- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07528781
Új 3-dimenziós Echocardiográfiás Mitralis Regurgitációs Térfogat Kvantifikációja (AIM_3D)
Új, 3 dimenziós echokardiográfiás módszer a mitralis regurgitációs térfogat mérésére
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy egy új, mesterséges intelligencián alapuló szoftver a mitralis regurgitáció mennyiségének meghatározására 3-dimenziós transoesophagealis echokardiográfián (3D CFQ) reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a mitralis regurgitáció hagyományos értékelése 2-dimenziós echokardiográfiával. A fő kérdés, amire választ szeretnénk adni, annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ által mért mitralis regurgitációs térfogat és a kardiológiai mágneses rezonancia által mért regurgitációs térfogat közötti egyezés jobb, mint a 2-dimenziós echokardiográfia és a kardiológiai mágneses rezonancia közötti egyezés. Ha ezt sikerül igazolni, szeretnénk tesztelni ennek az eszköznek a pontosságát akut helyzetekben történő alkalmazására, mint például transzkatéteres beavatkozások során, a követendő terápia eldöntéséhez.
A résztvevők klinikailag indikált transoesophagealis echokardiográfián esnek át a mitralis regurgitáció mechanizmusának és súlyosságának jellemzésére, valamint kardiológiai mágneses rezonancián, amelyet referencia standardként használnak a mitralis regurgitáció súlyosságának meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mitrális regurgitáció (MR) etiológiájának teljes megértése elengedhetetlen a billentyűelégtelenség helyes diagnosztizálásához, és ezáltal a legmegfelelőbb terápiás megközelítés (sebészi vagy percutan) meghatározásához és tervezéséhez. Két fő mechanizmust azonosítottak az MR hátterében: Primer vagy organikus MR, amely a mitrális billentyű (MV) cuspeinek és chordae tendinae-inek belső érintettségéből adódik, és szekunder vagy funkcionális MR, amely bal kamrai (LV) patológiából ered. Egy másik mitrális billentyű-elégtelenség osztályozást a cuspismozgás alapján Carpentier és mtsai javasolták 1983-ban, amely máig széles körben használatban van. Ezen osztályozás szerint az I. típusú MR-t normális cuspismozgás jellemzi, annuláris dilatációval (LV vagy LA dilatáció miatt) vagy cuspiperforációval (endocarditis miatt). A II. típusú MR-t túlzott cuspismozgás jellemzi degeneratív MV-betegség esetén chordalis megnyúlás vagy ruptura és redundáns cuspisek miatt, vagy papilláris izom ruptura miatt (elsősorban iszkémiás eredetű). Végül a III. típusú MR két altípusra bontható: IIIa típus, amelyben a cuspismozgás szisztolében és diasztolében egyaránt korlátozott a reumás billentyűbetegségből adódó cuspis- és chordalis megvastagodás és retrakció miatt, és IIIb típus, amelyben a cuspismozgás csak szisztolében korlátozott LV-remodelleződés (globális vagy lokalizált) miatt papilláris izmok elmozdulásával és chordalis tetheringgel. Ez a funkcionális osztályozás tovább finomítható szegmentális MV-elemzéssel, beleértve a scallopok és commissurák értékelését, amely lehetővé teszi a billentyűelégtelenség pontos lokalizációját. Különösen a degeneratív MV-betegségek (II. típusú MR) között ez az elemzés lehetővé teszi a két leggyakoribb forma megkülönböztetését: 1. Barlow-kór, ahol az MV multi-szegmentális redundanciát, billowingot és megvastagodott szövetet mutat, és 2. fibroelasztikus deficiencia, ahol a tipikus elváltozás egy chordalis ruptura egyetlen scallop érintettségével. Az MR etiológiájának és az MV diszfunkciójának jellemzése főként echokardiográfiával történik, és elengedhetetlen a sebészeti vagy transzkatéteres intervenció irányításához. A standard 2-dimenziós (2D) tranthoracális és transoesophagealis echokardiográfia mindkettő lehetővé teszi az MV és a subvalvuláris apparátus jó morfológiai elemzését >85%-os pontossággal a sebészi vizsgálathoz képest. Azonban a 2D echokardiográfia aloptimális pontosságot mutatott komplex mitrális elváltozások, például commissurális prolapsus, bileaflet prolapsus vagy cleft esetén. Továbbá a 2D echokardiográfia függ a kezelő tapasztalatától és geometriai feltételezéseket alkalmaz az MR súlyosságának (vena contracta szélesség és PISA) vagy a mitrális billentyű méreteinek (annuláris átmérők, cuspismagasság stb.) kvantitatív mérésekor. A valós idejű 3D (transoesophagealis) echokardiográfia bevezetése jelentősen javította a diagnosztikai pontosságot, >95%-os egyezést mutatva a sebészi leletekkel és részletes leírást nyújtva az MV diszfunkciójáról még komplex elváltozások esetén is, lehetővé téve a jobb kommunikációt a sebésszel vagy intervencionistával. Továbbá a 3D echokardiográfia használatakor a képek felvétele és értelmezése gyorsabb és kevésbé operátorfüggő. Végül a 3D echokardiográfia lehetővé teszi korlátlan kép-sík orientációt a komplex geometria és a szívstruktúrák közötti térbeli kapcsolat jobb megértéséhez, valamint optimális igazítást geometriai feltételezés nélküli mérésekhez.
A tranthoracális echokardiográfia ajánlott első vonalbeli képalkotó modalitásként az MR értékeléséhez, és hasznos információkat nyújt a billentyű anatómiájáról, a billentyű hemodinamikájáról és a hemodinamikai következményekről. Amikor a tranthoracális echokardiográfiának nincs diagnosztikai értéke, vagy további diagnosztikai finomítás szükséges, a transoesophagealis echokardiográfia javasolt. Ezenkívül a legújabb tanulmányok kimutatták a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) további értékét az MR súlyosságának értékelésében.
Kvalitatívan a színáramlás-képalkotást főként az MR súlyosságának értékelésére használják. Az MR növekedésével a regurgitáló jet mérete és kiterjedése a bal pitvar (LA) felé növekszik. Egy nagy excentrikus jet jelenléte, amely tapad, kavarog és eléri a bal pitvar hátsó falát, jelentős MR-t támaszt alá. Az MR jet folyamatos hullámú (CW) Doppler burkológörbéjének jet sűrűsége útmutató lehet az MR súlyosságához. Egy sűrű MR jel teljes burkológörbével súlyosabb MR-t jelez, mint egy halvány jel. Súlyos MR esetén a CW burkológörbe csonkított lehet háromszög alakú kontúrral és korai csúcssebességgel. A flow konvergencia jelenléte 50-60 cm/s Nyquist-korlátnál figyelmeztet jelentős MR jelenlétére. Egy vena contracta szélesség <3 mm enyhe MR-t jelez, míg ≥7 mm szélesség súlyos MR-t definiál. A köztes értékek nem pontosak az enyhe vagy súlyos MR-től való megkülönböztetéshez, és más módszer használatát igénylik ellenőrzésre. A pulzáló hullámú Doppler a pulmonás vénás áramlási mintázat értékelésével segíti az MR súlyosságának fokozását. Egy >1,5 m/s csúcs E-hullám sebesség súlyos MR-t sugall mitrális stenosis hiányában. Ellenkezőleg, egy domináns A-hullám gyakorlatilag kizárja a súlyos MR-t. A pulzáló hullámú Doppler mitrális-aortális idő-sebesség integrál (TVI) arányt szintén használják könnyen mérhető indexként organikus MR esetén. Egy >1,4 TVI arány erősen sugallja a súlyos MR-t, míg egy <1 TVI arány az enyhe MR-t részesíti előnyben.
Kvantitatívan a flow konvergencia módszer a leginkább ajánlott kvantitatív megközelítés. A proximal isovelocity surface area (PISA) sugarát a szisztole közepén mérik az első aliasing sebességgel. A regurgitált térfogat és az effektív regurgitációs nyílás terület (EROA) a standard képlet segítségével kapható meg. A PISA módszer a regurgitációs elváltozás proximalis oldalán lévő sebességeloszlás hemiszfériás szimmetriájának feltételezésén alapul, ami nem feltétlenül érvényes excentrikus jetek, többjetes vagy komplex vagy elliptikus regurgitációs nyílások esetén. Az EACVI ajánlásaiban a primer MR-t súlyosnak tekintik, ha az EROA ≥40 mm2 és a regurgitált térfogat ≥60 mL. A szekunder MR esetén a súlyosság küszöbértékei, amelyek prognosztikai értékűek, 20 mm2 és 30 mL. 2017-ben az American Society of Echocardiography fókuszfrissítésében az MR értékelésére mind a primer, mind a szekunder MR-t súlyosnak tekintik, ha az EROA ≥40 mm2, a regurgitált térfogat ≥60 mL és a regurgitációs frakció ≥50%. Az MR MRI-vel történő értékelése indokolt további információk nyújtására az etiológiáról és súlyosságról, különösen a regurgitált térfogat és frakció méréseire, míg az MRI alkalmazhatósága az MR mechanizmusának és a billentyű javíthatóságának értékelésére még nincs meghatározva. Megjegyzendő, hogy bár az MRI reprodukálhatóbb, minden modalitásnak megvannak a saját potenciális hibái és korlátai, és technikailag igényes. Végül a súlyos MR jelenléte jelentős hemodinamikai hatásokat gyakorol, elsősorban az LV-re és LA-ra. Ha az MR több mint enyhe, kötelező megadni az LV átmérőket, térfogatokat és ejekciós frakciót, valamint az LA térfogatot és a pulmonáris arteriális szisztolés nyomást a végső echokardiográfiai jelentésben.
Ezek rávilágítanak a kielégítetlen klinikai igényre, amellyel a klinikai gyakorlatban még mindig szembesülünk: alacsony egyezés a módszerek és megfigyelők között az MR fokozásában, a 2D echokardiográfiás adatokra való támaszkodás számos korláttal, egyetlen képkocka értékelése a regurgitált térfogat kvantifikációjának extrapolálásához és korlátozott adatok a 3D képalkotó technikák (echokardiográfia és MRI) összehasonlításához a regurgitált térfogat mérésének valódi aranystandardjának megállapításához.
A jelenlegi technikai fejlesztések lehetővé tették a mitrális regurgitációs jet konvergencia zónájának 3D rekonstrukcióját a teljes szisztole alatt. Ez a módszer félig automatizált, minimalizálva a megfigyelő manipulációját, és ezáltal javítva a regurgitált térfogat mérésének reprodukálhatóságát. A 3D-CFQ szoftvert (Philips Ultrasound tulajdonában) korlátozott betegkohorszban használták, és az összehasonlítás a regurgitációs jet 3-dimenziós vena contracta területével, valamint a szív mágneses rezonanciából származó regurgitált térfogattal nem volt kiterjedten értékelve.
A jelen tanulmánynak két hipotézise van:
- -A 3D-CFQ szoftver jobb egyezést mutat a szív mágneses rezonanciával a mitrális regurgitált térfogat kvantifikálásában 3-dimenziós transoesophagealis echokardiográfiából a 2-dimenziós echokardiográfiás mitrális regurgitált térfogat kvantifikációjához képest.
- -Ezenkívül a regurgitációs jet 3-dimenziós echokardiográfiás adatain mért 3-dimenziós vena contracta terület és az új 3D-CFQ szoftverrel kvantifikált regurgitált térfogat közötti korreláció jobb, mint a korreláció a 2-dimenziós effektív regurgitációs nyílás területtel, amelyet a proximal isovelocity surface area módszerrel kvantifikáltak.
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ szoftver a mitrális regurgitáció kvantifikálására reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a hagyományos mitrális regurgitáció értékelése 2-dimenziós echokardiográfiával.
A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ mérése a mitrális regurgitált térfogatnak és a szív mágneses rezonancia mérése a regurgitált térfogatnak közötti egyezés jobb, mint a 2-dimenziós echokardiográfia és a szív mágneses rezonancia közötti egyezés.
Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány. A betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitrális regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transoesophagealis echokardiográfiás értékelésre utalják őket, bevonják. A betegek, akiknek nincs ellenjavallata a szív mágneses rezonanciára, ezt a vizsgálatot meg fogják kapni az echokardiográfiás adatok összehasonlításához a szív mágneses rezonancia adatokkal a tanulmányban megadottak szerint.
A betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitrális regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transoesophagealis echokardiográfiás értékelésre utalják őket, bevonják. A betegek, akiknek nincs ellenjavallata a szív mágneses rezonanciára, ezt a vizsgálatot meg fogják kapni az echokardiográfiás adatok összehasonlításához a szív mágneses rezonancia adatokkal a tanulmányban megadottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
- Telefonszám: +34 93 497 89 15
- E-mail: cardiologia.germanstrias@gencat.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Delgado, MD, PhD
- Telefonszám: +34 93 497 89 934651200
- E-mail: vdelgadog.germanstrias@gencat.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek legalább közepesen súlyos mitralis regurgitációval bármely etiológiából
- Jó transzoezofageális echokardiográfiás képminőséggel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi transzkatéteres vagy sebészi mitralis billentyű beavatkozáson átesett betegek
- Transzoezofageális echokardiográfiára vagy kardiális mágneses rezonanciára kontraindikációval rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egymást követő, legalább közepesen súlyos mitralis regurgitációval rendelkező betegek
Betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitralis regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transzoezofageális echokardiográfiás vizsgálatra utalják őket, bevonjuk.
A kardiális mágneses rezonanciára nincs ellenjavallatuk betegek ezt a vizsgálatot meg fogják kapni, hogy összehasonlítsák az echokardiográfiás adatokat a kardiális mágneses rezonancia adatokkal, ahogy az a tanulmányban meg van határozva.
|
A mitralis regurgitáció elemzése a jelenlegi gyakorlatban több 2D-s Doppler-echocardiografiás paraméter multiparaméteres megközelítésén, valamint a proxymális izovelocitásos felületi területtel mért mitralis regurgitációs térfogat és effektív regurgitációs nyílásterület kvantifikálásán alapul.
Ez a mesterséges intelligencián alapuló szoftveren alapuló új algoritmus megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot, ha kimutatja, hogy pontosabb becslést nyújt a mitralis regurgitáció súlyosságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3DCFQ pontossága a mitralis regurgitáció kvantifikálásában
Időkeret: 2 év
|
Annak demonstrálására, hogy a 3D-CFQ szoftver a mitralis regurgitáció kvantifikálására reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a hagyományos, 2 dimenziós echokardiográfiával végzett mitralis regurgitáció-értékelés
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3DCFQ érvényességi vizsgálata a mitralis regurgitáció kvantifikálására
Időkeret: 2 év
|
Annak bemutatására, hogy a mitrális regurgitációs térfogat 3D-CFQ mérése és a regurgitációs térfogat kardiológiai mágneses rezonancia mérése közötti egyezés jobb, mint a 2 dimenziós echokardiográfia és a kardiológiai mágneses rezonancia közötti egyezés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, Popescu BA, Edvardsen T, Pierard LA, Badano L, Zamorano JL; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105. Epub 2013 Jun 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szívbillentyű betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, follikuláris
- Mitrális billentyű elégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D-CFQ-MR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .