Estudio de Bioequivalencia de Comprimidos de Liberación Prolongada de Dihidrocloruro de Pramipexol en Sujetos Chinos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos de sexo masculino y femenino de 18 años o más (inclusive);
2. Peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres, con índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 (inclusive);
3. Sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax (vista posteroanterior) o ecografía abdominal en el cribado;
4. Todos los sujetos deben estar dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas apropiadas desde el período de cribado, durante todo el período de administración del fármaco del estudio y hasta un mes después de la interrupción del fármaco;
5. Los sujetos deben comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con enfermedades sistémicas graves, enfermedades infecciosas o trastornos mentales que, en opinión del investigador, los hacen inadecuados para participar en este estudio;
2. Antecedentes de anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o antecedentes familiares de síndrome de QT largo (abuelos, padres y hermanos);
3. Antecedentes conocidos o sospechados de alergia al fármaco en investigación o a fármacos con una estructura química similar;

4. Presencia de condiciones que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, incluyendo pero no limitado a cualquiera de las siguientes:

   • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, gastritis, úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal u otras anomalías gastrointestinales clínicamente significativas.
   • Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (por ejemplo, gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, enterectomía, bypass gástrico, partición gástrica o banda gástrica).
   • Antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa o función renal alterada, o anomalías de laboratorio en el cribado.
   • Enfermedad hepática o anomalías de laboratorio que indiquen deterioro hepático clínicamente significativo en el cribado.
5. Sujetos con resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra la sífilis;
6. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses previos al cribado (consumiendo más de 2 unidades de alcohol al día o más de 14 unidades a la semana; 1 unidad = 355 mL de cerveza, 30 mL de licor o 150 mL de vino);
7. Consumo promedio diario de más de 5 cigarrillos en los 3 meses previos al cribado (evaluado mediante entrevista en el cribado), o incapacidad para abstenerse de fumar durante todo el período del estudio;
8. Donación de sangre o pérdida de sangre de ≥ 400 mL en los 3 meses previos al cribado;
9. Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos al cribado;
10. Uso de cualquier medicamento con receta en las 4 semanas previas al cribado;
11. Uso de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, medicamentos a base de hierbas o medicinas tradicionales chinas en las 2 semanas previas al cribado. Negativa a suspender cualquier bebida o alimento que contenga xantinas, como la cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.), desde 48 horas antes de la administración hasta el final del estudio;
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
13. Antecedentes de hipotensión ortostática, vértigo súbito o síncope transitorio;
14. Sujetos considerados inadecuados para participar en el estudio por el investigador.