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Quantificação Tridimensional Inovadora do Volume Regurgitante Mitral por Ecocardiografia (AIM_3D)

9 de abril de 2026 atualizado por: Germans Trias i Pujol Hospital

Quantificação Novela do Volume Regurgitante Mitral por Ecocardiografia Tridimensional

O objetivo deste estudo observacional é demonstrar que um novo software baseado em inteligência artificial para a quantificação da regurgitação mitral em ecocardiografia transesofágica tridimensional (3D CFQ) é mais reproduzível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional. A principal questão que pretende responder é demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral pela 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante por ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca. Se isto for demonstrado, gostaríamos de testar a precisão desta ferramenta para ser aplicada em contextos agudos, como intervenções transcateter, para decidir a terapia a seguir.

Os participantes serão submetidos a ecocardiografia transesofágica clinicamente indicada para caracterizar o mecanismo e a gravidade da regurgitação mitral e a ressonância magnética cardíaca para ser usada como padrão de referência para definir a gravidade da regurgitação mitral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma compreensão completa da etiologia da regurgitação mitral (RM) é crucial para um diagnóstico correto da disfunção valvular e, consequentemente, para definir e planear a abordagem terapêutica mais adequada, seja cirúrgica ou percutânea. Dois mecanismos principais foram identificados como subjacentes à RM: RM primária ou orgânica, devido ao envolvimento intrínseco dos folhetos da válvula mitral (VM) e das cordas tendinosas, e RM secundária ou funcional, causada por patologia do VE. Outra classificação da disfunção da válvula mitral baseada no movimento dos folhetos foi proposta por Carpentier et al em 1983, que ainda é amplamente utilizada. De acordo com esta classificação, a RM tipo I é definida como movimento normal dos folhetos, com dilatação anular (por dilatação do VE ou AE) ou perfuração do folheto (por endocardite). A RM tipo II caracteriza-se por movimento excessivo dos folhetos devido a doença degenerativa da VM com alongamento ou rutura das cordas e folhetos redundantes, ou a rutura do músculo papilar (principalmente de origem isquémica). Finalmente, a RM tipo III pode ser distinguida em 2 subtipos: tipo IIIa, com movimento restrito dos folhetos tanto na sístole como na diástole, relacionado com espessamento e retração dos folhetos e cordas secundário a doença valvular reumática, e tipo IIIb, com movimento restrito dos folhetos apenas na sístole devido a remodelação do VE (global ou localizada) com deslocamento dos músculos papilares e tensão das cordas. Esta classificação funcional pode ser ainda mais refinada pela análise segmentar da VM, incluindo a avaliação das escotaduras e comissuras, o que permite uma localização precisa da disfunção valvular. Particularmente entre as doenças degenerativas da VM (RM tipo II), esta análise permite distinguir as 2 formas mais comuns: 1. doença de Barlow, onde a VM apresenta redundância multi-segmentar, abaulamento e tecido espessado, e 2. deficiência fibroelástica, onde a lesão típica é uma rutura de corda com envolvimento de uma única escotadura. A caracterização da etiologia da RM e da disfunção da VM é realizada principalmente por ecocardiografia e é crucial para orientar a cirurgia ou a intervenção transcateter. A ecocardiografia transtorácica e transesofágica bidimensional (2D) padrão permitem ambas uma boa análise morfológica da VM e do aparato subvalvular com >85% de precisão em comparação com a inspeção cirúrgica. No entanto, a ecocardiografia 2D mostrou precisão subótima no caso de lesões mitrais complexas, como prolapso comissural, prolapso bivalvar ou fenda. Além disso, a ecocardiografia 2D é dependente da experiência do operador e utiliza pressupostos geométricos ao fornecer medidas quantitativas para a gravidade da RM (largura da vena contracta e PISA) ou dimensões da válvula mitral (diâmetros anulares, altura dos folhetos, etc.). A introdução da ecocardiografia 3D em tempo real (transesofágica) melhorou significativamente a precisão diagnóstica, mostrando uma concordância >95% com os achados cirúrgicos e fornecendo uma descrição detalhada da disfunção da VM mesmo em lesões complexas, permitindo uma melhor comunicação com o cirurgião ou intervencionista. Além disso, ao utilizar ecocardiografia 3D, a aquisição e interpretação das imagens são mais rápidas e menos dependentes do operador. Finalmente, a ecocardiografia 3D permite uma orientação ilimitada do plano de imagem para uma melhor compreensão da geometria complexa e da relação espacial entre as estruturas cardíacas e um alinhamento ideal para medições sem pressupostos geométricos.

