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新しい三次元心エコー法による僧帽弁逆流容積の定量化 (AIM_3D)

2026年4月9日 更新者:Germans Trias i Pujol Hospital

新規3次元心エコー法による僧帽弁逆流容積の定量

この観察研究の目的は、3次元経食道心エコー(3D CFQ)における僧帽弁逆流の定量化のための新規人工知能ベースのソフトウェアが、2次元心エコーで行われる従来の僧帽弁逆流の評価よりも再現性と精度が高いことを実証することです。 主な問いは、僧帽弁逆流量の3D-CFQ測定と心臓磁気共鳴による逆流量測定の一致が、2次元心エコーと心臓磁気共鳴の一致よりも優れていることを実証することです。 これが実証されれば、経カテーテル治療など急性期設定で適用されるこのツールの精度を、フォローすべき治療を決定するためにテストしたいと考えています。

参加者は、臨床的に適応された経食道心エコー検査を受け、僧帽弁逆流の機序と重症度を特徴づけ、僧帽弁逆流の重症度を定義するための参照基準として使用する心臓磁気共鳴検査を受けます。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁逆流(MR)の病因を完全に理解することは、弁機能障害の正確な診断、ひいては外科的または経皮的介入を含む最適な治療アプローチの定義と計画に不可欠です。 MRの根本的なメカニズムとして、僧帽弁(MV)弁尖と腱索の内在的な関与による原発性または器質性MRと、左室(LV)病変によって引き起こされる続発性または機能性MRの2つが特定されています。 1983年にCarpentierらによって提案された、弁尖運動に基づく僧帽弁機能障害の別の分類は、現在でも広く使用されています。 この分類によると、I型MRは正常な弁尖運動を伴い、弁輪拡大(LVまたは左房(LA)拡大による)または弁尖穿孔(心内膜炎による)として定義されます。 II型MRは、腱索延長または断裂および過剰な弁尖を伴う変性性MV疾患、または(主に虚血性の)乳頭筋断裂による過剰な弁尖運動が特徴です。 最後に、III型MRは2つのサブタイプに区別できます:IIIa型は、リウマチ性弁膜症に続発する弁尖および腱索の肥厚と収縮に関連して、収縮期と拡張期の両方で弁尖運動が制限されるもの、IIIb型は、乳頭筋の変位と腱索の牽引を伴うLVリモデリング(全体的または局所的)により、収縮期のみで弁尖運動が制限されるものです。 この機能的分類は、弁尖扇状部と交連部の評価を含む分節的MV分析によってさらに精緻化でき、弁機能障害の正確な位置特定が可能となります。 特に変性性MV疾患(II型MR)の中では、この分析により、最も一般的な2つの形態を区別できます:1. 多分節の過剰、膨隆、肥厚組織を示すMVが特徴のバーロー病、および2. 単一の扇状部の関与を伴う典型的な病変である腱索断裂が特徴の弾性線維欠乏症。 MRの病因とMV機能障害の特性評価は主に心エコー検査によって行われ、外科手術または経カテーテル介入を導く上で重要です。 標準的な2次元(2D)経胸壁および経食道心エコー検査は、どちらもMVと弁下装置の形態学的分析を良好に行え、外科的所見と比較して>85%の精度を示します。 しかし、2D心エコー検査は、交連部逸脱、両弁尖逸脱、または裂溝などの複雑な僧帽弁病変の場合、最適な精度を示さないことがあります。 さらに、2D心エコー検査は操作者の経験に依存し、MR重症度(vena contracta幅とPISA)または僧帽弁寸法(弁輪径、弁尖高さなど)の定量的測定を提供する際に幾何学的仮定を用います。 リアルタイム3D(経食道)心エコー検査の導入は、診断精度を大幅に向上させ、外科的所見との一致率が>95%を示し、複雑な病変であってもMV機能障害の詳細な記述を提供し、外科医またはインターベンショニストとのより良いコミュニケーションを可能にします。 さらに、3D心エコー検査を使用する場合、画像の取得と解釈はより迅速で、操作者への依存度が低くなります。 最後に、3D心エコー検査は、複雑な幾何学的構造と心臓構造間の空間的関係をよりよく理解するための無制限の画像平面方向付けと、幾何学的仮定を必要としない測定のための最適な位置合わせを可能にします。

経胸壁心エコー検査は、MR評価の第一線の画像モダリティとして推奨され、弁解剖学、弁血流力学および血行動態的影響を含む有用な情報を提供します。 経胸壁心エコー検査が診断的価値に乏しい場合、またはさらなる診断の精緻化が必要な場合、経食道心エコー検査が推奨されます。 さらに、最近の研究では、MR重症度を評価する際の磁気共鳴画像法(MRI)の付加的価値が示されています。

定性的には、カラードプラ法が主にMR重症度の評価に使用されます。 MRが増加するにつれて、LA内への逆流ジェットのサイズと範囲が増加します。 大きな偏心性ジェットが存在し、LA後壁に付着、渦巻き、到達することは、有意なMRを示唆します。 MRジェットの連続波(CW)ドプラエンベロープのジェット密度は、MR重症度の指標となり得ます。 完全なエンベロープを伴う濃いMR信号は、薄い信号よりも重度のMRを示します。 重度のMRでは、CWエンベロープは三角形の輪郭と早期のピーク速度で途切れることがあります。 50-60 cm/sのナイキスト限界での流れの収束の存在は、有意なMRの存在に注意を喚起すべきです。 vena contracta幅<3 mmは軽度のMRを示し、幅≥7 mmは重度のMRを定義します。 中間値は、中等度MRを軽度または重度MRと区別するのに正確ではなく、検証のために別の方法の使用が必要です。 肺静脈血流パターンのパルス波ドプラ評価は、MR重症度の段階付けに役立ちます。 ピークE波速度>1.5 m/sは、僧帽弁狭窄がない場合、重度のMRを示唆します。 逆に、優位なA波は事実上重度のMRを除外します。 パルス波ドプラ僧帽弁-大動脈時間速度積分(TVI)比も、器質性MRにおいて容易に測定できる指標として使用されます。 TVI比>1.4は重度のMRを強く示唆し、TVI比<1は軽度のMRを示唆します。

定量的には、流れ収束法が最も推奨される定量的アプローチです。 近接等速度面領域(PISA)の半径は、最初のエイリアシング速度を用いて収縮中期に測定されます。 逆流量と有効逆流口面積(EROA)は、標準式を用いて得られます。 PISA法は、逆流病変近位の速度分布の半球対称性の仮定に基づいており、偏心性ジェット、複数ジェット、または複雑または楕円形の逆流口では成立しない可能性があります。 EACVI勧告では、原発性MRは、EROA≥40 mm2かつ逆流量≥60 mLの場合に重度とみなされます。 続発性MRでは、予後的価値を持つ重症度の閾値は、それぞれ20 mm2と30 mLです。 2017年のアメリカ心エコー図学会によるMR評価の焦点を絞った更新では、原発性および続発性MRの両方が、EROA≥40 mm2、逆流量≥60 mL、逆流分画≥50%の場合に重度とみなされます。 MRIを用いたMR評価は、病因と重症度に関する追加情報、特に逆流量と分画の測定を提供するのに合理的ですが、MRのメカニズムと弁修復可能性を評価するためのMRIの実現可能性はまだ定義されていません。 注目すべきは、MRIは再現性が高いものの、各モダリティには潜在的な誤差と限界があり、技術的に要求が高いことです。 最後に、重度のMRの存在は、主にLVとLAに重要な血行動態的影響を及ぼします。 MRが軽度以上である場合、最終的な心エコー報告書にLV径、容積および駆出率、ならびにLA容積と肺動脈収縮期圧を提供することが必須です。

これらは、臨床実践において我々が依然として直面している未解決の臨床的ニーズを強調しています:MRを段階付けるための方法論および観察者間の一致率の低さ、多くの限界を伴う2D心エコー図データへの依存、単一フレームの評価から逆流量の定量化を外挿すること、および逆流量測定の真のゴールドスタンダードを確立するための3D画像技術(心エコー検査とMRI)を比較するための限られたデータ。

現在の技術的進歩により、僧帽弁逆流ジェットの収束ゾーンの3D再構築が全収縮期にわたって可能になりました。 この方法論は半自動化されており、観察者の操作を最小限に抑え、したがって逆流量測定の再現性を向上させます。 3D-CFQソフトウェア(フィリップス・ウルトラサウンドの独自技術)は限られた患者群で使用されており、逆流ジェットの3次元vena contracta面積および心臓磁気共鳴由来の逆流量との比較は広く評価されていません。

本研究には2つの仮説があります:

  1. -3D-CFQソフトウェアは、2次元心エコー図による僧帽弁逆流量の定量化と比較して、3次元経食道心エコー図から僧帽弁逆流量を定量化する際に、心臓磁気共鳴とのより良い一致を提供する。
  2. -さらに、逆流ジェットの3次元心エコー図データで測定された3次元vena contracta面積と、新しい3D-CFQソフトウェアで定量化された逆流量との相関は、近接等速度面領域法で定量化された2次元有効逆流口面積との相関よりも優れている。

主要目的は、僧帽弁逆流の定量化のための3D-CFQソフトウェアが、2次元心エコー検査で行われる従来の僧帽弁逆流評価よりも再現性と精度が高いことを実証することです。

副次目的は、僧帽弁逆流量の3D-CFQ測定と心臓磁気共鳴による逆流量測定との一致が、2次元心エコー検査と心臓磁気共鳴との一致よりも優れていることを実証することです。

これは前向き多施設観察研究です。 あらゆる病因による少なくとも中等度の僧帽弁逆流があり、経食道心エコー検査評価のために紹介された患者が含まれます。 心臓磁気共鳴の禁忌がない患者は、研究で示されているように、心エコー図データと心臓磁気共鳴データを比較するためにこの検査を受けます。

あらゆる病因による少なくとも中等度の僧帽弁逆流があり、経食道心エコー検査評価のために紹介された患者が含まれます。 心臓磁気共鳴の禁忌がない患者は、研究で示されているように、心エコー図データと心臓磁気共鳴データを比較するためにこの検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる病因(原発性または続発性)による少なくとも中等度の僧帽弁逆流を有する18歳以上の患者で、経食道心エコー検査のために紹介された患者が対象となります。 経食道心エコー検査の同日または5日以内に、患者は心臓磁気共鳴検査を受けます。 複数の逆流ジェットを有する患者は除外されません。 さらに、合併する僧帽弁狭窄症または他の弁膜症を有する患者も除外されません。 以前に僧帽弁介入を受けた患者、または3Dカラーフローや心臓磁気共鳴の解析に適さない画像品質の患者は除外されます。 心臓磁気共鳴検査の禁忌を有する患者は除外されます。

説明

適格基準:

  • あらゆる病因による中等度以上の僧帽弁逆流を有する患者
  • 経食道心エコー画像の品質が良好な患者

除外基準:

  • 過去に経カテーテルまたは外科的僧帽弁介入を受けた患者
  • 経食道心エコーまたは心臓磁気共鳴画像法の禁忌を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中等度以上の僧帽弁逆流を有する連続患者
いずれかの病因による少なくとも中等度の僧帽弁閉鎖不全を有し、経食道心エコー検査のために紹介された患者が対象となります。 心臓磁気共鳴検査の禁忌がない患者は、研究で示されているように、心エコー検査データと心臓磁気共鳴検査データを比較するためにこの検査を受けます。
現在の診療における僧帽弁閉鎖不全症の分析は、いくつかの2次元ドップラー心エコー図パラメータの多角的アプローチと、近位等速度表面積法で測定された僧帽弁逆流量および有効逆流口面積の定量化に基づいています。 人工知能ベースのソフトウェアに基づくこの新しいアルゴリズムは、僧帽弁閉鎖不全症の重症度をより正確に推定できることを実証すれば、臨床診療を変える可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3DCFQによる僧帽弁逆流の定量化の精度
時間枠:2年
僧帽弁逆流の定量化のための3D-CFQソフトウェアが、2次元心エコー検査で行われる従来の僧帽弁逆流評価よりも再現性と精度に優れていることを実証する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁逆流を定量化するための3DCFQの妥当性評価
時間枠:2年
僧帽弁逆流容積の3D-CFQ測定と心臓磁気共鳴による逆流容積測定の一致度は、2次元心エコー図と心臓磁気共鳴の一致度よりも優れていることを示す
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carlo F Guarino, MD、Hospital University Germans Trias i Pujol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月9日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された心臓磁気共鳴画像および経食道心エコー検査データ

IPD 共有時間枠

2026年3月8日から2028年4月1日まで

IPD 共有アクセス基準

プロジェクトに参加し、研究の倫理委員会の承認とデータ共有契約を有する研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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