Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új 3-dimenziós Echocardiográfiás Mitralis Regurgitációs Térfogat Kvantifikációja (AIM_3D)

2026. április 9. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital

Új, 3 dimenziós echokardiográfiás módszer a mitralis regurgitációs térfogat mérésére

Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy egy új, mesterséges intelligencián alapuló szoftver a mitralis regurgitáció mennyiségének meghatározására 3-dimenziós transoesophagealis echokardiográfián (3D CFQ) reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a mitralis regurgitáció hagyományos értékelése 2-dimenziós echokardiográfiával. A fő kérdés, amire választ szeretnénk adni, annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ által mért mitralis regurgitációs térfogat és a kardiológiai mágneses rezonancia által mért regurgitációs térfogat közötti egyezés jobb, mint a 2-dimenziós echokardiográfia és a kardiológiai mágneses rezonancia közötti egyezés. Ha ezt sikerül igazolni, szeretnénk tesztelni ennek az eszköznek a pontosságát akut helyzetekben történő alkalmazására, mint például transzkatéteres beavatkozások során, a követendő terápia eldöntéséhez.

A résztvevők klinikailag indikált transoesophagealis echokardiográfián esnek át a mitralis regurgitáció mechanizmusának és súlyosságának jellemzésére, valamint kardiológiai mágneses rezonancián, amelyet referencia standardként használnak a mitralis regurgitáció súlyosságának meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mitrális regurgitáció (MR) etiológiájának teljes megértése elengedhetetlen a billentyűelégtelenség helyes diagnosztizálásához, és ezáltal a legmegfelelőbb terápiás megközelítés (sebészi vagy percutan) meghatározásához és tervezéséhez. Két fő mechanizmust azonosítottak az MR hátterében: Primer vagy organikus MR, amely a mitrális billentyű (MV) cuspeinek és chordae tendinae-inek belső érintettségéből adódik, és szekunder vagy funkcionális MR, amely bal kamrai (LV) patológiából ered. Egy másik mitrális billentyű-elégtelenség osztályozást a cuspismozgás alapján Carpentier és mtsai javasolták 1983-ban, amely máig széles körben használatban van. Ezen osztályozás szerint az I. típusú MR-t normális cuspismozgás jellemzi, annuláris dilatációval (LV vagy LA dilatáció miatt) vagy cuspiperforációval (endocarditis miatt). A II. típusú MR-t túlzott cuspismozgás jellemzi degeneratív MV-betegség esetén chordalis megnyúlás vagy ruptura és redundáns cuspisek miatt, vagy papilláris izom ruptura miatt (elsősorban iszkémiás eredetű). Végül a III. típusú MR két altípusra bontható: IIIa típus, amelyben a cuspismozgás szisztolében és diasztolében egyaránt korlátozott a reumás billentyűbetegségből adódó cuspis- és chordalis megvastagodás és retrakció miatt, és IIIb típus, amelyben a cuspismozgás csak szisztolében korlátozott LV-remodelleződés (globális vagy lokalizált) miatt papilláris izmok elmozdulásával és chordalis tetheringgel. Ez a funkcionális osztályozás tovább finomítható szegmentális MV-elemzéssel, beleértve a scallopok és commissurák értékelését, amely lehetővé teszi a billentyűelégtelenség pontos lokalizációját. Különösen a degeneratív MV-betegségek (II. típusú MR) között ez az elemzés lehetővé teszi a két leggyakoribb forma megkülönböztetését: 1. Barlow-kór, ahol az MV multi-szegmentális redundanciát, billowingot és megvastagodott szövetet mutat, és 2. fibroelasztikus deficiencia, ahol a tipikus elváltozás egy chordalis ruptura egyetlen scallop érintettségével. Az MR etiológiájának és az MV diszfunkciójának jellemzése főként echokardiográfiával történik, és elengedhetetlen a sebészeti vagy transzkatéteres intervenció irányításához. A standard 2-dimenziós (2D) tranthoracális és transoesophagealis echokardiográfia mindkettő lehetővé teszi az MV és a subvalvuláris apparátus jó morfológiai elemzését >85%-os pontossággal a sebészi vizsgálathoz képest. Azonban a 2D echokardiográfia aloptimális pontosságot mutatott komplex mitrális elváltozások, például commissurális prolapsus, bileaflet prolapsus vagy cleft esetén. Továbbá a 2D echokardiográfia függ a kezelő tapasztalatától és geometriai feltételezéseket alkalmaz az MR súlyosságának (vena contracta szélesség és PISA) vagy a mitrális billentyű méreteinek (annuláris átmérők, cuspismagasság stb.) kvantitatív mérésekor. A valós idejű 3D (transoesophagealis) echokardiográfia bevezetése jelentősen javította a diagnosztikai pontosságot, >95%-os egyezést mutatva a sebészi leletekkel és részletes leírást nyújtva az MV diszfunkciójáról még komplex elváltozások esetén is, lehetővé téve a jobb kommunikációt a sebésszel vagy intervencionistával. Továbbá a 3D echokardiográfia használatakor a képek felvétele és értelmezése gyorsabb és kevésbé operátorfüggő. Végül a 3D echokardiográfia lehetővé teszi korlátlan kép-sík orientációt a komplex geometria és a szívstruktúrák közötti térbeli kapcsolat jobb megértéséhez, valamint optimális igazítást geometriai feltételezés nélküli mérésekhez.

A tranthoracális echokardiográfia ajánlott első vonalbeli képalkotó modalitásként az MR értékeléséhez, és hasznos információkat nyújt a billentyű anatómiájáról, a billentyű hemodinamikájáról és a hemodinamikai következményekről. Amikor a tranthoracális echokardiográfiának nincs diagnosztikai értéke, vagy további diagnosztikai finomítás szükséges, a transoesophagealis echokardiográfia javasolt. Ezenkívül a legújabb tanulmányok kimutatták a mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) további értékét az MR súlyosságának értékelésében.

Kvalitatívan a színáramlás-képalkotást főként az MR súlyosságának értékelésére használják. Az MR növekedésével a regurgitáló jet mérete és kiterjedése a bal pitvar (LA) felé növekszik. Egy nagy excentrikus jet jelenléte, amely tapad, kavarog és eléri a bal pitvar hátsó falát, jelentős MR-t támaszt alá. Az MR jet folyamatos hullámú (CW) Doppler burkológörbéjének jet sűrűsége útmutató lehet az MR súlyosságához. Egy sűrű MR jel teljes burkológörbével súlyosabb MR-t jelez, mint egy halvány jel. Súlyos MR esetén a CW burkológörbe csonkított lehet háromszög alakú kontúrral és korai csúcssebességgel. A flow konvergencia jelenléte 50-60 cm/s Nyquist-korlátnál figyelmeztet jelentős MR jelenlétére. Egy vena contracta szélesség <3 mm enyhe MR-t jelez, míg ≥7 mm szélesség súlyos MR-t definiál. A köztes értékek nem pontosak az enyhe vagy súlyos MR-től való megkülönböztetéshez, és más módszer használatát igénylik ellenőrzésre. A pulzáló hullámú Doppler a pulmonás vénás áramlási mintázat értékelésével segíti az MR súlyosságának fokozását. Egy >1,5 m/s csúcs E-hullám sebesség súlyos MR-t sugall mitrális stenosis hiányában. Ellenkezőleg, egy domináns A-hullám gyakorlatilag kizárja a súlyos MR-t. A pulzáló hullámú Doppler mitrális-aortális idő-sebesség integrál (TVI) arányt szintén használják könnyen mérhető indexként organikus MR esetén. Egy >1,4 TVI arány erősen sugallja a súlyos MR-t, míg egy <1 TVI arány az enyhe MR-t részesíti előnyben.

Kvantitatívan a flow konvergencia módszer a leginkább ajánlott kvantitatív megközelítés. A proximal isovelocity surface area (PISA) sugarát a szisztole közepén mérik az első aliasing sebességgel. A regurgitált térfogat és az effektív regurgitációs nyílás terület (EROA) a standard képlet segítségével kapható meg. A PISA módszer a regurgitációs elváltozás proximalis oldalán lévő sebességeloszlás hemiszfériás szimmetriájának feltételezésén alapul, ami nem feltétlenül érvényes excentrikus jetek, többjetes vagy komplex vagy elliptikus regurgitációs nyílások esetén. Az EACVI ajánlásaiban a primer MR-t súlyosnak tekintik, ha az EROA ≥40 mm2 és a regurgitált térfogat ≥60 mL. A szekunder MR esetén a súlyosság küszöbértékei, amelyek prognosztikai értékűek, 20 mm2 és 30 mL. 2017-ben az American Society of Echocardiography fókuszfrissítésében az MR értékelésére mind a primer, mind a szekunder MR-t súlyosnak tekintik, ha az EROA ≥40 mm2, a regurgitált térfogat ≥60 mL és a regurgitációs frakció ≥50%. Az MR MRI-vel történő értékelése indokolt további információk nyújtására az etiológiáról és súlyosságról, különösen a regurgitált térfogat és frakció méréseire, míg az MRI alkalmazhatósága az MR mechanizmusának és a billentyű javíthatóságának értékelésére még nincs meghatározva. Megjegyzendő, hogy bár az MRI reprodukálhatóbb, minden modalitásnak megvannak a saját potenciális hibái és korlátai, és technikailag igényes. Végül a súlyos MR jelenléte jelentős hemodinamikai hatásokat gyakorol, elsősorban az LV-re és LA-ra. Ha az MR több mint enyhe, kötelező megadni az LV átmérőket, térfogatokat és ejekciós frakciót, valamint az LA térfogatot és a pulmonáris arteriális szisztolés nyomást a végső echokardiográfiai jelentésben.

Ezek rávilágítanak a kielégítetlen klinikai igényre, amellyel a klinikai gyakorlatban még mindig szembesülünk: alacsony egyezés a módszerek és megfigyelők között az MR fokozásában, a 2D echokardiográfiás adatokra való támaszkodás számos korláttal, egyetlen képkocka értékelése a regurgitált térfogat kvantifikációjának extrapolálásához és korlátozott adatok a 3D képalkotó technikák (echokardiográfia és MRI) összehasonlításához a regurgitált térfogat mérésének valódi aranystandardjának megállapításához.

A jelenlegi technikai fejlesztések lehetővé tették a mitrális regurgitációs jet konvergencia zónájának 3D rekonstrukcióját a teljes szisztole alatt. Ez a módszer félig automatizált, minimalizálva a megfigyelő manipulációját, és ezáltal javítva a regurgitált térfogat mérésének reprodukálhatóságát. A 3D-CFQ szoftvert (Philips Ultrasound tulajdonában) korlátozott betegkohorszban használták, és az összehasonlítás a regurgitációs jet 3-dimenziós vena contracta területével, valamint a szív mágneses rezonanciából származó regurgitált térfogattal nem volt kiterjedten értékelve.

A jelen tanulmánynak két hipotézise van:

  1. -A 3D-CFQ szoftver jobb egyezést mutat a szív mágneses rezonanciával a mitrális regurgitált térfogat kvantifikálásában 3-dimenziós transoesophagealis echokardiográfiából a 2-dimenziós echokardiográfiás mitrális regurgitált térfogat kvantifikációjához képest.
  2. -Ezenkívül a regurgitációs jet 3-dimenziós echokardiográfiás adatain mért 3-dimenziós vena contracta terület és az új 3D-CFQ szoftverrel kvantifikált regurgitált térfogat közötti korreláció jobb, mint a korreláció a 2-dimenziós effektív regurgitációs nyílás területtel, amelyet a proximal isovelocity surface area módszerrel kvantifikáltak.

Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ szoftver a mitrális regurgitáció kvantifikálására reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a hagyományos mitrális regurgitáció értékelése 2-dimenziós echokardiográfiával.

A másodlagos cél annak bemutatása, hogy a 3D-CFQ mérése a mitrális regurgitált térfogatnak és a szív mágneses rezonancia mérése a regurgitált térfogatnak közötti egyezés jobb, mint a 2-dimenziós echokardiográfia és a szív mágneses rezonancia közötti egyezés.

Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány. A betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitrális regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transoesophagealis echokardiográfiás értékelésre utalják őket, bevonják. A betegek, akiknek nincs ellenjavallata a szív mágneses rezonanciára, ezt a vizsgálatot meg fogják kapni az echokardiográfiás adatok összehasonlításához a szív mágneses rezonancia adatokkal a tanulmányban megadottak szerint.

A betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitrális regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transoesophagealis echokardiográfiás értékelésre utalják őket, bevonják. A betegek, akiknek nincs ellenjavallata a szív mágneses rezonanciára, ezt a vizsgálatot meg fogják kapni az echokardiográfiás adatok összehasonlításához a szív mágneses rezonancia adatokkal a tanulmányban megadottak szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzesophagealis echokardiografiás vizsgálatra irányított, legalább közepesen súlyos mitralis regurgitációval rendelkező, 18 éves vagy idősebb betegeket (elsődleges vagy másodlagos etiológiával) bevonjuk. A transzesophagealis echokardiográfiát követő azon napon vagy öt napon belül a betegek szív-mágneses rezonanciás vizsgálaton esnek át. A több regurgitációs sugárral rendelkező betegeket nem zárjuk ki. Ezenkívül a társuló mitralis stenosis vagy más szívbillentyűbetegséggel rendelkező betegeket sem zárjuk ki. A korábbi mitralis billentyűintervención átesett vagy a 3D színes áramlás vagy a szív-mágneses rezonancia elemzéséhez rossz képminőségű betegeket kizárjuk. A szív-mágneses rezonanciára ellenjavallattal rendelkező betegeket kizárjuk.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek legalább közepesen súlyos mitralis regurgitációval bármely etiológiából
  • Jó transzoezofageális echokardiográfiás képminőséggel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi transzkatéteres vagy sebészi mitralis billentyű beavatkozáson átesett betegek
  • Transzoezofageális echokardiográfiára vagy kardiális mágneses rezonanciára kontraindikációval rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egymást követő, legalább közepesen súlyos mitralis regurgitációval rendelkező betegek
Betegeket, akiknek legalább mérsékelt mitralis regurgitációjuk van bármilyen etiológiából, és transzoezofageális echokardiográfiás vizsgálatra utalják őket, bevonjuk. A kardiális mágneses rezonanciára nincs ellenjavallatuk betegek ezt a vizsgálatot meg fogják kapni, hogy összehasonlítsák az echokardiográfiás adatokat a kardiális mágneses rezonancia adatokkal, ahogy az a tanulmányban meg van határozva.
A mitralis regurgitáció elemzése a jelenlegi gyakorlatban több 2D-s Doppler-echocardiografiás paraméter multiparaméteres megközelítésén, valamint a proxymális izovelocitásos felületi területtel mért mitralis regurgitációs térfogat és effektív regurgitációs nyílásterület kvantifikálásán alapul. Ez a mesterséges intelligencián alapuló szoftveren alapuló új algoritmus megváltoztathatja a klinikai gyakorlatot, ha kimutatja, hogy pontosabb becslést nyújt a mitralis regurgitáció súlyosságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3DCFQ pontossága a mitralis regurgitáció kvantifikálásában
Időkeret: 2 év
Annak demonstrálására, hogy a 3D-CFQ szoftver a mitralis regurgitáció kvantifikálására reprodukálhatóbb és pontosabb, mint a hagyományos, 2 dimenziós echokardiográfiával végzett mitralis regurgitáció-értékelés
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3DCFQ érvényességi vizsgálata a mitralis regurgitáció kvantifikálására
Időkeret: 2 év
Annak bemutatására, hogy a mitrális regurgitációs térfogat 3D-CFQ mérése és a regurgitációs térfogat kardiológiai mágneses rezonancia mérése közötti egyezés jobb, mint a 2 dimenziós echokardiográfia és a kardiológiai mágneses rezonancia közötti egyezés
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált kardiális mágneses rezonancia és nyelőcsői echokardiográfiás adatok

IPD megosztási időkeret

2026.03.08. - 2028.04.01.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projektben részt vevő kutatók, akik rendelkezni fognak a tanulmány etikai bizottsági engedélyével és az adatmegosztási megállapodással

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel