건강한 중국인 대상자를 대상으로 한 프라미펙솔 이염산염 서방정의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
2. 체중 남성 ≥ 50 kg, 여성 ≥ 45 kg, 체질량 지수(BMI) 19~26(포함);
3. 선별 시 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사, 12-유도 심전도(ECG), 흉부 X선(후전면 투영) 또는 복부 초음파에서 임상적으로 유의한 이상 없음;
4. 모든 피험자는 선별 기간부터 시험약 투여 기간 동안 및 약물 중단 후 1개월까지 적절한 피임 조치를 사용할 의사가 있어야 함;
5. 피험자는 연구 절차를 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 동의서에 서명해야 함.

제외 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여에 부적합하게 만드는 중증 전신 질환, 감염성 질환 또는 정신 장애가 있는 피험자;
2. 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상의 병력 또는 장기 QT 증후군의 가족력(조부모, 부모 및 형제자매);
3. 시험약 또는 유사 화학 구조의 약물에 대한 알레르기 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우;

4. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태 존재, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

   • 염증성 장 질환, 위염, 위장관 궤양, 위장관 출혈 또는 기타 임상적으로 유의한 위장관 이상의 병력.
   • 중증 위장관 수술 병력(예: 위절제술, 위장관 문합술, 장절제술, 위우회술, 위분할술 또는 위밴드술).
   • 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 신기능 장애 병력, 또는 선별 시 검사실 이상.
   • 선별 시 임상적으로 유의한 간 기능 장애를 나타내는 간 질환 또는 검사실 이상.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 항체 양성 검사 결과가 있는 피험자;
6. 선별 전 12개월 이내 약물 남용 또는 알코올 남용 병력(하루 2단위 이상 또는 주당 14단위 이상 음주; 1단위 = 355mL 맥주, 30mL 증류주 또는 150mL 와인);
7. 선별 전 3개월 이내 평균 일일 흡연량 5개비 초과(선별 시 면담으로 평가), 또는 전체 연구 기간 동안 금연 불가능;
8. 선별 전 3개월 이내 ≥ 400mL의 헌혈 또는 출혈;
9. 선별 전 3개월 이내 다른 임상시험 참여;
10. 선별 전 4주 이내 처방약 사용;
11. 선별 전 2주 이내 일반의약품, 건강 보조제, 한약 또는 한약 사용. 투여 48시간 전부터 연구 종료 시까지 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등)과 같은 자닌 성분을 함유한 음료나 음식 중단 거부;
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
13. 기립성 저혈압, 갑작스러운 현기증 또는 일과성 실신 병력;
14. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 피험자.