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一线卫生工作者在撒哈拉以南非洲地区对皮肤相关被忽视热带病进行早期检测和基于人工智能的管理 (SkincAIr)

2026年3月27日 更新者：Maurice Odiere、Kenya Medical Research Institute

在撒哈拉以南非洲利用人工智能早期检测和管理与皮肤相关的被忽视热带病（SkincAIr）

皮肤相关被忽视的热带病（皮肤NTD）影响全球约18亿人，特别是在医疗资源有限的贫困和农村社区。 许多人依赖一线卫生工作者（FHWs）进行治疗，但这些工作者通常缺乏皮肤病的专业培训，导致诊断困难。 为应对这一挑战，SkincAIr项目正在测试一款由人工智能（AI）驱动的移动应用程序是否能帮助FHWs提高检测皮肤NTD的能力。 该研究将分为两部分进行。 在第一部分临床图像数据收集阶段（36个月），来自5个国家（肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔、刚果民主共和国和尼日利亚）的皮肤科医生将收集皮肤NTD及其他皮肤病的图像，用于在SkincAIr应用程序中开发和训练AI模型，之后该应用将在FHWs中进行测试。 第二部分验证研究将在3个国家（肯尼亚、埃塞俄比亚和塞内加尔）开展，为期24个月，每个国家涉及50名FHWs和约750名患者。 在前12个月（阶段A），FHWs将不使用应用程序，而是采用标准方法诊断患者，以建立关键指标的基线表现，包括诊断准确性、诊断时间、转诊模式以及改进初级诊断的成本影响。 随后的6个月（阶段B），FHWs将使用激活AI功能的SkincAIr应用程序辅助诊断，并实现实时地理定位疾病地图和热点识别。 最后6个月（阶段C），应用程序将被撤回，以评估FHWs是否保留了改进的诊断技能。 我们将使用简单的数字和图表总结结果，以展示事件发生的频率和平均结果。 研究人员将通过比较FHWs与皮肤科专家的结果，评估应用程序在多大程度上改善了FHWs的诊断能力，以及即使AI支持被移除后，FHWs是否仍能保持改进的技能。 访谈和小组讨论将被录音、记录、整理成关键观点，并使用计算机程序仔细审查以理解主要主题。 研究结果将与国家卫生部共享，在本地和国际会议上展示，并向相关机构和监管机构报告。 如果成功，这款AI工具可以促进皮肤病的早期检测，加强疾病追踪，并改善服务不足地区的医疗保健。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

摘要：

皮肤相关被忽视的热带病（皮肤NTDs）构成重大公共卫生挑战，全球影响18亿人。 由于缺乏训练有素的医护人员和诊断工具等多种因素，皮肤NTDs对边缘化社区影响尤为显著。 目前，由于皮肤科医生稀缺，大多数农村皮肤病患者的诊疗由皮肤病学知识有限的前线卫生工作者承担。 皮肤NTDs的低患病率进一步增加了前线卫生工作者诊断和识别这些疾病的难度。 因此需要创新方法来提升皮肤NTDs的诊断能力和诊断水平。 移动健康干预措施，特别是结合人工智能的干预措施，为增强前线卫生工作者的诊断能力提供了有前景的解决方案。 SkincAIr项目旨在评估引入具备人工智能功能的移动应用程序是否能提高前线卫生工作者检测皮肤NTDs的诊断准确性（敏感性和特异性），并确定在移除人工智能辅助后，他们是否保持改进的诊断技能，这表明潜在的卫生服务能力建设和持续改进。 在临床图像数据收集阶段（36个月），来自5个国家（肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔、刚果民主共和国和尼日利亚）的皮肤科医生将收集皮肤NTDs和其他皮肤病的图像（图像数据收集阶段），这些图像将用于SkincAIr应用程序的培训和开发，然后在24个月的验证研究期间在前线卫生工作者中进行评估。 应用程序的验证研究阶段将采用受试者内纵向设计，招募50名前线卫生工作者，并在24个月的验证研究期间从3个国家（肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔）的皮肤NTDs高负担地区招募约750名有皮肤问题的患者。 数据将使用R和Python进行分析，描述性统计（频率、集中趋势和离散度）将以表格和图表形式总结。 将使用敏感性、特异性、预测值以及与皮肤科医生的一致性百分比来评估前线卫生工作者在引入应用程序前后的诊断准确性。 访谈和焦点小组讨论的定性数据将进行录音、转录、编码，并使用Atlas.ti 7版进行主题分析。 研究结果将与国家卫生部共享，在本地和国际会议上展示，并向伦理审查委员会和监管机构报告。 预计该应用程序将提高前线卫生工作者在早期检测皮肤NTDs方面的诊断准确性，并将促进实时流行病学监测，有助于改进疾病地图绘制和热点识别。

引言/背景：

皮肤相关被忽视的热带疾病（MDPI，2019）（皮肤NTDs），如麻风病、布鲁里溃疡、雅司病（地方性密螺旋体病）、皮肤利什曼病、着色真菌病、足菌肿、疥疮、沙蚤病、黑热病后皮肤利什曼病（PKDL）、淋巴丝虫病、盘尾丝虫病、象皮病和孢子丝菌病，构成重大公共卫生挑战，全球任何时刻影响18亿人（WHO，2023）。 特别是在撒哈拉以南非洲，这些疾病非常普遍，并与严重的健康不平等相关，主要影响边缘化社区（Kariuki等人，2023）。 例如，肯尼亚的皮肤NTDs负担沉重，包括沿海地区的淋巴丝虫病（Njenga等人，2017；Ofire等人，2025）、图尔卡纳的足菌肿（Colom等人，2023）、裂谷和东部地区（巴林戈、奈瓦沙/吉尔吉尔、莱基皮亚、桑布鲁、纳库鲁、梅鲁、西波科特、埃尔格约-马拉奎特、伊西奥洛、尼安达鲁阿和马萨比特）的利什曼病（Ngere等人，2020；van Dijk等人，2024）、沙蚤病（Elson等人，2019；Nyangacha等人，2019）和疥疮（Schmeller和Dzikus，2001；Mbogori 2014；Macharia等人，2024）在全国广泛分布，以及夸莱、基利菲、基苏木、锡亚亚、霍马贝和布西亚县的一些麻风病例（肯尼亚NTLLD计划年度报告，2014；Wangara等人，2019）。

这些疾病的患病率因贫困和缺乏足够的医疗资源等因素而加剧，特别是缺乏有效管理皮肤NTDs的足够训练有素的工作人员（Ochola等人，2021）。 皮肤NTDs的污名化根植于社会和经济背景，导致孤立和歧视，阻碍诊断或治疗，进而加剧疾病传播并使控制和消除工作复杂化，形成自我延续的挑战循环。 很大比例的NTDs具有主要的皮肤表现。 因此，皮肤检查为在一次干预中识别多种NTDs提供了机会。 世界卫生组织推荐的整合方法（https://www.who.int/activities/promoting-the-integrated-approach-to-skin-related-neglected-tropical-diseases）通过资源共享和扩大项目覆盖范围，提高了病例检测效率和效率。 然而，整合皮肤NTDs干预措施存在一个主要障碍：缺乏皮肤科医生（Schmid-Grendelmeier等人，2019）（每1-2百万居民一名皮肤科医生）和足够训练有素的医护人员。 目前，大多数农村皮肤病患者由皮肤病学知识有限的前线卫生工作者提供服务（Mieras等人，2018）。 这一挑战因皮肤相关NTDs的低患病率而进一步复杂化，这使得前线卫生工作者难以识别这些疾病（Mieras等人，2018；Hotez等人，2009）。 由于皮肤NTDs主要依赖临床诊断，前线卫生工作者缺乏足够培训危及疾病控制计划和实现2021-2030年WHO NTD路线图的总体目标，即到2030年减少皮肤NTDs的发病率、残疾和心理社会影响。 需要创新方法来提升皮肤NTDs的诊断能力和诊断水平，以实现2030年目标。 在这方面，人工智能现在提供了一个前所未有的机会，利用应用于皮肤的医学成像进展来解决撒哈拉以南非洲皮肤NTDs诊断和管理中的当前障碍。

皮肤病学中现有的人工智能模型通常关注发达国家流行的疾病，并依赖同质数据集，导致模型不能很好地推广到不同人群。 它们通常使用内部验证方法，这对于模型遇到不同数据源的真实世界部署来说是不够的（Daneshjou等人，2021）。 尽管人工智能驱动的算法在高资源环境中已证明诊断准确性与专家临床医生相似（Salinas等人，2024），但很少有研究探索在撒哈拉以南非洲低资源环境中使用人工智能驱动的应用程序诊断皮肤NTDs。 这是由于技术的新颖性导致了此类研究的稀缺。 WHO NTD主导的全球倡议讨论了在资源有限环境中开发和实施基于人工智能增强的应用程序作为皮肤NTDs和选定常见皮肤病的能力建设和监测工具方面的进展、挑战、差距和解决方案。 最近，WHO在其皮肤NTDs应用程序（主要作为教育资源库和培训材料库构建，遵循WHO指南）中整合了两个在线人工智能算法，旨在分类12种皮肤NTDs和24种常见皮肤病（Quilter等人，2024）。 尽管该应用程序旨在通过人工智能提高能力建设，但其对疾病管理的“真实世界”影响尚不可用，未来的研究将确定其实用性。 人工智能算法的性能也受图像数据集可用性的限制。 在2022年巴西麻风病国家转诊中心进行的AI4Leprosy研究中，尽管基于卷积神经网络的人工智能算法有助于以高分类准确度（90%）诊断麻风病（AI4Leprosy），但据我们所知，这尚未在缺乏高度专业化工作人员的低资源环境中得到验证。 更广泛地说，尽管该技术的性能在黑色素瘤和其他皮肤癌等皮肤病中越来越得到验证（Patel等人，2023），但其在诊断皮肤NTDs方面的直接证据仍然有限。 总体而言，尽管这些研究和倡议展示了人工智能诊断工具的潜力，但关于其在低资源环境中用于皮肤NTDs的具体证据仍在发展中。

我们提出的验证研究旨在通过评估人工智能驱动的应用程序在肯尼亚、埃塞俄比亚和塞内加尔诊断皮肤NTDs的诊断准确性来解决上述差距，为其实用性和对这些环境临床实践的影响提供关键见解。 干预措施是SkincAIr研究应用程序，一个统一的移动平台，包含三个角色特定模块：皮肤科医生数据集电子病例报告表，用于5个国家皮肤科医生的结构化图像收集；前线卫生工作者电子病例报告表，用于所有3个研究阶段的临床数据收集和病例记录；以及SkincAIr检测应用程序——一个嵌入前线卫生工作者电子病例报告表的人工智能驱动的诊断决策支持功能，仅在B阶段（6个月）激活，并在C阶段撤回以评估改进诊断技能的保持情况。 研究测量：（SO1）前线卫生工作者使用和不使用应用程序的诊断表现，包括早期检测率、诊断准确性、相对于皮肤科医生参考标准的敏感性和特异性；（SO2）数据集质量，包括数量、地理多样性和图像质量；（SO3）诊断延迟的减少；（SO4）流行病学监测指标，包括DHIS2整合、病例确认比率和热点识别；（SO5）前线卫生工作者知识增益和用户满意度。 通过初级与二级护理成本比较和ICER计算评估成本效益。

这项临床研究将提供重要数据，评估人工智能在提高非专科卫生工作者诊断准确性和速度方面的实用性。 通过利用人工智能和移动技术，我们可以为低资源环境中的前线卫生工作者配备快速检测和管理皮肤NTDs的工具。

研究理由：

被忽视的热带疾病影响全球超过十亿人，其中皮肤NTDs如麻风病、皮肤利什曼病和盘尾丝虫病对受影响人群的发病率、残疾和污名化有显著贡献。 早期检测和治疗对于预防并发症、减少传播和改善患者预后至关重要。 在肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔、尼日利亚和刚果民主共和国等资源有限的环境中，前线卫生工作者通常是皮肤病患者的第一接触点。 然而，前线卫生工作者通常缺乏皮肤病学的专业培训，导致皮肤NTDs的误诊或延迟诊断。 移动健康干预措施，特别是结合人工智能的干预措施，为增强前线卫生工作者的诊断能力提供了有前景的解决方案。 SkincAIr项目旨在评估引入具备人工智能功能的移动应用程序是否能提高前线卫生工作者检测皮肤NTDs的诊断准确性。 此外，该研究旨在确定前线卫生工作者在移除人工智能辅助后是否保持改进的诊断技能，这表明潜在的卫生服务能力建设和持续改进。 我们的项目通过从低收入和中等收入国家的多个地理位置收集真实临床数据，超越了皮肤病学专业培训缺乏和图像数据集可用性的双重限制，确保我们的模型在代表目标人群的多样化数据集上进行训练和外部验证。 纳入肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔、尼日利亚和刚果民主共和国将有助于增加代表撒哈拉以南非洲多个地理位置流行的皮肤NTDs的图像多样性。 由于这些地点存在独特挑战，包括有限的医疗基础设施和不同的疾病表现，拟议的研究在弥合这一差距方面至关重要。 我们将实施受控图像采集协议以标准化数据收集，最小化捷径学习的风险——即模型可能因虚假相关性而依赖无关特征（Winkler等人，2019）。 通过整合多模态数据，包括临床参数，并确保对缺失数据的鲁棒性，我们的模型将提供更准确和个性化的诊断和预测能力。

零假设：

与不使用应用程序的基线表现相比，使用SkincAIr人工智能驱动的移动应用程序不会提高前线卫生工作者检测皮肤NTDs的诊断准确性（敏感性和特异性）。

总体目标：

开发一种用于皮肤NTDs的人工智能支持诊断工具（SkincAIr），并测试其在前线卫生工作者检测选定皮肤NTDs中的性能和影响。

具体目标：

  1. 通过皮肤科医生/皮肤科官员或其他接受过皮肤NTDs培训的官员收集皮肤NTDs和其他皮肤病的图像数据，用于SkincAIr应用程序的培训和开发。
  2. 量化SkincAIr移动应用程序对前线卫生工作者识别皮肤被忽视热带病（皮肤NTDs）和其他皮肤病的诊断准确性（敏感性和特异性）的影响。

  3. 测量SkincAIr辅助诊断对关键临床和操作指标的影响：

    • 从首次就诊到诊断的时间——患者从首次就诊到获得诊断所需的时间
    • 从首次出现到最终诊断的时间——从任何初始接触（可能是社区层面或首次诊所）到专家最终确认诊断的时间
    • 治疗启动延迟的减少
    • 向专科中心转诊模式的变化——患者转诊到专家或更高中心频率和适当性的变化
    • 由于初级诊断增强（前线卫生工作者的早期和准确诊断）而节省的二级护理成本
    • 项目期间（至M60）新出现的疑似或确诊皮肤NTDs热点。
  4. 评估前线卫生工作者在移除人工智能辅助后改进诊断技能的可持续性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2420

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 刚果民主共和国
    • South Kivu
      • Bukavu、South Kivu、刚果民主共和国
        • Université Catholique de Bukavu (UCB)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Katoto Chimusa, PhD
  • 埃塞俄比亚
    • Addis Ababa
      • Addis Ababa、Addis Ababa、埃塞俄比亚
        • Armauer Hansen Research Institute (AHRI)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kassa Haile, MD
  • 塞内加尔
    • Dakar
      • Dakar、Dakar、塞内加尔
  • 尼日利亚
    • Plateau State
      • Jos、Plateau State、尼日利亚
        • Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria (LTR)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tahir Dahiru, PhD
  • 肯尼亚
    • Nyanza
      • Kisumu、Nyanza、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maurice Odiere, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  1. 一线卫生工作者（FHWs）年龄组

    • 年龄范围：18岁及以上 o 理由：FHWs必须是成年人，在法律上有资格提供医疗服务并同意参与研究 性别分布
    • 男性和女性FHWs o 理由：包括男性和女性FHWs，以反映实际劳动力分布，并确保结果在不同性别间的可推广性。

    FHWs的纳入标准：

    1. 专业角色：

      o 必须在验证研究时在所选卫生中心之一担任FHW。

      ● 理由：本研究旨在评估在目标环境中直接参与初级患者护理的人员的诊断性能。

    2. 参与意愿：

      o 愿意提供书面知情同意以参与研究。

      ● 理由：伦理标准要求自愿参与并知情同意。

    3. 智能手机使用：

      o 愿意并能够在研究期间使用智能手机。

      ● 理由：SkincAIr应用程序是基于智能手机的；因此，FHWs必须愿意使用并能够访问此类设备。

    4. 无专业皮肤病学培训：

      • FHWs无皮肤病学专业培训或丰富的皮肤疾病诊断经验。

        • 理由：本研究旨在评估该应用程序在普通医疗工作者中的有效性，他们最能从诊断支持工具中受益。

    FHWs的排除标准：

    1. 先前接受过皮肤病学专业培训：

    o 具有正规教育或丰富皮肤病学经验的FHWs。

    • 理由：包括专家可能会扭曲结果，因为他们基线诊断准确性可能已经很高，从而降低应用程序的可观察影响。

      2. 拒绝或无法同意：

      • 不愿意或无法提供书面知情同意的FHWs。
    • 理由：伦理合规要求知情同意才能参与。 3. 无法使用应用程序： o 由于技术限制、身体障碍或对技术不熟悉而无法使用智能手机的FHWs。
    • 理由：有效使用应用程序对于干预至关重要；无法使用将阻碍有意义的参与。

  2. 有皮肤主诉的患者 规模

    ● 总患者数：约750名患者 年龄组

    ● 所有年龄组：

    o 理由：皮肤被忽视的热带病影响所有年龄段的人；包括所有年龄组增强了研究结果的普遍性，并评估了应用程序在整个生命周期中的有效性。

    性别分布

    • 男性和女性患者
    • 理由：包括两种性别以捕捉疾病负担的全谱，并确保应用程序的诊断准确性无论性别都有效。

    有皮肤主诉患者的纳入标准：

    1. 出现皮肤主诉：

    o 到参与卫生中心就诊，症状提示皮肤被忽视的热带病（例如，可见皮肤病变、结节、溃疡），但尚未由专家对该特定皮肤状况做出诊断的患者。

    • 理由：本研究旨在评估应用程序在真实世界条件下的有效性，包括所有可能有皮肤被忽视的热带病的患者 2. 参与意愿： o 患者（或未成年人情况下的监护人）愿意提供书面知情同意以参与。

    • 理由：伦理标准要求患者或其法定监护人知情同意。

      3. 能够遵守研究程序：

      o 患者能够遵循研究指示并参加必要的随访预约。

    • 理由：确保完整的数据收集和准确的结果评估。

      4. 有合并症的患者：

    • 理由：某些合并症（例如，HIV/AIDS或严重营养不良）中发生的免疫抑制可能揭示皮肤疾病，并可能影响皮肤被忽视的热带病的临床进展甚至严重程度。 这也包括患有多重皮肤被忽视的热带病的患者。

    有皮肤主诉患者的排除标准：

    1. 拒绝或无法同意：

      o 患者（或监护人）不愿意或无法提供书面知情同意。

      ● 理由：伦理合规要求知情同意才能参与。

    2. 非皮肤相关主诉：

      o 主诉与皮肤状况无关的患者。

      ● 理由：本研究专注于皮肤被忽视的热带病；包括无关病例不会有助于研究目标。

    3. 先前参与过本研究：

      o 已经参与过本研究的患者。

      ● 理由：避免重复数据和结果中的潜在偏差。

      额外考虑：

      多样性和代表性 ● 地理多样性：

      o 包括每个国家不同地区的卫生中心，确保研究结果代表各种环境（城市、城郊、农村）。

      ● 文化和社会经济因素：

      o 本研究承认文化信仰和社会经济地位可能影响就医行为和疾病表现。 通过包括多样化的患者群体，本研究旨在捕捉这些变化。

      伦理理由 ● 包容性：

      • 包括所有年龄组和两种性别符合正义和公平的伦理原则，确保研究益处对所有人口群体都可及。

        • 弱势群体：
      • 在包括未成年人和潜在弱势成年人的同时，本研究将实施额外保障措施以保护他们的权利和福祉，遵循伦理指南并在必要时获得监护人同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：临床影像数据收集
来自5个国家（肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔、尼日利亚和刚果民主共和国）的皮肤科医生在常规临床活动期间（M12-M48，36个月），使用SkincAIr研究应用程序的皮肤科医生数据集电子病例报告表模块，采集和标注高质量的皮肤被忽视热带病及其他皮肤疾病的临床图像。 每张图像均附带记录结构化元数据，包括疾病类型、身体部位、年龄组、严重程度和地理位置。 收集的图像专门用于在验证前线卫生工作者之前，训练和开发SkincAIr人工智能模型。 目标：在5个国家获取超过3,500张高质量标注的皮肤被忽视热带病图像，涵盖11个疾病类别（KPI 2.1）。
设备：一款用于诊断皮肤相关被忽视热带病的具备人工智能功能的移动应用
SkincAIr研究应用是一个统一的移动平台（Android，支持离线使用），包含三个特定角色模块：(1) 皮肤科医生数据集eCRF - 由5个国家（M12-M48）的皮肤科医生使用，用于采集和标注高质量皮肤被忽视热带病临床图像，以用于AI模型开发；(2) FHW eCRF - 由3个国家（M22-M45）的一线卫生工作者使用，用于记录有AI支持和无AI支持的临床评估；(3) SkincAIr检测应用 - 一个嵌入在FHW eCRF中的AI驱动诊断决策支持功能，仅在B阶段（6个月）激活，提供基于图像的诊断建议，协助FHWs识别皮肤被忽视热带病。 SkincAIr检测应用是正在验证的主要干预措施。 如果证明有效，计划由各国卫生部采用，整合到国家卫生信息系统（DHIS2）中，并在撒哈拉以南非洲地区推广。
其他名称：
  • SkincAIr 检测应用
实验性的：SkincAIr 验证研究 - 一线卫生工作者
在肯尼亚、埃塞俄比亚、塞内加尔三国，每国50名一线卫生工作者（FHWs）和约750名有皮肤症状的患者参与一项为期24个月的受试者内验证研究，使用SkincAIr研究应用程序。 一线卫生工作者完成连续3个阶段：阶段A（第22-33个月，12个月）：使用标准诊断方法（无AI支持）收集基线数据，仅使用FHW eCRF；阶段B（第34-39个月，6个月）：使用嵌入FHW eCRF的SkincAIr检测应用程序进行AI辅助诊断，此功能仅在此阶段激活；阶段C（第40-45个月，6个月）：撤回AI支持以评估改进诊断技能的保留情况。 每位一线卫生工作者作为自身对照。 一位参考皮肤科医生独立评估每位患者以提供金标准诊断。
设备：一款用于诊断皮肤相关被忽视热带病的具备人工智能功能的移动应用
SkincAIr研究应用是一个统一的移动平台（Android，支持离线使用），包含三个特定角色模块：(1) 皮肤科医生数据集eCRF - 由5个国家（M12-M48）的皮肤科医生使用，用于采集和标注高质量皮肤被忽视热带病临床图像，以用于AI模型开发；(2) FHW eCRF - 由3个国家（M22-M45）的一线卫生工作者使用，用于记录有AI支持和无AI支持的临床评估；(3) SkincAIr检测应用 - 一个嵌入在FHW eCRF中的AI驱动诊断决策支持功能，仅在B阶段（6个月）激活，提供基于图像的诊断建议，协助FHWs识别皮肤被忽视热带病。 SkincAIr检测应用是正在验证的主要干预措施。 如果证明有效，计划由各国卫生部采用，整合到国家卫生信息系统（DHIS2）中，并在撒哈拉以南非洲地区推广。
其他名称：
  • SkincAIr 检测应用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FHW诊断准确性提升（FHW-DAI）
大体时间：第22个月至第45个月
与未使用应用时的基线表现相比，使用SkincAIr检测应用时一线卫生工作者（FHW）诊断准确性的百分比提升。 诊断准确性通过将FHW的诊断与每位患者病例中由同一地点的皮肤科医生独立建立的参考标准诊断进行比较来衡量。 需要至少15%的提升（KPI 1.3）才能证明该应用的临床效用。 在所有3个研究阶段进行测量：阶段A（基线，未使用应用，M22-M33）；阶段B（应用启用，M34-M39）；阶段C（应用撤回，M40-M45）。
第22个月至第45个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基层卫生工作者（FHW）皮肤被忽视热带病（NTD）早期检出率（KPI 1.1）
大体时间：22 至 39 个月
与基线相比，一线卫生工作者（FHW）对早期皮肤被忽视热带病（NTD）病例检出率的提升百分比。 早期检测的定义为：一线卫生工作者在疾病早期阶段识别出皮肤被忽视热带病（NTD）病例，并经参考皮肤科医生确认。 要求在使用应用程序6个月（B阶段）时，至少达到12%的最低增幅（关键绩效指标1.1）。 通过比较A阶段（基线）和B阶段（应用程序启用期间）一线卫生工作者检出的经确认早期病例比例进行衡量。
22 至 39 个月
从首次健康工作者怀疑到诊断确认的时间缩短（关键绩效指标 1.2）
大体时间：第22个月至第45个月
从一线卫生工作者怀疑皮肤被忽视热带病到皮肤科医生外部确诊所需时间（天数）的减少。 相比基线（阶段A）需要减少10%以上（关键绩效指标1.2）。 使用一线卫生工作者电子病例报告表中记录的三个研究阶段的时间戳进行测量。
第22个月至第45个月
FHW诊断对皮肤被忽视热带病的敏感性（KPI 1.4）
大体时间：第22个月至第45个月
FHW对皮肤被忽视的热带病诊断的真阳性率，定义为被FHWs正确识别的确诊皮肤被忽视的热带病病例的比例。 要求对至少7个皮肤被忽视的热带病类别达到最低80%的敏感度（KPI 1.4）。 通过在所有研究阶段将FHW诊断与皮肤科医生参考标准进行比较来衡量。
第22个月至第45个月
FHW诊断皮肤被忽视热带病的特异性（KPI 1.5）
大体时间：第22个月至第45个月
FHW对皮肤NTDs诊断的真阴性率，定义为FHWs正确排除的非皮肤NTD病例比例。 要求至少7个皮肤NTD类别的最低特异性达到80%（KPI 1.5）。 通过在所有研究阶段将FHW诊断与皮肤科医生参考标准进行比较来测量。
第22个月至第45个月
从首次医疗接触到确诊的诊断延迟减少（KPI 3.1）
大体时间：第22个月至第45个月
从患者首次医疗接触到皮肤科医生进行外部诊断确认的总时间（天数）减少。 与基线相比需要减少10%以上（KPI 3.1）。 该KPI衡量端到端诊断路径效率，并通过捕捉包括社区层面接触在内的完整患者旅程来补充KPI 1.2。
第22个月至第45个月
FHW诊断知识与保留（KPI 5.1）
大体时间：第33个月至第45个月
在3个时间点使用标准化基于图像的临床案例评估测量的FHW诊断知识得分改善百分比：AI暴露前（阶段A结束时）、AI暴露后（阶段B结束时）和撤除后（阶段C结束时）。 需要达到至少70%的知识增益（KPI 5.1）。 该结果还评估在AI支持撤除后（阶段C）知识是否得到保留。
第33个月至第45个月
用户教育满意度指数 (UESI) (KPI 5.2)
大体时间：第34个月至第39个月
FHW对SkincAIr检测应用程序教育功能的满意度，通过阶段B结束时进行的结构化满意度问卷进行测量。满意度采用标准化量表评分。 要求最低满意度指数为90%（KPI 5.2）。 数据通过SkincAIr研究应用程序内的自填式问卷收集。
第34个月至第39个月
流行病学监测 - 整合至DHIS2系统的受试者（KPI 4.1）
大体时间：第22个月至第60个月
截至项目结束时，来自SkincAIr生态系统的数据（包括验证研究电子病例报告表记录和常规应用程序使用数据）被整合到国家卫生信息系统（DHIS2）中的独特受试者累计数量。 要求至少整合10,000名独特受试者（关键绩效指标4.1）。 通过系统日志和DHIS2整合记录进行测量。
第22个月至第60个月
病例确认率 (CCR) (KPI 4.2)
大体时间：第22个月至第45个月
由基层卫生工作者怀疑的皮肤被忽视热带病病例中，随后经皮肤科医生或实验室检测确认的比例。 要求病例确认比至少达到50%（关键绩效指标4.2）。 该指标衡量监测系统中基层卫生工作者病例识别的临床相关性和准确性。
第22个月至第45个月
热点识别响应时间（KPI 4.3）
大体时间：第22个月至第60个月
从SkincAIr系统识别皮肤被忽视热带病热点区域到相关卫生部门确认之间的时间。 与基线相比，响应时间需减少10%以上（KPI 4.3）。 使用SkincAIr系统日志和电子邮件记录中的通知与确认时间戳进行测量。
第22个月至第60个月
新发现皮肤被忽视热带病热点地区（KPI 4.4）
大体时间：第12个月至第60个月
通过SkincAIr监测系统在项目期间识别出的新地理位置上不同的皮肤被忽视热带病热点数量。 热点定义为在特定地理网格（5-10公里分辨率）内超出基线水平的病例时空聚集。 要求至少识别出5个新热点（关键绩效指标4.4）。
第12个月至第60个月
人工智能辅助初级诊断的成本效益
大体时间：第22个月至第45个月
通过提高前线卫生工作者诊断准确性，将适当的皮肤被忽视热带病病例管理从二级转至初级保健层面实现的成本节约。 通过比较第一阶段（基线）和第二阶段（应用活跃期）初级与二级保健层面每个病例的直接和间接成本进行衡量。 包括计算增量成本效益比（ICER），以评估SkincAIr干预措施的性价比。
第22个月至第45个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤被忽视热带病图像数据集规模与质量（KPI 2.1-2.4）
大体时间：第12个月至第48个月
通过皮肤科医生使用SkincAIr研究应用的皮肤科医生数据集eCRF模块，在5个国家收集的高分辨率注释皮肤被忽视热带病图像总数。 目标：总计>3,500张图像（关键绩效指标2.1）；在>4个国家实现地理多样性（关键绩效指标2.2）；11种皮肤被忽视热带病类别各>100张图像（关键绩效指标2.3）；>90%的图像符合预定义质量标准（关键绩效指标2.4）。
第12个月至第48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kenya Medical Research Institute

合作者

King's College London
Universidad Politecnica de Madrid
FACHHOCHSCHULE ZENTRALSCHWEIZ - HOCHSCHULE LUZERN
SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL
TEACUP CONSULTING SL
MTU AUSTRALO ALPHA LAB
OMODI, AGASNA, ODIEMBO ADVOCATES LLP
OEUVRES HOSPITALIERES FRANCAISES DE L'ORDRE DE MALTE
ARMAUER HANSEN RESEARCH INSTITUTE
Leprosy and Tuberculosis Relief Initiative Nigeria
Université Catholique de Bukavu

调查人员

  • 学习椅：Gustavo H Penaloza, PhD、Polytechnic University of Madrid (UPM)
  • 研究主任：Carla Rodríguez Cuesta, MEng、SHERWOOD HEALTHCARE SENEGAL SARL

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2030年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月27日

首次发布 (实际的)

2026年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC grant agreement 101190743
  • MGAAres(2025)3881363 (其他赠款/资助编号：Global Health EDCTP3 Joint Undertaking - European Commission)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过皮肤科医生数据集eCRF收集的匿名临床图像和元数据将在项目完成后（M60）作为开放数据集公开提供。 验证研究的个体参与者数据将根据合理请求向研究人员提供，需遵守数据共享协议和伦理委员会批准。 数据将在研究结束后于AWS eu-west-1区域存储10年。

IPD 共享时间框架

研究完成后12个月（M60）开始，持续10年

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交数据访问请求。 在签署符合GDPR及参与国国家数据保护法规的数据共享协议后，方可授予访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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