- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07528781
Quantificação Tridimensional Inovadora do Volume Regurgitante Mitral por Ecocardiografia (AIM_3D)
Quantificação Novela do Volume Regurgitante Mitral por Ecocardiografia Tridimensional
O objetivo deste estudo observacional é demonstrar que um novo software baseado em inteligência artificial para a quantificação da regurgitação mitral em ecocardiografia transesofágica tridimensional (3D CFQ) é mais reproduzível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional. A principal questão que pretende responder é demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral pela 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante por ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca. Se isto for demonstrado, gostaríamos de testar a precisão desta ferramenta para ser aplicada em contextos agudos, como intervenções transcateter, para decidir a terapia a seguir.
Os participantes serão submetidos a ecocardiografia transesofágica clinicamente indicada para caracterizar o mecanismo e a gravidade da regurgitação mitral e a ressonância magnética cardíaca para ser usada como padrão de referência para definir a gravidade da regurgitação mitral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma compreensão completa da etiologia da regurgitação mitral (RM) é crucial para um diagnóstico correto da disfunção valvular e, consequentemente, para definir e planear a abordagem terapêutica mais adequada, seja cirúrgica ou percutânea. Dois mecanismos principais foram identificados como subjacentes à RM: RM primária ou orgânica, devido ao envolvimento intrínseco dos folhetos da válvula mitral (VM) e das cordas tendinosas, e RM secundária ou funcional, causada por patologia do VE. Outra classificação da disfunção da válvula mitral baseada no movimento dos folhetos foi proposta por Carpentier et al em 1983, que ainda é amplamente utilizada. De acordo com esta classificação, a RM tipo I é definida como movimento normal dos folhetos, com dilatação anular (por dilatação do VE ou AE) ou perfuração do folheto (por endocardite). A RM tipo II caracteriza-se por movimento excessivo dos folhetos devido a doença degenerativa da VM com alongamento ou rutura das cordas e folhetos redundantes, ou a rutura do músculo papilar (principalmente de origem isquémica). Finalmente, a RM tipo III pode ser distinguida em 2 subtipos: tipo IIIa, com movimento restrito dos folhetos tanto na sístole como na diástole, relacionado com espessamento e retração dos folhetos e cordas secundário a doença valvular reumática, e tipo IIIb, com movimento restrito dos folhetos apenas na sístole devido a remodelação do VE (global ou localizada) com deslocamento dos músculos papilares e tensão das cordas. Esta classificação funcional pode ser ainda mais refinada pela análise segmentar da VM, incluindo a avaliação das escotaduras e comissuras, o que permite uma localização precisa da disfunção valvular. Particularmente entre as doenças degenerativas da VM (RM tipo II), esta análise permite distinguir as 2 formas mais comuns: 1. doença de Barlow, onde a VM apresenta redundância multi-segmentar, abaulamento e tecido espessado, e 2. deficiência fibroelástica, onde a lesão típica é uma rutura de corda com envolvimento de uma única escotadura. A caracterização da etiologia da RM e da disfunção da VM é realizada principalmente por ecocardiografia e é crucial para orientar a cirurgia ou a intervenção transcateter. A ecocardiografia transtorácica e transesofágica bidimensional (2D) padrão permitem ambas uma boa análise morfológica da VM e do aparato subvalvular com >85% de precisão em comparação com a inspeção cirúrgica. No entanto, a ecocardiografia 2D mostrou precisão subótima no caso de lesões mitrais complexas, como prolapso comissural, prolapso bivalvar ou fenda. Além disso, a ecocardiografia 2D é dependente da experiência do operador e utiliza pressupostos geométricos ao fornecer medidas quantitativas para a gravidade da RM (largura da vena contracta e PISA) ou dimensões da válvula mitral (diâmetros anulares, altura dos folhetos, etc.). A introdução da ecocardiografia 3D em tempo real (transesofágica) melhorou significativamente a precisão diagnóstica, mostrando uma concordância >95% com os achados cirúrgicos e fornecendo uma descrição detalhada da disfunção da VM mesmo em lesões complexas, permitindo uma melhor comunicação com o cirurgião ou intervencionista. Além disso, ao utilizar ecocardiografia 3D, a aquisição e interpretação das imagens são mais rápidas e menos dependentes do operador. Finalmente, a ecocardiografia 3D permite uma orientação ilimitada do plano de imagem para uma melhor compreensão da geometria complexa e da relação espacial entre as estruturas cardíacas e um alinhamento ideal para medições sem pressupostos geométricos.
A ecocardiografia transtorácica é recomendada como modalidade de imagem de primeira linha para avaliação da RM e fornece informações úteis, incluindo anatomia valvular, hemodinâmica valvular e consequências hemodinâmicas. Quando a ecocardiografia transtorácica tem valor não diagnóstico ou quando é necessário um maior refinamento diagnóstico, a ecocardiografia transesofágica é recomendada. Além disso, estudos recentes mostraram o valor adicional da ressonância magnética (RM) na avaliação da gravidade da RM.
Qualitativamente, a imagem de fluxo a cores é principalmente utilizada para avaliar a gravidade da RM. Com o aumento da RM, o tamanho e extensão do jato regurgitante para o AE aumentam. A presença de um grande jato excêntrico aderindo, rodopiando e atingindo a parede posterior do AE suporta RM significativa. A densidade do jato do envelope de Doppler de onda contínua (CW) do jato de RM pode ser um guia para a gravidade da RM. Um sinal de RM denso com envelope completo indica RM mais grave do que um sinal fraco. Na RM grave, o envelope CW pode ser truncado com um contorno triangular e uma velocidade de pico precoce. A presença de convergência de fluxo a um limite de Nyquist de 50-60 cm/s deve alertar para a presença de RM significativa. Uma largura da vena contracta <3 mm indica RM ligeira, enquanto uma largura ≥7 mm define RM grave. Valores intermédios não são precisos para distinguir RM moderada de ligeira ou grave e requerem a utilização de outro método para verificação. A avaliação do padrão de fluxo venoso pulmonar por Doppler de onda pulsada ajuda a graduar a gravidade da RM. Uma velocidade de pico da onda E >1,5 m/s sugere RM grave na ausência de estenose mitral. Inversamente, uma onda A dominante exclui virtualmente RM grave. A razão integral tempo-velocidade (TVI) mitral para aórtica por Doppler de onda pulsada também é utilizada como um índice facilmente mensurável na RM orgânica. Uma razão TVI >1,4 sugere fortemente RM grave, enquanto uma razão TVI <1 favorece RM ligeira.
Quantitativamente, o método de convergência de fluxo é a abordagem quantitativa mais recomendada. O raio da área de superfície de isovelocidade proximal (PISA) é medido em meia-sístole utilizando a primeira velocidade de aliasing. O volume regurgitante e a área do orifício regurgitante efetiva (EROA) são obtidos utilizando a fórmula padrão. O método PISA baseia-se no pressuposto de simetria hemisférica da distribuição de velocidade proximal à lesão regurgitante, o que pode não se verificar para jatos excêntricos, múltiplos jatos ou orifícios regurgitantes complexos ou elípticos. Nas recomendações da EACVI, a RM primária é considerada grave se a EROA for ≥40 mm2 e o volume regurgitante ≥60 mL. Na RM secundária, os limiares de gravidade, que têm valor prognóstico, são 20 mm2 e 30 mL, respetivamente. Em 2017, a atualização focada da American Society of Echocardiography sobre a avaliação da RM, tanto a RM primária como a secundária são consideradas graves se a EROA for ≥40 mm2, o volume regurgitante ≥60 mL e a fração regurgitante ≥50%. A avaliação da RM utilizando RM é razoável para fornecer informações adicionais sobre etiologia e gravidade, especialmente para medições de volume e fração regurgitantes, enquanto a viabilidade da RM para avaliar o mecanismo da RM e a reparabilidade valvular ainda não estão definidas. De notar, embora a RM seja mais reprodutível, cada modalidade tem os seus potenciais erros e limitações e é tecnicamente exigente. Finalmente, a presença de RM grave tem efeitos hemodinâmicos significativos, principalmente no VE e AE. Quando a RM é mais do que ligeira, é obrigatório fornecer os diâmetros, volumes e fração de ejeção do VE, bem como o volume do AE e a pressão arterial sistólica pulmonar no relatório ecocardiográfico final.
Estes destacam a necessidade clínica não satisfeita que ainda enfrentamos na prática clínica: baixa concordância entre metodologias e observadores para graduar a RM, dependência de dados ecocardiográficos 2D com numerosas limitações, avaliação de um único quadro para extrapolar a quantificação do volume regurgitante e dados limitados para comparar técnicas de imagem 3D (ecocardiografia e RM) para estabelecer o verdadeiro padrão de ouro para a medição do volume regurgitante.
Os desenvolvimentos técnicos atuais permitiram a reconstrução 3D da zona de convergência do jato de regurgitação mitral ao longo de toda a sístole. Esta metodologia é semiautomatizada, limitando ao mínimo a manipulação do observador e, portanto, melhorando a reprodutibilidade da medição do volume regurgitante. O software 3D-CFQ (propriedade da Philips Ultrasound) tem sido utilizado numa coorte limitada de doentes e a comparação com a área da vena contracta tridimensional do jato regurgitante, bem como com o volume regurgitante derivado da ressonância magnética cardíaca, não foi extensivamente avaliada.
O presente estudo tem duas hipóteses:
- -O software 3D-CFQ fornece melhor concordância com a ressonância magnética cardíaca para quantificar o volume regurgitante mitral a partir da ecocardiografia transesofágica tridimensional em comparação com a quantificação ecocardiográfica bidimensional do volume regurgitante mitral.
- -Além disso, a correlação entre a área da vena contracta tridimensional medida em dados ecocardiográficos tridimensionais do jato regurgitante e o volume regurgitante quantificado com o novo software 3D-CFQ é melhor do que a correlação com a área do orifício regurgitante efetivo bidimensional quantificada com o método da área de superfície de isovelocidade proximal.
O objetivo primário é demonstrar que o software 3D-CFQ para a quantificação da regurgitação mitral é mais reprodutível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional.
O objetivo secundário é demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral pelo 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante pela ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca.
Este é um estudo observacional prospetivo e multicêntrico. Serão incluídos doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia que sejam referenciados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. Doentes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca conforme indicado no estudo.
Serão incluídos doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia que sejam referenciados para avaliação ecocardiográfica transesofágica. Doentes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca conforme indicado no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
- Número de telefone: +34 93 497 89 15
- E-mail: cardiologia.germanstrias@gencat.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital University Germans Trias i Pujol
-
Contato:
- Victoria Delgado, MD, PhD
- Número de telefone: +34 93 497 89 934651200
- E-mail: vdelgadog.germanstrias@gencat.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com pelo menos regurgitação mitral moderada de qualquer etiologia
- Doentes com boa qualidade de imagem de ecocardiografia transesofágica
Critérios de Exclusão:
- Doentes com intervenção mitral transcateter ou cirúrgica prévia
- Doentes com contraindicações para ecocardiografia transesofágica ou ressonância magnética cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes consecutivos com regurgitação mitral pelo menos moderada
Serão incluídos pacientes com regurgitação mitral pelo menos moderada de qualquer etiologia que sejam encaminhados para avaliação ecocardiográfica transesofágica.
Pacientes sem contraindicações para ressonância magnética cardíaca realizarão este exame para comparar os dados ecocardiográficos com os dados de ressonância magnética cardíaca, conforme indicado no estudo.
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A análise da regurgitação mitral na prática clínica atual baseia-se numa abordagem multiparamétrica de vários parâmetros ecocardiográficos Doppler bidimensionais e na quantificação do volume regurgitante mitral e da área efetiva do orifício regurgitante medidos com a área de superfície isovelocidade proximal.
Este novo algoritmo baseado em software com inteligência artificial pode alterar a prática clínica se demonstrar que fornece uma estimativa mais precisa da gravidade da regurgitação mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do 3DCFQ para quantificar a regurgitação mitral
Prazo: 2 anos
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Demonstrar que o software 3D-CFQ para a quantificação da regurgitação mitral é mais reprodutível e preciso do que a avaliação convencional da regurgitação mitral realizada com ecocardiografia bidimensional
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação do 3DCFQ para quantificar a regurgitação mitral
Prazo: 2 anos
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Para demonstrar que a concordância entre a medição do volume regurgitante mitral por 3D-CFQ e a medição do volume regurgitante por ressonância magnética cardíaca é melhor do que a concordância entre a ecocardiografia bidimensional e a ressonância magnética cardíaca
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, Popescu BA, Edvardsen T, Pierard LA, Badano L, Zamorano JL; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105. Epub 2013 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Folicular
- Insuficiência da Valva Mitral
Outros números de identificação do estudo
- 3D-CFQ-MR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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