Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och AI-baserad hantering av hudsjukdomar inom försummade tropiska sjukdomar i Afrika söder om Sahara av första linjens vårdpersonal (SkincAIr)

27 mars 2026 uppdaterad av: Maurice Odiere, Kenya Medical Research Institute

Tidig upptäckt och hantering av HUD-relaterade försummade tropiska sjukdomar med artificiell intelligens i Afrika söder om Sahara (SkincAIr)

Hudsjukdomar som ingår i de försummade tropiska sjukdomarna (Skin NTDs) drabbar cirka 1,8 miljarder människor världen över, särskilt i fattiga och landsbygdsbefolkningar där tillgång till sjukvård är begränsad. Många människor är beroende av första linjens vårdarbetare (FHW) för behandling, men dessa arbetare saknar ofta specialiserad utbildning i hudsjukdomar, vilket försvårar diagnos. För att möta denna utmaning testar SkincAIr-projektet om en mobilapp som drivs av artificiell intelligens (AI) kan hjälpa FHW att förbättra sin förmåga att upptäcka Skin NTDs. Studien kommer att genomföras i två delar. I den första kliniska bilddatainsamlingsdelen (36 månader) kommer dermatologer i 5 länder (Kenya, Etiopien, Senegal, Demokratiska republiken Kongo och Nigeria) att samla in bilder av Skin NTD och andra hudsjukdomar som kommer att användas för utveckling och träning av AI-modellen inom SkincAIr-appen innan den testas bland FHW. Den andra valideringsstudiedelen kommer att äga rum i 3 länder (Kenya, Etiopien och Senegal) och kommer att involvera 50 FHW och cirka 750 patienter i varje land under 24 månader. Under de första 12 månaderna (Fas A) kommer FHW att diagnostisera patienter med standardmetoder utan appen, vilket etablerar baslinjeprestanda för nyckeltal inklusive diagnostisk noggrannhet, tid till diagnos, remissmönster och kostnadskonsekvenser av förbättrad primärnivådiagnostik. Under de följande 6 månaderna (Fas B) kommer FHW att använda SkincAIr-appen med AI-funktionalitet aktiverad för att stödja diagnos och möjliggöra realtidsgeolokaliserad sjukdomskartering och hotspot-identifiering. Under de sista 6 månaderna (Fas C) dras appen tillbaka för att bedöma om FHW behåller sina förbättrade diagnostiska färdigheter. Vi kommer att sammanfatta resultaten med enkla siffror och diagram för att visa hur ofta saker händer och hur medelresultaten ser ut. Forskare kommer att utvärdera hur väl appen förbättrar diagnostik av FHW och om FHW behåller sina förbättrade färdigheter även efter att AI-stöd har tagits bort, genom att jämföra deras resultat med en hudspecialist (dermatolog). Intervjuer och gruppdiskussioner kommer att spelas in, skrivas ner, organiseras i nyckelidéer och noggrant granskas med ett datorprogram för att förstå huvudteman. Studieresultat kommer att delas med nationella hälsoministerier, presenteras på lokala och internationella konferenser och rapporteras till relevanta institutionella och regulatoriska myndigheter. Om framgångsrik kan detta AI-verktyg öka tidig upptäckt av hudsjukdomar, förbättra sjukdomsspårning och förbättra sjukvården i underbetjänade områden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ABSTRAKT:

Hudrelaterade försummade tropiska sjukdomar (Skin NTDs) utgör en betydande folkhälsoutmaning som drabbar 1,8 miljarder människor globalt. Skin NTDs påverkar marginaliserade samhällen avsevärt på grund av flera faktorer, såsom brist på utbildad sjukvårdspersonal och diagnostiska verktyg. För närvarande, på grund av brist på dermatologer, betjänas majoriteten av den landsbygdsbefolkning med hudsjukdomar av frontlinjeshälsopersonal (FHWs) med begränsade dermatologiska kunskaper. Den låga prevalensen av hud-NTDs försvårar ytterligare deras diagnos och igenkänning av FHW:s. Nya innovativa tillvägagångssätt behövs därför för att bygga kapacitet och förbättra diagnostiken för hud-NTDs. Mobila hälsa (mHealth)-interventioner, särskilt de som inkluderar artificiell intelligens (AI), erbjuder en lovande lösning för att förbättra FHW:s diagnostiska förmåga. SkincAIr-projektet syftar till att utvärdera om införandet av en mobilapp med AI-funktionalitet kan förbättra FHW:s diagnostiska noggrannhet (känslighet och specificitet) vid upptäckt av hud-NTDs, och att fastställa deras bibehållna förbättrade diagnostiska färdigheter efter att AI-hjälpen har tagits bort, vilket indikerar potentiell kapacitetsbyggande och bestående förbättring i sjukvårdsleverans. I den kliniska bilddatainsamlingsdelen (36 månader) kommer dermatologer i 5 länder (Kenya, Etiopien, Senegal, Demokratiska republiken Kongo och Nigeria) att samla in bilder av hud-NTDs och andra hudsjukdomar (bilddatainsamlingsfas) som kommer att användas för träning och utveckling av SkincAIr-appen, innan den utvärderas bland FHW:s under den 24-månaders valideringsstudien. Valideringsstudiedelen för appen kommer att innefatta en longitudinell design med inom-subjekt som kommer att rekrytera 50 FHW:s och kommer att rekrytera cirka 750 patienter med hudbesvär från områden med hög belastning av hud-NTDs i vart och ett av 3 länder (Kenya, Etiopien, Senegal) under en 24-månaders valideringsstudieperiod. Data kommer att analyseras med R och Python, med beskrivande statistik (frekvens, centraltendens och spridning) sammanfattade i tabeller och diagram. Diagnostisk noggrannhet hos FHW:s före och efter appinförande kommer att utvärderas med känslighet, specificitet, prediktiva värden och procentuell överensstämmelse med en dermatolog. Kvalitativa data från intervjuer och FGDs kommer att ljudinspelas, transkriberas, kodas och tematisk analyseras med Atlas.ti Version 7. Studieresultat kommer att delas med nationella hälsoministerier, presenteras på lokala och internationella konferenser och rapporteras till IRBs och tillsynsmyndigheter. Det förväntas att appen kommer att förbättra FHW:s diagnostiska noggrannhet vid tidig upptäckt av hud-NTDs och kommer att underlätta realtids epidemiologisk övervakning, vilket bidrar till förbättrad sjukdomskartläggning och hotspot-identifiering.