A ecocardiografia transtorácica é recomendada como modalidade de imagem de primeira linha para avaliação da RM e fornece informações úteis, incluindo anatomia valvular, hemodinâmica valvular e consequências hemodinâmicas. Quando a ecocardiografia transtorácica tem valor não diagnóstico ou quando é necessário um maior refinamento diagnóstico, a ecocardiografia transesofágica é recomendada. Além disso, estudos recentes mostraram o valor adicional da ressonância magnética (RM) na avaliação da gravidade da RM.

Qualitativamente, a imagem de fluxo a cores é principalmente utilizada para avaliar a gravidade da RM. Com o aumento da RM, o tamanho e extensão do jato regurgitante para o AE aumentam. A presença de um grande jato excêntrico aderindo, rodopiando e atingindo a parede posterior do AE suporta RM significativa. A densidade do jato do envelope de Doppler de onda contínua (CW) do jato de RM pode ser um guia para a gravidade da RM. Um sinal de RM denso com envelope completo indica RM mais grave do que um sinal fraco. Na RM grave, o envelope CW pode ser truncado com um contorno triangular e uma velocidade de pico precoce. A presença de convergência de fluxo a um limite de Nyquist de 50-60 cm/s deve alertar para a presença de RM significativa. Uma largura da vena contracta <3 mm indica RM ligeira, enquanto uma largura ≥7 mm define RM grave. Valores intermédios não são precisos para distinguir RM moderada de ligeira ou grave e requerem a utilização de outro método para verificação. A avaliação do padrão de fluxo venoso pulmonar por Doppler de onda pulsada ajuda a graduar a gravidade da RM. Uma velocidade de pico da onda E >1,5 m/s sugere RM grave na ausência de estenose mitral. Inversamente, uma onda A dominante exclui virtualmente RM grave. A razão integral tempo-velocidade (TVI) mitral para aórtica por Doppler de onda pulsada também é utilizada como um índice facilmente mensurável na RM orgânica. Uma razão TVI >1,4 sugere fortemente RM grave, enquanto uma razão TVI <1 favorece RM ligeira.

Quantitativamente, o método de convergência de fluxo é a abordagem quantitativa mais recomendada. O raio da área de superfície de isovelocidade proximal (PISA) é medido em meia-sístole utilizando a primeira velocidade de aliasing. O volume regurgitante e a área do orifício regurgitante efetiva (EROA) são obtidos utilizando a fórmula padrão. O método PISA baseia-se no pressuposto de simetria hemisférica da distribuição de velocidade proximal à lesão regurgitante, o que pode não se verificar para jatos excêntricos, múltiplos jatos ou orifícios regurgitantes complexos ou elípticos. Nas recomendações da EACVI, a RM primária é considerada grave se a EROA for ≥40 mm2 e o volume regurgitante ≥60 mL. Na RM secundária, os limiares de gravidade, que têm valor prognóstico, são 20 mm2 e 30 mL, respetivamente. Em 2017, a atualização focada da American Society of Echocardiography sobre a avaliação da RM, tanto a RM primária como a secundária são consideradas graves se a EROA for ≥40 mm2, o volume regurgitante ≥60 mL e a fração regurgitante ≥50%. A avaliação da RM utilizando RM é razoável para fornecer informações adicionais sobre etiologia e gravidade, especialmente para medições de volume e fração regurgitantes, enquanto a viabilidade da RM para avaliar o mecanismo da RM e a reparabilidade valvular ainda não estão definidas. De notar, embora a RM seja mais reprodutível, cada modalidade tem os seus potenciais erros e limitações e é tecnicamente exigente. Finalmente, a presença de RM grave tem efeitos hemodinâmicos significativos, principalmente no VE e AE. Quando a RM é mais do que ligeira, é obrigatório fornecer os diâmetros, volumes e fração de ejeção do VE, bem como o volume do AE e a pressão arterial sistólica pulmonar no relatório ecocardiográfico final.

Estes destacam a necessidade clínica não satisfeita que ainda enfrentamos na prática clínica: baixa concordância entre metodologias e observadores para graduar a RM, dependência de dados ecocardiográficos 2D com numerosas limitações, avaliação de um único quadro para extrapolar a quantificação do volume regurgitante e dados limitados para comparar técnicas de imagem 3D (ecocardiografia e RM) para estabelecer o verdadeiro padrão de ouro para a medição do volume regurgitante.

Os desenvolvimentos técnicos atuais permitiram a reconstrução 3D da zona de convergência do jato de regurgitação mitral ao longo de toda a sístole. Esta metodologia é semiautomatizada, limitando ao mínimo a manipulação do observador e, portanto, melhorando a reprodutibilidade da medição do volume regurgitante. O software 3D-CFQ (propriedade da Philips Ultrasound) tem sido utilizado numa coorte limitada de doentes e a comparação com a área da vena contracta tridimensional do jato regurgitante, bem como com o volume regurgitante derivado da ressonância magnética cardíaca, não foi extensivamente avaliada.

O presente estudo tem duas hipóteses:

  1. -O software 3D-CFQ fornece melhor concordância com a ressonância magnética cardíaca para quantificar o volume regurgitante mitral a partir da ecocardiografia transesofágica tridimensional em comparação com a quantificação ecocardiográfica bidimensional do volume regurgitante mitral.
  2. -Além disso, a correlação entre a área da vena contracta tridimensional medida em dados ecocardiográficos tridimensionais do jato regurgitante e o volume regurgitante quantificado com o novo software 3D-CFQ é melhor do que a correlação com a área do orifício regurgitante efetivo bidimensional quantificada com o método da área de superfície de isovelocidade proximal.

O objetivo primário é demonstrar que o software 3D-CFQ para a quantificação da regurgitação mitral é mais reprodutível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional.

O objetivo secundário é demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral pelo 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante pela ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca.

Este é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico. Serão incluídos doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia que sejam referenciados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. Doentes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca conforme indicado no estudo.

Serão incluídos doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia que sejam referenciados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. Doentes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca conforme indicado no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital University Germans Trias i Pujol
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos doentes com 18 anos ou mais com regurgitação mitral pelo menos moderada de qualquer etiologia (primária ou secundária) que sejam referenciados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. No mesmo dia ou dentro de 5 dias após a ecocardiografia transesofágica, os doentes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca. Doentes com múltiplos jatos regurgitantes não serão excluídos. Além disso, doentes com estenose mitral concomitante, ou outra doença valvular cardíaca, não serão excluídos. Serão excluídos doentes com intervenção prévia na válvula mitral ou má qualidade de imagem para análise de fluxo a cores 3D ou ressonância magnética cardíaca. Serão excluídos doentes com contraindicações para ressonância magnética cardíaca.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia
  • Doentes com boa qualidade de imagem de ecocardiografia transesofágica

Critérios de Exclusão:

  • Doentes com intervenção mitral transcateter ou cirúrgica prévia
  • Doentes com contraindicações para ecocardiografia transesofágica ou ressonância magnética cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes consecutivos com regurgitação mitral pelo menos moderada
Serão incluídos pacientes com regurgitação mitral pelo menos moderada de qualquer etiologia que sejam encaminhados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. Pacientes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca, conforme indicado no estudo.
A análise da regurgitação mitral na prática clínica atual baseia-se numa abordagem multiparamétrica de vários parâmetros ecocardiográficos Doppler bidimensionais e na quantificação do volume regurgitante mitral e da área efetiva do orifício regurgitante medidos com a área de superfície isovelocidade proximal. Este novo algoritmo baseado em software com inteligência artificial pode alterar a prática clínica se demonstrar que fornece uma estimativa mais precisa da gravidade da regurgitação mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do 3DCFQ para quantificar a regurgitação mitral
Prazo: 2 anos
Demonstrar que o software 3D-CFQ para a quantificação da regurgitação mitral é mais reprodutível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do 3DCFQ para quantificar a regurgitação mitral
Prazo: 2 anos
Para demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral por 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante por ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

17 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados de ressonância magnética cardíaca e ecocardiografia transesofágica

Prazo de Compartilhamento de IPD

08/03/2026 a 01/04/2028

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores que irão integrar o projeto e terão aprovação do comité de ética do estudo e acordo de partilha de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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