健康な中国人被験者におけるプラミペキソール二塩酸塩徐放錠の生物学的同等性試験

適格基準：

1. 18歳以上の健康な男性および女性被験者（18歳を含む）；
2. 男性は体重≥50kg、女性は体重≥45kgで、体格指数（BMI）が19から26の範囲内（19および26を含む）；
3. スクリーニング時に、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図（ECG）、胸部X線（後前像）、腹部超音波検査に臨床的に有意な異常がないこと；
4. すべての被験者は、スクリーニング期間から試験薬投与期間を通じて、および薬剤中止後1か月まで適切な避妊措置を使用することに同意すること；
5. 被験者は研究手順を理解し遵守し、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準：

1. 研究者の判断により、重篤な全身疾患、感染症、または精神障害があり、本研究への参加に不適格と判断される被験者；
2. 臨床的に有意な心電図（ECG）異常の既往歴、または長QT症候群の家族歴（祖父母、両親、兄弟姉妹）；
3. 試験薬または類似の化学構造を有する薬剤に対する既知または疑わしいアレルギー歴；

4. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある状態が存在すること、これには以下に限定されない：

   • 炎症性腸疾患、胃炎、胃腸潰瘍、胃腸出血、またはその他の臨床的に有意な胃腸異常の既往歴。
   • 主要な胃腸手術の既往歴（例：胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術、胃バイパス術、胃分割術、または胃バンディング）。
   • 臨床的に有意な腎疾患または腎機能障害の既往歴、またはスクリーニング時の臨床検査異常。
   • 肝疾患、またはスクリーニング時に臨床的に有意な肝障害を示唆する臨床検査異常。
5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒抗体の検査結果が陽性の被験者；
6. スクリーニング前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴（1日あたり2単位以上、または週あたり14単位以上のアルコール摂取；1単位＝ビール355mL、蒸留酒30mL、またはワイン150mL）；
7. スクリーニング前3か月以内の1日平均喫煙本数が5本を超えること（スクリーニング時の面談で評価）、または研究期間全体を通じて禁煙できないこと；
8. スクリーニング前3か月以内に400mL以上の献血または出血歴；
9. スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加したこと；
10. スクリーニング前4週間以内に処方薬の使用；
11. スクリーニング前2週間以内の市販薬、健康補助食品、漢方薬、または伝統的中国医薬品の使用。投与48時間前から研究終了まで、カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど）を含むキサンチン含有飲食物の摂取を中止することに同意しないこと；
12. 妊娠中または授乳中の女性；
13. 起立性低血圧、突然のめまい、または一過性失神の既往歴；
14. 研究者が本研究への参加に不適格と判断した被験者。