Badanie biorównoważności tabletek o przedłużonym uwalnianiu dihydrochloridu pramipeksolu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi (włącznie);
2. Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 19 a 26 (włącznie);
3. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (widok tylno-przedni) lub badaniu ultrasonograficznym jamy brzusznej podczas kwalifikacji;
4. Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od okresu kwalifikacji, przez cały okres podawania leku badawczego i do jednego miesiąca po zaprzestaniu podawania leku;
5. Uczestnicy muszą rozumieć i przestrzegać procedur badania, dobrowolnie uczestniczyć oraz podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, chorobami zakaźnymi lub zaburzeniami psychicznymi, które, według opinii badacza, czynią ich nieodpowiednimi do udziału w tym badaniu;
2. Historia istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub rodzinna historia zespołu długiego QT (dziadkowie, rodzice i rodzeństwo);
3. Znana lub podejrzewana historia alergii na lek badawczy lub leki o podobnej strukturze chemicznej;

4. Obecność stanów, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, w tym, ale nie ograniczając się do, któregokolwiek z poniższych:

   • Historia nieswoistych chorób zapalnych jelit, zapalenia żołądka, wrzodów żołądkowo-jelitowych, krwawienia z przewodu pokarmowego lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych.
   • Historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych (np. gastrektomii, zespolenia żołądkowo-jelitowego, resekcji jelita, ominięcia żołądkowego, podziału żołądka lub założenia opaski żołądkowej).
   • Historia istotnej klinicznie choroby nerek lub upośledzenia czynności nerek, lub nieprawidłowości laboratoryjnych podczas kwalifikacji.
   • Choroba wątroby lub nieprawidłowości laboratoryjne wskazujące na istotne klinicznie uszkodzenie wątroby podczas kwalifikacji.
5. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami testów na przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała kiły;
6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed kwalifikacją (spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo; 1 jednostka = 355 ml piwa, 30 ml alkoholu wysokoprocentowego lub 150 ml wina);
7. Średnie dzienne palenie więcej niż 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją (oceniane podczas wywiadu podczas kwalifikacji) lub niemożność powstrzymania się od palenia przez cały okres badania;
8. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
9. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją;
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją;
11. Stosowanie leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, ziół lub leków tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją. Odmowa zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających ksantyny, takich jak kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.), od 48 godzin przed podaniem leku do końca badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
13. Historia niedociśnienia ortostatycznego, nagłych zawrotów głowy lub przejściowych omdleń;
14. Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.