INLEDNING/BAKGRUND:

Hudrelaterade försummade tropiska sjukdomar (MDPI, 2019) (hud-NTDs) såsom lepra, Buruli-sår, yaws (endemisk treponematos), kutana leishmaniasis, kromoblastomykos, myketom, skabb, tungiasis, Post Kala-azar Dermal Leishmaniasis (PKDL), lymfatisk filariasis, onkocerciasis, podokonios och sporotrikos utgör en betydande folkhälsoutmaning, som drabbar 1,8 miljarder människor globalt vid varje given tidpunkt (WHO, 2023). Speciellt i Afrika söder om Sahara (SSA) är dessa sjukdomar mycket förekommande och är kopplade till betydande hälsoskillor, som främst påverkar marginaliserade samhällen (Kariuki et al. 2023). Kenya har till exempel en betydande börda av hud-NTDs, inklusive Lymfatisk filariasis i kustregionen (Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025), Myketom i Turkana (Colom et al. 2023), Leishmaniasis i Rift Valley och östra delar (Baringo, Naivasha/Gilgil, Laikipia, Samburu, Nakuru, Meru, West Pokot, Elgeyo Marakwet, Isiolo, Nyandarua och Marsabit) (Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024), Tungiasis (Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019) och Skabb (Schmeller och Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024) som har en bred fördelning över landet och några fickor av fall av Lepra i Kwale, Kilifi, Kisumu, Siaya, Homabay och Busia counties (Kenya NTLLD Program Annual Report, 2014; Wangara et al. 2019).

Prevalensen av dessa sjukdomar förvärras av faktorer som fattigdom och brist på adekvata sjukvårdsresurser, särskilt otillräckligt utbildad personal för effektiv hantering av hud-NTDs (Ochola et al. 2021). Stigmatiseringen kring hud-NTDs, förankrad i samhälleliga och ekonomiska sammanhang, leder till isolering och diskriminering, vilket avskräcker från diagnos eller behandling, vilket i sin tur förvärrar sjukdomsspridning och komplicerar kontroll- och elimineringsinsatser, vilket skapar en självupprätthållande cykel av utmaningar. En hög andel av NTDs har huvudsakliga hudmanifestationer. Därför utgör undersökning av huden en möjlighet att identifiera flera NTDs i en enda intervention. Det integrerade tillvägagångssättet, rekommenderat av Världshälsoorganisationen (WHO) (https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases), resulterar i förbättrad fallupptäckt och ökad effektivitet genom delning av resurser och utökad programtäckning. Emellertid finns det ett stort hinder för integrationen av hud-NTD-interventioner: bristen på dermatologer (Schmid-Grendelmeier et al. 2019) (en dermatolog för 1-2 miljoner invånare) och adekvat utbildad sjukvårdspersonal. För närvarande betjänas majoriteten av den landsbygdsbefolkning med hudsjukdomar av frontlinjeshälsopersonal (FHWs) med begränsade dermatologiska kunskaper (Mieras et al. 2018). Denna utmaning försvåras ytterligare av den låga prevalensen av hudrelaterade NTDs, vilket gör dem svåra att kännas igen av FHW:s (Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009). Eftersom hud-NTDs förlitar sig mestadels på klinisk diagnos, hotar bristen på adekvat utbildning av FHW:s sjukdomskontrollprogram och uppnåendet av den övergripande WHO:s NTD-färdplan 2021-2030 mål att minska morbiditet, funktionsnedsättning och den psykosociala påverkan av hud-NTDs fram till 2030. Nya innovativa tillvägagångssätt behövs för att bygga kapacitet och förbättra diagnostiken för hud-NTDs för att realisera 2030-målen. I detta avseende erbjuder artificiell intelligens (AI) nu en oöverträffad möjlighet att använda framsteg inom medicinsk bildbehandling tillämpad på huden för att tackla nuvarande hinder i diagnostiken och hanteringen av hud-NTDs i SSA.

