- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07528781
Cuantificación novedosa del volumen de regurgitación mitral mediante ecocardiografía 3-dimensional (AIM_3D)
Nueva cuantificación ecocardiográfica tridimensional del volumen de regurgitación mitral
El objetivo de este estudio observacional es demostrar que un nuevo software basado en inteligencia artificial para la cuantificación de la regurgitación mitral en la ecocardiografía transesofágica tridimensional (3D CFQ) es más reproducible y preciso que la evaluación convencional de la regurgitación mitral realizada con ecocardiografía bidimensional. La principal pregunta que se pretende responder es demostrar que la concordancia entre la medición del volumen de regurgitación mitral mediante 3D-CFQ y la medición del volumen de regurgitación mediante resonancia magnética cardíaca es mejor que la concordancia entre la ecocardiografía bidimensional y la resonancia magnética cardíaca. Si se demuestra esto, nos gustaría probar la precisión de esta herramienta para aplicarla en entornos agudos, como las intervenciones transcatéter, para decidir la terapia a seguir.
Los participantes se someterán a una ecocardiografía transesofágica indicada clínicamente para caracterizar el mecanismo y la gravedad de la regurgitación mitral y a una resonancia magnética cardíaca que se utilizará como estándar de referencia para definir la gravedad de la regurgitación mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una comprensión completa de la etiología de la insuficiencia mitral (IM) es crucial para un diagnóstico correcto de la disfunción valvular y, en consecuencia, para definir y planificar el enfoque terapéutico más adecuado, ya sea quirúrgico o percutáneo. Se han identificado dos mecanismos principales que subyacen a la IM: la IM primaria u orgánica, debida a la afectación intrínseca de los velos y cuerdas tendinosas de la válvula mitral (VM), y la IM secundaria o funcional, causada por una patología del ventrículo izquierdo. Otra clasificación de la disfunción de la válvula mitral basada en el movimiento de los velos fue propuesta por Carpentier et al en 1983 y todavía se utiliza ampliamente. Según esta clasificación, la IM de tipo I se define como un movimiento normal de los velos, con dilatación anular (por dilatación del VI o de la AI) o perforación de los velos (por endocarditis). La IM de tipo II se caracteriza por un movimiento excesivo de los velos debido a una enfermedad degenerativa de la VM con elongación o rotura de las cuerdas y velos redundantes, o a la rotura del músculo papilar (principalmente de origen isquémico). Finalmente, la IM de tipo III se puede distinguir en 2 subtipos: tipo IIIa, con movimiento restringido de los velos tanto en sístole como en diástole, relacionado con engrosamiento y retracción de los velos y cuerdas secundario a enfermedad valvular reumática; y tipo IIIb, con movimiento restringido de los velos solo en sístole debido al remodelado del VI (ya sea global o localizado) con desplazamiento de los músculos papilares y tensión de las cuerdas. Esta clasificación funcional se puede refinar aún más mediante el análisis segmentario de la VM, incluyendo la evaluación de los segmentos y comisuras, lo que permite una localización precisa de la disfunción valvular. Particularmente entre las enfermedades degenerativas de la VM (IM tipo II), este análisis permite distinguir entre las 2 formas más comunes: 1. Enfermedad de Barlow, donde la VM muestra redundancia multisegmentaria, abombamiento y tejido engrosado; y 2. Deficiencia fibroelástica, donde la lesión típica es una rotura de cuerda con afectación de un solo segmento. La caracterización de la etiología de la IM y la disfunción de la VM se realiza principalmente mediante ecocardiografía y es crucial para guiar la cirugía o la intervención transcatéter. La ecocardiografía transtorácica y transesofágica bidimensional (2D) estándar permiten un buen análisis morfológico de la VM y del aparato subvalvular con una precisión >85% en comparación con la inspección quirúrgica. Sin embargo, la ecocardiografía 2D mostró una precisión subóptima en el caso de lesiones mitrales complejas, como prolapso comisural, prolapso bivalvular o hendidura. Además, la ecocardiografía 2D depende de la experiencia del operador y utiliza suposiciones geométricas al proporcionar medidas cuantitativas de la gravedad de la IM (ancho de la vena contracta y PISA) o de las dimensiones de la válvula mitral (diámetros anulares, altura de los velos, etc.). La introducción de la ecocardiografía 3D en tiempo real (transesofágica) ha mejorado significativamente la precisión diagnóstica, mostrando una concordancia >95% con los hallazgos quirúrgicos y proporcionando una descripción detallada de la disfunción de la VM incluso en lesiones complejas, permitiendo una mejor comunicación con el cirujano o el intervencionista. Además, al utilizar la ecocardiografía 3D, la adquisición e interpretación de las imágenes son más rápidas y menos dependientes del operador. Finalmente, la ecocardiografía 3D permite una orientación ilimitada del plano de imagen para una mejor comprensión de la geometría compleja y la relación espacial entre las estructuras cardíacas, y un alineamiento óptimo para mediciones sin suposiciones geométricas.
