지역사회 수준 또는 첫 진료소)부터의 시간
    • 치료 시작 지연 감소
    • 전문 센터로의 의뢰 패턴 변화 - 환자가 얼마나 자주 그리고 적절하게 전문의나 상급 센터로 의뢰되는지의 변화
    • 향상된 1차 진단(일선 보건 종사자들의 조기 및 정확한 진단)으로 인한 2차 진료 비용 절감
    • 프로젝트 기간 동안(최대 M60) 의심되거나 확인된 피부 관련 소외 열대 질환의 새로운 핫스팟.
  4. AI 지원 철회 후 일선 보건 종사자들 사이에서 향상된 진단 기술의 지속 가능성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
    • Plateau State
      • Jos, Plateau State, 나이지리아
        • Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria (LTR)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tahir Dahiru, PhD
  • 세네갈
    • Dakar
      • Dakar, Dakar, 세네갈
        • Centre Hospitalier de l'Ordre de Malte (CHOM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lahla Fall, MD
  • 에티오피아
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, 에티오피아
        • Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kassa Haile, MD
  • 케냐
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maurice Odiere, PhD
  • 콩고 민주 공화국
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, 콩고 민주 공화국
        • Université Catholique de Bukavu (UCB)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Katoto Chimusa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  1. 일선 의료 종사자(FHWs) 연령 그룹

    • 연령 범위: 18세 이상 o 근거: FHWs는 성인이어야 하며, 법적으로 의료 서비스를 제공하고 연구 참여에 동의할 수 있는 자격이 있어야 합니다. 성별 분포
    • 남성 및 여성 FHWs o 근거: 실제 의료 인력 분포를 반영하고 성별 간 결과의 일반화를 보장하기 위해 남성 및 여성 FHWs가 모두 포함됩니다.

    FHWs에 대한 포함 기준:

    1. 직업적 역할:

      o 검증 연구 시점에 선택된 보건 센터 중 한 곳에서 FHW로 근무하고 있어야 합니다.

      ▪ 근거: 본 연구는 대상 환경에서 직접 일차 환자 치료에 참여하는 사람들의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

    2. 참여 의사:

      o 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.

      ▪ 근거: 윤리적 기준은 정보에 입각한 동의를 통한 자발적 참여를 요구합니다.

    3. 스마트폰 사용:

      o 연구 기간 동안 스마트폰을 사용할 의사와 능력이 있어야 합니다.

      ▪ 근거: SkincAIr 앱은 스마트폰 기반이므로, FHWs는 이러한 기기를 사용할 의사가 있고 접근할 수 있어야 합니다.

    4. 피부과 전문 교육 없음:

      • 피부과 전문 교육 또는 피부 질환 진단에 대한 광범위한 경험이 없는 FHWs.

        • 근거: 본 연구는 진단 지원 도구로부터 가장 큰 혜택을 받을 일반 의료 종사자들 사이에서 앱의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

    FHWs에 대한 제외 기준:

    1. 피부과 전문 교육 이수:

    o 피부과에 대한 정규 교육 또는 광범위한 경험이 있는 FHWs.

    • 근거: 전문가를 포함하면 결과가 왜곡될 수 있습니다. 그들의 기준 진단 정확도가 이미 높을 수 있어 앱의 관찰 가능한 영향이 감소할 수 있기 때문입니다.

      2. 동의 거부 또는 불가능:

      • 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 FHWs.
    • 근거: 윤리적 준수는 참여를 위한 정보에 입각한 동의를 요구합니다. 3. 앱 사용 불가: o 기술적 제한, 신체적 장애 또는 기술에 대한 친숙함 부족으로 인해 스마트폰을 사용할 수 없는 FHWs.
    • 근거: 앱의 효과적인 사용은 중재에 필수적입니다. 사용할 수 없으면 의미 있는 참여가 방해될 수 있습니다.

  2. 피부 관련 증상을 호소하는 환자 규모

    ● 총 환자 수: 약 750명 연령 그룹

    ● 모든 연령 그룹:

    o 근거: 피부-열대성 질환(피부-NTDs)은 모든 연령대의 개인에게 영향을 미칩니다. 모든 연령 그룹을 포함하면 연구 결과의 일반화가 향상되고 평생에 걸쳐 앱의 효과성을 평가할 수 있습니다.

    성별 분포

    • 남성 및 여성 환자
    • 근거: 양성 모두를 포함하여 질병 부담의 전체 스펙트럼을 포착하고 성별에 관계없이 앱의 진단 정확도가 효과적임을 보장합니다.

    피부 관련 증상을 호소하는 환자에 대한 포함 기준:

    1. 피부 관련 증상 제시:

    o 참여 보건 센터에 피부-NTDs(예: 가시적 피부 병변, 결절, 궤양)를 시사하는 증상을 가지고 방문하지만, 해당 특정 피부 질환에 대해 전문가로부터 진단을 받지 않은 환자.

    • 근거: 본 연구는 실제 환경에서 앱의 효과성을 평가하는 것을 목표로 하며, 잠재적 피부-NTDs를 가진 모든 환자를 포함합니다. 2. 참여 의사: o 환자(또는 미성년자의 경우 보호자)가 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있어야 합니다.

    • 근거: 윤리적 기준은 환자 또는 그들의 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 요구합니다.

      3. 연구 절차 준수 능력:

      o 환자가 연구 지침을 따르고 필요한 추적 방문에 참석할 수 있어야 합니다.

    • 근거: 완전한 데이터 수집과 결과의 정확한 평가를 보장합니다.

      4. 동반 질환을 가진 환자:

    • 근거: 일부 동반 질환(예: HIV/AIDS 또는 심각한 영양실조)에서 발생하는 면역 억제는 피부 질환을 드러낼 수 있으며 피부 NTD의 임상 진행 및 심지어 중증도에도 영향을 미칠 수 있습니다. 여기에는 다중 피부-NTDs를 가진 환자도 포함됩니다.

    피부 관련 증상을 호소하는 환자에 대한 제외 기준:

    1. 동의 거부 또는 불가능:

      o 환자(또는 보호자)가 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.

      ▪ 근거: 윤리적 준수는 참여를 위한 정보에 입각한 동의를 요구합니다.

    2. 피부와 관련 없는 증상:

      o 피부 질환과 관련 없는 증상을 호소하는 환자.

      ▪ 근거: 본 연구는 피부-NTDs에 초점을 맞추고 있습니다. 관련 없는 사례를 포함하면 연구 목표에 기여하지 않을 것입니다.

    3. 연구에 이전 참여:

      o 이미 연구에 참여한 적이 있는 환자.

      ▪ 근거: 중복 데이터와 결과의 잠재적 편향을 피하기 위함입니다.

      추가 고려 사항:

      다양성과 대표성 ● 지리적 다양성:

      o 각 국가 내 다른 지역의 보건 센터를 포함함으로써 연구 결과가 다양한 환경(도시, 교외, 농촌)을 대표하도록 보장합니다.

      ● 문화적 및 사회경제적 요인:

      o 본 연구는 문화적 신념과 사회경제적 지위가 의료 서비스 이용 행동과 질병 표현에 영향을 미칠 수 있음을 인정합니다. 다양한 환자 집단을 포함함으로써 본 연구는 이러한 변이를 포착하는 것을 목표로 합니다.

      윤리적 근거 ● 포용성:

      • 모든 연령 그룹과 양성 모두를 포함하는 것은 정의와 공정성의 윤리적 원칙과 일치하여 연구의 혜택이 인구의 모든 계층이 접근할 수 있도록 보장합니다.

