Bioekvivalenssitutkimus pramipeksolidihydrokloridi-pitkävaikutteisista tableteista terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia (mukaan lukien);
2. Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 19–26 (mukaan lukien);
3. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa, lääketieteellisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksissa, 12-johdinelektrokardiogrammissa (EKG), röntgenkuvassa (takapäänäkymä) tai vatsan ultraäänitutkimuksessa seulontavaiheessa;
4. Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä sopivia ehkäisykeinoja seulonta-ajalta, koko koeainekäyttöjakson ajan ja kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
5. Koehenkilöiden on ymmärrettävä ja noudatettava tutkimusmenettelyjä, osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on vakavia systeemisairauksia, tartuntatauteja tai mielenterveyshäiriöitä, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Kliinisesti merkittävien elektrokardiogrammi (EKG) poikkeamien historia tai perhehistoria pitkässä QT-oireyhtymässä (isovanhemmat, vanhemmat ja sisarukset);
3. Tunnettu tai epäilty allergiahistoria koeaineeseen tai kemialliselta rakenteeltaan samankaltaisiin lääkkeisiin;

4. Oireyhtymät, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, mukaan lukien mutta rajoittumatta seuraaviin:

   • Tulehduksellisten suolistosairauksien, mahakatarin, mahahaavan, suolistoverenvuodon tai muiden kliinisesti merkittävien suolistopoikkeamien historia.
   • Suuren suolistoleikkauksen historia (esim. mahanpoisto, suolistoanastomoosi, suolenpoisto, mahan ohitusleikkaus, mahan osittaminen tai mahanaukon kaventaminen).
   • Kliinisesti merkittävän munuaissairauden tai munuaisten toimintahäiriön historia tai seulonnassa havaittu laboratoriopoikkeama.
   • Maksa-oireyhtymä tai seulonnassa havaittu laboratoriopoikkeama, joka viittaa kliinisesti merkittävään maksan toimintahäiriöön.
5. Koehenkilöt, joiden testitulokset ovat positiivisia HI-virus (HIV) -vastaanaineelle, hepatiitti B-pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C-virus (HCV) -vastaanaineelle tai syfilisvastaanaineelle;
6. Päihteiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäytön historia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (yli 2 alkoholiyksikköä päivässä tai yli 14 yksikköä viikossa; 1 yksikkö = 355 ml olutta, 30 ml väkevää alkoholijuomaa tai 150 ml viiniä);
7. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli 5 savuketta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (arvioitu seulontahaastattelussa) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koko tutkimusjakson ajan;
8. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
11. Reseptivapaiden lääkkeiden, terveyslisäravinteiden, yrttilääkkeiden tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa. Kieltäytyminen lopettamasta mitään ksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita, kuten kofeiinia (kahvi, tee, kolajuoma, suklaa jne.), 48 tuntia ennen annostelusta aina tutkimuksen loppuun asti;
12. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
13. Ortostaattisen hypotension, äkillisen huimauksen tai ohimenevän pyörtymisen historia;
14. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.