Se recomienda la ecocardiografía transtorácica como modalidad de imagen de primera línea para la evaluación de la IM y proporciona información útil que incluye anatomía valvular, hemodinámica valvular y consecuencias hemodinámicas. Cuando la ecocardiografía transtorácica no tiene valor diagnóstico o cuando se requiere un mayor refinamiento diagnóstico, se recomienda la ecocardiografía transesofágica. Además, estudios recientes han mostrado el valor adicional de la resonancia magnética (RM) en la evaluación de la gravedad de la IM.
Cualitativamente, la imagen de flujo en color se utiliza principalmente para evaluar la gravedad de la IM. Con el aumento de la IM, el tamaño y la extensión del chorro regurgitante hacia la AI aumentan. La presencia de un chorro excéntrico grande que se adhiere, gira y alcanza la pared posterior de la AI apoya una IM significativa. La densidad del chorro de la envolvente Doppler de onda continua (CW) del chorro de IM puede ser una guía para la gravedad de la IM. Una señal de IM densa con una envolvente completa indica una IM más grave que una señal débil. En la IM grave, la envolvente CW puede estar truncada con un contorno triangular y una velocidad máxima temprana. La presencia de convergencia de flujo a un límite de Nyquist de 50-60 cm/s debe alertar sobre la presencia de IM significativa. Un ancho de vena contracta <3 mm indica IM leve, mientras que un ancho ≥7 mm define IM grave. Los valores intermedios no son precisos para distinguir la IM moderada de la leve o grave y requieren el uso de otro método para su verificación. La evaluación del patrón de flujo venoso pulmonar mediante Doppler de onda pulsada ayuda a graduar la gravedad de la IM. Una velocidad máxima de la onda E >1.5 m/s sugiere IM grave en ausencia de estenosis mitral. Por el contrario, una onda A dominante prácticamente excluye la IM grave. La relación entre la integral tiempo-velocidad (ITV) mitral y aórtica mediante Doppler de onda pulsada también se utiliza como un índice fácilmente medible en la IM orgánica. Una relación ITV >1.4 sugiere fuertemente IM grave, mientras que una relación ITV <1 favorece la IM leve.
Cuantitativamente, el método de convergencia de flujo es el enfoque cuantitativo más recomendado. El radio del área de superficie de isovelocidad proximal (PISA) se mide a mediados de la sístole utilizando la primera velocidad de aliasing. El volumen regurgitante y el área efectiva del orificio regurgitante (AEOE) se obtienen utilizando la fórmula estándar. El método PISA se basa en la suposición de simetría hemisférica de la distribución de velocidad proximal a la lesión regurgitante, que puede no cumplirse para chorros excéntricos, múltiples chorros u orificios regurgitantes complejos o elípticos. En las recomendaciones de la EACVI, la IM primaria se considera grave si la AEOE es ≥40 mm² y el volumen regurgitante ≥60 mL. En la IM secundaria, los umbrales de gravedad, que tienen valor pronóstico, son 20 mm² y 30 mL, respectivamente. En la actualización focalizada de 2017 de la Sociedad Americana de Ecocardiografía sobre la evaluación de la IM, tanto la IM primaria como la secundaria se consideran graves si la AEOE es ≥40 mm², el volumen regurgitante ≥60 mL y la fracción regurgitante ≥50%. La evaluación de la IM mediante RM es razonable para proporcionar información adicional sobre la etiología y la gravedad, especialmente para las mediciones del volumen y la fracción regurgitantes, mientras que la viabilidad de la RM para evaluar el mecanismo de la IM y la reparabilidad valvular aún no está definida. Cabe señalar que, aunque la RM es más reproducible, cada modalidad tiene sus posibles errores y limitaciones y es técnicamente exigente. Finalmente, la presencia de IM grave tiene efectos hemodinámicos significativos, principalmente sobre el VI y la AI. Cuando la IM es más que leve, es obligatorio proporcionar los diámetros, volúmenes y fracción de eyección del VI, así como el volumen de la AI y la presión arterial sistólica pulmonar en el informe ecocardiográfico final.
Esto destaca la necesidad clínica no satisfecha que aún enfrentamos en la práctica clínica: baja concordancia entre metodologías y observadores para graduar la IM, dependencia de datos ecocardiográficos 2D con numerosas limitaciones, evaluación de un solo fotograma para extrapolar la cuantificación del volumen regurgitante y datos limitados para comparar técnicas de imagen 3D (ecocardiografía y RM) para establecer el verdadero estándar de oro para la medición del volumen regurgitante.
Los desarrollos técnicos actuales han permitido la reconstrucción 3D de la zona de convergencia del chorro de insuficiencia mitral a lo largo de toda la sístole. Esta metodología es semiautomatizada, limitando al mínimo la manipulación del observador y, por lo tanto, mejorando la reproducibilidad de la medición del volumen regurgitante. El software 3D-CFQ (propiedad de Philips Ultrasound) se ha utilizado en una cohorte limitada de pacientes y la comparación con el área de vena contracta tridimensional del chorro regurgitante, así como con el volumen regurgitante derivado de la resonancia magnética cardíaca, no ha sido evaluada extensamente.