        • 취약 계층:
      • 미성년자와 잠재적으로 취약한 성인을 포함하는 동안, 본 연구는 윤리적 지침을 따르고 필요한 경우 보호자로부터 동의를 얻어 그들의 권리와 복지를 보호하기 위한 추가 안전 장치를 시행할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 임상 영상 데이터 수집
5개국(케냐, 에티오피아, 세네갈, 나이지리아 및 콩고 민주 공화국)의 피부과 전문의는 SkincAIr 연구 앱의 피부과 전문의 데이터셋 eCRF 모듈을 사용하여 일상적인 임상 활동(M12-M48, 36개월) 동안 피부 NTD 및 기타 피부 상태의 고품질 임상 이미지를 캡처하고 주석을 추가합니다. 각 이미지와 함께 질병 유형, 신체 부위, 연령대, 중증도 및 지리적 위치를 포함한 구조화된 메타데이터가 기록됩니다. 수집된 이미지는 전선 보건 종사자들 사이에서 검증되기 전에 SkincAIr AI 모델을 훈련하고 개발하는 데 독점적으로 사용됩니다. 목표: 5개국에서 11개 질병 범주에 걸쳐 >3,500개의 고품질 주석이 추가된 피부 NTD 이미지(KPI 2.1).
장치: 피부 관련 열대성 질환(NTDs) 진단을 위한 AI 기능을 갖춘 모바일 앱
스킨케어 리서치 앱은 통합 모바일 플랫폼(Android, 오프라인 가능)으로, 세 가지 역할별 모듈을 포함합니다: (1) 피부과 전문의 데이터셋 eCRF - 5개국(M12-M48)의 피부과 전문의들이 AI 모델 개발을 위해 피부 NTD의 고품질 임상 이미지를 캡처하고 주석을 달기 위해 사용; (2) FHW eCRF - 3개국(M22-M45)의 최전선 보건 종사자(FHWs)가 AI 지원 유무에 관계없이 임상 평가를 문서화하기 위해 사용; (3) SkincAIr 탐지 앱 - FHW eCRF 내에 내장된 AI 기반 진단 결정 지원 기능으로, B 단계(6개월) 동안 독점적으로 활성화되어 FHWs가 피부 NTD를 식별하는 데 도움을 주기 위해 이미지 기반 진단 제안을 제공합니다. SkincAIr 탐지 앱은 검증 중인 주요 개입입니다. 효과가 입증되면 국가 보건부에서 채택하고 국가 건강 정보 시스템(DHIS2)에 통합하며 사하라 이남 아프리카 전역으로 확장할 예정입니다.
다른 이름들:
  • SkincAIr 탐지 앱
실험적: SkincAIr 검증 연구 - 최전방 의료 종사자
케냐, 에티오피아, 세네갈 각 국가별로 50명의 현장 보건 의료 종사자(FHW)와 약 750명의 피부 질환 환자가 SkincAIr 연구 앱을 사용하는 24개월 내 피험자 검증 연구에 참여합니다. FHW는 3개의 연속 단계를 완료합니다: A단계(M22-M33, 12개월): AI 지원 없이 표준 진단 방법을 사용한 기준선 데이터 수집(FHW eCRF만 사용); B단계(M34-M39, 6개월): FHW eCRF에 내장된 SkincAIr 탐지 앱을 사용한 AI 지원 진단(이 단계에서만 활성화); C단계(M40-M45, 6개월): 향상된 진단 기술의 유지를 평가하기 위해 AI 지원 중단. 각 FHW는 자신의 대조군 역할을 합니다. 참조 피부과 의사는 각 환자를 독립적으로 평가하여 표준 진단을 제공합니다.
장치: 피부 관련 열대성 질환(NTDs) 진단을 위한 AI 기능을 갖춘 모바일 앱
스킨케어 리서치 앱은 통합 모바일 플랫폼(Android, 오프라인 가능)으로, 세 가지 역할별 모듈을 포함합니다: (1) 피부과 전문의 데이터셋 eCRF - 5개국(M12-M48)의 피부과 전문의들이 AI 모델 개발을 위해 피부 NTD의 고품질 임상 이미지를 캡처하고 주석을 달기 위해 사용; (2) FHW eCRF - 3개국(M22-M45)의 최전선 보건 종사자(FHWs)가 AI 지원 유무에 관계없이 임상 평가를 문서화하기 위해 사용; (3) SkincAIr 탐지 앱 - FHW eCRF 내에 내장된 AI 기반 진단 결정 지원 기능으로, B 단계(6개월) 동안 독점적으로 활성화되어 FHWs가 피부 NTD를 식별하는 데 도움을 주기 위해 이미지 기반 진단 제안을 제공합니다. SkincAIr 탐지 앱은 검증 중인 주요 개입입니다. 효과가 입증되면 국가 보건부에서 채택하고 국가 건강 정보 시스템(DHIS2)에 통합하며 사하라 이남 아프리카 전역으로 확장할 예정입니다.
다른 이름들:
  • SkincAIr 탐지 앱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FHW 진단 정확도 향상 (FHW-DAI)
기간: 22개월부터 45개월까지
스킨케어 탐지 앱을 사용할 때 전선 보건 종사자(FHWs)의 진단 정확도가 앱 없이 기존 성능 대비 향상된 비율입니다. 진단 정확도는 각 환자 사례에 대해 동일 장소 피부과 의사가 독립적으로 설정한 기준 진단과 FHW 진단을 비교하여 측정합니다. 앱의 임상적 유용성을 입증하기 위해 최소 15% 향상(KPI 1.3)이 필요합니다. 모든 3개 연구 단계에서 측정: 단계 A(기준선, 앱 미사용, M22-M33); 단계 B(앱 활성, M34-M39); 단계 C(앱 중단, M40-M45).
22개월부터 45개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보건 종사자(FHW)에 의한 피부 NTD 조기 발견률 (KPI 1.1)
기간: 22개월부터 39개월까지
전선 보건 종사자(FHWs)가 기준선에 비해 조기 단계 피부 열대성 질환(NTD) 사례를 발견한 비율 증가. 조기 발견은 기준 피부과 의사가 확인한 조기 질병 단계에서 FHW가 피부 NTD 사례를 확인한 것으로 정의됩니다. 앱 사용 6개월(단계 B) 동안 최소 12% 증가가 필요합니다(KPI 1.1). 단계 A(기준선)와 단계 B(앱 활성화)에서 FHW가 발견한 조기 단계 확인 사례의 비율을 비교하여 측정합니다.
22개월부터 39개월까지
FHW 의심부터 진단 확정까지의 시간 단축 (KPI 1.2)
기간: 22개월부터 45개월까지
FHW가 피부 NTD를 의심하는 순간부터 피부과 전문의의 외부 진단 확정까지의 시간(일) 단축. 기준선(Phase A) 대비 10% 이상의 단축이 요구됩니다(KPI 1.2). 연구 3단계 전체에 걸쳐 FHW eCRF에 기록된 타임스탬프를 사용하여 측정됩니다.
22개월부터 45개월까지
FHW 진단의 피부 NTD 민감도 (KPI 1.4)
기간: 22개월부터 45개월까지
FHW가 진단한 피부 NTD에 대한 참 양성 비율로, FHW가 올바르게 확인한 확인된 피부 NTD 사례의 비율로 정의됩니다. 최소 7개 피부 NTD 범주에 대해 80% 이상의 민감도가 필요합니다(KPI 1.4). 모든 연구 단계에서 FHW 진단을 피부과 전문의 기준 표준과 비교하여 측정합니다.
22개월부터 45개월까지
피부 NTD 진단에 대한 FHW의 특이도 (KPI 1.5)
기간: 22개월부터 45개월까지
FHW가 진단한 피부 열대성 질환에 대한 참음성률은, FHW가 비피부 열대성 질환 사례를 올바르게 배제한 비율로 정의됩니다. 최소 7개 피부 열대성 질환 범주에 대해 80% 이상의 특이도가 요구됩니다(KPI 1.5). 연구의 모든 단계에서 피부과 전문의 기준 표준과 FHW 진단을 비교하여 측정됩니다.
22개월부터 45개월까지
첫 건강관리 접촉부터 확진까지의 진단 지연 감소 (KPI 3.1)
기간: 22개월부터 45개월까지
환자의 첫 의료 접촉부터 피부과 의사의 외부 진단 확정까지의 총 소요 시간(일) 단축. 기준선 대비 10% 이상의 감소가 필요합니다(KPI 3.1). 이 KPI는 종단간 진단 경로 효율성을 측정하며, FHW 접촉 이전의 지역사회 수준 접촉을 포함한 전체 환자 여정을 포착함으로써 KPI 1.2를 보완합니다.
22개월부터 45개월까지
FHW 진단 지식 습득 및 유지 (KPI 5.1)
기간: 33개월부터 45개월까지
표준화된 이미지 기반 임상 비네트 평가를 사용하여 측정한 FHW 진단 지식 점수의 백분율 개선률(3개 시점에서 평가: AI 노출 전(Phase A 종료 시), AI 노출 후(Phase B 종료 시), AI 중단 후(Phase C 종료 시)). 최소 70%의 지식 향상이 요구됩니다(KPI 5.1). 이 결과는 또한 AI 지원이 중단된 후(Phase C) 지식이 유지되는지 여부를 평가합니다.
33개월부터 45개월까지
사용자 교육 만족도 지수 (UESI) (KPI 5.2)
기간: 34개월부터 39개월까지
FHW가 SkincAIr 탐지 앱의 교육 기능에 대해 만족하는 정도를, B 단계 종료 시에 실시한 구조화된 만족도 설문지를 사용하여 측정합니다. 만족도는 표준화된 척도로 점수가 매겨집니다. 최소 90%의 만족도 지수가 요구됩니다(KPI 5.2). SkincAIr 연구 앱 내에서 자가 보고 설문지를 통해 수집된 데이터입니다.
34개월부터 39개월까지
역학 감시 - DHIS2에 통합된 대상자 (KPI 4.1)
기간: 22개월부터 60개월까지
프로젝트 종료 시까지 SkincAIr 생태계의 데이터(검증 연구 eCRF 기록 및 일상적인 앱 사용 포함)가 국가 보건 정보 시스템(DHIS2)에 통합된 고유 대상자 누적 수. 최소 10,000명의 고유 대상자 통합이 요구됩니다(KPI 4.1). 시스템 로그 및 DHIS2 통합 기록을 통해 측정됩니다.
22개월부터 60개월까지
사례 확인 비율 (CCR) (KPI 4.2)
기간: 22개월부터 45개월까지
보건 요원이 의심한 피부 NTD 사례 중 피부과 전문의나 실험실 검사를 통해 최종 확인된 비율. 최소 50%의 사례 확인 비율이 요구됩니다(KPI 4.2). 이 지표는 감시 체계 내 보건 요원의 사례 식별의 임상적 관련성과 정확성을 측정합니다.
22개월부터 45개월까지
핫스팟 식별 응답 시간 (KPI 4.3)
기간: 22개월부터 60개월까지
SkincAIr 시스템에 의해 피부 NTD 핫스팟이 식별된 시점과 관련 보건 당국이 이를 인지한 시점 사이의 시간 간격. 기준선 대비 응답 시간이 10% 이상 단축되어야 합니다(KPI 4.3). SkincAIr 시스템 로그와 이메일 기록의 알림 및 확인 타임스탬프를 사용하여 측정됩니다.
22개월부터 60개월까지
새로운 피부 NTD 핫스팟 확인 (KPI 4.4)
기간: 12개월부터 60개월까지
프로젝트 기간 동안 SkincAIr 감시 시스템을 통해 확인된 지리적으로 새로운 피부 NTD 핫스팟의 수. 핫스팟은 정의된 지리적 그리드(5-10km 해상도)에서 기준치를 초과하는 사례의 시공간적 클러스터로 정의됩니다. 최소 5개의 새로운 핫스팟이 확인되어야 합니다(KPI 4.4).
12개월부터 60개월까지
AI 보조 일차 진단의 비용 효율성
기간: 22개월부터 45개월까지
개선된 FHW 진단 정확도를 통해 적절한 피부 NTD 사례 관리를 2차 진료에서 1차 진료 수준으로 전환함으로써 달성된 비용 절감. 1단계(기준선)와 2단계(앱 활성화) 동안 1차 진료 대 2차 진료 수준에서 사례당 직접 및 간접 비용을 비교하여 측정됨. SkincAIr 중재의 가격 대비 성과를 평가하기 위해 증분 비용 효과성 비율(ICER) 계산 포함.
22개월부터 45개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 NTD 이미지 데이터셋 규모와 품질 (KPI 2.1-2.4)
기간: 12개월부터 48개월까지
피부과 전문의가 SkincAIr 연구 앱의 Dermatologist Dataset eCRF 모듈을 사용하여 5개국에서 수집한 고해상도 주석 처리된 피부 NTD 이미지의 총 수. 목표: 총 >3,500장의 이미지(KPI 2.1); 4개국 이상의 지리적 다양성(KPI 2.2); 11개 피부 NTD 범주의 >100장 이미지(KPI 2.3); 미리 정의된 품질 기준을 충족하는 이미지 >90%(KPI 2.4).
12개월부터 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenya Medical Research Institute

협력자

King's College London
Universidad Politecnica de Madrid
FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ - HOCHSCHULE LUZERN
SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL
TEACUP CONSULTING SL
MTU AUSTRALO ALPHA LAB
OMODI, AGASNA, ODIEMBO ADVOCATES LLP
OEUVRES HOSPITALIERES FRANCAISES DE L'ORDRE DE MALTE
ARMAUER HANSEN RESEARCH INSTITUTE
Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria
UNIVERSITE CATHOLIQUE DE BUKAVU

수사관

  • 연구 의자: Gustavo H Penaloza, PhD, Polytechnic University of Madrid (UPM)
  • 연구 책임자: Carla Rodríguez Cuesta, MEng, SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC grant agreement 101190743
  • MGAAres(2025)3881363 (기타 보조금/기금 번호: Global Health EDCTP3 Joint Undertaking - European Commission)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피부과 전문의 데이터 세트 eCRF를 통해 수집된 익명화된 임상 이미지 및 메타데이터는 프로젝트 완료 후(M60) 오픈 데이터 세트로 공개될 예정입니다.
검증 연구의 개별 참가자 데이터는 데이터 공유 계약 및 윤리위원회 승인에 따라 합리적인 요청이 있는 연구자에게 제공될 수 있습니다.
데이터는 연구 종료 후 10년 동안 AWS eu-west-1에 저장됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 12개월 후(M60)부터 10년간 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

연구진은 데이터 접근 요청서를 제출해야 합니다. GDPR 및 참여 국가의 국가 데이터 보호법을 준수하는 데이터 공유 계약서 서명 시 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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