Studio di Bioequivalenza dei Compressi a Rilascio Prolungato di Dihidrocloruro di Pramipexolo in Soggetti Cinesi Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi);
2. Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine, con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 (inclusi);
3. Nessuna anomalia clinicamente significativa nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio, nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, nella radiografia del torace (vista posteroaneriore) o nell'ecografia addominale allo screening;
4. Tutti i soggetti devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive appropriate dal periodo di screening, per tutta la durata della somministrazione del farmaco in studio e fino a un mese dopo l'interruzione del farmaco;
5. I soggetti devono comprendere e rispettare le procedure dello studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con malattie sistemiche gravi, malattie infettive o disturbi mentali che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono inadatti a partecipare a questo studio;
2. Storia di anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG) o storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli);
3. Storia nota o sospetta di allergia al farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica simile;

4. Presenza di condizioni che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi ma non limitati a uno qualsiasi dei seguenti:

   • Storia di malattia infiammatoria intestinale, gastrite, ulcera gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative.
   • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali maggiori (es. gastrectomia, anastomosi gastrointestinale, enterectomia, bypass gastrico, partizionamento gastrico o bendaggio gastrico).
   • Storia di malattia renale clinicamente significativa o compromissione della funzione renale, o anomalie di laboratorio allo screening.
   • Malattia epatica o anomalie di laboratorio indicative di compromissione epatica clinicamente significativa allo screening.
5. Soggetti con risultati positivi al test per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpi della sifilide;
6. Storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening (consumo di più di 2 unità di alcol al giorno o più di 14 unità a settimana; 1 unità = 355 mL di birra, 30 mL di liquore o 150 mL di vino);
7. Fumo medio giornaliero di più di 5 sigarette entro 3 mesi prima dello screening (valutato tramite intervista allo screening), o incapacità di astenersi dal fumo per l'intero periodo di studio;
8. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 mL entro 3 mesi prima dello screening;
9. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening;
10. Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 4 settimane prima dello screening;
11. Uso di farmaci da banco, integratori alimentari, erbe medicinali o medicine tradizionali cinesi entro 2 settimane prima dello screening. Rifiuto di interrompere qualsiasi bevanda o alimento contenente xantine, come la caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.), da 48 ore prima della somministrazione fino alla fine dello studio;
12. Donne in gravidanza o in allattamento;
13. Storia di ipotensione ortostatica, vertigini improvvise o sincope transitoria;
14. Soggetti considerati inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore.