Bioäquivalenzstudie von Pramipexol-Dihydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter (einschließlich);
2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 (einschließlich);
3. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posteroanteriore Ansicht) oder Abdomensonographie beim Screening;
4. Alle Probanden müssen bereit sein, vom Screening-Zeitraum, während der gesamten Prüfmedikamenten-Verabreichungsphase und bis einen Monat nach Absetzen des Medikaments geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden;
5. Probanden müssen die Studienabläufe verstehen und einhalten, freiwillig teilnehmen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder psychischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen;
2. Anamnese klinisch signifikanter Elektrokardiogramm (EKG)-Auffälligkeiten oder familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom (Großeltern, Eltern und Geschwister);
3. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Allergie gegen das Prüfmedikament oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur;

4. Vorliegen von Zuständen, die die Arzneimittelaufnahme, -verteilung, -stoffwechsel oder -ausscheidung beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

   • Anamnese von entzündlichen Darmerkrankungen, Gastritis, gastrointestinalem Ulkus, gastrointestinalen Blutungen oder anderen klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien.
   • Anamnese von größeren gastrointestinalen Operationen (z.B. Gastrektomie, gastrointestinale Anastomose, Enterektomie, Magenbypass, Magenteilung oder Magenband).
   • Anamnese klinisch signifikanter Nierenerkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion oder Laborauffälligkeiten beim Screening.
   • Lebererkrankungen oder Laborauffälligkeiten, die auf klinisch signifikante Leberfunktionsstörungen beim Screening hinweisen.
5. Probanden mit positiven Testergebnissen für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
6. Anamnese von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Konsum von mehr als 2 Alkoholeinheiten pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche; 1 Einheit = 355 ml Bier, 30 ml Spirituosen oder 150 ml Wein);
7. Durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (ermittelt durch Befragung beim Screening) oder Unfähigkeit, während der gesamten Studiendauer auf das Rauchen zu verzichten;
8. Blutspende oder Blutverlust von ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
10. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
11. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterheilmitteln oder traditionellen chinesischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening. Verweigerung, ab 48 Stunden vor der Einnahme bis zum Studienende auf Getränke oder Lebensmittel mit Xanthinen wie Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.) zu verzichten;
12. Schwangere oder stillende Frauen;
13. Anamnese von orthostatischer Hypotonie, plötzlichem Schwindel oder vorübergehender Synkope;
14. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.