Existerande AI-modeller inom dermatologi fokuserar ofta på sjukdomar som är vanliga i utvecklade länder och förlitar sig på homogena dataset, vilket leder till modeller som inte generaliserar väl till olika befolkningar. De använder vanligtvis interna valideringsmetoder, vilket är otillräckligt för verklig världsdistribution där modeller möter varierade datakällor (Daneshjou et al. 2021). Medan AI-drivna algoritmer har visat diagnostisk noggrannhet liknande expertkliniker i hög-resursmiljöer (Salinas et al. 2024), har mycket få studier utforskat användningen av AI-drivna appar för att diagnostisera hud-NTDs i låg-resursmiljöer i SSA. Detta beror på teknikens nymodighet som bidrar till bristen på sådan forskning. WHO:s NTD-ledda globala initiativ diskuterar framsteg, utmaningar, luckor och lösningar i utveckling och implementering av artificiell augmenterad intelligens-baserade appar som ett kapacitetsbyggande och övervakningsverktyg för hud-NTDs och utvalda vanliga hudsjukdomar i resursbegränsade miljöer. Nyligen införlivade WHO två online AI-algoritmer som avser att klassificera 12 hud-NTDs och 24 vanliga hudsjukdomar (Quilter et al. 2024) i WHO Skin NTDs-appen (huvudsakligen byggd som ett förråd av utbildningsresurser och utbildningsmaterial, som följer WHO-riktlinjer). Medan appen syftar till att förbättra kapacitetsbyggande genom AI, är dess "verkliga världens" inverkan på sjukdomshantering fortfarande inte tillgänglig och kommande studier kommer att avgöra dess användbarhet. Prestandan för AI-algoritmer är också begränsad av tillgången på bilddataset. I AI4Leprosy-studien genomförd 2022 på Brasiliens lepra nationella referenscenter, även om den konvolutionella neurala nätverks (CNN)-baserade AI-algoritmen kunde bidra till diagnosen av lepra med hög klassificeringsnoggrannhet (90%) (AI4Leprosy), såvitt vi vet har detta inte validerats i en låg-resursmiljö med brist på högspecialiserad personal. Vidare, medan teknikens prestanda alltmer valideras i dermatologiska tillstånd som melanom och andra hudcancer (Patel et al. 2023), är den direkta bevisen för dess effektivitet i att diagnostisera hud-NTDs fortfarande begränsad. Sammantaget, medan dessa studier och initiativ demonstrerar potentialen hos AI-drivna diagnostiska verktyg, är bevis specifikt för deras användning för hud-NTDs i låg-resursmiljöer fortfarande framväxande.

Vår föreslagna valideringsstudie syftar till att adressera de nämnda luckorna genom att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos en AI-driven app i att diagnostisera hud-NTDs i Kenya, Etiopien och Senegal, vilket ger kritiska insikter i dess praktiska användbarhet och inverkan på klinisk praktik i dessa miljöer. Interventionen är SkincAIr Research App, en enhetlig mobilplattform som innehåller tre rollspecifika moduler: en Dermatologist Dataset eCRF för strukturerad bildinsamling av dermatologer över 5 länder; en FHW eCRF för klinisk datainsamling och falldokumentation över alla 3 studiefaser; och SkincAIr Detection App - en AI-driven diagnostisk beslutsstödsfunktion inbäddad inom FHW eCRF, aktiverad exklusivt under Fas B (6 månader), och återtagen under Fas C för att bedöma bibehållande av förbättrade diagnostiska färdigheter. Studien mäter: (SO1) diagnostisk prestanda hos FHW:s med och utan appen, inklusive tidig upptäcktsfrekvens, diagnostisk noggrannhet, känslighet och specificitet mot en dermatologreferensstandard; (SO2) datasetkvalitet inklusive antal, geografisk mångfald och bildkvalitet; (SO3) minskning i diagnostisk fördröjning; (SO4) epidemiologiska övervakningsindikatorer inklusive DHIS2-integration, fallbekräftelseförhållande och hotspot-identifiering; (SO5) FHW kunskapsvinst och användarnöjdhet. Kostnadseffektivitet bedöms genom primär vs sekundär vårdkostnadsjämförelse och ICER-beräkning.

Denna kliniska studie kommer att tillhandahålla vitala data för att bedöma den praktiska användbarheten av AI i att förbättra diagnostisk noggrannhet och hastighet bland icke-specialiserade hälsopersonal. Genom att utnyttja AI och mobilteknik kan vi utrusta FHW:s i låg-resursmiljöer med verktyg för att snabbt upptäcka och hantera hud-NTDs.

Motivering för studien:

Försummade tropiska sjukdomar (NTDs) drabbar över en miljard människor globalt, med hud-NTDs såsom lepra, kutana leishmaniasis och onkocerciasis som bidrar betydande till morbiditet, funktionsnedsättning och stigmatisering i drabbade populationer. Tidig upptäckt och behandling är avgörande för att förhindra komplikationer, minska smittspridning och förbättra patientresultat. I resursbegränsade miljöer som Kenya, Etiopien, Senegal, Nigeria och Demokratiska republiken Kongo är FHW:s ofta den första kontaktpunkten för patienter med hudsjukdomar. Emellertid saknar FHW:s vanligtvis specialiserad utbildning i dermatologi, vilket leder till feldiagnos eller fördröjd diagnos av hud-NTDs. Mobila hälsa (mHealth)-interventioner, särskilt de som inkluderar AI, erbjuder en lovande lösning för att förbättra FHW:s diagnostiska förmåga. SkincAIr-projektet syftar till att utvärdera om införandet av en mobilapp med AI-funktionalitet kan förbättra FHW:s diagnostiska noggrannhet vid upptäckt av hud-NTDs. Dessutom syftar studien till att fastställa om FHW:s behåller förbättrade diagnostiska färdigheter efter att AI-hjälpen har tagits bort, vilket indikerar potentiell kapacitetsbyggande och bestående förbättring i sjukvårdsleverans. Vårt projekt överskrider de dubbla begränsningarna av brist på specialiserad utbildning i dermatologi och tillgång på bilddataset genom att samla in verklig klinisk data från flera geografiska platser inom låg- och medelinkomstländer (LMICs), vilket säkerställer att våra modeller tränas och externt valideras på mångfaldiga dataset representativa för målgrupperna. Inkludering av Kenya, Etiopien, Senegal, Nigeria och Demokratiska republiken Kongo kommer att bidra till mångfalden av bilder som är representativa för de hud-NTDs som är endemiska på flera geografiska platser i Afrika söder om Sahara. Eftersom dessa platser presenterar unika utmaningar, inklusive begränsad sjukvårdsinfrastruktur och varierande sjukdomspresentationer, är den föreslagna studien avgörande för att överbrygga denna klyfta. Vi kommer att implementera ett kontrollerat bildförvärvsprotokoll för att standardisera datainsamling, minimera risken för genvägslärande - där modeller kan förlita sig på irrelevanta funktioner på grund av falska korrelationer (Winkler et al. 2019). Genom att integrera multimodal data, inklusive kliniska parametrar, och säkerställa robusthet mot saknad data, kommer våra modeller att erbjuda mer exakta och personliga diagnostiska och prediktiva förmågor.

Nollhypotes:

Användningen av SkincAIr AI-driven mobilapplikation kommer inte att förbättra FHW:s diagnostiska noggrannhet (känslighet och specificitet) vid upptäckt av hud-NTDs jämfört med deras baslinjeprestanda utan appen.

Allmänt mål:

Att utveckla ett AI-stött diagnostiskt verktyg för hud-NTDs (SkincAIr) och testa dess prestanda och inverkan bland frontlinjeshälsopersonal (FHWs) vid upptäckt av utvalda hud-NTDs.

Specifika mål:

  1. Att samla in bilddata för hud-NTDs och andra hudsjukdomar av dermatologer/dermatologiofficerare eller andra officerare utbildade på hud-NTDs som ska användas i träning och utveckling av SkincAIr-appen.
  2. Att kvantifiera inverkan av SkincAIr mobilapplikationen på FHW:s diagnostiska noggrannhet (känslighet och specificitet) vid identifiering av hud-försummade tropiska sjukdomar (hud-NTDs) och andra hudsjukdomar.

  3. Att mäta inverkan av SkincAIr-assisterad diagnos på nyckelkliniska och operativa mått:

    • Tid till diagnos från första besök - Hur lång tid det tar för en patient att få en diagnos, från tidpunkten de först presenterar sig för en vårdgivare
    • Tid från initial presentation till definitiv diagnos - tiden från någon initial kontakt (kanske samhällsnivå eller första klinik) till den slutliga bekräftade diagnosen av en specialist
    • Minskning i behandlingsinitieringsfördröjningar
    • Förändringar i remissmönster till specialiserade centra - Förändringar i hur ofta och hur lämpligt patienter remitteras till specialister eller högre centra
    • Kostnadsbesparingar i sekundär vård som kan hänföras till förbättrad primärdiagnos (tidiga och korrekta diagnoser av FHW:s)
    • Nya hotspots av misstänkta eller bekräftade hud-NTDs under projektperioden (upp till M60).
  4. Att utvärdera hållbarheten av förbättrade diagnostiska färdigheter bland FHW:s efter att AI-hjälpen har tagits bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Demokratiska republiken Kongo
    • South Kivu
      • Bukavu, South Kivu, Demokratiska republiken Kongo
  • Etiopien
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa, Addis Ababa, Etiopien
        • Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kassa Haile, MD
  • Kenya
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maurice Odiere, PhD
  • Nigeria
    • Plateau State
      • Jos, Plateau State, Nigeria
        • Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria (LTR)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tahir Dahiru, PhD
  • Senegal
    • Dakar
      • Dakar, Dakar, Senegal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Frontline Health Workers (FHWs) Åldersgrupp

    • Åldersintervall: 18 år och äldre o Motivering: FHWs måste vara vuxna, juridiskt berättigade att tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster och samtycka till att delta i studien. Könsfördelning
    • Manliga och kvinnliga FHWs o Motivering: Både manliga och kvinnliga FHWs kommer att inkluderas för att återspegla den faktiska arbetsstyrkans fördelning och för att säkerställa resultatens generaliserbarhet över könen.

    Inklusionskriterier för FHWs:

    1. Professionell roll:

      o Måste arbeta som FHW på ett av de utvalda hälsocentren vid valideringsstudiens genomförande.

      ▪ Motivering: Studien syftar till att bedöma den diagnostiska förmågan hos dem som är direkt involverade i primär patientvård i de utvalda miljöerna.

    2. Beredvillighet att delta:

      o Beredd att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.

      ▪ Motivering: Etiska standarder kräver frivilligt deltagande med informerat samtycke.

    3. Smartphone-användning:

      o Beredd och kapabel att använda en smartphone under studien.

      ▪ Motivering: SkincAIr-appen är smartphone-baserad; därför måste FHWs vara villiga att använda och ha tillgång till sådana enheter.

    4. Ingen specialiserad dermatologisk utbildning:

      • FHWs utan specialiserad utbildning inom dermatologi eller omfattande erfarenhet av hudsjukdomsdiagnostik.

        • Motivering: Studien syftar till att utvärdera appens effektivitet bland allmänläkare och sjuksköterskor som skulle dra störst nytta av diagnostiska stödverktyg.

    Exklusionskriterier för FHWs:

    1. Tidigare specialiserad utbildning inom dermatologi:

    o FHWs med formell utbildning eller omfattande erfarenhet inom dermatologi.

    • Motivering: Inkludering av specialister kan snedvrida resultaten, eftersom deras baslinje för diagnostisk noggrannhet redan kan vara hög, vilket minskar den observerbara effekten av appen.

      2. Vägran eller oförmåga att samtycka:

      • FHWs som inte är villiga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.
    • Motivering: Etisk efterlevnad kräver informerat samtycke för deltagande. 3. Oförmåga att använda appen: o FHWs som inte kan använda en smartphone på grund av tekniska begränsningar, fysiska funktionsnedsättningar eller bristande förtrogenhet med tekniken.
    • Motivering: Effektiv användning av appen är avgörande för interventionen; oförmåga att använda den skulle förhindra meningsfullt deltagande.

  2. Patienter med hudbesvär Storlek

    • Totalt antal patienter: ~750 patienter Åldersgrupp

    • Alla åldersgrupper:

    o Motivering: Hud-NTD drabbar individer i alla åldrar; inkludering av alla åldersgrupper förbättrar resultatens generaliserbarhet och bedömer appens effektivitet över hela livslängden.

    Könsfördelning

    • Manliga och kvinnliga patienter
    • Motivering: Båda könen inkluderas för att fånga hela spektrumet av sjukdomsbördan och säkerställa att appens diagnostiska noggrannhet är effektiv oavsett kön.

    Inklusionskriterier för patienter med hudbesvär:

    1. Uppvisar hudbesvär:

    o Patienter som söker på deltagande hälsocentral med symtom som tyder på hud-NTD (t.ex. synliga hudförändringar, knutor, sår) men som inte har diagnostiserats av en specialist för det specifika huttillståndet.

    • Motivering: Studien syftar till att utvärdera appens effektivitet under verkliga förhållanden, inklusive alla patienter med potentiella hud-NTD 2. Beredvillighet att delta: o Patienter (eller vårdnadshavare, i fallet med minderåriga) som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande.

    • Motivering: Etiska standarder kräver informerat samtycke från patienter eller deras lagliga vårdnadshavare.

      3. Förmåga att följa studieprocedurer:

      o Patienter som kan följa studieinstruktioner och delta i nödvändiga uppföljningsbesök.

    • Motivering: Säkerställer komplett datainsamling och korrekt bedömning av resultat.

      4. Patienter med komorbida tillstånd:

    • Motivering: Immunsuppression som förekommer i vissa komorbida tillstånd, t.ex. HIV/AIDS eller svär undernäring, kan påverka hudsjukdomen och kan påverka både den kliniska progressionen och till och med svårighetsgraden av hud-NTD. Detta inkluderar också patienter med flera hud-NTD.

    Exklusionskriterier för patienter med hudbesvär:

    1. Vägran eller oförmåga att samtycka:

      o Patienter (eller vårdnadshavare) som inte är villiga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke.

      ▪ Motivering: Etisk efterlevnad kräver informerat samtycke för deltagande.

    2. Icke-hudrelaterade besvär:

      o Patienter som söker med besvär som inte är relaterade till huttillstånd.

      ▪ Motivering: Studien fokuserar på hud-NTD; inkludering av orelaterade fall skulle inte bidra till studieobjektiven.

    3. Tidigare deltagande i studien:

      o Patienter som redan har deltagit i studien.

      ▪ Motivering: För att undvika duplicerad data och potentiell partiskhet i resultaten.

      Ytterligare överväganden:

      Mångfald och representation • Geografisk mångfald:

      o Inkludering av hälsocentral från olika regioner inom varje land säkerställer att resultaten är representativa för olika miljöer (stads-, förorts-, landsbygdsmiljöer).

      • Kulturella och socioekonomiska faktorer:

      o Studien erkänner att kulturella övertygelser och socioekonomisk status kan påverka beteendet kring sökande av vård och sjukdomens presentation. Genom att inkludera en divers patientpopulation syftar studien till att fånga dessa variationer.

      Etisk motivering • Inklusivitet:

      • Inkludering av alla åldersgrupper och båda könen överensstämmer med etiska principer om rättvisa och rättssäkerhet, vilket säkerställer att forskningens fördelar är tillgängliga för alla segment av befolkningen.

        • Sårbara populationer:
      • Medan minderåriga och potentiellt sårbara vuxna inkluderas, kommer studien att implementera ytterligare skyddsåtgärder för att skydda deras rättigheter och välbefinnande, i enlighet med etiska riktlinjer och inhämta samtycke från vårdnadshavare vid behov.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insamling av klinisk bilddata
Dermatologer i 5 länder (Kenya, Etiopien, Senegal, Nigeria och Kongo-Kinshasa) använder Dermatologist Dataset eCRF-modulen i SkincAIr Research-appen för att fånga och annotera högkvalitativa kliniska bilder av hudsjukdomar (NTDs) och andra hudtillstånd under rutinmässig klinisk verksamhet (M12-M48, 36 månader). Strukturerade metadata inklusive sjukdomstyp, kroppsdel, åldersgrupp, svårighetsgrad och geografisk plats registreras tillsammans med varje bild. Insamlade bilder används uteslutande för att träna och utveckla SkincAIr AI-modellen före dess validering bland första linjens vårdpersonal. Mål: >3 500 högkvalitativa annoterade bilder av hudsjukdomar (NTDs) över 11 sjukdomskategorier i 5 länder (KPI 2.1).
Enhet: En mobilapp med AI-funktionalitet för att diagnostisera hudrelaterade NTD-er
SkincAIr Research App är en enhetlig mobilplattform (Android, offline-kapabel) som innehåller tre rollspecifika moduler: (1) Dermatolog Dataset eCRF - används av dermatologer i 5 länder (M12-M48) för att samla in och annotera högkvalitativa kliniska bilder av hudsjukdomar för AI-modellutveckling; (2) FHW eCRF - används av frontlinjehälsopersonal (FHW) i 3 länder (M22-M45) för att dokumentera kliniska bedömningar med och utan AI-stöd; (3) SkincAIr Detection App - en AI-driven diagnostisk beslutsstödfunktion inbäddad i FHW eCRF, aktiverad enbart under Fas B (6 månader), som ger bildbaserade diagnostiska förslag för att assistera FHW vid identifiering av hudsjukdomar. SkincAIr Detection App är det primära ingreppet som valideras. Om det visar sig vara effektivt är det avsett att antas av nationella hälsoministerier, integreras i nationella hälsoinformationssystem (DHIS2) och skalas upp över hela subsahariska Afrika.
Andra namn:
  • SkincAIr Detekteringsapp
Experimentell: SkincAIr Valideringsstudie - Förstalinjehälsopersonal
50 frontlinjehälsopersonal (FHW) per land (Kenya, Etiopien, Senegal) och ~750 patienter med hudbesvär per land deltar i en 24-månaders valideringsstudie med inom-subjekt-design som använder SkincAIr Research App. FHW genomför 3 på varandra följande faser: Fas A (M22-M33, 12 månader): baselinedatainsamling med standarddiagnostiska metoder utan AI-stöd, endast med FHW eCRF; Fas B (M34-M39, 6 månader): AI-assisterad diagnostik med SkincAIr Detection App inbäddad i FHW eCRF, aktiverad enbart under denna fas; Fas C (M40-M45, 6 månader): AI-stöd dras tillbaka för att utvärdera bibehållandet av förbättrade diagnostiska färdigheter. Varje FHW fungerar som sin egen kontroll. En referensdermatolog utvärderar varje patient oberoende för att tillhandahålla guldstandarddiagnos.
Enhet: En mobilapp med AI-funktionalitet för att diagnostisera hudrelaterade NTD-er
SkincAIr Research App är en enhetlig mobilplattform (Android, offline-kapabel) som innehåller tre rollspecifika moduler: (1) Dermatolog Dataset eCRF - används av dermatologer i 5 länder (M12-M48) för att samla in och annotera högkvalitativa kliniska bilder av hudsjukdomar för AI-modellutveckling; (2) FHW eCRF - används av frontlinjehälsopersonal (FHW) i 3 länder (M22-M45) för att dokumentera kliniska bedömningar med och utan AI-stöd; (3) SkincAIr Detection App - en AI-driven diagnostisk beslutsstödfunktion inbäddad i FHW eCRF, aktiverad enbart under Fas B (6 månader), som ger bildbaserade diagnostiska förslag för att assistera FHW vid identifiering av hudsjukdomar. SkincAIr Detection App är det primära ingreppet som valideras. Om det visar sig vara effektivt är det avsett att antas av nationella hälsoministerier, integreras i nationella hälsoinformationssystem (DHIS2) och skalas upp över hela subsahariska Afrika.
Andra namn:
  • SkincAIr Detekteringsapp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FHW Diagnostisk noggrannhetsförbättring (FHW-DAI)
Tidsram: Månad 22 till och med månad 45
Procentuell förbättring i diagnostisk noggrannhet hos första linjens hälso- och sjukvårdspersonal (FHW) vid användning av SkincAIr Detection App jämfört med baslinjeprestanda utan appen. Diagnostisk noggrannhet mäts genom att jämföra FHW-diagnoser med referensstandarddiagnosen som etablerats oberoende av en på plats befintlig dermatolog för varje patientfall. En minsta förbättring på 15 % (KPI 1.3) krävs för att visa appens kliniska nytta. Mätt över alla 3 studieperioder: Period A (baslinje, ingen app, M22-M33); Period B (app aktiv, M34-M39); Period C (app avlägsnad, M40-M45).
Månad 22 till och med månad 45

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig upptäcktsfrekvens av hudsjukdomar (NTDs) av primärvårdspersonal (KPI 1.1)
Tidsram: 22 till månad 39
Procentuell ökning av tidig upptäckt av hud-NTD-fall av första linjens vårdpersonal (FHW) jämfört med baslinjen. Tidig upptäckt definieras som FHW:s identifiering av ett hud-NTD-fall i ett tidigt sjukdomsstadium, bekräftat av referensdermatologen. En minsta ökning på 12 % efter 6 månaders appanvändning (Fas B) krävs (KPI 1.1). Mäts genom att jämföra andelen tidiga bekräftade fall som upptäckts av FHW under Fas A (baslinje) och Fas B (app aktiv).
22 till månad 39
Tidsreducering från misstanke om FHW till diagnostisk bekräftelse (KPI 1.2)
Tidsram: Månad 22 till Månad 45
Reduktion i antal dagar från det ögonblick en FHW misstänker en hud-NTD till extern diagnostisk bekräftelse av en dermatolog. En minskning med mer än 10 % jämfört med baslinjen (Fas A) krävs (KPI 1.2). Mäts med tidsstämplar som registreras i FHW eCRF över alla tre studie-faser.
Månad 22 till Månad 45
Känslighet för FHW-diagnos för hudsjukdomar i NTD (KPI 1.4)
Tidsram: Månad 22 till och med Månad 45
Sann positivt utfall för FHW-diagnoser för hud-NTD, definierat som andelen bekräftade hud-NTD-fall som korrekt identifierats av FHW. En minstakänslighet på 80 % för minst 7 hud-NTD-kategorier krävs (KPI 1.4). Mäts genom att jämföra FHW-diagnoser mot dermatologreferensstandarden över alla studiefaser.
Månad 22 till och med Månad 45
Specificitet för FHW-diagnos för hud-NTD (KPI 1.5)
Tidsram: Månad 22 till och med månad 45
Sann negativt frekvens av FHW-diagnoser för hud-NTD, definierad som andelen fall som inte är hud-NTD som korrekt utesluts av FHWs. En minstaspecificitet på 80 % för minst 7 hud-NTD-kategorier krävs (KPI 1.5). Mäts genom att jämföra FHW-diagnoser med dermatologreferensstandarden över alla studiefaser.
Månad 22 till och med månad 45
Diagnostisk fördröjningsreduktion från första vårdkontakt till bekräftelse (KPI 3.1)
Tidsram: Månad 22 till och med månad 45
Reduktion av total tid (dagar) från en patients första vårdkontakt till extern diagnostisk bekräftelse av en dermatolog. En reduktion på mer än 10 % jämfört med baslinjen krävs (KPI 3.1). Denna KPI mäter effektiviteten i den diagnostiska processen från start till slut och kompletterar KPI 1.2 genom att fånga hela patientresan inklusive kontakter på primärvårdsnivå före mötet med familjehälsovården.
Månad 22 till och med månad 45
FHW Diagnostisk Kunskapstillväxt och Bibehållande (KPI 5.1)
Tidsram: Månad 33 till och med månad 45
Procentuell förbättring av FHW-diagnostiska kunskapspoäng mätt med standardiserade bildbaserade kliniska fallbedömningar administrerade vid 3 tidpunkter: före AI-exponering (slutet av fas A), efter AI-exponering (slutet av fas B) och efter återkallelse (slutet av fas C). En minsta kunskapsökning på 70 % krävs (KPI 5.1). Detta resultat utvärderar också om kunskapen bibehålls efter att AI-stödet har dragits tillbaka (fas C).
Månad 33 till och med månad 45
Användarutbildning Tillfredsställelseindex (UESI) (KPI 5.2)
Tidsram: Månad 34 till och med månad 39
FHW-tillfredsställelse med SkincAIr Detection Apps utbildningsfunktioner, mätt med ett strukturerat tillfredsställelseformulär som administreras i slutet av Fas B. Tillfredsställelse poängsätts på en standardiserad skala. Ett minsta tillfredsställelseindex på 90 % krävs (KPI 5.2). Data samlas in via självadministrerat formulär inom SkincAIr Research App.
Månad 34 till och med månad 39
Epidemiologisk övervakning - Individer integrerade i DHIS2 (KPI 4.1)
Tidsram: Månad 22 till Månad 60
Kumulativt antal unika försökspersoner vars data från SkincAIr-ekosystemet – inklusive valideringsstudie eCRF-protokoll och rutinmässig appanvändning – är integrerade i nationella hälsodataregister (DHIS2) vid projektets slut. Minst 10 000 unika försökspersoner måste vara integrerade (KPI 4.1). Mäts via systemloggar och DHIS2-integrationsprotokoll.
Månad 22 till Månad 60
Fallbekräftelseskvot (CCR) (KPI 4.2)
Tidsram: Månad 22 till och med månad 45
Andel hud-NTD-fall som misstänks av FHWs som sedan bekräftas av en dermatolog eller laboratorietest. Ett minimum på 50 % bekräftelsekvot krävs (KPI 4.2). Denna indikator mäter den kliniska relevansen och noggrannheten i FHW:s fallidentifiering inom övervakningssystemet.
Månad 22 till och med månad 45
Svarstid för identifiering av hotspots (KPI 4.3)
Tidsram: Månad 22 till och med månad 60
Tid mellan identifiering av ett hud-NTD-hotspot av SkincAIr-systemet och bekräftelse av relevant hälso- och sjukvårdsmyndighet. En minskning på mer än 10 % i svarstid jämfört med baslinjen krävs (KPI 4.3). Mäts med notifierings- och bekräftelsetidsstämplar från SkincAIr-systemets loggar och e-postregister.
Månad 22 till och med månad 60
Nya hud-NTD-utbrottspunktområden identifierade (KPI 4.4)
Tidsram: Månad 12 till månad 60
Antal nya geografiskt distinkta hud-NTD-uppvärmningspunkter som identifierats genom SkincAIr-övervakningssystemet under projektperioden. En uppvärmningspunkt definieras som en rums-tidsmässig kluster av fall som överskrider baslinjenivåer i ett definierat geografiskt rutnät (5–10 km upplösning). Ett minimum av 5 nya uppvärmningspunkter som identifierats krävs (KPI 4.4).
Månad 12 till månad 60
Kostnadseffektivitet av AI-assisterad primärdiagnos
Tidsram: Månad 22 till och med Månad 45
Kostnadsbesparingar uppnådda genom att flytta lämplig hudsjukdom NTD-fallhantering från sekundär- till primärvårdsnivå genom förbättrad diagnostisk noggrannhet hos FHWs. Mäts genom att jämföra direkta och indirekta kostnader per fall på primär- kontra sekundärvårdsnivå under Fas A (baslinje) och Fas B (app aktiv). Inkluderar beräkning av den inkrementella kostnadseffektivitetskvoten (ICER) för att bedöma valuta för pengarna av SkincAIr-interventionen.
Månad 22 till och med Månad 45

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hud-NTD-bilddatamängdens storlek och kvalitet (KPI 2.1-2.4)
Tidsram: Månad 12 till månad 48
Totalt antal högupplösta annoterade hud-NTD-bilder som samlats in av dermatologer i 5 länder med hjälp av Dermatologist Dataset eCRF-modulen i SkincAIr Research App. Mål: >3 500 bilder totalt (KPI 2.1); geografisk spridning över >4 länder (KPI 2.2); >100 bilder av 11 hud-NTD-kategorier (KPI 2.3); >90 % av bilderna uppfyller fördefinierade kvalitetsstandarder (KPI 2.4).
Månad 12 till månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kenya Medical Research Institute

Samarbetspartners

King's College London
Universidad Politecnica de Madrid
FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ - HOCHSCHULE LUZERN
SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL
TEACUP CONSULTING SL
MTU AUSTRALO ALPHA LAB
OMODI, AGASNA, ODIEMBO ADVOCATES LLP
OEUVRES HOSPITALIERES FRANCAISES DE L'ORDRE DE MALTE
ARMAUER HANSEN RESEARCH INSTITUTE
Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria
Université Catholique de Bukavu

Utredare

  • Studiestol: Gustavo H Penaloza, PhD, Polytechnic University of Madrid (UPM)
  • Studierektor: Carla Rodríguez Cuesta, MEng, SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC grant agreement 101190743
  • MGAAres(2025)3881363 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Global Health EDCTP3 Joint Undertaking - European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade kliniska bilder och metadata som samlats in via Dermatologist Dataset eCRF kommer att göras offentligt tillgängliga som en öppen datamängd efter projektets slutförande (M60). Individuella deltagardata från valideringsstudien kommer att göras tillgängliga för forskare vid rimlig begäran, med förbehåll för datadelningsavtal och etikprövningsnämnds godkännande. Data kommer att lagras på AWS eu-west-1 i 10 år efter studiens avslut.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 12 månader efter studiens avslutande (M60), tillgänglig i 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste skicka in en begäran om dataåtkomst. Åtkomst beviljas under förutsättning av att ett datadelningsavtal undertecknas som följer GDPR och nationella dataskyddslagar i de deltagande länderna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera