Раннее выявление и AI-управление кожными забытыми тропическими болезнями в странах Африки к югу от Сахары с помощью медицинских работников первой линии (SkincAIr)

АННОТАЦИЯ:

Кожные забытые тропические болезни (кожные ЗТБ) представляют собой серьёзную проблему для общественного здравоохранения, затрагивая 1,8 миллиарда человек по всему миру. Кожные ЗТБ в значительной степени поражают маргинализированные сообщества из-за ряда факторов, таких как нехватка обученного медицинского персонала и диагностических инструментов. В настоящее время из-за нехватки дерматологов большинство сельского населения с кожными заболеваниями обслуживается медицинскими работниками первого звена (МРПЗ) с ограниченными знаниями в области дерматологии. Низкая распространённость кожных ЗТБ дополнительно затрудняет их диагностику и распознавание МРПЗ. Поэтому необходимы новые инновационные подходы для наращивания потенциала и улучшения диагностики кожных ЗТБ. Мобильные медицинские вмешательства (mHealth), особенно те, которые включают искусственный интеллект (ИИ), предлагают перспективное решение для улучшения диагностических возможностей МРПЗ. Проект SkincAIr направлен на оценку того, может ли внедрение мобильного приложения с функцией ИИ улучшить диагностическую точность (чувствительность и специфичность) МРПЗ в выявлении кожных ЗТБ, а также определить сохранение ими улучшенных диагностических навыков после удаления помощи ИИ, что указывает на потенциальное наращивание потенциала и устойчивое улучшение в оказании медицинской помощи. В рамках сбора данных клинических изображений (36 месяцев) дерматологи в 5 странах (Кения, Эфиопия, Сенегал, Демократическая Республика Конго и Нигерия) будут собирать изображения кожных ЗТБ и других кожных заболеваний (фаза сбора данных изображений), которые будут использоваться для обучения и разработки приложения SkincAIr, прежде чем оно будет оценено среди МРПЗ в ходе 24-месячного валидационного исследования. Валидационное исследование приложения будет включать лонгитюдный дизайн внутри субъектов, в который будет включено 50 МРПЗ и будет набрано около 750 пациентов с жалобами на кожу из районов с высокой нагрузкой кожных ЗТБ в каждой из 3 стран (Кения, Эфиопия, Сенегал) в течение 24-месячного периода валидационного исследования. Данные будут анализироваться с использованием R и Python, с описательной статистикой (частота, центральная тенденция и дисперсия), обобщённой в таблицах и диаграммах. Диагностическая точность МРПЗ до и после внедрения приложения будет оцениваться с использованием чувствительности, специфичности, прогностических значений и процентного согласия с дерматологом. Качественные данные из интервью и фокус-групп будут аудиозаписаны, расшифрованы, закодированы и тематически проанализированы с использованием Atlas.ti Версия 7. Результаты исследования будут представлены национальным министерствам здравоохранения, доложены на местных и международных конференциях и отчитаны перед КЭ и регулирующими органами. Предполагается, что приложение улучшит диагностическую точность МРПЗ в раннем выявлении кожных ЗТБ и облегчит эпидемиологический надзор в реальном времени, способствуя улучшению картирования заболеваний и идентификации очагов.

ВВЕДЕНИЕ/ОБОСНОВАНИЕ:

Кожные забытые тропические болезни (MDPI, 2019) (кожные ЗТБ), такие как лепра, язва Бурули, фрамбезия (эндемические трепонематозы), кожный лейшманиоз, хромобластомикоз, мицетома, чесотка, тунгиоз, кожный лейшманиоз после кала-азара (ПКДЛ), лимфатический филяриатоз, онхоцеркоз, подокониоз и споротрихоз, представляют серьёзную проблему для общественного здравоохранения, затрагивая 1,8 миллиарда человек по всему миру в любой момент времени (ВОЗ, 2023). Особенно в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) эти заболевания широко распространены и связаны с существенным неравенством в области здравоохранения, затрагивая в основном маргинализированные сообщества (Kariuki et al. 2023). Например, в Кении наблюдается значительное бремя кожных ЗТБ, включая лимфатический филяриатоз в прибрежном регионе (Njenga et al. 2017; Ofire et al. 2025), мицетому в Туркане (Colom et al. 2023), лейшманиоз в Рифт-Валли и восточных частях (Баринго, Найваша/Гилгил, Лайкипия, Самбуру, Накуру, Меру, Западный Покот, Элгейо-Мараквет, Исиоло, Няндаруа и Марсабит) (Ngere et al. 2020; van Dijk et al. 2024), тунгиоз (Elson et al. 2019; Nyangacha et al. 2019) и чесотку (Schmeller and Dzikus, 2001; Mbogori 2014; Macharia et al. 2024), которые широко распространены по всей стране, а также отдельные случаи лепры в округах Квале, Килифи, Кисуму, Сиая, Хома-Бей и Бусиа (Ежегодный отчёт программы NTLLD Кении, 2014; Wangara et al. 2019).

Распространённость этих заболеваний усугубляется такими факторами, как бедность и нехватка адекватных ресурсов здравоохранения, в частности недостаточно обученного персонала для эффективного ведения кожных ЗТБ (Ochola et al. 2021). Стигма, окружающая кожные ЗТБ, укоренившаяся в социальном и экономическом контексте, приводит к изоляции и дискриминации, препятствуя диагностике или лечению, что, в свою очередь, усугубляет распространение болезней и осложняет усилия по контролю и ликвидации, создавая самовоспроизводящийся цикл проблем. Значительная часть ЗТБ имеет серьёзные кожные проявления. Поэтому осмотр кожи представляет собой возможность выявить несколько ЗТБ в рамках одного вмешательства. Интегративный подход, рекомендованный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases), приводит к улучшению выявления случаев и повышению эффективности за счёт совместного использования ресурсов и расширения охвата программ. Однако существует серьёзное препятствие для интеграции вмешательств по кожным ЗТБ: нехватка дерматологов (Schmid-Grendelmeier et al. 2019) (один дерматолог на 1-2 миллиона жителей) и адекватно обученного медицинского персонала. В настоящее время большинство сельского населения с кожными заболеваниями обслуживается медицинскими работниками первого звена (МРПЗ) с ограниченными знаниями в области дерматологии (Mieras et al. 2018). Эта проблема дополнительно усугубляется низкой распространённостью кожных ЗТБ, что затрудняет их распознавание МРПЗ (Mieras et al. 2018; Hotez et al. 2009). Поскольку кожные ЗТБ в основном зависят от клинической диагностики, отсутствие адекватной подготовки МРПЗ ставит под угрозу программы борьбы с болезнями и достижение общей цели Дорожной карты ВОЗ по ЗТБ на 2021-2030 годы по снижению заболеваемости, инвалидности и психосоциального воздействия кожных ЗТБ к 2030 году. Необходимы новые инновационные подходы для наращивания потенциала и улучшения диагностики кожных ЗТБ для достижения целей 2030 года. В этом отношении искусственный интеллект (ИИ) теперь предоставляет беспрецедентную возможность использовать достижения в области медицинской визуализации, применяемые к коже, для преодоления текущих барьеров в диагностике и ведении кожных ЗТБ в АЮС.

Существующие модели ИИ в дерматологии часто сосредоточены на заболеваниях, распространённых в развитых странах, и полагаются на однородные наборы данных, что приводит к моделям, которые плохо обобщаются на разнообразные популяции. Они обычно используют методы внутренней валидации, которые недостаточны для развёртывания в реальных условиях, где модели сталкиваются с различными источниками данных (Daneshjou et al. 2021). Хотя алгоритмы на основе ИИ продемонстрировали диагностическую точность, аналогичную экспертам-клиницистам, в условиях с высокими ресурсами (Salinas et al. 2024), очень немногие исследования изучали использование приложений на основе ИИ для диагностики кожных ЗТБ в условиях с низкими ресурсами в АЮС. Это связано с новизной технологии, что способствует дефициту таких исследований. Глобальная инициатива под руководством ВОЗ по ЗТБ обсуждает прогресс, проблемы, пробелы и решения в разработке и внедрении приложений на основе искусственного дополненного интеллекта в качестве инструмента наращивания потенциала и мониторинга кожных ЗТБ и выбранных распространённых кожных заболеваний в условиях ограниченных ресурсов. Недавно ВОЗ включила два онлайн-алгоритма ИИ, которые предназначены для классификации 12 кожных ЗТБ и 24 распространённых кожных заболеваний (Quilter et al. 2024), в приложение ВОЗ по кожным ЗТБ (в основном созданное как хранилище образовательных ресурсов и учебных материалов, которые соответствуют рекомендациям ВОЗ). Хотя приложение направлено на улучшение наращивания потенциала с помощью ИИ, его влияние на управление заболеваниями в «реальных условиях» всё ещё недоступно, и предстоящие исследования определят его полезность. Производительность алгоритмов ИИ также ограничена доступностью наборов данных изображений. В исследовании AI4Leprosy, проведённом в 2022 году в национальном реферальном центре по лепре в Бразилии, хотя алгоритм ИИ на основе свёрточных нейронных сетей (CNN) мог способствовать диагностике лепры с высокой точностью классификации (90%) (AI4Leprosy), насколько нам известно, это не было подтверждено в условиях с низкими ресурсами при отсутствии высококвалифицированного персонала. В более широком плане, хотя производительность технологии всё чаще подтверждается при дерматологических состояниях, таких как меланома и другие виды рака кожи (Patel et al. 2023), прямые доказательства её эффективности в диагностике кожных ЗТБ остаются ограниченными. В целом, хотя эти исследования и инициативы демонстрируют потенциал диагностических инструментов на основе ИИ, доказательства, специфичные для их использования при кожных ЗТБ в условиях с низкими ресурсами, всё ещё появляются.

Наше предлагаемое валидационное исследование направлено на устранение вышеупомянутых пробелов путём оценки диагностической точности приложения на основе ИИ в диагностике кожных ЗТБ в Кении, Эфиопии и Сенегале, предоставляя важные сведения о его практической полезности и влиянии на клиническую практику в этих условиях. Вмешательством является исследовательское приложение SkincAIr, единая мобильная платформа, содержащая три модуля, специфичные для ролей: eCRF дерматолога для структурированного сбора изображений дерматологами в 5 странах; eCRF МРПЗ для сбора клинических данных и документирования случаев во всех 3 фазах исследования; и приложение SkincAIr Detection — функция поддержки принятия диагностических решений на основе ИИ, встроенная в eCRF МРПЗ, активируемая исключительно во время Фазы B (6 месяцев) и отключаемая во время Фазы C для оценки сохранения улучшенных диагностических навыков. Исследование измеряет: (SO1) диагностическую эффективность МРПЗ с приложением и без него, включая раннюю выявляемость, диагностическую точность, чувствительность и специфичность по сравнению с эталонным стандартом дерматолога; (SO2) качество набора данных, включая количество, географическое разнообразие и качество изображений; (SO3) сокращение диагностической задержки; (SO4) показатели эпидемиологического надзора, включая интеграцию с DHIS2, коэффициент подтверждения случаев и идентификацию очагов; (SO5) прирост знаний МРПЗ и удовлетворённость пользователей. Экономическая эффективность оценивается путём сравнения затрат на первичную и вторичную помощь и расчёта ICER.

Это клиническое исследование предоставит жизненно важные данные для оценки практической полезности ИИ в улучшении диагностической точности и скорости среди медицинских работников-неспециалистов. Используя ИИ и мобильные технологии, мы можем оснастить МРПЗ в условиях с низкими ресурсами инструментами для быстрого выявления и ведения кожных ЗТБ.

Обоснование исследования:

Забытые тропические болезни (ЗТБ) затрагивают более одного миллиарда человек по всему миру, причём кожные ЗТБ, такие как лепра, кожный лейшманиоз и онхоцеркоз, вносят значительный вклад в заболеваемость, инвалидность и стигму среди поражённого населения. Раннее выявление и лечение имеют решающее значение для предотвращения осложнений, снижения передачи и улучшения результатов лечения пациентов. В условиях ограниченных ресурсов, таких как Кения, Эфиопия, Сенегал, Нигерия и Демократическая Республика Конго, МРПЗ часто являются первой точкой контакта для пациентов с кожными заболеваниями. Однако МРПЗ обычно не имеют специальной подготовки в области дерматологии, что приводит к ошибочной или отсроченной диагностике кожных ЗТБ. Мобильные медицинские вмешательства (mHealth), особенно те, которые включают ИИ, предлагают перспективное решение для улучшения диагностических возможностей МРПЗ. Проект SkincAIr направлен на оценку того, может ли внедрение мобильного приложения с функцией ИИ улучшить диагностическую точность МРПЗ в выявлении кожных ЗТБ. Кроме того, исследование стремится определить, сохраняют ли МРПЗ улучшенные диагностические навыки после удаления помощи ИИ, что указывает на потенциальное наращивание потенциала и устойчивое улучшение в оказании медицинской помощи. Наш проект преодолевает двойные ограничения отсутствия специальной подготовки в области дерматологии и доступности наборов данных изображений путём сбора реальных клинических данных из нескольких географических точек в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), обеспечивая обучение и внешнюю валидацию наших моделей на разнообразных наборах данных, репрезентативных для целевых популяций. Включение Кении, Эфиопии, Сенегала, Нигерии и Демократической Республики Конго будет способствовать разнообразию изображений, репрезентативных для кожных ЗТБ, эндемичных в нескольких географических точках Африки к югу от Сахары. Поскольку эти места представляют уникальные проблемы, включая ограниченную инфраструктуру здравоохранения и различные проявления заболеваний, предлагаемое исследование имеет решающее значение для преодоления этого разрыва. Мы внедрим контролируемый протокол сбора изображений для стандартизации сбора данных, минимизируя риск обучения по короткому пути — когда модели могут полагаться на нерелевантные признаки из-за ложных корреляций (Winkler et al. 2019). Интегрируя многомодальные данные, включая клинические параметры, и обеспечивая устойчивость к отсутствующим данным, наши модели предложат более точные и персонализированные диагностические и прогностические возможности.

Нулевая гипотеза:

Использование мобильного приложения SkincAIr на основе ИИ не улучшит диагностическую точность (чувствительность и специфичность) МРПЗ в выявлении кожных ЗТБ по сравнению с их исходной эффективностью без приложения.

Общая цель:

Разработать диагностический инструмент с поддержкой ИИ для кожных ЗТБ (SkincAIr) и проверить его эффективность и влияние среди медицинских работников первого звена (МРПЗ) в выявлении выбранных кожных ЗТБ.

Конкретные цели:

1. Собрать данные изображений по кожным ЗТБ и другим кожным заболеваниям дерматологами/дерматологами-офицерами или другими офицерами, обученными по кожным ЗТБ, для использования в обучении и разработке приложения SkincAIr.
2. Количественно оценить влияние мобильного приложения SkincAIr на диагностическую точность (чувствительность и специфичность) медицинских работников первого звена (МРПЗ) в идентификации кожных забытых тропических болезней (кожных ЗТБ) и других кожных заболеваний.

3. Измерить влияние диагностики с помощью SkincAIr на ключевые клинические и операционные показатели:

   • Время до постановки диагноза с момента первого визита — сколько времени требуется пациенту для получения диагноза с момента первого обращения к медицинскому работнику
   • Время от первоначального обращения до окончательного диагноза — время от любого первоначального контакта (возможно, на уровне сообщества или первой клиники) до окончательного подтверждённого диагноза специалистом
   • Сокращение задержек с началом лечения
   • Изменения в схемах направления в специализированные центры — изменения в том, как часто и насколько уместно пациенты направляются к специалистам или в вышестоящие центры
   • Экономия затрат на вторичную помощь, обусловленная улучшенной первичной диагностикой (ранняя и точная диагностика МРПЗ)
   • Новые очаги предполагаемых или подтверждённых кожных ЗТБ в течение периода проекта (до M60).
4. Оценить устойчивость улучшенных диагностических навыков среди МРПЗ после отмены помощи ИИ.