El presente estudio tiene dos hipótesis:
- -El software 3D-CFQ proporciona una mejor concordancia con la resonancia magnética cardíaca para cuantificar el volumen regurgitante mitral a partir de la ecocardiografía transesofágica tridimensional en comparación con la cuantificación ecocardiográfica bidimensional del volumen regurgitante mitral.
- -Además, la correlación entre el área de vena contracta tridimensional medida en los datos ecocardiográficos tridimensionales del chorro regurgitante y el volumen regurgitante cuantificado con el nuevo software 3D-CFQ es mejor que la correlación con el área efectiva del orificio regurgitante bidimensional cuantificada con el método del área de superficie de isovelocidad proximal.
El objetivo principal es demostrar que el software 3D-CFQ para la cuantificación de la insuficiencia mitral es más reproducible y preciso que la evaluación convencional de la insuficiencia mitral realizada con ecocardiografía bidimensional.
El objetivo secundario es demostrar que la concordancia entre la medición del volumen regurgitante mitral con 3D-CFQ y la medición del volumen regurgitante con resonancia magnética cardíaca es mejor que la concordancia entre la ecocardiografía bidimensional y la resonancia magnética cardíaca.
Este es un estudio observacional prospectivo y multicéntrico. Se incluirán pacientes con al menos insuficiencia mitral moderada de cualquier etiología que sean remitidos para evaluación ecocardiográfica transesofágica. Los pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca se someterán a este examen para comparar los datos ecocardiográficos con los datos de resonancia magnética cardíaca según se indica en el estudio. Los pacientes con al menos insuficiencia mitral moderada de cualquier etiología que sean remitidos para evaluación ecocardiográfica transesofágica se incluirán. Los pacientes sin contraindicaciones para la resonancia magnética cardíaca se someterán a este examen para comparar los datos ecocardiográficos con los datos de resonancia magnética cardíaca según se indica en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Delgado, Head of Cardiovascular Imaging department, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 93 497 89 15
- Correo electrónico: cardiologia.germanstrias@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital University Germans Trias i Pujol
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Contacto:
- Victoria Delgado, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 93 497 89 934651200
- Correo electrónico: vdelgadog.germanstrias@gencat.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia mitral al menos moderada de cualquier etiología
- Pacientes con buena calidad de imagen en ecocardiografía transesofágica
Criterios de exclusión:
- Pacientes con intervención mitral previa por cateterismo o quirúrgica
- Pacientes con contraindicaciones para ecocardiografía transesofágica o resonancia magnética cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes consecutivos con al menos insuficiencia mitral moderada
Se incluirán pacientes con al menos insuficiencia mitral moderada de cualquier etiología que sean remitidos para evaluación ecocardiográfica transesofágica.
Los pacientes sin contraindicaciones para resonancia magnética cardiaca se someterán a esta prueba para comparar los datos ecocardiográficos con los datos de resonancia magnética cardiaca, según se indica en el estudio.
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El análisis de la regurgitación mitral en la práctica actual se basa en un enfoque multiparamétrico de varios parámetros ecocardiográficos Doppler bidimensionales y la cuantificación del volumen regurgitante mitral y el área efectiva del orificio regurgitante medidos con el área de superficie isovelocidad proximal.
Este nuevo algoritmo basado en software de inteligencia artificial podría cambiar la práctica clínica si demuestra que proporciona una estimación más precisa de la gravedad de la regurgitación mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del 3DCFQ para cuantificar la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostrar que el software 3D-CFQ para la cuantificación de la insuficiencia mitral es más reproducible y preciso que la evaluación convencional de la insuficiencia mitral realizada con ecocardiografía 2D
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de 3DCFQ para cuantificar la regurgitación mitral
Periodo de tiempo: 2 años
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Para demostrar que la concordancia entre la medición del volumen de regurgitación mitral mediante 3D-CFQ y la medición del volumen de regurgitación mediante resonancia magnética cardíaca es mejor que la concordancia entre la ecocardiografía bidimensional y la resonancia magnética cardíaca
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo F Guarino, MD, Hospital University Germans Trias i Pujol
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Praz F, Borger MA, Lanz J, Marin-Cuartas M, Abreu A, Adamo M, Ajmone Marsan N, Barili F, Bonaros N, Cosyns B, De Paulis R, Gamra H, Jahangiri M, Jeppsson A, Klautz RJM, Mores B, Perez-David E, Poss J, Prendergast BD, Rocca B, Rossello X, Suzuki M, Thiele H, Tribouilloy CM, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2025 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2025 Nov 21;46(44):4635-4736. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf194. No abstract available.
- Lancellotti P, Tribouilloy C, Hagendorff A, Popescu BA, Edvardsen T, Pierard LA, Badano L, Zamorano JL; Scientific Document Committee of the European Association of Cardiovascular Imaging. Recommendations for the echocardiographic assessment of native valvular regurgitation: an executive summary from the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;14(7):611-44. doi: 10.1093/ehjci/jet105. Epub 2013 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Insuficiencia de la válvula mitral
Otros números de identificación del estudio
- 3D-CFQ-MR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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