Bioekvivalensundersøgelse af Pramipexol Dihydrochlorid Tabletter med forlænget frigivelse i raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller derover (inklusive);
2. Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder, med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 (inklusive);
3. Ingen klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, 12-leds elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af brystkassen (posteroanterior visning) eller ultralydsscanning af maven ved screening;
4. Alle forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder fra screeningsperioden, gennem hele prøvemedicinadministreringsperioden og indtil en måned efter ophør af medicin;
5. Forsøgspersonerne skal forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne, frivilligt deltage og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner med alvorlige systemiske sygdomme, infektionssygdomme eller psykiske lidelser, som efter forsøgslederens vurdering gør dem uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
2. Historie med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) unormaliteter eller familiehistorie med langt QT-syndrom (bedsteforældre, forældre og søskende);
3. Kendt eller mistænkt historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller medicin med lignende kemisk struktur;

4. Tilstedeværelse af tilstande, der kan påvirke medicinabsorption, -distribution, -metabolisme eller -udskillelse, herunder men ikke begrænset til nogen af følgende:

   • Historie med inflammatorisk tarmsygdom, gastritis, gastrointestinalt sår, gastrointestinal blødning eller andre klinisk signifikante gastrointestinale unormaliteter.
   • Historie med større gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrektomi, gastrointestinal anastomose, enterectomy, gastric bypass, gastric partitioning eller gastric banding).
   • Historie med klinisk signifikant nyresygdom eller nedsat nyrefunktion, eller laboratorieunormaliteter ved screening.
   • Leversygdom eller laboratorieunormaliteter, der indikerer klinisk signifikant leversvigt ved screening.
5. Forsøgspersoner med positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis antistof;
6. Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening (indtagelse af mere end 2 genstande alkohol pr. dag eller mere end 14 genstande pr. uge; 1 genstand = 355 mL øl, 30 mL spiritus eller 150 mL vin);
7. Gennemsnitligt dagligt rygning af mere end 5 cigaretter inden for 3 måneder før screening (vurderet ved interview ved screening), eller manglende evne til at afholde sig fra rygning gennem hele undersøgelsesperioden;
8. Bloddonation eller blodtab på ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening;
9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening;
10. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger før screening;
11. Brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, urtemedicin eller traditionel kinesisk medicin inden for 2 uger før screening. Nægtelse af at ophøre med enhver drikkevare eller mad indeholdende xanthiner, såsom koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.), fra 48 timer før dosering indtil undersøgelsens afslutning;
12. Gravide eller ammende kvinder;
13. Historie med ortostatisk hypotension, pludselig svimmelhed eller forbigående besvimelse;
14. Forsøgspersoner, der efter forsøgslederens vurdering anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen.