Studie bioekvivalence prodlouženě uvolňovaných tablet pramipexolu dihydrochloridu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 let nebo starší (včetně);
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 (včetně);
3. Žádné klinicky významné abnormality v životních funkcích, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), rentgenu hrudníku (zadopřední pohled) nebo břišním ultrazvuku při screeningu;
4. Všichni účastníci musí být ochotni používat vhodné antikoncepční prostředky od screeningového období, po celou dobu podávání zkušebního léčiva a až do jednoho měsíce po ukončení podávání léčiva;
5. Účastníci musí rozumět a dodržovat studijní postupy, dobrovolně se účastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci se závažnými systémovými onemocněními, infekčními chorobami nebo duševními poruchami, které podle názoru vyšetřovatele je činí nevhodnými pro účast v této studii;
2. Anamnéza klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu (EKG) nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci);
3. Známá nebo podezřelá anamnéza alergie na zkoušené léčivo nebo léčiva s podobnou chemickou strukturou;

4. Přítomnost stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva, včetně, ale nejen, následujících:

   • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, gastritidy, gastrointestinálního vředu, gastrointestinálního krvácení nebo jiných klinicky významných gastrointestinálních abnormalit.
   • Anamnéza většího gastrointestinálního chirurgického zákroku (např. gastrektomie, gastrointestinální anastomózy, enterektomie, gastrického bypassu, gastrické separace nebo gastrické bandáže).
   • Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin nebo poruchy funkce ledvin, nebo laboratorní abnormality při screeningu.
   • Onemocnění jater nebo laboratorní abnormality naznačující klinicky významné poškození jater při screeningu.
5. Účastníci s pozitivními výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti syfilis;
6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v průběhu 12 měsíců před screeningem (konzumace více než 2 jednotek alkoholu denně nebo více než 14 jednotek týdně; 1 jednotka = 355 ml piva, 30 ml lihoviny nebo 150 ml vína);
7. Průměrné denní kouření více než 5 cigaret v průběhu 3 měsíců před screeningem (hodnoceno rozhovorem při screeningu), nebo neschopnost zdržet se kouření po celou dobu studie;
8. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml v průběhu 3 měsíců před screeningem;
9. Účast v jiné klinické studii v průběhu 3 měsíců před screeningem;
10. Užívání jakýchkoli léků na předpis v průběhu 4 týdnů před screeningem;
11. Užívání volně prodejných léků, doplňků stravy, bylinných léků nebo tradiční čínské medicíny v průběhu 2 týdnů před screeningem. Odmítnutí přerušit konzumaci jakýchkoli nápojů nebo potravin obsahujících xantiny, jako je kofein (káva, čaj, kola, čokoláda atd.), od 48 hodin před podáním dávky až do konce studie;
12. Těhotné nebo kojící ženy;
13. Anamnéza ortostatické hypotenze, náhlých závratí nebo přechodné synkopy;
14. Účastníci považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.